Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0227

2010/227/: Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

OJ L 102, 23.4.2010, p. 45–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 154 - 157

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/227/oj

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/45


DECYZJA KOMISJI

z dnia 19 kwietnia 2010 r.

w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/227/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.

(2)

Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

(3)

Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

(4)

Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.

(5)

Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.

(6)

Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.

(7)

Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).

(8)

Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5).

(9)

Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.

Artykuł 2

Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.

Artykuł 3

W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).

Artykuł 4

Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.

Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.

Artykuł 5

W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.

Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.

Artykuł 6

Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.

Artykuł 7

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

(2)  Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

(3)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

(4)  Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.

(5)  Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.


ZAŁĄCZNIK

Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE

Dyrektywa 93/42/EWG

Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed

Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2

1.

Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel):

a)

imię i nazwisko (nazwa);

b)

ulica;

c)

miejscowość;

d)

kod pocztowy;

e)

kraj;

f)

numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;

g)

rola.

2.

Wyrób:

a)

kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);

b)

nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa.

Artykuł 14a ust. 1 lit. b)

3.

Certyfikat:

a)

numer certyfikatu;

b)

rodzaj certyfikatu;

c)

data wystawienia;

d)

termin ważności;

e)

wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);

f)

jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);

g)

opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);

h)

status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej.

Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3

4.

Incydent (raport właściwego organu krajowego):

a)

odniesienie do właściwego organu;

b)

wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);

c)

dane kontaktowe wytwórcy;

d)

odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);

e)

wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;

f)

jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);

g)

wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;

h)

poufne;

i)

pełne badanie;

j)

informacje ogólne (opis);

k)

wniosek;

l)

zalecenie;

m)

działanie i opis działania.

Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7

5.

Badania kliniczne:

a)

wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);

b)

wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);

c)

tytuł badania;

d)

numer protokołu;

e)

cel pierwotny;

f)

dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;

g)

decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;

h)

wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie.

Dyrektywa 90/385/EWG

Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:

Artykuł 10b ust. 1 lit. a)

6.

Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)

Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3

7.

Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)

Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4

8.

Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f))

a)

decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;

b)

wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie.

Dyrektywa 98/79/WE

Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:

Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4

9.

Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro):

Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).

10.

Wyrób:

W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

a)

wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);

b)

informacja, czy dany wyrób jest „nowy”;

c)

zaprzestanie wprowadzania do obrotu.

Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli

d)

wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);

e)

certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);

f)

zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);

g)

identyfikacja wyrobu.

Artykuł 12 ust. 1 lit. b)

11.

Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)

Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3

12.

Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)


Top