13/Sv. 58

HR

Službeni list Europske unije

159

L 349/15

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

U skladu s člankom 67. Direktive 2001/82/EZ, u slučajevima koji su obuhvaćeni u njegovom prvom i trećem stavku, veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se izdavati javnosti samo na recept. Međutim, kako određene tvari koje sadržavaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji su namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, mogu se izuzeti od općeg zahtjeva u skladu s točkom (aa) prvoga stavka članka 67. Tim se izuzećima ne dovodi u pitanje primjena bilo koje druge odredbe prvoga i trećega stavka toga članka.

(2)

Stoga je primjereno odrediti uvjete na temelju kojih države članice mogu odobravati izuzeća od općih pravila predviđenih u točki (aa) prvoga stavka članka 67. Direktive 2001/82/EZ, prema kojima je potreban recept za izdavanje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana.

(3)

Kad se odnosni veterinarsko-medicinski proizvodi lako primjenjuju te čak i kad se nestručno primjenjuju, oni ne predstavljaju opasnost za životinju koju se liječi niti za osobu koja primjenjuje proizvod, potrebno je omogućiti da se takvi proizvodi izdaju i bez veterinarskog recepta. S druge strane, ne smije biti moguće odobravati izuzeća za proizvode koji imaju nepoželjan profil farmakovigilancije ili su štetni po okoliš.

(4)

Neprimjereni uvjeti čuvanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda. Stoga se proizvodima, kod kojih se kvaliteta, neškodljivost i djelotvornost može jamčiti samo ako se čuvaju pod posebnim uvjetima, ne smije odobriti izuzeće.

(5)

Osim toga, veterinarsko-medicinski proizvodi koji se izuzimaju moraju sadržavati samo djelatne tvari koje ne predstavljaju rizik po sigurnost potrošača vezano uz ostatke u hrani koja se proizvodi od liječenih životinja, a ne smiju niti imati potencijal da postanu opasni po zdravlje ljudi ili životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobe ili antihelmintike, u slučaju nestručnoga korištenja.

(6)

Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

(a)

primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda je ograničena na formulacije koje ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri korištenju proizvoda;

(b)

veterinarsko-medicinski proizvodi ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak ako se primjenjuju nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja daje proizvod ili za okoliš;

(c)

sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadrži upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene;

(d)

prethodno nije bilo dojava o učestalim ozbiljnim nuspojavama za bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod niti za druge proizvode koji sadrže istu djelatnu tvar;

(e)

sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije vezano uz druge veterinarsko-medicinsko proizvode koji se obično izdaju bez recepta;

(f)

veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(g)

nema opasnosti po sigurnost potrošača vezano uz ostatke u hrani koja se dobiva od liječenih životinja, čak ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno koriste;

(h)

nema opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobe ili antihelmintike, čak ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže takve tvari nestručno koriste.