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Document 62016TN0329

Affaire T-329/16: Recours introduit le 21 juin 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission européenne et Agence européenne des médicaments

JO C 314 du 29.8.2016, p. 27–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

29.8.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 314/27

Recours introduit le 21 juin 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission européenne et Agence européenne des médicaments

(Affaire T-329/16)

(2016/C 314/37)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Bristol-Myers Squibb Pharma (Uxbridge, Royaume-Uni) (représentants: P. Bogaert et B. Van Vooren, avocats et B. Kelly, solicitor)

Parties défenderesses: Commission européenne et Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—

constater que le recours est recevable et fondé;

—

annuler les actes attaqués, et

—

condamner la Commission et l’EMA aux dépens engagés par la requérante.

Moyens et principaux arguments

Par son recours, la partie requérante demande l’annulation d’un acte de la Commission européenne rayant l’«elotuzumab» du registre communautaire des médicaments orphelins à usage humain et/ou un éventuel acte de la Commission ou de l’Agence européenne des médicaments déterminant que l’«elotuzumab» ne remplissait plus les critères de désignation des médicaments orphelins lors de l’autorisation de mise sur le marché du médicament «Empliciti».

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.

1.

Premier moyen tiré de la violation, par les actes attaqués, de l’article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement no 141/2000 (1) concernant les médicaments orphelins et du principe de proportionnalité:

—

premièrement, en vertu de l’article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement no 141/2000 un médicament ayant reçu une autorisation de mise sur le marché après la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin ne peut pas être pris en considération au titre de l’article 3, sous b), du règlement no 141/2000;

—

deuxièmement, en vertu de l’article 5, paragraphe 12, du règlement no 141/2000, la désignation en tant que médicament orphelin ne peut être retirée que si les critères visés à l’article 3 du règlement no 141/2000 ne sont plus remplis;

—

troisièmement, en vertu de l’article 5, paragraphe 12, du règlement no 141/2000, l’EMA et la Commission doivent apporter des preuves à même de satisfaire l’objectif du règlement.

2.

Deuxième moyen tiré de la violation, par les actes attaqués, de l’article 5, paragraphe 12, du règlement no 141/2000 en liaison avec l’article 5, paragraphe 8, du règlement no 141/2000 dans la mesure où il n’y a pas de décision formelle de la Commission.

(1)  Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18, du 22 janvier 2000, p. 1).

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