12.12.2006   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 349/15

(1)

Conformément à l’article 67 de la directive 2001/82/CE, dans les cas couverts par les premier et troisième alinéas dudit article, les médicaments vétérinaires ne peuvent être délivrés au public que sur ordonnance. Cependant, étant donné que certaines substances contenues dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne présentent aucun risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, des dérogations à cette exigence générale peuvent être accordées conformément à l’article 67, premier alinéa, point aa). Ces dérogations s’appliquent sans préjudice des autres dispositions des premier et troisième alinéas dudit article.

(2)

Il convient par conséquent d’établir les critères sur la base desquels les États membres peuvent accorder des dérogations à la règle générale prévue à l’article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE, selon laquelle une ordonnance est requise pour la délivrance au public de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

(3)

Lorsque les médicaments vétérinaires concernés sont faciles à administrer et ne présentent aucun risque, même en cas d’administration incorrecte, ni pour l'animal traité ni pour la personne administrant le médicament, ils doivent pouvoir être délivrés sans ordonnance vétérinaire. Par ailleurs, il ne doit pas être possible d’accorder une dérogation pour les produits présentant un profil de pharmacovigilance défavorable ou qui sont nuisibles pour l’environnement.

(4)

Des conditions de stockage inappropriées peuvent affecter sérieusement la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires. Par conséquent, les produits dont la qualité, la sécurité et l’efficacité ne peuvent être garanties que dans des conditions de stockage spécifiques ne doivent pas bénéficier d'une dérogation.

(5)

En outre, les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une dérogation ne doivent contenir que des substances actives n’entraînant pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités et ne doivent pas présenter de risques potentiels pour la santé humaine ou animale en développant une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques en cas d’utilisation incorrecte.

(6)

Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

a)

l’administration de médicaments vétérinaires se limite aux préparations ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières dans l’utilisation des médicaments;

b)

le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l’environnement;

c)

le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre d'éventuels effets secondaires graves dans le cadre d’une utilisation correcte;

d)

ni le médicament vétérinaire ni tout autre produit contenant la même substance active n’a fait précédemment l’objet de fréquentes déclarations d’effets indésirables graves;

e)

le résumé des caractéristiques du médicament ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

f)

le médicament vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de stockage spécifiques;

g)

il n’existe pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenus à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;

h)

il n’existe pas de risque pour la santé humaine ou animale pour ce qui est du développement d’une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques, même en cas d’utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.