12.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 349/15

(1)

Pagal Direktyvos 2001/82/EB 67 straipsnio pirmoje ir trečioje dalyse nurodytais atvejais veterinariniai vaistai gali būti išduodami tik pateikus veterinarinį receptą. Tačiau, kadangi tam tikros medžiagos, esančios veterinariniuose vaistuose, skirtuose maistiniams gyvūnams, nekelia pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, šiam bendram reikalavimui gali būti daromos išimtys pagal 67 straipsnio 1 dalies aa punkto nuostatas. Tokios išimtys nepažeidžia jokių kitų pirmiau minėto straipsnio pirmos ir trečios dalių nuostatų taikymo.

(2)

Todėl tikslinga nustatyti kriterijus, kuriais remiantis valstybės narės galės leisti nesilaikyti šios bendros taisyklės, nustatytos Direktyvos 2001/82/EB 67 straipsnio pirmos dalies aa punkte, ir pagal kurią veterinariniai vaistai, skirti maistiniams gyvūnams, išduodami tik pateikus veterinarinį receptą.

(3)

Jeigu nesudėtingai naudojamas tam tikras veterinarinis vaistas (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nekelia pavojaus nei gydomam gyvūnui, nei asmeniui, naudojančiam šį vaistą, jis galėtų būti išduodamas be veterinarinio recepto. Tačiau išimties negalima taikyti vaistams, kurių farmakologinio budrumo duomenys yra neigiami arba kurie daro žalą aplinkai.

(4)

Netinkamos laikymo sąlygos gali rimtai paveikti veterinarinių vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Todėl vaistams, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas gali būti užtikrinti tik tuomet, kai šie vaistai laikomi esant specialioms sąlygoms, išimtis negali būti taikoma.

(5)

Be to, veterinarinių vaistų, kuriems taikoma išimtis, sudėtyje gali būti tik tokių veikliųjų medžiagų, kurios vartotojų saugai nekelia pavojaus dėl vaistų liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, ir neteisingai naudojant šiuos vaistus, negali kilti pavojus žmonių ar gyvūnų sveikatai dėl išsivysčiusio atsparumo antimikrobinėms arba antihelmintinėms medžiagoms.

(6)

Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

a)

nereikia ypatingų žinių arba įgūdžių veterinariniam vaistui naudoti;

b)

veterinarinis vaistas nekelia tiesioginio ar netiesioginio pavojaus (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei asmeniui, naudojančiam šį vaistą, nei aplinkai;

c)

veterinarinio vaisto apraše nėra įspėjimo apie galimą sunkų šalutinį poveikį, atsirandantį teisingai naudojant vaistą;

d)

nebuvo pranešta nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeltą dažną sunkią nepalankią reakciją;

e)

veterinarinio vaisto apraše nėra nurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;

f)

veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;

g)

vartotojų saugai nekyla pavojus dėl vaistų liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai yra naudojami neteisingai;

h)

žmonių ar gyvūnų sveikatai nekyla pavojus, kad išsivystys atsparumas antimikrobinėms arba antihelmintinėms medžiagoms, net jei veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, yra naudojami neteisingai.