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Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
C/2021/5199
JO L 258 du 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/03/2024
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20.7.2021 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 258/50 |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION
du 19 juillet 2021
concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci. |
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(2) |
Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (3), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. |
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(3) |
Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 et EN ISO 25424:2011 existantes, afin d’intégrer les derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/746. Il en a résulté l’adoption des nouvelles normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019, ainsi que des modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015. |
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(4) |
La Commission a, conjointement avec le CEN, évalué si les normes révisées et élaborées par le CEN étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406. |
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(5) |
Les normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne. |
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(6) |
La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 19 juillet 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
(2) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
(3) Décision d’exécution de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.
(4) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
ANNEXE
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No |
Référence de la norme |
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1. |
EN ISO 11135:2014 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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3. |
EN ISO 11737-2:2020 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019) |
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4. |
EN ISO 25424:2019 Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018) |