(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

Le 1er octobre 2019, la société DuPont Nutrition & Biosciences ApS (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le 3-fucosyllactose (3-FL), obtenu par fermentation microbienne avec une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli, la souche K12 MG1655. La demande portait sur l’utilisation du 3-FL comme nouvel aliment dans les produits laitiers non aromatisés pasteurisés et non aromatisés stérilisés (y compris par procédé ultra haute température, «UHT»), les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les substituts de produits laitiers et les yaourts non laitiers, les boissons (boissons aromatisées, boissons énergétiques, boissons pour sportifs), les préparations pour nourrissons et les préparations de suite telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, et dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons. Au cours de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure également les enfants en bas âge (âgés de moins de trois ans) du champ d’application de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires enrichies en 3-FL sont consommées le même jour.

(4)

Le 1er octobre 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données faisant l’objet d’un droit de propriété exclusive pour un certain nombre d’études présentées à l’appui de la demande, à savoir les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production (5), le processus de production du nouvel aliment (6), les analyses des différents lots de 3-FL (7), les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain (8), les rapports de stabilité du 3-FL (9), les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL (10), un essai de mutation réverse sur des bactéries (11), un essai in vitro du micronoyau chez la souris (12), un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois (13), un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains (14), un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat (15), une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine (16), une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet (17) et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal (18).

(5)

Le 29 janvier 2020, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 3-FL en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 25 mai 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité du 3-fucosyllactose (3-FL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 3-FL était sans danger pour les populations cibles proposées. Par conséquent, cet avis scientifique fournit suffisamment d’éléments permettant d’établir que le 3-FL, utilisé dans les produits laitiers non aromatisés pasteurisés et non aromatisés stérilisés (y compris par procédé ultra haute température, «UHT»), les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les substituts de produits laitiers et les yaourts non laitiers, les boissons (boissons aromatisées, boissons énergétiques, boissons pour sportifs), les préparations pour nourrissons et les préparations de suite telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, et dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE et destinés à la population générale, avec des limitations pour les nourrissons et les enfants en bas âge, satisfait aux exigences de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu tirer ses conclusions sur la sécurité du 3-FL sans les données provenant des sources suivantes: les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production, le processus de production du nouvel aliment, les analyses des différents lots de 3-FL, les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain, les rapports de stabilité du 3-FL, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries, un essai in vitro du micronoyau chez la souris, un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois, un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains, un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat, une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine, une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal.

(9)

À la suite de la réception de l’avis scientifique de l’Autorité, la Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production, le processus de production du nouvel aliment, les analyses des différents lots de 3-FL, les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain, les rapports de stabilité du 3-FL, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries, un essai in vitro du micronoyau chez la souris, un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois, un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains, un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat, une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine, une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal.

(10)

Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données figurant dans le dossier du demandeur qui ont servi de base à l’Autorité pour établir la sécurité du nouvel aliment et parvenir à ses conclusions sur la sécurité du 3-FL, et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être évalué par l’Autorité, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du 3-FL devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(12)

Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché du 3-FL et le droit de faire référence aux données figurant dans son dossier n’empêche pas toutefois le dépôt, par d’autres demandeurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui de cette demande d’autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du 3-FL proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, par l’utilisation d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne devraient pas être consommés si d’autres denrées alimentaires enrichies en 3-FL sont consommées le même jour.

(14)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,