15.2.2014   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 45/7

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le valifénalate, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2006/586/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Hongrie a reçu, le 2 septembre 2005, une demande d’Isagro S.p.A. (4) visant à faire inscrire la substance active valifénalate à l’annexe I de ladite directive. La décision 2006/586/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme répondant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les utilisations proposées par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 19 février 2008. Conformément à l’article 11, paragraphe 6, du règlement (UE) no 188/2011 de la Commission (5), des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur le 18 juillet 2011. L’évaluation des informations complémentaires par la Hongrie a été soumise en avril 2012 sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 31 mai 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions (6) sur l’évaluation des risques liés à la substance active valifénalate utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 13 décembre 2013, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif au valifénalate.

(5)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du valifénalate satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il y a donc lieu d’approuver le valifénalate.

(6)

Il convient cependant, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, de prévoir certaines conditions et restrictions. De plus amples informations confirmatives devraient notamment être exigées.

(7)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(8)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation particulière résultant du passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions mentionnées ci-après. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du valifénalate. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis.

(9)

L’expérience acquise avec l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (7) a montré que l’interprétation des obligations des titulaires de l’autorisation en matière d’accès aux données pouvait se révéler problématique. Il apparaît donc nécessaire, pour éviter ces problèmes à l’avenir, de clarifier les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier répondant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE. Cette clarification n’impose toutefois aucune obligation nouvelle aux États membres ou aux titulaires de l’autorisation par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(10)

Conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (8).

(11)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

s’agissant d’un produit contenant du valifénalate en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard, ou

b)

s’agissant d’un produit contenant du valifénalate associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette date est postérieure.