17.5.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 147/71

(1)

L'article 12 de la directive 2011/24/UE dispose que la Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence (ci-après «réseaux») entre prestataires de soins de santé et centres d'expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares (2). À cette fin, la Commission arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et tout prestataire de soins de santé qui souhaite devenir membre d'un réseau (ci-après «membre»). Les réseaux devraient améliorer l'accès au diagnostic, le traitement et la prestation de soins de santé de grande qualité aux patients dont l'état requiert le recours à une concentration particulière de ressources ou de compétences, et pourraient également constituer des relais en matière de formation et de recherche médicales, de diffusion de l'information et d'évaluation, en particulier pour les maladies rares.

(2)

Conformément à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, chaque réseau doit sélectionner au moins trois objectifs sur la liste établie au même paragraphe et démontrer qu'il a les compétences nécessaires pour les poursuivre efficacement. Les réseaux sont également tenus de remplir la liste de tâches ou de caractéristiques dressée à l'article 12, paragraphe 4, point a), i) à vi), de la directive 2011/24/UE. La présente décision établit la liste spécifique de critères et de conditions propres à garantir que les réseaux rempliront lesdites tâches. Ces critères et conditions devraient constituer la base de la création et de l'évaluation des réseaux.

(3)

Parmi l'ensemble de conditions et de critères requis pour que les réseaux poursuivent les objectifs applicables visés à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la décision fixe une liste de critères relatifs à la gouvernance et à la coordination des réseaux, visant à garantir le fonctionnement transparent et efficace de ces derniers. S'il y a lieu de permettre aux réseaux d'adopter différents modèles organisationnels, il convient d'exiger qu'ils choisissent tous l'un de leurs membres comme membre coordonnateur. À charge pour ce dernier de désigner ensuite une personne comme coordonnateur du réseau (ci-après le «coordonnateur»). Les réseaux devraient être dirigés par un conseil de direction (ci-après le «conseil de direction») composé de représentants issus de chacun de leurs membres. Le conseil de direction devrait avoir pour mission d'élaborer et d'adopter le règlement du réseau, les programmes de travail, les rapports sur l'état d'avancement des travaux et tout autre document se rapportant aux activités du réseau. Le coordonnateur, assisté du comité de direction, devrait soutenir et faciliter la coordination au sein du réseau et avec les autres prestataires de soins de santé.

(4)

La fourniture de soins de santé hautement spécialisés, qui constitue l'un des critères devant être remplis par les réseaux, devrait reposer sur des services de soins de santé de grande qualité, accessibles et d'un bon rapport coût/efficacité. Elle requiert des équipes soignantes hautement qualifiées et pluridisciplinaires et il est très probable qu'elle nécessite également des infrastructures ou des équipements médicaux de pointe, supposant généralement une concentration des ressources.

(5)

Les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à un réseau devraient démontrer qu'ils remplissent les critères et conditions fixés par la présente décision. Ces critères et conditions devraient garantir des services et des soins correspondant aux normes de qualité les plus élevées qui soient et aux meilleures données cliniques disponibles.

(6)

Les critères et les conditions requis de la part des prestataires de soins de santé varient en fonction des maladies et des affections spécifiquement visées par le réseau dont ils souhaitent devenir membres. Il convient dès lors de fixer deux séries de critères et de conditions: une première série de conditions et de critères généraux, devant être remplis par tous les prestataires sollicitant l'adhésion à un réseau, indépendamment de leur domaine de compétences ou des protocoles et traitements médicaux qu'ils appliquent, et une deuxième série susceptible de varier en fonction de l'étendue du domaine de spécialisation du réseau auquel ils souhaitent adhérer ainsi que des maladies et affections qu'il traite.

(7)

Dans la première série, les critères et conditions structurels et généraux se rapportant à la responsabilisation des patients et aux soins axés sur les patients, à l'organisation, à la gestion et à la continuité des activités, ou encore aux capacités de recherche et de formation, semblent indispensables pour que les objectifs des réseaux soient atteints.

(8)

D'autres critères et conditions de nature structurelle et générale, se rapportant à l'échange de compétences techniques, aux systèmes d'information et aux outils de santé en ligne, devraient contribuer à l'élaboration, au partage et à la diffusion des connaissances et des informations et, partant, favoriser l'amélioration du diagnostic et du traitement des maladies à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du réseau et faciliter une étroite collaboration avec les autres réseaux et centres d'expertise au niveau tant national qu'international. L'interopérabilité et la compatibilité sémantique des systèmes recourant aux technologies de l'information et de la communication (TIC) devraient faciliter l'échange des données médicales et des informations relatives aux patients et contribuer à la création et à l'exploitation de bases de données et de registres partagés.

(9)

La capacité de mettre en œuvre un échange efficace et sécurisé de données médicales et autres informations sur les patients ou encore de données personnelles sur les professionnels de santé chargés des patients constitue un aspect essentiel du bon fonctionnement des réseaux. Cet échange de données devrait s'effectuer dans le cadre des objectifs, des impératifs et des fondements juridiques propres au traitement de données et s'accompagner de garanties et de droits appropriés pour les personnes concernées. Les données à caractère personnel devraient être traitées conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3).

(10)

La présente décision respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, tels que visés à l'article 6 du traité sur l'Union européenne, et en particulier le droit à la dignité humaine, à l'intégrité de la personne, à la protection des données à caractère personnel et à la protection de la santé. Les États membres sont tenus d'appliquer la présente décision conformément aux droits et principes garantis par la charte.

(11)

La charte exige en particulier que soit respecté, dans le domaine de la biologie et de la médecine, le consentement libre et éclairé de la personne concernée. La conduite d'essais cliniques étant susceptible de constituer l'un des axes de travail des réseaux, il importe de rappeler que la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil prévoit un éventail complet de règles pour la protection des sujets lors d'essais cliniques (4).

(12)

Afin de permettre l'échange de données à caractère personnel dans le cadre des réseaux, les procédures relatives à l'obtention du consentement éclairé pour le traitement de ces données pourraient être simplifiées grâce à l'adoption d'un modèle unique de consentement, soumis aux exigences fixées par la directive 95/46/CE en ce qui concerne le consentement de la personne concernée.

(13)

Les critères et conditions relatifs à l'expertise, aux pratiques cliniques, à la qualité, à la sécurité des patients et à l'évaluation devraient contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques concernant l'établissement de références de qualité et de sécurité. Ils devraient également avoir pour but de garantir au sein des réseaux un niveau élevé d'expertise, l'élaboration d'orientations relatives aux bonnes pratiques, la mise en œuvre de mesures de résultats et d'un contrôle de la qualité, et l'adoption d'une approche pluridisciplinaire, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 4, de la directive 2011/24/UE.

(14)

Les États membres n'ayant aucun membre dans un réseau donné peuvent décider de désigner, selon des modalités explicites et transparentes, des prestataires de soins de santé entretenant un lien particulier avec ce réseau. Ces prestataires peuvent être désignés en qualité de centres nationaux associés, spécialisés dans la prestation de soins de santé, ou en qualité de centres nationaux de collaboration, spécialisés dans la production de connaissances et d'outils visant à améliorer la qualité des soins. Les États membres peuvent également désigner une plate-forme nationale de coordination de tous les types de réseaux. Cette démarche peut notamment les aider à appliquer les dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point a), de la directive 2011/24/UE, notamment si les objectifs du réseau figurent parmi ceux énoncés à l'article 12, paragraphe 2, points f) et h), de ladite directive. Le coordonnateur facilitera la coopération avec ces prestataires de soins de santé liés à un réseau, à charge pour ces derniers d'appuyer les objectifs du réseau, de respecter ses règles et de participer au travail lié à ses activités de coopération,

a)

les critères et conditions que doivent remplir les réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE;

b)

les critères et conditions auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à l'un des réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE.

a)

«membre d'un réseau»: tout prestataire de soins de santé qui satisfait à la liste de critères et de conditions visée à l'article 5 de la présente décision et qui s'est vu décerner la qualité de membre d'un réseau donné;

b)

«soins de santé hautement spécialisés»: des soins de santé fournis pour une maladie ou une affection dont le diagnostic, le traitement ou la prise en charge sont extrêmement complexes, et qui se caractérisent par l'importance des coûts du traitement et des ressources engagées;

c)

«maladie ou affection complexe»: une maladie ou un trouble particulier conjuguant un certain nombre de facteurs, de symptômes ou de signes, qui nécessite une approche pluridisciplinaire et une organisation des services soigneusement planifiée dans la durée, en raison de la présence d'une ou plusieurs des circonstances suivantes:

d)

«équipe soignante pluridisciplinaire»: un groupe de professionnels de la santé spécialisés dans divers domaines de soins, conjuguant différentes compétences et ressources, fournissant chacun des prestations spécifiques, collaborant au même cas et coordonnant les soins de santé à fournir au patient;

e)

«consentement éclairé dans le cadre des réseaux européens de référence»: l'expression libre, spécifique, éclairée et explicite des souhaits d'une personne, faite sous la forme d'une déclaration ou d'une action clairement résolue, par laquelle cette personne signifie son accord à l'échange de ses données personnelles et médicales entre les prestataires de soins de santé et les membres d'un réseau européen de référence, comme le prévoit la présente décision déléguée.