(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Yritys DuPont Nutrition & Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3-fukosyllaktoosin (3-FL), joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12 MG1655 avulla, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3-FL:n käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan pikkulapsista (alle kolmivuotiaat lapset). Hakija ehdotti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

(4)

Hakija esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä tietoja ja tutkimuksia ovat tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (5), tiedot uuselintarvikkeen tuotantoprosessista (6), 3-FL-erien analyysit (7), 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportit (8), 3-FL:n stabiilisuutta koskevat raportit (9), 3-FL:n saantiarvioraportit (10), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (11), hiirillä tehty in vitro -mikrotumatesti (12), kiinahamsterin ovariosoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluille (14), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden testi (15), rotilla tehty oraalinen 90 vuorokauden toksisuustutkimus, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi (16), porsailla tehty oraalinen kuuden vuorokauden toksisuustutkimus (17) ja vastasyntyneillä porsailla tehty oraalinen kolmen viikon toksisuustutkimus (18).

(5)

Komissio pyysi 29 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3-FL:ää uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon 3-fukosyllaktoosin (3-FL) turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (19).

(7)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3-FL on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, mutta joissa on rajoituksia imeväisten ja pikkulasten osalta.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, tietoja uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyysejä, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteja, 3-FL:n stabiilisuutta koskevia raportteja, 3-FL:n saantiarvioraportteja, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, hiirillä tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, ihmisveren imusoluilla tehtyä in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä nisäkässoluille, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden testiä, rotilla tehtyä oraalista 90 vuorokauden toksisuustutkimusta, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyä oraalista kuuden vuorokauden toksisuustutkimusta ja vastasyntyneillä porsailla tehtyä oraalista kolmen viikon toksisuustutkimusta.

(9)

Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin, tietoihin uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyyseihin, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteihin, 3-FL:n stabiilisuutta koskeviin raportteihin, 3-FL:n saantiarvioraportteihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, hiirillä tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -kromosomipoikkeavuustestiin nisäkässoluille, rotilla tehtyyn akuutin oraalisen toksisuuden testiin, rotilla tehtyyn oraaliseen 90 vuorokauden toksisuustutkimukseen, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyyn oraaliseen kuuden vuorokauden toksisuustutkimukseen ja vastasyntyneillä porsailla tehtyyn oraalisen kolmen viikon toksisuustutkimukseen.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3-FL:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3-FL:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(12)

Se, että 3-FL:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(13)

Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3-FL:ää sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,