This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008TN0074
Case T-74/08: Action brought on 6 February 2008 — Now Pharma v Commission
Asia T-74/08: Kanne 6.2.2008 — Now Pharma v. komissio
Asia T-74/08: Kanne 6.2.2008 — Now Pharma v. komissio
EUVL C 92, 12.4.2008, p. 43–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
12.4.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 92/43 |
Kanne 6.2.2008 — Now Pharma v. komissio
(Asia T-74/08)
(2008/C 92/85)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Asianosaiset
Kantaja: Now Pharma (Luxemburg, Luxemburg) (edustajat: asianajajat C. Kaletta ja I.J. Tegebauer)
Vastaaja: Euroopan yhteisöjen komissio
Vaatimukset
|
— |
komission päätös K(2007) 6132, joka tehtiin 4.12.2007, on kumottava |
|
— |
komissio on määrättävä tekemään uusi päätös kantajan 6.2.2007 tekemästä hakemuksesta ottaen huomioon yhteisöjen tuomioistuimen esittämät oikeudelliset näkökohdat |
|
— |
vastaaja on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut. |
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kantaja riitauttaa 4.12.2007 tehdyn komission päätöksen, jolla kantajan hakemus ”Extrait liquide spécial de Chelidonii radix” -nimisen lääkkeen määrittelemisestä asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (1) tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi hylättiin.
Kantaja vetoaa kanteensa perusteeksi siihen, että asetuksen N:o 141/2000 3 artiklaa on rikottu. Tältä osin vedotaan erityisesti siihen, että Euroopan lääkeviraston lopullisen kielteisen lausunnon lähtökohtana ovat virheelliset päätöksentekokriteerit eli asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaiset lääkkeen markkinoille saattamista koskevat edellytykset. Kantajan käsityksen mukaan harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä on kuitenkin ratkaisevaa, että lääkkeestä on asetuksen (EY) 847/2000 (2) 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua merkittävää etua harvinaisesta sairaudentilasta kärsiville. Tämä asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa asetettu edellytys täyttyy, koska lääke on tarkoitettu harvinaisiin sairaudentiloihin ja siitä on merkittävää etua.
Lisäksi kantaja vetoaa lausunnon laatijoiden puutteelliseen pätevyyteen ja puolueellisuuteen.
(1) Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1).
(2) Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä 27.4.2000 annettu komission asetus (EY) N:o 847/2000 (EYVL L 103, s. 5).