9.5.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 133/52

1.1

ETSK korostaa, että terveys on ensisijaisen tärkeä asia Euroopan kansalaisille, ja vahvistaa, että lääkinnällisillä laitteilla  (1) and in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla (jäljempänä IVD-laitteet) (2) on keskeinen asema sairauksien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa. Ne ovat keskeisiä terveydellemme sekä niiden henkilöiden elämänlaadulle, jotka kärsivät sairauksista ja vammoista ja käyttävät laitteita tullakseen toimeen niiden kanssa.

1.2

ETSK pitää myönteisenä, että komissio pyrkii laatimaan nykyisen sääntelyjärjestelmän uudelleen pelkkää sääntelykehyksen yksinkertaistamista laajemmin sekä asettamaan tehokkaampia sääntöjä, joilla vahvistetaan markkinoille pääsyä edeltäviä hyväksymismenettelyitä ja etenkin markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa. Kun otetaan huomioon äskettäinen viallisiin rintaimplantteihin liittyvä skandaali, jonka vuoksi kesäkuussa 2012 laadittiin asiasta Euroopan parlamentin päätöslauselma, mutta myös muut suuririskisiin lääkinnällisiin laitteisiin ja implantteihin liittyvät merkittävät ongelmat, ETSK kannattaa Euroopan parlamentin tavoin (3) korkealaatuisen hyväksyntämenettelyn soveltamista niihin markkinoille saattamista varten. Tämä vastaa potilasturvallisuutta ja tehokkuutta koskevia kansalaisten tarpeita.

1.3

Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden (luokka III sekä implantoitavat tuotteet) ja IVD-laitteiden on ennen markkinoillepääsyä läpäistävä korkealaatuinen EU:n laajuinen hyväksyntämenettely, jonka yhteydessä turvallisuus, tehokkuus ja positiivinen riski-hyötysuhde on todistettava korkeatasoisten kliinisten tutkimusten tuloksilla. Kaikki tulokset olisi säilytettävä julkisesti saatavilla olevassa keskustietokannassa. Jo markkinoilla olevien suuririskisten lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden kohdalla on varmistettava ehdotetun asetuksen 45 artiklan vaatimusten täyttäminen, jotta voidaan osoittaa laitteiden turvallisuus ja tehokkuus.

1.4

ETSK kannattaa voimakkaasti asetusta oikeudelliseksi muodoksi direktiivin sijasta, jotta vähennetään tulkinnan poikkeamien mahdollisuutta eri jäsenvaltioissa ja tarjotaan enemmän tasa-arvoa eurooppalaisille potilaille ja tasavertaiset toimintaedellytykset toimittajille.

1.5

Turvallisuuden lisäksi potilaat hyötyvät merkittävästi myös uusimman lääketieteellisen teknologian nopeasta saatavuudesta. Huomattavat viivästykset uusien laitteiden saatavuudessa vähentävät potilaiden hoitovaihtoehtoja (mahdollisesti elintoimintoja ylläpitäviä) tai ainakin estävät heidän toimintakykynsä ja elämänlaatunsa parantumisen.

1.6

ETSK korostaa, että lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden alat, joille on tunnusomaista korkea innovaatiokyky ja korkeaa ammattitaitoa vaativat työpaikat, muodostavat merkittävän osan EU:n taloudesta ja että ne voivat edistää merkittävästi Eurooppa 2020 -strategian ja sen lippulaivahankkeiden täytäntöönpanoa. Tämän vuoksi asianmukainen lainsäädäntö on erityisen tärkeä, jotta mahdollisimman korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen lisäksi tarjotaan innovatiivinen ja kilpailua edistävä ympäristö alalle, jonka valmistajista 80 prosenttia on pieniä ja keskisuuria sekä mikroyrityksiä.

1.7

ETSK tukee markkinoille pääsyä edeltäviä korkealaatuisia hyväksyntämenettelyitä suuririskisille lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille, joiden turvallisuus ja tehokkuus olisi todistettava asianmukaisilla kliinisillä testeillä ja tutkimuksilla. Komitea on kuitenkin huolissaan siitä, että Euroopassa otettaisiin käyttöön keskitetty markkinoille saattamista koskeva ennakkolupajärjestelmä, sillä tämä aiheuttaisi huomattavia viiveitä hyväksymisaikoihin, jolloin potilaat eivät saisi uusinta lääkintäteknologiaa käyttöönsä nopeasti ja pk-yritysten kustannukset kasvaisivat huomattavasti ja niiden innovointikyky vaarantuisi.

1.8

Mikäli lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden hyväksyntävaatimuksia tiukennetaan, sen on tapahduttava avoimella ja ennakoitavalla tavalla siten, ettei sääntelyprosessin tehokkuutta vaaranneta edelleen ja vähennetä tulevia innovaatioita.

1.9

ETSK pitää tervetulleena sitä, että kutakin laitetta varten otetaan käyttöön yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identifier, UDI), joka mahdollistaa nopeamman tunnistamisen ja paremman jäljitettävyyden. ETSK pitäisi myönteisenä myös täysin toimintakykyistä keskitettyä rekisteröintivälinettä (Eudamed), jonka avulla poistettaisiin moninkertaiset rekisteröintitoimet ja vähennettäisiin huomattavasti pk-yrityksille aiheutuvia kustannuksia.

1.10

ETSK kannattaa potilaiden aseman vahvistamista. Jotta varmistetaan asianmukaiset taloudelliset turvajärjestelyt vahinkotapauksessa, vahinkoa kärsineillä osapuolilla olisi oltava oikeus tehdä suora valitus ja saada asianmukainen korvaus. Jos potilaan on osoitettava viallisen lääkinnällisen laitteen aiheuttama haitta, olisi valmistajan toimitettava potilaalle (ja/tai hoidon kustannuksista vastaavalle taholle) kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot kyseisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lisäksi ETSK kehottaa varmistamaan asianmukaisilla mekanismeilla korvausten maksamisen siten, etteivät laitteiden hinnat nouse huomattavasti.

1.11

ETSK panee merkille, että kansalaisyhteiskunnan osallistuminen jää ehdotetussa sääntelykehyksessä melko heikoksi. Tarkkailijan asema lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän perustamissa tilapäisissä työryhmissä ei ole riittävä. ETSK ehdottaa, että perustetaan neuvoa-antava komitea, joka koostuu eurooppalaisen tason legitiimien sidosryhmien edustajista. Tämän komitean pitäisi toimia rinnakkain ja työskennellä yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa sekä antaa komissiolle ja jäsenvaltioille neuvoja lääketieteellisen teknologian eri näkökohdista ja lainsäädännön täytäntöönpanosta.

1.12

ETSK toistaa, että ehdotettuihin asetuksiin olisi lisättävä ammatillisen hoitohenkilökunnan koulutukseen liittyvät asianmukaiset säännökset siten kuin suositetaan EU:n neuvoston päätelmissä innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla (4).

1.13

Yhteydet muihin oikeudellisiin asiakirjoihin ja elimiin: ETSK korostaa tarvetta varmistaa, että uudet säännöt IVD-laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä testeistä, ovat oikeassa vuorovaikutussuhteessa niiden sääntöjen kanssa, jotka ovat tällä hetkellä käsiteltävien lääkkeiden kliinisten tutkimusten uuden kehyksen tulos. Asiaa on käsitelty hiljattain ETSK:n lausunnossa (5).

1.14

IVD-laitteiden sisäiset testausmenetelmät: ETSK suosittaa, että terveydenhuollon alan laitteiden riskien ja hyötyjen arviointia koskevaa periaatetta tulisi soveltaa kaikkiin tuotteisiin riippumatta siitä, saatetaanko ne markkinoille vai kehitetäänkö ja käytetäänkö niitä pelkästään laitoksen sisällä (sisäiset testausmenetelmät).

1.15

Viranomaisten ja kansalaisyhteiskunnan sidosryhmien on tarkasteltava yhteisesti asetuksien toimivuutta uudelleen kolmen vuoden kuluttua niiden voimaantulosta, jotta varmistetaan, että asetuksien tavoitteet täytetään.

2.1

Lääkinnällisillä laitteilla ja IVD-laitteilla on keskeinen asema sairauksien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa. Ne ovat tärkeitä terveydellemme sekä vammoista kärsivien henkilöiden elämänlaadulle.

2.2

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden alat muodostavat merkittävän ja innovatiivisen osan EU:n taloudesta. Niiden vuosimyynti on noin 95 miljardia euroa (lääkinnällisten laitteiden osuus on 85 miljardia euroa ja IVD-laitteiden osuus 10 miljardia euroa), ja ne investoivat merkittävästi tutkimukseen ja innovointiin (7,5 miljardia euroa vuodessa). Ne työllistävät yli 500 000 ihmistä (suurimmaksi osaksi henkilöitä, joilla on korkea ammattitaito) noin 25 000 yrityksessä, joista yli 80 prosenttia on pieniä ja keskisuuria sekä mikroyrityksiä.

2.3

Nopeat demografiset ja yhteiskunnalliset muutokset, merkittävä tieteellinen edistyminen sekä äskettäinen skandaali viallisista rintaimplanteista (6) ja ongelmat metalli-metallipinnoitteisten lonkan tekonivelten ja eräiden muiden tuotteiden kanssa (7) ovat tuoneet esiin tarpeen tarkistaa nykyistä sääntelyjärjestelmää ja nopeuttaa sen tarkistamista.

2.4

Suuririskisistä lääkinnällisistä laitteista implanteilla on huomattava merkitys: maailmanlaajuisesti on myyty esimerkiksi noin 400 000 PIP:n silikonitäytteistä rintaimplanttia. Lukuisat naiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa (40 000), Ranskassa (30 000), Espanjassa (10 000), Saksassa (7 500) ja Portugalissa (2 000) ovat saaneet PIP:n silikonitäytteiset rintaimplantit, joista 10–15 prosenttia on rikkoutunut 10 vuoden sisällä asennuksesta (8). Pelkästään Saksassa asennettiin vuonna 2010 noin 390 000 lonkan tai polven endoproteesia, ja näistä lähes 37 000 tapauksessa kyse oli tekonivelen vaihdosta (9).

2.5

Yhteenveto ETSK:n havaitsemista nykyisen järjestelmän tärkeimmistä puutteista:

3.1

Paketti muodostuu tiedonannosta (11), lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetusehdotuksesta (12) (jolla korvataan aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 93/42/ETY) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetusehdotuksesta (13) (jolla korvataan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY).

3.2

Ehdotetun asetuksen pääasiallisiin uusiin näkökohtiin sisältyy

3.3

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden alat, joille on tunnusomaista innovoinnin korkea taso ja potentiaali korkeaa ammattitaitoa vaativien työpaikkojen luomiseen, voivat edistää merkittävästi Eurooppa 2020 -strategian tavoitteita. Kummallakin alalla on keskeinen asema useissa lippulaivahankkeissa, erityisesti Euroopan digitaalistrategiassa (14) ja Innovaatiounionissa (15).

4.1

ETSK tukee voimakkaasti asetusten käyttämistä lainsäädäntömuotona, sillä ne ovat suoraan sovellettavissa ja näin poistetaan riski siitä, että eri jäsenvaltiot saattavat säännökset osaksi lainsäädäntöään eri tavoin ja tulkitsevat niitä poikkeavasti. Tämä on tehokas keino, jolla lisätään potilaiden tasa-arvoa kaikkialla EU:ssa ja varmistetaan tasavertaiset edellytykset toimittajille.

4.2.1

Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden (luokka III sekä implantoitavat tuotteet) ja IVD-laitteiden on ennen markkinoillepääsyä läpäistävä korkealaatuinen EU:n laajuinen hyväksyntämenettely, jonka yhteydessä turvallisuus, tehokkuus ja positiivinen riski-hyötysuhde on todistettava korkeatasoisten kliinisten tutkimusten tuloksilla. Kaikki nämä tulokset olisi säilytettävä julkisesti saatavilla olevassa keskustietokannassa. Jo markkinoilla olevien suuririskisten lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden kohdalla on varmistettava ehdotetun asetuksen 45 artiklan vaatimusten täyttäminen, jotta voidaan osoittaa laitteiden turvallisuus ja tehokkuus.

4.2.2

ETSK tukeekin suuririskisiä lääkinnällisiä laitteita koskevan nykyisen sääntelykehyksen vahvistamista ehdotetussa asetuksessa esitetyllä tavalla, joka perustuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja hajautettuihin sääntelyelimiin. Komitea tukee vaatimustenmukaisuustodistuksen saamista koskevien vaatimusten tiukentamista toimitettavien asiakirjojen sekä muiden ehtojen osalta, mukaan lukien prekliiniset ja kliiniset tiedot, kliiniset arvioinnit ja tutkimukset, riski-hyötyanalyysin jne. (16). Näin voidaan merkittävästi vahvistaa hyväksyntää koskevia nykyisiä vaatimuksia vaarantamatta liikaa uusien tuotteiden nopeaa saatavuutta.

4.2.3

ETSK tukee voimakkaasti markkinoille saattamista edeltäviä tiukkoja ja korkeatasoisia hyväksymismenettelyjä, mutta on huolestunut Yhdysvalloissa käytössä olevan kaltaisen keskitetyn ennakkolupajärjestelmän käyttöönottamisesta Euroopassa. Tällainen järjestelmä aiheuttaisi viiveitä hyväksymisaikoihin, mikä tarkoittaisi, että potilaat eivät saisi uusinta lääkintäteknologiaa käyttöönsä nopeasti. Toisaalta keskitetty ennakkolupajärjestelmä vaikuttaisi kielteisesti useimpiin lääkinnällisiä laitteita valmistaviin eurooppalaisiin pk-yrityksiin lisäämällä huomattavasti niiden kustannuksia ja vaarantamalla niiden innovointikyvyn. Pk-yritysten olisi vaikea rahoittaa aikaavieviä hyväksymismenettelyjä ja selviytyä niistä.

4.2.4

Uusi tarkastelumenettely (44/42 artikla): ETSK panee merkille, että lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi lausunnollaan puuttua ilmoitetun laitoksen esittämään hakemukseen. ETSK on täysin tietoinen potilasturvallisuuden tärkeydestä. Jotta valmistajille ei aiheudu ylimääräisiä ja arvaamattomia viivästyksiä tämän on tapahduttava avoimella ja ennakoitavalla tavalla siten, ettei sääntelyprosessin tehokkuutta vaaranneta eikä vähennetä innovointia tulevaisuudessa.

4.3.1

ETSK suhtautuu myönteisesti ehdotukseen parantaa ja vahvistaa vaaratilannejärjestelmää erityisesti siten, että otetaan käyttöön EU-portaali, jonka kautta valmistajien on raportoitava vakavista vaaratilanteista ja korjaavista toimista vähentääkseen vaaratilanteiden toistumisriskiä (61/59 artikla). Tietojen toimittaminen automaattisesti kaikkien asianomaisten kansallisten viranomaisten saataville parantaa viranomaisten välistä koordinointia.

4.3.2

Jotta lääkinnällisten laitteiden turvallisuus taataan ja jotta etenkin implantteihin liittyvät pitkän aikavälin turvallisuuskysymykset otetaan huomioon toimenpiteissä, lainsäädäntöä on vahvistettava markkinoille saattamisen jälkeisiä toimia koskevien järjestelyiden ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla.

4.4.1

Yksi merkittävimmistä kysymyksistä ETSK:lle kummankin asetuksen uudelleenlaadinnassa on ehdotus koko järjestelmän laajemmasta avoimuudesta.

4.4.2

ETSK kannattaa tämän vuoksi sitä, että kutakin laitetta varten otetaan käyttöön yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identifier, UDI), jonka perusteella nopeampi tunnistaminen ja parempi jäljitettävyys on mahdollista. Tällä tuetaan Euroopan parlamentin kesäkuussa 2012 antamaa päätöslauselmaa (17).

4.4.3

ETSK katsoo, että täysin toimintakykyisen Eudamedin perustaminen on erityisen sopiva väline avoimuuden lisäämiseksi. Tällaisen rekisteröintivälineen (Eudamedin) perustamisen ansiosta poistetaan moninkertaiset rekisteröinnit kaikissa jäsenvaltioissa, ja hakijoiden hallinnollisia kustannuksia kevennetään näin jopa 157 miljoonan euron verran.

4.5.1

Nykyisessä tuotevastuudirektiivissä (85/374/ETY) määritellään lääkinnällisten laitteiden valmistajien vastuu. Haittaa kärsineen henkilön (tai hoidon kustannuksista vastaavan tahon) on kuitenkin todistettava haitta sekä lääkinnällisen laitteen viallisuus. Potilaalla ei useinkaan ole tarvittavaa tietoa viallisuuden todistamiseksi. Tämän vuoksi valmistajalla tulisi olla velvollisuus toimittaa haittaa kärsineelle henkilölle kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

4.5.2

ETSK toteaa myös, että olisi luotava mekanismi, jolla korvataan potilaille viallisten lääkinnällisten laitteiden tai IVD-laitteiden aiheuttamia haittoja. Jotta varmistetaan asianmukaiset taloudelliset turvajärjestelyt vahinkotapauksessa, vahinkoa kärsineillä osapuolilla olisi oltava oikeus tehdä suora valitus ja saada asianmukainen korvaus. Todistustaakka siitä, johtuuko terveyshaitta viallisesta lääkinnällisestä laitteesta vai ei, on siirrettävä potilaalta valmistajalle. Potilaan velvollisuutena tulisi olla vain lääkinnällisestä laitteesta johtuvan vahingon aiheutumisen objektiivisen mahdollisuuden todistaminen. Niinpä ETSK kehottaa komissiota varmistamaan asianmukaisilla mekanismeilla korvausten maksamisen siten, etteivät laitteiden hinnat nouse huomattavasti.

4.6.1

ETSK kannattaa ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan tiukentamista, jotta koko unionissa varmistetaan yhdenmukainen korkea osaamistaso. Myönteistä on myös se, että jäsenvaltiot valvovat keskitetysti niiden nimeämistä.

4.6.2

ETSK tukee kaikkia ehdotuksia, joilla vahvistetaan toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia (parempaa koordinointia ja menettelyjen selventämistä, tarkastuskäyntejä laitoksessa ja tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta) sekä toimittajien oikeuksia ja velvollisuuksia (vaatimus kelpoisuusvaatimukset täyttävästä henkilöstä).

4.6.3

ETSK on tyytyväinen siihen, että ilmoitettujen laitosten korkealaatuisia standardeja ja osaamista yhdenmukaistetaan kaikkialla EU:ssa, mutta on huolissaan siitä, ettei tätä tavoitetta voida saavuttaa, jos ilmoitettujen laitosten määrä pysyy yhtä korkeana kuin tällä hetkellä (80 laitosta). ETSK suosittaa korkeaa laatua määrän sijasta.

4.7.1

ETSK panee merkille, että jäsenvaltiot kehottivat neuvoston päätelmissä innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla (18) komissiota parantamaan terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja potilaiden perheiden tietoja ja koulutusta laitteiden asianmukaisesta käytöstä. Lääkinnälliset laitteet toimivat ainoastaan, kun niitä käytetään oikein. Niiden tehokkuus on riippuvainen niitä käyttävän lääkärin ja laboratoriohenkilökunnan ammattitaidosta ja kokemuksesta.

4.7.2

Tämän vuoksi ETSK suosittaa, että jäsenvaltiot sisällyttäisivät ehdotettuihin asetuksiin asianmukaiset säännökset ammatillisen henkilöstön koulutuksesta.

4.8.1

ETSK katsoo, että ehdotetulla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä ei varmisteta kaikkien sidosryhmien riittävää osallistumista. Ehdotettujen asetusten mukaan tämä koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai väliaikaisia alaryhmiä, mutta ETSK pitää tätä riittämättömänä, mikäli kuluttajien, terveydenhuollon ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien etuja EU:ssa edustavat järjestöt osallistuvat tällaisiin alaryhmiin ainoastaan tarkkailijan asemassa. Niille on taattava aktiivinen neuvoa-antava rooli.

4.8.2

Kokemus on osoittanut, että edistyminen EU:ssa on mahdollista vain, kun eri toimijoilla on yhteinen näkemys ja yhteinen suunta. Järjestelmä hyötyy tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään kuuluvasta aktiivisesta neuvoa-antavasta komiteasta. Tämä seikka olisi pidettävä ennallaan ja tähän olisi erityisesti viitattava lainsäädännössä. Muussa tapauksessa päätöksistä ja toimintalinjoista voi puuttua potilaiden, terveysalan ammattilaisten, toimialan ja muiden kansalaisyhteiskunnan ryhmien varhaisessa vaiheessa esitetty ja oikeutettu näkökanta.

4.9.1

Asetuksien toiminnan uudelleentarkastelu on tarpeen, jotta varmistetaan, että niiden tavoite todella täytetään. Jossain vaiheessa, korkeintaan kolmen vuoden kuluttua ehdotusten voimaantulosta, viranomaisten olisi tarkasteltava yhdessä kansalaisyhteiskunnan sidosryhmien kanssa virallisesti asetuksien toimivuutta, jotta varmistetaan, että niiden tavoitteet täytetään.

5.1

Määritelmä: ETSK on huolestunut siitä, että 2 artiklan 6 kohdassa ehdotettu määritelmä lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista on liian laaja ja voi johtaa oikeudelliseen epävarmuuteen. ETSK ehdottaa seuraavaa määritelmää: ”lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu tietyn lääkkeen avulla annettavaa hoitoa varten soveltuvien (”kohdennettua hoitoa varten soveltuvien” sijasta) potilaiden valitsemiseen sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius.

5.2

Kliiniset todisteet: IVD-laitteita koskevaan asetusehdotukseen sisältyy kattavat säännöt IVD-laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista, ja siinä annetaan myös mahdollisuus siihen, että kliinistä suorituskykyä koskevien monikansallisten interventiotutkimusten ”toimeksiantajat” esittävät yhden keskitetyn hakemuksen komission perustaman sähköisen järjestelmän kautta.

5.2.1

Ehdotetussa asetuksessa olisi kuitenkin varmistettava, että kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimuksien uudet säännöt ovat oikeassa vuorovaikutussuhteessa niiden sääntöjen kanssa, jotka ovat tällä hetkellä käsiteltävien lääkkeiden kliinisten tutkimusten uuden kehyksen tulos, kuten ETSK:n aiemmassa lausunnossa (19) on todettu. ETSK katsoo myös, että tutkimusten rekisteröimiseksi käytettyjen tietokantojen on oltava yhteentoimivat.

5.3

”Sisäiset testausmenetelmät”: IVD-laitteita koskevan asetuksen mukaan suuririskisiin (luokan D) sisäisiin testausmenetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin kaupallisiin luokan D testeihin. Kun kyseessä ovat muiden luokkien sisäiset testausmenetelmät (mukaan lukien luokka C ja lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet), IVD-laitteita koskevaa asetusta ei sovelleta kokonaisuudessaan. ETSK suosittelee, että terveydenhuollon alan laitteiden riskien ja hyötyjen arviointia koskevaa periaatetta tulisi soveltaa kaikkiin tuotteisiin riippumatta siitä, saatetaanko ne markkinoille vai kehitetäänkö ja käytetäänkö niitä pelkästään laitoksen sisällä (sisäiset testausmenetelmät).