9.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/52

1.1

El CESE subraya que la salud es una prioridad básica para los ciudadanos europeos y reitera que los productos sanitarios (en adelante MD, siglas en inglés de medical devices) (1) y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (en adelante, IVD, siglas en inglés de in vitro diagnostic medical devices) (2) desempeñan un papel crucial en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Son fundamentales para nuestra salud y para la calidad de vida de las personas que padecen y sobrellevan sus enfermedades y discapacidades.

1.2

El CESE acoge favorablemente la refundición del actual sistema regulador por la Comisión, que va más allá de una mera simplificación del marco y establece normas más eficaces, reforzando los procedimientos de autorización antes de la comercialización y especialmente lo que se refiere a la vigilancia poscomercialización. Teniendo en cuenta el reciente escándalo en torno a los implantes mamarios defectuosos que dio lugar a una Resolución del Parlamento Europeo en junio de 2012, así como otros grandes problemas habidos con productos sanitarios de alto riesgo e implantes, el CESE, al igual que el Parlamento Europeo (3), aboga por un procedimiento adicional de alta calidad previo a la comercialización. Esto responde a las necesidades de los ciudadanos en lo relativo a la seguridad de los pacientes y la eficacia.

1.3

Los productos sanitarios de alto riesgo (los productos de la clase III e implantables) y los IVD de alto riesgo deben estar sujetos a un procedimiento adecuado de aprobación de alta calidad uniforme para toda la UE antes de ser comercializados, en el que se demuestren, mediante los resultados de investigaciones clínicas altamente cualificadas, la seguridad, la eficacia y un equilibrio positivo entre riesgos y beneficios. Los resultados completos deberán almacenarse en una base de datos central públicamente accesible. Para los productos sanitarios e IVD de alto riesgo que ya están comercializados, debe garantizarse el cumplimento del artículo 45 de la propuesta de Reglamento, a fin de demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo.

1.4

El CESE apoya firmemente la forma jurídica del reglamento en lugar de una directiva con el fin de reducir el margen de interpretaciones diferentes por parte de los Estados miembros y aportar una mayor igualdad a los pacientes europeos y unas condiciones equitativas a los proveedores.

1.5

Aparte de la seguridad, el acceso rápido a las últimas tecnologías médicas representa también un importante beneficio para los pacientes. Retrasar considerablemente el acceso a nuevos productos perjudicaría a los pacientes pues reduciría sus opciones de tratamiento (que posiblemente alargan la vida) o al menos impediría mitigar los efectos de sus discapacidades y mejorar su calidad de vida.

1.6

El CESE subraya que los sectores de MD e IVD, caracterizados por una gran capacidad de innovación y por empleos altamente cualificados, representan una parte importante de la economía europea y pueden contribuir substancialmente a la aplicación de la Estrategia Europa 2020 y sus iniciativas emblemáticas. Por lo tanto, es fundamental disponer de una legislación apropiada, no solo para garantizar el nivel más alto posible de protección de la salud, sino también para aportar un entorno innovador y competitivo a una industria cuyos fabricantes en su 80 % son pymes o microempresas.

1.7

El CESE apoya los procedimientos de aprobación de elevada exigencia para los MD e IVD de alto riesgo antes de su comercialización en los cuales se deberá demostrar la seguridad y eficacia analizando los resultados de las correspondientes pruebas e investigaciones clínicas. No obstante, expresa su inquietud ante el hecho de que se introduzca en Europa un sistema centralizado previo a la comercialización que generará mayores retrasos en los plazos de aprobación impidiendo que los pacientes tengan un acceso rápido a las últimas tecnologías médicas e incrementando considerablemente los costes de las pymes y poniendo en riesgo su capacidad de innovación.

1.8

Si quiere incrementarse alguno de los requisitos para autorizar MD e IVD, ello deberá hacerse de una manera transparente y predecible que no siga poniendo en riesgo la eficiencia del proceso regulatorio y reduciendo la posibilidad de futuras innovaciones.

1.9

El CESE acoge favorablemente la introducción de un sistema de identificación única aplicable a cada producto, que permitirá una identificación más rápida y una mejor trazabilidad. El CESE acogería asimismo favorablemente el pleno funcionamiento de la base de datos central de registro (Eudamed), que suprima los registros múltiples y reduzca considerablemente los costes para las pymes.

1.10

El CESE apoya el refuerzo de la posición de los pacientes. A fin de garantizar una cobertura adecuada en caso de daños, deberá reconocerse a las partes perjudicadas el derecho a reclamar directamente y ser totalmente indemnizadas. Cuando los pacientes tienen que demostrar el daño causado por un producto sanitario defectuoso, el fabricante deberá poner a su disposición (y/o de quien deba pagar el coste del tratamiento) toda la documentación e información necesaria respecto a la seguridad y eficacia del producto en cuestión. Además, el CESE pide a la Comisión que garantice, a través de mecanismos apropiados, el pago de indemnizaciones que no den lugar a un aumento sustancial de los precios de los productos sanitarios.

1.11

El CESE reconoce que la participación de la sociedad civil en el marco regulador propuesto ha sido bastante escasa. Dar estatuto de observador a la sociedad civil en los subgrupos temporales, constituidos en virtud del recién creado Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés), no es suficiente. El CESE propone que se establezca un «comité asesor» compuesto por representantes legítimos de las partes interesadas organizadas a nivel europeo. Este comité debería actuar en paralelo y trabajar conjuntamente con el mencionado MDCG asesorando a la Comisión y a los Estados miembros respecto a diversos aspectos de la tecnología médica y la aplicación de la legislación.

1.12

El CESE reitera la necesidad de añadir a los reglamentos propuestos disposiciones adecuadas sobre la educación y la formación del personal sanitario, con arreglo a las recomendaciones formuladas en las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (4).

1.13

Relación con otros expedientes y organismos jurídicos: el CESE subraya la necesidad de garantizar que las nuevas normas sobre estudios del rendimiento clínico para pruebas diagnósticas con fines terapéuticos realizadas con IVD interactúen adecuadamente con las que se establecerán con arreglo al nuevo marco para ensayos clínicos con medicamentos, de conformidad con el reciente dictamen del CESE (5).

1.14

Pruebas internas de IVD : el CESE recomienda que el principio de evaluación de riesgos y beneficios de un producto sanitario se aplique a todos los productos, independientemente de si llegan a comercializarse o se desarrollan y utilizan únicamente en un centro sanitario (pruebas internas).

1.15

El funcionamiento de los reglamentos deberá revisarse formalmente tres años después de su entrada en vigor, conjuntamente por las autoridades y las partes interesadas de la sociedad civil, para garantizar que sus objetivos se están cumpliendo.

2.1

Los productos sanitarios (MD) y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) desempeñan un papel crucial en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Son fundamentales para nuestra salud y para la calidad de vida de las personas que padecen discapacidad.

2.2

Los sectores de los MD y los IVD representan una parte importante e innovadora de la economía europea. Generan ventas anuales de unos 95 000 millones de euros (85 000 millones los productos sanitarios y 10 000 millones los productos sanitarios de diagnóstico in vitro), así como una importante inversión en investigación e innovación (7 500 millones de euros al año). Dan empleo a más de 500 000 trabajadores (la mayoría de ellos, altamente cualificados) en unas 25 000 empresas. Más del 80 % de ellas son pymes o microempresas.

2.3

La rápida evolución demográfica y social, los enormes avances científicos, el reciente escándalo sobre los implantes mamarios de silicona defectuosos (6) y los problemas detectados con los implantes de cadera metálicos sobre metal y con otros productos (7), han puesto de relieve la necesidad apremiante de revisar el marco regulador actual.

2.4

Entre los productos sanitarios de alto riesgo, los implantes tienen una gran importancia: por ejemplo, en todo el mundo se han adquirido cerca de 400 000 implantes mamarios PIP de silicona. Numerosas mujeres del Reino Unido (40 000), Francia (30 000), España (10 000), Alemania (7 500) y Portugal (2 000) han recibido implantes PIP de silicona, cuyo porcentaje de riesgo al cabo de diez años es del 10-15 % (8). Solo en Alemania se implantaron en 2010 alrededor de 390 000 prótesis de cadera y de rodilla, de las que apenas 37 000 correspondían a operaciones de sustitución, en las que debían reemplazarse las articulaciones artificiales (9).

2.5

A juicio del CESE, las principales deficiencias del sistema actual son:

3.1

El paquete consiste en una Comunicación (11), una propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios (12) (que sustituye a la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios) y una propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro  (13) (que sustituye a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnostico in vitro).

3.2

Los principales elementos nuevos de los Reglamentos propuestos son:

3.3

Los sectores de MD e IVD están caracterizados por una gran capacidad de innovación y de creación de empleo altamente cualificado y pueden contribuir substancialmente a los objetivos de la Estrategia Europa 2020. Ambos sectores ocupan un lugar central en varias iniciativas emblemáticas, como la Agenda Digital para Europa (14) y la Unión por la Innovación (15).

4.1

El CESE apoya firmemente en este caso la adopción de reglamentos, forma jurídica que se puede aplicar directamente y elimina el riesgo de transposiciones e interpretaciones diferentes por parte de los Estados miembros. Es un modo útil de conseguir una mayor igualdad para los pacientes en toda la UE y unas condiciones equitativas para los proveedores.

4.2.1

Los MD de alto riesgo (los productos de la clase III e implantables) y los IVD deben estar sujetos a un procedimiento adecuado de aprobación de alta calidad, uniforme para toda la UE, antes de ser comercializados, en el que se demuestren, mediante los resultados de las investigaciones clínicas altamente cualificadas, la seguridad, la eficacia y un equilibrio positivo entre riesgos y beneficios. Los resultados completos deberán almacenarse en una base de datos central públicamente accesible. Para los productos sanitarios e IVD de alto riesgo que ya están comercializados, debe garantizarse el cumplimento del artículo 45 de la propuesta de Reglamento con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo.

4.2.2

En este contexto el CESE apoya el refuerzo del actual marco regulador para productos sanitarios de alto riesgo basándose en el concepto de evaluación de conformidad y organismos regulatorios descentralizados tal como están previstos en los reglamentos propuestos. Apoyamos en los requisitos más estrictos para obtener un certificado de conformidad en lo que respecta a la documentación y a otras condiciones, incluidos los datos preclínicos y clínicos, las evaluaciones e investigaciones clínicas, el análisis de riesgo-beneficio, etcétera (16). De este modo, se pueden elevar considerablemente en la UE las normas de aprobación existentes sin sacrificar demasiado el rápido acceso a nuevos productos.

4.2.3

El CESE respalda enérgicamente unos procedimientos de autorización antes de la comercialización estrictos y de alto nivel, pero se opone a la introducción de un sistema centralizado de autorización previa de comercialización en Europa similar al estadounidense. Un sistema de este tipo retardaría los plazos de aprobación. Implicaría atrasar el acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías médicas para salvar vidas. Por otra parte, un sistema centralizado de autorización previa tendría repercusiones negativas para la mayoría de las pymes del sector de los MD, al aumentar considerablemente sus costes y poner seriamente en peligro su capacidad innovadora. Estas empresas tendrían dificultades a la hora de financiar y superar estos procedimientos prolongados de aprobación comercial.

4.2.4

El nuevo mecanismo de control que se propone (artículos 44 y 42): el CESE señala que el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) puede interferir con su dictamen en la solicitud presentada por el organismo notificado. El CESE es muy consciente de la importancia de la seguridad para los pacientes. A fin de evitar retrasos adicionales e imprevisibles para los fabricantes (y, por consiguiente, para los pacientes), ello debe hacerse de una manera transparente y previsible, que no ponga en peligro la eficiencia del proceso regulatorio y reduzca las posibilidades futuras de innovación.

4.3.1

El CESE acoge favorablemente que se proponga mejorar y reforzar el sistema de vigilancia, en particular con la creación de un portal de la UE mediante el cual los fabricantes deben comunicar los incidentes graves y las medidas correctivas adoptadas para reducir el riesgo de que se reproduzcan (artículos 61 y 59). La disponibilidad automática de todas las autoridades nacionales interesadas permitirá una mejor coordinación entre ellas.

4.3.2

Para garantizar en mayor medida la seguridad de los productos sanitarios, y en particular para afrontar las cuestiones de seguridad a largo plazo relativas a los implantes, es necesario reforzar las disposiciones poscomercialización de la legislación, especialmente las relativas al seguimiento clínico, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado después de la comercialización.

4.4.1

A juicio del CESE, una de las cuestiones más importantes en los dos Reglamentos refundidos es la propuesta de aumentar la transparencia de todo el sistema.

4.4.2

En este sentido el CESE apoya la introducción de un sistema de identificación única aplicable a todos los productos, lo que permitirá una identificación más rápida y una mejor trazabilidad de conformidad con la Resolución del Parlamento Europeo del 14 de junio de 2012 (17).

4.4.3

El CESE considera que cuando se establezca su pleno funcionamiento, Eudamed será una herramienta muy adecuada para aumentar la transparencia. La creación de esta base de datos central de registro suprimirá los registros múltiples en los Estados miembros, reduciendo así los costes administrativos para los solicitantes en una suma que podría llegar a 157 millones de euros.

4.5.1

La actual Directiva 85/374/EEC sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos señala la responsabilidad de los fabricantes de productos sanitarios. No obstante, la persona perjudicada (o quien sea responsable de pagar el coste del tratamiento) tiene que demostrar el daño y el carácter defectuoso del MD. En general, el paciente carece de la información necesaria para demostrar ese carácter defectuoso. Por consiguiente, el fabricante debería estar obligado a poner a disposición de la persona perjudicada todos los documentos e información necesarios referentes a la seguridad y eficacia del producto.

4.5.2

El CESE reconoce asimismo que debe instaurarse un mecanismo para compensar a los pacientes perjudicados por productos sanitarios o IVD defectuosos. A fin de garantizar una cobertura adecuada en caso de daños, deberá reconocerse a las partes perjudicadas el derecho a reclamar directamente y ser totalmente indemnizadas. La carga de la prueba sobre el posible nexo causal entre un medicamento defectuoso y los daños para la salud debe trasladarse del paciente al fabricante. Al paciente solo debe corresponderle demostrar la posibilidad objetiva de que el medicamento pueda ser el causante de los daños. Por consiguiente, el CESE pide a la Comisión que garantice, a través de mecanismos apropiados, el pago de indemnizaciones que no den lugar a un aumento sustancial de los precios de los productos sanitarios.

4.6.1

El CESE respalda el refuerzo de la designación y la supervisión de los organismos notificados para garantizar un nivel de competencia elevado y uniforme en toda la Unión. Asimismo acoge favorablemente la supervisión central de su designación por parte de los Estados miembros.

4.6.2

El CESE respalda todas las propuestas encaminadas a reforzar los derechos y las obligaciones por una parte de las autoridades competentes (mejor coordinación y clarificación de los procedimientos, inspecciones in situ sin previo aviso), y por otra parte de los proveedores (requisito de una «persona cualificada»).

4.6.3

El CESE valora positivamente la unificación de las normas y competencias de alta calidad para los organismos notificados en toda Europa, pero manifiesta su preocupación por la posibilidad de que este objetivo no pueda cumplirse si el número de organismos notificados sigue siendo tan elevado como en la actualidad (casi 80). El CESE recomienda en este sentido incrementar la calidad en lugar de la cantidad.

4.7.1

El CESE señala que los Estados miembros, en las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (18), invitaron a la Comisión a mejorar la información y la formación del personal sanitario, los pacientes y sus familias sobre el uso adecuado de los productos sanitarios. Estos productos solo funcionan bien si se utilizan correctamente. Su eficacia depende de las cualificaciones y la experiencia del personal médico y de laboratorio que los utiliza.

4.7.2

Por lo tanto, el CESE insta a los Estados miembros a incluir en los Reglamentos propuestos disposiciones apropiadas sobre la educación y la formación del personal sanitario.

4.8.1

El CESE considera que el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) que se propone no proporciona una participación suficiente a todas las partes interesadas. De acuerdo con los reglamentos propuestos, el MDCG puede crear subgrupos permanentes o temporales, pero el CESE considera insuficiente que las organizaciones que representan los intereses de los consumidores, profesionales de la salud y representantes del sector de los productos sanitarios a nivel de la Unión solo sean invitados a participar en estos subgrupos en calidad de observadores. Es preciso garantizar su papel activo como asesores.

4.8.2

La experiencia ha mostrado que los avances en la UE solo son posibles cuando los diferentes actores comparten una visión y una dirección común. El sistema cuenta actualmente con un «comité consultivo» integrado en el Grupo de Expertos en Productos Sanitarios (MDEG). Este comité consultivo debería mantenerse y ser objeto de una referencia explícita en la legislación. Si no se hace así las decisiones y las políticas se adoptarán sin contar con la aportación temprana y legítima de los pacientes, los profesionales de la salud, la industria y otras partes de la sociedad civil.

4.9.1

Es necesaria una revisión del funcionamiento de los Reglamentos para garantizar el cumplimiento real de su propósito. En algún momento – un máximo de tres años después de la entrada en vigor de las propuestas – las autoridades y las partes interesadas de la sociedad civil deberán revisar formal y conjuntamente el funcionamiento de los Reglamentos para comprobar que sus objetivos se cumplen.

5.1

Definición: el CESE manifiesta su preocupación por el hecho de que la definición de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos propuesta en el apartado 6 del artículo 2 es demasiado amplia y podría dar lugar a inseguridad jurídica. El CESE propone la siguiente definición: «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos para un tratamiento con un medicamento específico a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición (en lugar de «idóneos para un tratamiento» sin más).

5.2

Indicios clínicos: el Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro incluye un conjunto de normas completo sobre los estudios del rendimiento clínico de tales productos e introduce además la posibilidad de que los «promotores» de estudios multinacionales del rendimiento clínico de intervención presenten una solicitud única a través de un portal electrónico que creará la Comisión.

5.2.1

Sin embargo, el Reglamento propuesto debería garantizar que las nuevas normas sobre estudios del rendimiento clínico interactúen adecuadamente con las que se establecerán con arreglo al nuevo marco para ensayos clínicos con medicamentos que actualmente se está debatiendo, de acuerdo con el anterior dictamen del CESE (19). El CESE considera asimismo que las bases de datos para el registro de los ensayos deben ser interoperativas.

5.3

«Pruebas internas»: Con arreglo a la propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, las pruebas internas de alto riesgo (de clase D) están sometidas a los mismos requisitos que las pruebas comerciales de clase D. Pero el Reglamento no se aplica plenamente a las pruebas internas en otras clases (como la clase C y las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos). El CESE recomienda que el principio de evaluación de riesgos y beneficios de un producto sanitario se aplique a todos los productos, independientemente de si llegan a comercializarse o se desarrollan y utilizan únicamente en un centro sanitario (pruebas internas).