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Document 52012AE2185

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n. ° 178/2002 e o Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)], a Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro [COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD)] e a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões – Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros, eficazes e inovadores a bem dos doentes, consumidores e profissionais de saúde [COM(2012) 540 final]

OJ C 133, 9.5.2013, p. 52–57 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

9.5.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/52


Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009

[COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)], a

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

[COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD)] e a

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões – Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros, eficazes e inovadores a bem dos doentes, consumidores e profissionais de saúde

[COM(2012) 540 final]

2013/C 133/10

Relator: Cveto STANTIČ

Em 15 de outubro de 2012 e em 22 de outubro de 2012, o Conselho e o Parlamento Europeu, respetivamente, decidiram, nos termos do artigo 114.o e do artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009

COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD).

Em 15 de outubro de 2012 e em 22 de outubro de 2012, o Conselho e o Parlamento Europeu, respetivamente, decidiram, nos termos do artigo 114.o e do artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD)

Em 26 de setembro de 2012, a Comissão decidiu, nos termos do artigo 304.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões – Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros, eficazes e inovadores a bem dos doentes, consumidores e profissionais de saúde

COM(2012) 540 final.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada do Mercado Único, Produção e Consumo, que emitiu parecer em 5 de fevereiro de 2013.

Na 487.a reunião plenária de 13 e 14 de fevereiro de 2013 (sessão de 14 de fevereiro), o Comité Económico e Social Europeu adotou, por 136 votos a favor, e 5 abstenções, o seguinte parecer:

1.   Conclusões e recomendações

1.1

O CESE sublinha que a saúde constitui uma elevada prioridade para os cidadãos europeus e reitera que os dispositivos médicos (doravante designados DM) (1) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante designados DIV) (2) desempenham um papel crucial na prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. Estes dispositivos são fundamentais para a nossa saúde e para a qualidade de vida das pessoas doentes ou com deficiência.

1.2

O CESE congratula-se com a reformulação do atual sistema regulamentar proposta pela Comissão que vai além da mera simplificação do quadro regulamentar e introduz normas mais eficazes, que reforçam os procedimentos de aprovação prévia à colocação no mercado e, especialmente, a vigilância pós-comercialização. Tendo em conta o mais recente escândalo em torno dos implantes mamários defeituosos, que redundou na Resolução do Parlamento Europeu de junho de 2012 e os grandes problemas decorrentes de DM e implantes de alto risco, o CESE defende, tal como o Parlamento Europeu (3), um procedimento adicional de alta qualidade antes da sua colocação no mercado. Tal responde às necessidades dos cidadãos relativamente à segurança dos doentes e eficácia dos dispositivos.

1.3

Os DM (de classe III e dispositivos implantáveis) e os DIV de alto risco têm de estar sujeitos a um procedimento de aprovação adequado de alta qualidade e comum a toda a UE antes da sua comercialização, através do qual a segurança, a eficácia e o balanço positivo entre os riscos e os benefícios devem ficar demonstrados pelos resultados de investigações clínicas de elevada qualidade. O conjunto desses resultados deve ser armazenado numa base de dados central acessível ao público. Para os DM e DIV de alto risco já colocados no mercado importa assegurar o cumprimento do artigo 45.o da proposta de regulamento, a fim de demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo.

1.4

O CESE apoia firmemente a forma jurídica de um «regulamento» em vez de uma «diretiva», de modo a reduzir a margem para interpretações divergentes da parte de cada Estado-Membro, criando uma maior igualdade entre os doentes europeus e garantindo condições equitativas aos fornecedores.

1.5

Para além da segurança, o acesso célere às tecnologias médicas mais recentes também é um benefício importante para os doentes. Grandes atrasos no acesso aos novos dispositivos prejudicam os doentes ao reduzir as suas possibilidades de tratamento (eventualmente de suporte de vida) ou, pelo menos, impedem-nos de reduzir a sua deficiência e melhorar a sua qualidade de vida.

1.6

O CESE salienta que os setores dos DM e dos DIV, caracterizados por uma grande capacidade de inovação e por empregos altamente especializados, são uma vertente importante da economia europeia e podem contribuir de forma significativa para a execução da Estratégia Europa 2020 e das suas iniciativas emblemáticas. Por conseguinte, é fundamental uma legislação adequada não só para garantir o nível mais elevado possível de proteção da saúde, mas também para proporcionar ao setor, em que 80 % dos fabricantes são pequenas, médias e microempresas, um ambiente competitivo e inovador.

1.7

O CESE apoia procedimentos de aprovação assentes em normas muito rigorosas para DM e DIV de alto risco antes da sua comercialização, cuja segurança e eficácia deve ficar demonstrada pelos resultados de investigações e testes clínicos adequados. No entanto, o CESE está apreensivo com a introdução de um sistema centralizado de autorização prévia à colocação no mercado na Europa que atrasará ainda mais a aprovação, impedindo os doentes de um acesso rápido às tecnologias médicas mais recentes, para além de aumentar consideravelmente os custos para as PME e comprometer assim a sua capacidade inovadora.

1.8

O aumento dos requisitos de aprovação dos DM e dos DIV, a acontecer, deve ser feito de forma transparente e previsível sem colocar em risco a eficiência do processo regulamentar e sem reduzir as inovações futuras.

1.9

O CESE aprova a introdução de uma identificação única dos dispositivos (IUD) a ser aposta a cada dispositivo, o que irá permitir uma rápida identificação e uma melhor rastreabilidade do produto. O CESE acolheria ainda, de forma favorável, uma ferramenta de registo centralizado (Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos, Eudamed) plenamente operacional, que eliminaria os múltiplos registos e diminuiria consideravelmente os custos das PME.

1.10

O CESE apoia o reforço da posição dos doentes. Para assegurar uma cobertura adequada em caso de danos, a parte lesada deve ter o direito de intentar diretamente uma ação e de ser devidamente indemnizada. Quando os pacientes têm de provar os danos provocados por um dispositivo médico defeituoso, o fabricante deveria colocar à disposição do doente (e/ou do responsável pelo custo do tratamento) toda a documentação e informação necessárias em matéria de segurança e eficácia do dispositivo em causa. Além disso, o CESE exorta a Comissão a assegurar, através de mecanismos adequados, o pagamento de uma indemnização, sem que tal provoque um aumento considerável dos preços dos dispositivos médicos.

1.11

O CESE observa que a participação da sociedade civil no quadro regulamentar proposto é muito reduzida. O estatuto de observador conferido à sociedade civil nos subgrupos temporários estabelecidos pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), recentemente instituído, não basta. O CESE propõe a criação de um «comité consultivo», composto por representantes das partes interessadas legítimas organizadas ao nível europeu. Esse comité deve agir em paralelo e colaborar com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), mediante a prestação de aconselhamento à Comissão e aos Estados-Membros sobre os vários aspetos relacionados com a tecnologia médica e a execução da legislação.

1.12

O CESE reitera a necessidade de prever medidas adequadas relativas à educação e à formação dirigidas aos profissionais de saúde que devem ser aditadas aos regulamentos propostos, na sequência das recomendações expressas nas Conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos (4).

1.13

Relação pertinente com outros processos judiciais e entidades jurídicas – O CESE chama a atenção para a necessidade de garantir que as novas regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico dos testes para seleção terapêutica dos DIV interagem bem com as regras resultantes do debate em curso sobre o novo quadro para ensaios clínicos de medicamentos, nos termos do parecer recentemente adotado pelo CESE (5).

1.14

Testes internos dos DIV – O CESE recomenda a aplicação do princípio de avaliação dos riscos e benefícios de um dispositivo médico a todos os produtos, independentemente do facto de serem comercializados ou desenvolvidos e utilizados apenas no seio de uma instituição (teste interno).

1.15

A aplicação dos regulamentos deve ser formalmente revista três anos após a sua entrada em vigor, conjuntamente pelas autoridades e partes interessadas da sociedade civil, a fim de garantir que os objetivos dos regulamentos estão a ser cumpridos.

2.   Introdução e contexto

2.1

Os dispositivos médicos (DM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) desempenham um papel fundamental na prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. Estes dispositivos são fundamentais para a nossa saúde e para a qualidade de vida das pessoas com lesão ou deficiência.

2.2

Os setores dos DM e dos DIV são uma vertente importante e inovadora da economia europeia e geram um volume de negócios anual de cerca de 95 mil milhões de euros (85 mil milhões de euros referentes aos DM e 10 mil milhões de euros referentes aos DIV), investindo fortemente em investigação e inovação (7 500 milhões anualmente). Estes setores empregam mais de 500 000 pessoas (na sua maioria profissionais altamente qualificados) em cerca de 25 000 empresas. Mais de 80 % destas empresas são pequenas, médias e microempresas.

2.3

A rápida evolução demográfica e societal e o grande progresso científico, bem como o mais recente escândalo em torno dos implantes mamários defeituosos (6) e os problemas com próteses da anca de metal-metal e com outros produtos (7), provocaram e tornaram mais premente a necessidade de rever o quadro regulamentar em vigor.

2.4

Os implantes assumem grande importância entre os DM de alto risco. Note-se que foram vendidos em todo o mundo cerca de 400 000 implantes mamários de silicone PIP. Muitas mulheres no Reino Unido (40 000), em França (30 000), em Espanha (10 000), Alemanha (7 500) e Portugal (2 000) receberam implantes mamários de silicone PIP que registam uma taxa de rutura, em 10 anos de aplicação, que ronda os 10-15 % (8). Só na Alemanha, em 2010, foram implantadas cerca de 390 000 endopróteses da anca e de joelho, das quais quase 37 000 em operações para substituição das próteses articulares (9).

2.5

Síntese das principais deficiências do sistema em vigor identificadas pelo CESE:

os Estados-Membros da UE interpretam e executam as normas de forma distinta, o que provoca desigualdades entre os cidadãos da União Europeia e cria obstáculos ao mercado único;

nem sempre é possível rastrear os dispositivos médicos até ao fornecedor;

os doentes e os profissionais de saúde não têm acesso às informações essenciais sobre investigações e provas clínicas;

falta de coordenação entre as autoridades nacionais e a Comissão;

lacunas na legislação em relação a determinados produtos (10).

3.   Síntese do novo pacote do quadro regulamentar revisto dos DM e DIV

3.1

O pacote é constituído pela comunicação (11), por uma proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos (12) (que revoga a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos) e por uma proposta de regulamento relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  (13) (que revoga a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).

3.2

Os principais elementos novos dos regulamentos propostos incluem:

um âmbito de aplicação da legislação mais amplo e claro, sendo alargado de modo a incluir os implantes para fins estéticos e os testes genéticos, bem como o software médico;

o reforço da supervisão da avaliação dos organismos (notificados) pelas autoridades nacionais, a fim de garantir uma eficiente avaliação prévia à comercialização dos dispositivos;

direitos e responsabilidades mais claros dos fabricantes, importadores e distribuidores;

uma base de dados europeia centralizada e extensa sobre os DM e os DIV (Eudamed), acessível aos profissionais de saúde, aos doentes e, em parte, ao público em geral;

uma melhor rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de abastecimento, incluindo um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) que permita assegurar uma resposta rápida e eficaz a quaisquer preocupações em termos de segurança;

requisitos mais rigorosos aplicáveis a avaliações e provas clínicas ao longo da vida útil do dispositivo;

disposições mais rigorosas que regem a fiscalização e a vigilância do mercado;

uma melhor coordenação entre autoridades nacionais com o apoio científico da Comissão, a fim de garantir uma implementação uniforme da legislação;

harmonização com as orientações internacionais, com vista a assegurar uma melhor adaptação ao mercado mundial dos DM.

3.3

Os setores dos DM e DIV, caracterizados por um elevado potencial de inovação e de criação de postos de trabalho altamente especializados, podem contribuir de forma significativa para a consecução dos objetivos da Estratégia Europa 2020. Os dois setores ocupam uma posição central em diversas iniciativas emblemáticas, nomeadamente na Agenda Digital para a Europa (14) e na União da Inovação (15).

4.   Observações na generalidade

4.1

O CESE apoia firmemente a forma jurídica dos regulamentos, os quais são diretamente aplicáveis e eliminam o risco de transposições e interpretações divergentes por parte de cada Estado-Membro, tratando-se de uma forma útil para se alcançar uma maior igualdade entre os doentes em toda a UE e garantir condições equitativas aos fornecedores.

4.2   Sistema de aprovação e procedimentos de avaliação

4.2.1

Os DM (de classe III e dispositivos implantáveis) e os DIV de alto risco têm de estar sujeitos a um procedimento de aprovação adequado de alta qualidade e comum a toda a UE antes da sua comercialização, através do qual a segurança, a eficácia e o balanço positivo entre os riscos e os benefícios devem ficar demonstrados pelos resultados de investigações clínicas de elevada qualidade. O conjunto desses resultados deve ser armazenado numa base de dados central acessível ao público. Para os DM e DIV de alto risco já colocados no mercado importa assegurar o cumprimento do artigo 45.o da proposta de regulamento, a fim de demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo

4.2.2

Neste contexto, o CESE apoia o reforço do quadro regulamentar em vigor para outros dispositivos médicos de alto risco, baseado no conceito de avaliação da conformidade e organismos reguladores descentralizados, como disposto nos regulamentos propostos. O Comité apoia requisitos mais rigorosos para obter um certificado de conformidade no que respeita à documentação e outras condições, incluindo dados pré-clínicos e clínicos, avaliações e investigações clínicas, análises risco-benefício, etc. (16). Estas condições podem reforçar significativamente as normas de aprovação em vigor na UE, sem prejudicar em demasia um acesso mais rápido aos novos produtos.

4.2.3

O CESE apoia sem reservas procedimentos de aprovação prévios à colocação no mercado de elevada qualidade e rigor. Contudo, manifesta a sua preocupação no que respeita à introdução de um sistema centralizado de autorização prévia à comercialização no mercado na Europa, como é conhecido nos EUA, dado que tal sistema poderá atrasar a aprovação. Para os doentes, tal implicaria demoras no acesso a tecnologias médicas de salvação inovadoras. Por outro lado, um sistema centralizado de autorização prévia à colocação no mercado teria um impacto negativo na maioria das PME europeias na indústria dos dispositivos médicos, aumentando em muito os seus custos e prejudicando gravemente a sua capacidade de inovação. Esta indústria teria dificuldade em financiar e sobreviver a procedimentos de aprovação morosos.

4.2.4

Novo mecanismo de verificação proposto (artigos 44.o/42.o) – O CESE observa que o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) pode interferir, com o seu parecer, no processo de pedido de aprovação apresentado pelo organismo notificado. O CESE está perfeitamente consciente da importância da segurança dos doentes. A fim de evitar atrasos suplementares e imprevisíveis para os fabricantes (e consequentemente para os doentes), esta verificação deve ser feita de forma transparente e previsível sem colocar em risco a eficiência do processo regulamentar e sem reduzir as inovações futuras.

4.3   Vigilância e fiscalização do mercado

4.3.1

O CESE congratula-se com a proposta de melhoria e de reforço do sistema de vigilância, nomeadamente mediante a introdução de um portal da UE, onde os fabricantes deverão registar quaisquer incidentes graves e as medidas corretivas que adotaram para reduzir o risco de recorrência (artigos 61.o/59.o). A disponibilização automática da informação a todas as autoridades nacionais implicadas permitirá uma melhor coordenação entre as mesmas.

4.3.2

A fim de garantir a segurança dos dispositivos médicos, tendo sobretudo em vista resolver o problema da segurança a longo prazo dos implantes, a legislação deve ser reforçada no que respeita as disposições em matéria de pós-comercialização e, em especial, do acompanhamento clínico pós-comercialização, vigilância e fiscalização do mercado.

4.4   Transparência

4.4.1

Na opinião do CESE, um dos aspetos mais importantes em ambas as reformulações dos regulamentos consiste na proposta de aumentar a transparência de todo o sistema.

4.4.2

A este respeito, o CESE apoia a introdução de uma identificação única dos dispositivos (IUD) a ser aposta a cada dispositivo, o que irá permitir uma rápida identificação e a melhor rastreabilidade do produto, em apoio da Resolução do Parlamento Europeu de 14 de junho (17).

4.4.3

O CESE considera a criação de uma base de dados Eudamed, plenamente operacional, uma ferramenta bastante adequada para aumentar a transparência. A criação desta ferramenta de registo centralizado (Eudamed) eliminará os múltiplos registos em todos os Estados-Membros e, por conseguinte, contribuirá para reduzir os custos administrativos dos requerentes até 157 milhões de euros.

4.5   Reforço da posição dos doentes lesados

4.5.1

A atual Diretiva 85/374/CEE em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos estabelece a responsabilidade dos fabricantes em matéria de dispositivos médicos. Contudo, a pessoa lesada (ou o responsável pelo custo do tratamento) tem de provar o dano e o defeito do DM. Frequentemente, o doente não tem acesso à informação necessária para provar esse defeito. O fabricante deveria, por conseguinte, estar sujeito à obrigação de disponibilizar ao lesado todos os documentos e informação necessários em matéria de segurança e eficácia de um dispositivo.

4.5.2

O CESE entende igualmente que se devia criar um mecanismo para indemnizar os doentes lesados por dispositivos médicos ou DIV defeituosos. Para assegurar uma cobertura adequada em caso de danos, a parte lesada deve ter o direito de intentar diretamente uma ação e de ser devidamente indemnizada. O ónus da prova demonstrando que um dispositivo médico defeituoso provocou ou não danos para a saúde deve passar do doente para o fabricante. Ao paciente só cabe provar a possibilidade objetiva de que tal dispositivo médico pode ter originado os danos em causa. Deste modo, o CESE exorta a Comissão a assegurar, através de mecanismos adequados, o pagamento de uma indemnização, sem que tal provoque um aumento considerável dos preços dos dispositivos médicos.

4.6   Organismos notificados e autoridades competentes

4.6.1

O CESE apoia o reforço da nomeação e do controlo dos organismos notificados, com vista a garantir um nível elevado e uniforme de competências em toda a União. A supervisão centralizada da nomeação dos organismos notificados pelos Estados-Membros é também acolhida favoravelmente.

4.6.2

O CESE apoia todas as propostas relativas ao reforço dos direitos e obrigações, por um lado, das autoridades competentes (melhor coordenação e clarificação dos procedimentos, inspeções no local sem aviso prévio) e, por outro, dos fornecedores (pedido de uma «pessoa qualificada»).

4.6.3

O CESE aprova a uniformização das competências e normas de elevada qualidade aplicáveis aos organismos notificados em toda a Europa, mas adverte que este objetivo não pode ser alcançado se o número de organismos notificados se mantiver tão elevado como atualmente (cerca de 80). O CESE defende a elevada qualidade em detrimento da quantidade.

4.7   Educação e formação

4.7.1

O CESE constata que os Estados-Membros, nas suas Conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos (18), convidaram a Comissão a melhorar as ações de informação e formação sobre a correta utilização dos dispositivos médicos dirigidas aos profissionais de saúde, aos doentes e aos familiares dos doentes. Os DM só funcionam se forem utilizados corretamente, sendo que a sua eficácia depende das competências e da experiência do médico e do pessoal de laboratório que lidam com os mesmos.

4.7.2

O CESE insta, por conseguinte, os Estados-Membros a introduzirem nos regulamentos propostos disposições adequadas em matéria de educação e formação dos profissionais.

4.8   Participação da sociedade civil

4.8.1

O CESE considera que o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) proposto não permite uma participação suficiente de todas as partes interessadas. Nos termos dos regulamentos propostos, o GCDM pode criar subgrupos permanentes ou temporários, mas o CESE entende que isto é insuficiente se as organizações que representam os interesses dos consumidores, dos profissionais de saúde e do setor dos dispositivos médicos ao nível da União forem convidadas a participar nesses subgrupos apenas e somente na qualidade de observadores. Há que lhes assegurar um papel ativo enquanto consultores.

4.8.2

A experiência tem demonstrado que o progresso na UE só é possível quando os diferentes intervenientes partilham uma visão e um rumo comuns. Atualmente, o sistema beneficia de um «comité consultivo» ativo, que faz parte do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos (GPDM), o que deve ser mantido e ao qual deve ser feita menção explícita na legislação. Caso contrário, as decisões e a política carecerão do contributo atempado e legítimo dos doentes, dos profissionais de saúde, do setor e de outros quadrantes da sociedade civil.

4.9   Cláusula de revisão

4.9.1

A revisão do funcionamento dos regulamentos afigura-se necessária no sentido de garantir que o seu propósito está a ser realmente alcançado. Em dada altura, o mais tardar três anos após a data de entrada em vigor das propostas, a aplicação do regulamento deve ser formalmente revista, conjuntamente pelas autoridades e partes interessadas da sociedade civil, a fim de garantir que os objetivos dos regulamentos estão a ser cumpridos.

5.   Observações na especialidade sobre o regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento DIV) relativamente aos testes para seleção terapêutica

5.1

Definição: O CESE receia que a definição de teste para seleção terapêutica, tal como proposta no artigo 2.o, n.o 6, seja demasiado lata e crie insegurança jurídica. O CESE propõe a seguinte definição: «“teste para seleção terapêutica”, um dispositivo destinado especificamente a selecionar doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para tratamento com um medicamento específico» (em vez de «elegíveis para uma terapêutica direcionada»).

5.2

Provas clínicas: A proposta de Regulamento DIV inclui um conjunto abrangente de regras sobre a realização de estudos de desempenho clínico com DIV e introduz ainda a possibilidade de os «promotores» de estudos intervencionais de desempenho clínico multinacional apresentarem um único pedido através de um portal eletrónico, a ser criado pela Comissão.

5.2.1

A proposta de regulamento deve, no entanto, garantir que as novas regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico interagem bem com as regras resultantes do debate em curso sobre o novo quadro para ensaios clínicos de medicamentos, nos termos do parecer anterior do CESE (19). O CESE considera ainda que as bases de dados de registo dos ensaios devem ser interoperáveis.

5.3

«Testes internos:» De acordo com a proposta de Regulamento DIV, os testes internos de alto risco (classe D) estão sujeitos aos mesmos requisitos dos testes de classe D comerciais. Mas, no que diz respeito aos testes internos de outras classes (incluindo a classe C e a classe dos testes para seleção terapêutica), o Regulamento DIV não é aplicável na sua totalidade. O CESE recomenda a aplicação do princípio de avaliação dos riscos e benefícios de um dispositivo médico a todos os produtos, independentemente do facto de serem comercializados ou desenvolvidos e utilizados apenas no seio de uma instituição (teste interno).

Bruxelas, 14 de fevereiro de 2013

O Presidente do Comité Económico e Social Europeu

Staffan NILSSON


(1)  Os dispositivos médicos (DM) incluem produtos como pensos rápidos, lentes de contacto, aparelhos auditivos, produtos para obturação dentária, próteses da anca, dispositivos sofisticados como máquinas de raios X, estimuladores cardíacos (pacemakers), etc.

(2)  Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) incluem produtos como dispositivos utilizados para garantir a segurança das análises ao sangue, detetar doenças infecciosas (por exemplo, VIH), monitorizar doenças (por exemplo, diabetes) e realizar análises químicas ao sangue de qualquer natureza.

(3)  Resolução de 14 de junho de 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262.

(4)  JO C 202 de 8.7.2011, p. 7.

(5)  Parecer do CESE sobre os «Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano», JO C 44 de 15.2.2013.

(6)  O fabricante francês Poly Implant Prothèse (PIP) infringiu a regulamentação ao utilizar em alguns dos seus implantes silicone de grau industrial não autorizado.

(7)  http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_06262.html

(8)  Resolução do PE, 14 de junho de 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262.

(9)  Comunicação da Comissão Federal da AOK (Caixa Local de Doença da Alemanha) de 12.1.2012.

(10)  Produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos de origem humana não viáveis, testes genéticos, implantes para fins estéticos, etc.

(11)  COM(2012) 540 final.

(12)  COM(2012) 542 final.

(13)  COM(2012) 541 final.

(14)  COM(2010) 245 final/2 e JO C 54 de 19.2.2011, p. 58.

(15)  COM(2010) 546 final e JO C 132 de 3.5.2011, p. 39.

(16)  Ver anexos II, III, V, IX, XII e XIV, que especificam os requisitos para obter certificados de conformidade da UE.

(17)  Ver nota 3.

(18)  Ver nota 4.

(19)  Parecer do CESE sobre os «Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano», JO C 44 de 15.2.2013.


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