LIITE

TEKNISET VAATIMUKSET

A   OSA

OTANTAKEHIKKO JA ANALYSOINTI

1.   Isolaattien alkuperä

Jäsenvaltioiden on kerättävä edustavat isolaatit mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten vähintään seuraavista eläinpopulaatioista ja elintarvikeryhmistä:

a)

Salmonella spp. -isolaatit seuraavista: i) jokainen munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden populaatio, josta on otettu näytteet asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettujen kansallisten valvontaohjelmien puitteissa; ii) sekä broilerien että teuraskalkkunoiden ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.5 kohdan mukaisesti; iii) lihotussikojen ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.4 kohdan mukaisesti; iv) alle vuoden ikäisten nautaeläinten ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3 kohdan mukaisesti, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

b)	Sellaisista umpisuolinäytteistä saadut C. jejuni -isolaatit, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista ja teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

c)

Indikaattoribakteeri E. colin isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

d)

ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottava E. coli seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa. iii) vähittäismyyntivaiheessa kerätyt näytteet tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta.

e)	Jos jäsenvaltio päättää testata C. coli -bakteerin 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti, isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista.

f)

Jos jäsenvaltio päättää testata E. faecalis ja E. faecium -bakteerit 2 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti, isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

Toimivaltainen viranomainen voi vapaaehtoisesti testata mikrobilääkeresistenssin varalta isolaatit, jotka jäsenvaltio on saanut muista kuin a–f alakohdassa tarkoitetuista lähteistä, ja pitää ne erillisinä antaessaan liitteessä olevan B osan 2 kohdan mukaisen raportin. Suoritettaessa tällaista mikrobilääkeresistenssin testausta on kuitenkin sovellettava 3, 4 ja 5 kohdan teknisiä vaatimuksia.

2.   Näytteenottotiheys, otoksen koko ja otanta-asetelma

2.1   Näytteenottotiheys

Jäsenvaltioiden on toteutettava joka toinen vuosi 2–4 artiklassa säädetyt näytteenotto ja -keruu ja mikrobilääkeherkkyyden testaus kunkin tämän osan 1 kohdassa luetellun bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmää edustavan näytetyypin osalta sekä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien Salmonella spp.- ja E. coli -bakteerien erityisseuranta tämän osan 4 kohdan mukaisesti ja noudattaen seuraavaa vuorottelujärjestelmää:

a)

Vuosina 2014, 2016, 2018 ja 2020 munivien kanojen, broilerien ja niistä saatavan tuoreen lihan sekä teuraskalkkunoiden osalta. Jäljempänä olevan 4.1 kohdan mukainen ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan indikaattoribakteeri E. colin erityisseuranta ei kuitenkaan ole pakollista vuonna 2014;

b)	Vuosina 2015, 2017 ja 2019 sikojen, alle vuoden ikäisten nautaeläinten, sianlihan ja naudanlihan osalta.

2.2   Otoksen koko

Jäsenvaltioiden on suoritettava mikrobilääkeherkkyystestaus 170 isolaatille kunkin tämän osan 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa luetellun bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmää edustavan näytetyypin osalta. Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa siipikarjanlihaa teurastetaan alle 100 000 tonnia vuodessa ja sianlihaa alle 100 000 tonnia vuodessa (1), on testattava 170 isolaatin sijasta 85 isolaattia kutakin yksittäistä yhdistelmää kohden.

Niissä jäsenvaltioissa, joissa on jonakin vuonna saatavilla suurempi määrä isolaatteja joidenkin 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa lueteltujen bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmiä edustavien näytetyyppien osalta, mikrobilääkeherkkyystestit on tehtävä kaikille isolaateille tai edustavalle satunnaisotokselle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin ensimmäisen kohdan mukaisesti vaadittu isolaattien määrä.

Niissä jäsenvaltioissa, joissa bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi ei jonain vuonna saavuteta ensimmäisen kohdan mukaisesti vaadittua isolaattien määrää joidenkin 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa lueteltujen bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmiä edustavien näytetyyppien osalta, mikrobilääkeherkkyystestit on tehtävä kaikille seurantajakson lopussa saatavilla oleville isolaateille.

Jäsenvaltioiden on 4.1 kohdan mukaista ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan indikaattoribakteeri E. colin erityisseurantaa varten analysoitava 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdassa luetellusta eläinpopulaatiosta ja elintarvikeryhmästä. Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa siipikarjanlihaa teurastetaan alle 100 000 tonnia vuodessa, sianlihaa alle 100 000 tonnia vuodessa ja naudanlihaa alle 50 000 tonnia vuodessa (2), on testattava 300 isolaatin sijasta 150 isolaattia kutakin yksittäistä yhdistelmää kohden.

2.3   Otanta-asetelma

Mikrobilääkeherkkyystestauksessa 2 artiklan mukaisesti käytettävien isolaattien on oltava valvontaohjelmien yhteydessä satunnaisotannalla saatuja. Mainitussa 2 artiklassa tarkoitettujen bakteeri-isolaattien on oltava peräisin satunnaisesti valituista epidemiologisista yksiköistä tai niiden on oltava teurastamoissa satunnaisesti valittuja. Jos sairaista eläimistä otetaan näytteitä, mikrobilääkeherkkyystestien tulos on esitettävä erillisenä B osan 2 kohdassa tarkoitetussa raportissa.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava näytteenottojärjestelyn satunnaistaminen ja moitteeton toteuttaminen.

Jos näytteitä otetaan teurastamoissa A osan 1 kohdan mukaisesti, näytteenotto on suoritettava teurastamoissa, joissa käsitellään vähintään 60 prosenttia kyseessä olevan jäsenvaltion kyseisestä kotieläinpopulaatiosta, alkaen niistä teurastamoista, joiden kapasiteetti on suurin.

Tässä päätöksessä säädettyyn seurantaan saa ottaa enintään yhden isolaatin bakteerilajia kohti vuodessa samasta epidemiologisesta yksiköstä. Munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden epidemiologinen yksikkö on parvi. Lihasikojen ja alle vuoden ikäisten nautaeläinten epidemiologinen yksikkö on maatila.

2.3.1   Teurastuksen yhteydessä otettavien näytteiden edustava otanta

Satunnaisotantasuunnitelma on ositettava teurastamoittain siten, että kotieläimistä otettavien näytteiden määrä teurastamoa kohden määritetään suhteessa teurastamon vuotuiseen tuotantomäärään.

Teurastuksen yhteydessä tehtävä näytteenotto on ajoitettava tasaisesti vuoden jokaiseen kuukauteen, jotta katetaan eri vuodenajat.

Vain yksi edustava näyte umpisuolen sisältöä, joka on saatu yhdestä tai useammasta ruhosta, yhtä epidemiologista yksikköä kohti otetaan koottavaan aineiston mukaan. Muutoin näytteenoton on perustuttava satunnaisotantaan kunkin kuukauden näytteenottopäivien osalta sekä sen osalta, mistä eristä näytteet otetaan valittuna otantapäivänä.

Edellä olevan A osan 1 kohdan a, b, c, e, ja f alakohdan mukaisesti kerättävien biologisten näytteiden lukumäärä on määritettävä siten, että seurannan kohteena olevien bakteerilajien esiintyvyys otetaan huomioon vaaditussa isolaattien määrässä.

2.3.2    Salmonella spp. -bakteerin kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä ja asetuksen (EY) N:o 2073/2005 puitteissa kerättävien edustavien Salmonella spp. -isolaattien keruu asianomaisista eläinpopulaatioista

Mikrobilääkeherkkyyden testaus suoritetaan enintään yhdelle isolaatille salmonellaserovaria kohti vuodessa samasta epidemiologisesta yksiköstä.

Jos jäsenvaltiossa eläinpopulaatiota kohti saatavilla oleva vuosittainen Salmonella-isolaattien lukumäärä on suurempi kuin 2.2 kohdan mukaisesti edellytetty isolaattien määrä, jäsenvaltiossa vuosittain saatavilla olevasta isolaattijoukosta on satunnaisotannalla valittava vähintään 170 tai 85 isolaattia siten, että varmistetaan maantieteellinen edustavuus ja näytteenottopäivien tasainen jakautuminen kautta vuoden. Vastaavasti jos Salmonellaa esiintyy vain vähän, kaikille sen isolaateille on tehtävä herkkyystestit.

2.3.3   Näytteiden keruu vähittäismyyntivaiheessa

Jäsenvaltioiden on vähittäismyyntivaiheessa kerättävä satunnaisnäytteitä tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta ilman kyseisten elintarvikkeiden alkuperään perustuvaa näytteiden esivalintaa.

3.   Isolaattien mikrobilääkeherkkyyden testauksessa käytettävät mikrobilääkeaineet, epidemiologiset raja-arvot ja pitoisuusalueet

Jäsenvaltioiden on testattava mikrobilääkeaineet ja tulkittava tulokset käyttäen taulukoissa 1, 2 ja 3 vahvistettuja epidemiologisia raja-arvoja ja pitoisuusalueita bakteerien Salmonella spp., C. coli ja C. jejuni ja indikaattoribakteerien E. coli, E. faecalis ja E. faecium herkkyyden määrittämiseksi.

On käytettävä laimennusmenetelmiä, jotka vastaavat European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute -laitoksen (CLSI) kuvaamia menetelmiä, jotka on hyväksytty kansainväliseksi vertailumenetelmäksi (ISO-standardi 20776-1:2006).

Taulukko 1

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot sekä pitoisuusalueet, jotka on testattava Salmonella spp. -bakteerin ja E. coli -indikaattoribakteerin osalta (ensimmäinen paneeli)

Mikrobilääkeaine	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
		ECOFF (3)	Kliininen raja-arvo (4)
Ampisilliini	Salmonella	> 8	> 8	1–64 (7)
	E. coli	> 8	> 8
Kefotaksiimi	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
	E. coli	> 0,25	> 2
Keftatsidiimi	Salmonella	> 2	> 4	0,5–8 (5)
	E. coli	> 0,5	> 4
Meropeneemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
	E. coli	> 0,125	> 8
Nalidiksiinihappo	Salmonella	> 16	NA	4–128 (6)
	E. coli	> 16	NA
Siprofloksasiini	Salmonella	> 0,064	> 1	0,015–8 (10)
	E. coli	> 0,064	> 1
Tetrasykliini	Salmonella	> 8	NA	2–64 (6)
	E. coli	> 8	NA
Kolistiini	Salmonella	> 2	> 2	1–16 (5)
	E. coli	> 2	> 2
Gentamisiini	Salmonella	> 2	> 4	0,5–32 (7)
	E. coli	> 2	> 4
Trimetopriimi	Salmonella	> 2	> 4	0,25–32 (8)
	E. coli	> 2	> 4
Sulfametoksatsoli	Salmonella	NA	NA	8–1 024 (8)
	E. coli	> 64	NA
Kloramfenikoli	Salmonella	> 16	> 8	8–128 (5)
	E. coli	> 16	> 8
Atsitromysiini	Salmonella	NA	NA	2–64 (6)
	E. coli	NA	NA
Tigesykliini	Salmonella	> 1 (5)	> 2 (5)	0,25–8 (6)
	E. coli	> 1	> 2
NA: ei saatavilla

Taulukko 2

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan bakteerien C. jejuni and C. coli osalta

Mikrobilääkeaine	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
		ECOFF (6)	Kliininen raja-arvo (7)
Erytromysiini	C. jejuni	> 4	> 4	1–128 (8)
	C. coli	> 8	> 8
Siprofloksasiini	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–16 (8)
	C. coli	> 0,5	> 0,5
Tetrasykliini	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
	C. coli	> 2	> 2
Gentamisiini	C. jejuni	> 2	NA	0,12–16 (8)
	C. coli	> 2	NA
Nalidiksiinihappo	C. jejuni	> 16	NA	1–64 (7)
	C. coli	> 16	NA
Streptomysiini (8)	C. jejuni	> 4	NA	0,25–16 (7)
	C. coli	> 4	NA
NA: ei saatavilla

Taulukko 3

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan bakteerien C. jejuni and C. coli osalta

Mikrobilääkeaine	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
		ECOFF (9)	Kliininen raja-arvo (10)
Gentamisiini	E. faecalis	> 32	NA	8–1 024 (8)
	E. faecium	> 32	NA
Kloramfenikoli	E. faecalis	> 32	NA	4–128 (6)
	E. faecium	> 32	NA
Ampisilliini	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
	E. faecium	> 4	> 8
Vankomysiini	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
	E. faecium	> 4	> 4
Teikoplaniini	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
	E. faecium	> 2	> 2
Erytromysiini	E. faecalis	> 4	NA	1–128 (8)
	E. faecium	> 4	NA
Kinupristiini Dalfopristiini	E. faecalis	NA	NA	0,5–64 (8)
	E. faecium	> 1	> 4
Tetrasykliini	E. faecalis	> 4	NA	1–128 (8)
	E. faecium	> 4	NA
Tigesykliini	E. faecalis	> 0,25	> 0,5	0,03–4 (8)
	E. faecium	> 0,25	> 0,5
Linetsolidi	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
	E. faecium	> 4	> 4
Daptomysiini	E. faecalis	> 4	NA	0,25–32 (8)
	E. faecium	> 4	NA
Siprofloksasiini	E. faecalis	> 4	NA	0,12–16 (8)
	E. faecium	> 4	NA
NA: ei saatavilla

4.   ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien bakteerien Salmonella spp. ja E. coli erityisseuranta

4.1   ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin osoitusmenetelmä broilereista, teuraskalkkunoista, lihotussioista, alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä ja tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta

ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavaa E. coli -bakteeria sisältävien näytteiden osuuden arvioimiseksi umpisuolinäytteistä, jotka on kerätty tämän osan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti broilereista, teuraskalkkunoista, lihotussioista ja alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä sekä tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta, on sovellettava seuraavaa menetelmää.

ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerien osoittaminen on aloitettava esirikastusvaiheella ja sen jälkeen siirrostuksella McConkey-agarille, joka sisältää kolmannen polven kefalosporiinia selektiivisenä pitoisuutena mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (11) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti. Mikrobilaji E. coli osoitetaan asianmukaista menetelmää käyttäen.

Helpottaakseen ESBL-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osoittamista jäsenvaltio voi epidemiologisten olosuhteiden perusteella päättää testata rinnakkain ylimääräistä selektiivistä maljaa, joka inhiboi AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin kasvua. Tätä mahdollisuutta käytettäessä AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin kasvua inhiboivan selektiivisen maljan tulokset on pidettävä erillään, kun ne raportoidaan B osan 2 kohdan mukaisesti.

Jäsenvaltiot voivat päättää osoittaa karbapenemaasia tuottavien mikro-organismien esiintymisen käyttämällä selektiivistä esirikastusta ja sen jälkeen selektiivistä maljausta karbapenemaasia sisältävällä elatusalustalla mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (12) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti.

Yksi jokaisesta positiivisesta umpisuoli- ja lihanäytteestä saatu oletettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottava E. coli -isolaatti on testattava mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla taulukon 1 mukaisesti, jonka jälkeen isolaateille on tehtävä laajennettu herkkyystestaus 4.2 kohdan mukaisesti, jos ne ovat taulukossa 1 lueteltujen tulkintaperusteiden (epidemiologisten raja-arvojen) perusteella resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille.

4.2   Kolmannen polven kefalosporiineille tai meropeneemeille resistenteiksi osoittautuneiden Salmonella spp.- ja E. coli -isolaattien tarkempi luonnehdinta ja luokitus

Kaikki 4.1 kohdassa kuvatun selektiivisen maljauksen avulla osoitetut, oletetut ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavat E. coli -isolaatit sekä kaikki ne satunnaisesti valitut Salmonella spp:n ja E. colin isolaatit, jotka ovat taulukon 1 mukaisella mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla testattaessa osoittautuneet resistenteiksi kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille, on testattava edelleen taulukon 4 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla. Tämä paneeli sisältää ESBL- ja AmpC-entsyymin tuotannon osoittamiseksi kefoksitiinin, kefepiimin sekä kefotaksiimin ja keftatsidiimin synergiatestin klavunalaatin kanssa. Lisäksi toiseen paneeliin kuuluvat myös imipeneemi, meropeneemi ja ertapeneemi, jotta oletetut karbapenemaasin tuottajat voidaan todentaa fenotyypeittäin.

Taulukko 4

Mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin epidemiologiset raja-arvot (ECOFF-arvot) ja kliiniset resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, joita on käytettävä ainoastaan niiden Salmonella spp:n ja indikaattoribakteeri E. colin isolaattien testaukseen, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille (toinen paneeli)

Mikrobilääkeaine	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
		ECOFF (13)	Kliininen raja-arvo (14)
Kefoksitiini	Salmonella	> 8	NA	0,5–64 (8)
	E. coli	> 8	NA
Kefepiimi	Salmonella	NA	NA	0,06–32 (10)
	E. coli	> 0,125	> 4
Kefotaksiimi + klavulaanihappo (15)	Salmonella	NA (16)	NA (16)	0,06–64 (11)
	E. coli	NA (16)	NA (16)
Keftatsidiimi + klavulaanihappo (15)	Salmonella	NA (16)	NA (16)	0,125–128 (11)
	E. coli	NA (16)	NA (16)
Meropeneemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
	E. coli	> 0,125	> 8
Temosilliini	Salmonella	NA	NA	0,5–64 (8)
	E. coli	NA	NA
Imipeneemi	Salmonella	> 1	> 8	0,12–16 (8)
	E. coli	> 0,5	> 8
Ertapeneemi	Salmonella	> 0,06	> 1	0,015–2 (8)
	E. coli	> 0,06	> 1
Kefotaksiimi	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–64 (9)
	E. coli	> 0,25	> 2
Keftatsidiimi	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
	E. coli	> 0,5	> 4
NA: ei saatavilla

4.3   Kvantitatiivinen menetelmä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden arvioimiseksi

Jäsenvaltiot ja etenkin ne jäsenvaltiot, joissa ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin esiintyvyys on 4.1 kohdassa esitetyllä menetelmällä osoitettu suureksi, voivat arvioida ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden koko E. coli -populaatiosta.

Tämä tehdään laskemalla ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin määrä ja E. coli -bakteerien kokonaismäärä näytteessä käyttäen menetelmänä laimennusta ja siirrostusta selektiiviselle ja ei-selektiiviselle elatusaineelle mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (17) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti.

5.   Isolaattien laadunvalvonta ja säilytys

Laboratorioiden, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt suorittamaan yhdenmukaistettuun seurantaohjelmaan kuuluvien isolaattien mikrobilääkeherkkyystestejä, on kuuluttava joko kansallisella tai unionin tasolla vahvistettuun laadunvarmistusjärjestelmään, johon sisältyy mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan kohteena olevien bakteerien tunnistamista, tyypitystä ja herkkyystestausta koskeva pätevyystesti.

Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on säilytettävä isolaatit – 80 °C:n lämpötilassa vähintään viiden vuoden ajan. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää muita säilytysmenetelmiä edellyttäen, että niillä voidaan varmistaa isolaattien elinkelpoisuus ja estää kantojen ominaisuuksien muutokset.

B   OSA

RAPORTOINTI

1.   Tietojen raportointia koskevat yleiset säännökset

Jos toimivaltainen viranomainen suorittaa mikrobilääkeresistenssin seurantaa isolaateista, jotka toimivaltainen viranomainen on saanut muissa kuin A osan 1 kohdassa tarkoitetuissa elintarvikeketjun vaiheissa mutta kuitenkin A osan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen teknisten eritelmien mukaisesti, tällaisen mikrobilääkeresistenssin seurannan tulokset on raportoitava tämän osan 2 kohdan mukaisesti mutta erillisenä, eikä tämä muuta A osan 2 kohdassa edellytettyä testattavien isolaattien määrää.

2.   Kunkin yksittäisen näytteen osalta raportoitavat tiedot

Raportissa on esitettävä 2.1–2.6 kohdassa tarkoitetut kunkin yksittäisen isolaatin tiedot erikseen jokaisen A osan 1 kohdassa tarkoitetun bakteerilajin ja eläinpopulaation yhdistelmän sekä bakteerilajin ja elintarvikkeen yhdistelmän osalta.

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä päätöksessä säädetyn mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan tulokset isolaattipohjaisina raakatietoina käyttäen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tietohakemistoa ja sähköisiä tiedonkeruulomakkeita (18).

2.1   Mikrobilääkeresistenssin seurannan toteuttamisen yleinen kuvaus

—	Otanta-asetelmien ja osittamis- ja satunnaistamismenettelyjen kuvaus kunkin eläinpopulaation ja elintarvikeryhmän osalta

2.2   Yleiset tiedot

—	Isolaatin tunniste tai koodi

—	Bakteerilaji

—	Serovari (Salmonella spp:n osalta)

—	Salmonella Enteritidis ja Salmonella Typhimurium -bakteerien faagityyppi (vapaaehtoinen)

2.3   Näytteenottoa koskevat erityistiedot

—	Elintarviketuotantoon käytettävä eläinpopulaatio tai elintarvikeryhmä

—	Näytteenottovaihe

—	Näytetyyppi

—	Näytteenottaja

—	Näytteenottostrategia

—	Näytteenoton päivämäärä

—	Eristyksen päivämäärä

2.4   Mikrobilääkeresistenssin testausta koskevat erityistiedot

—	Isolaatin mikrobilääkeherkkyystestauksen suorittaneen laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi

—	Herkkyystestauksen päivämäärä

—	Mikrobilääkeaine

2.5   Laimennusmenetelmän tuloksia koskevat erityistiedot

—	Pienimmän kasvua estävän pitoisuuden (MIC) arvo (mg/l)

2.6   Synergiatestien tulokset

—	Keftatsidiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

—	Kefotaksiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

---

(1)  Eurostatin viimeisimpien saatavilla olevien tietojen mukaan (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2)  Ks. alaviite 1.

(3)  EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(4)  EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

(5)  Bakteerien Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi ja Paratyphi osalta saatavissa olevat EUCASTin tiedot

NA: ei saatavilla

(6)  EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(7)  EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

(8)  Toimittaminen vapaaehtoista

NA: ei saatavilla

(9)  EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(10)  EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

NA: ei saatavilla

(11)  www.crl-ar.eu

(12)  Ks. alaviite 3.

(13)  EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(14)  EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

NA: ei saatavilla

(15)  4 mg/l klavulaanihappoa

(16)  Arvoja on verrattava kefotaksiimin ja keftatsidiimin arvoihin ja tulkittava synergiatestausta koskevien CLSI:n tai EUCASTin ohjeiden mukaisesti.

(17)  Ks. alaviite 3.

(18)  www.efsa.europa.eu