EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komission päätös (EU) 2021/1125, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021, lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission päätös (EU) 2021/1125, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021, lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2021/4935
EUVL L 243, 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.7.2021 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 243/47 |
KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1125,
annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021,
lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 54 a artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt 2 päivänä lokakuuta 2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2),
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I vahvistetaan luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia, lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvien riskien perusteella. Lääkemääräystä edellyttävä lääke ”Zinc-D-gluconate” ei sisälly kyseiseen luetteloon. |
|
(2) |
Saksan toimivaltainen viranomainen ilmoitti 15 päivänä helmikuuta 2019 direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 4 kohdan ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 46 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissiolle sähköpostitse, että se ei katso lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen ”Zinc-D-gluconate” liittyvän väärentämisriskiä direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti. Saksan toimivaltainen viranomainen katsoi, että ”Zinc-D-gluconate” olisi sen vuoksi vapautettava vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet. |
|
(3) |
Komissio arvioi kyseiseen lääkkeeseen liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellut perusteet. Koska tällä lääkkeellä on myyntilupa Wilsonin taudin ja enteropaattisen acrodermatitis -sairauden kaltaisten vakavien sairauksien hoidossa, komissio arvioi erityisesti kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitetun hoidettavien sairauksien vakavuuden ja totesi, että väärentämisestä aiheutuvat riskit eivät olleet vähäiset. Näin ollen kyseisten perusteiden ei katsottu täyttyvän. |
|
(4) |
Sen vuoksi ei ole aiheellista sisällyttää lääkettä ”Zinc-D-gluconate” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I, eikä sitä pitäisi vapauttaa vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet. |
|
(5) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevän Euroopan komission asiantuntijaryhmän arvioinnin mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Jätetään sisällyttämättä lääkemääräystä edellyttävä lääke ”Zinc-D-gluconate” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I, eikä sitä vapauteta vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2021.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN