32021R2086

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Delegoitu asetus - 2021/2086 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2086

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2086, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II ja IV muuttamisesta saostettujen fosfaattisuolojen ja -johdannaisten lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2021/4743

EUVL L 427, 30.11.2021, p. 120–129 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2086/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.11.2021

Euroopan unionin virallinen lehti

L 427/120

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/2086,

annettu 5 päivänä heinäkuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II ja IV muuttamisesta saostettujen fosfaattisuolojen ja -johdannaisten lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta 5 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 (1) ja erityisesti sen 42 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2019/1009 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla. EU-lannoitevalmisteet sisältävät ainesosia, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan mainitun asetuksen liitteessä II lueteltuun luokkaan.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 2 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan kanssa, edellytetään, että komissio arvioi ilman aiheetonta viivytystä 15 päivän heinäkuuta 2019 jälkeen struviittia ja sisällyttää sen kyseisen asetuksen liitteeseen II, jos arviointi osoittaa, että struviittia sisältävät EU-lannoitevalmisteet eivät aiheuta riskejä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle ja että niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho.

(3)

Struviitti voi olla jätettä, ja se voi asetuksen (EU) 2019/1009 19 artiklan mukaisesti lakata olemasta jätettä, jos se sisältyy vaatimustenmukaiseen EU-lannoitevalmisteeseen. Kyseisen asetuksen 42 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (2) 6 artiklan kanssa, mukaisesti komissio voikin sisällyttää struviitin asetuksen (EU) 2019/1009 liitteeseen II vain, jos kyseisessä liitteessä olevilla hyödyntämissäännöillä varmistetaan, että materiaalia käytetään tiettyihin tarkoituksiin, että sille on olemassa markkinat tai kysyntä ja että sen käytöstä ei aiheudu haitallisia kokonaisvaikutuksia ympäristölle eikä ihmisten terveydelle.

(4)	Komission Yhteinen tutkimuskeskus, jäljempänä ’JRC’, aloitti struviitin arvioinnin ennen asetuksen (EU) 2019/1009 hyväksymistä ja sai sen päätökseen vuonna 2019. Arvioinnin aikana soveltamisalaa laajennettiin kattamaan laaja kirjo saostettuja fosfaattisuoloja ja niiden johdannaisia.

(5)	JRC:n arviointiraportissa (3) todetaan, että jos saostetut fosfaattisuolat ja -johdannaiset on tuotettu raportissa ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti, ne antavat kasveille ravinteita tai parantavat niiden ravinnetehokkuutta eli niiden avulla voidaan varmistaa maataloudellinen teho.

(6)

JRC:n arviointiraportissa todetaan lisäksi, että saostettujen fosfaattisuolojen ja -johdannaisten kysyntä markkinoilla on kasvussa ja että näitä materiaaleja tullaan todennäköisesti käyttämään ravinnepanoksina Euroopan maataloudessa. Raportin mukaan siinä ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti tuotettujen saostettujen fosfaattisuolojen ja -johdannaisten käyttö ei aiheuta haitallisia kokonaisvaikutuksia ympäristölle eikä ihmisten terveydelle.

(7)

JRC:n arviointiraportissa ehdotettuihin hyödyntämissääntöihin sisältyy toimenpiteitä, joilla haitallisten aineiden kierrätykseen tai tuottamiseen liittyviä riskejä rajoitetaan esimerkiksi laatimalla tyhjentävä luettelo hyväksyttävistä syötemateriaaleista ja sulkemalla pois esimerkiksi sekalainen yhdyskuntajäte sekä vahvistamalla erityiset käsittelyolosuhteet ja laatuvaatimukset. Arviointiraportissa todetaan myös, että saostettuja fosfaattisuoloja ja -johdannaisia sisältäviin lannoitevalmisteisiin sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin sääntöihin olisi sisällyttävä ilmoitetun laitoksen arvioima ja hyväksymä laatujärjestelmä.

(8)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että jos saostetut fosfaattisuolat ja -johdannaiset on tuotettu JRC:n arviointiraportissa ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti, niiden avulla voidaan varmistaa maataloudellinen teho asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan ii alakohdan mukaisesti. Lisäksi ne täyttävät direktiivin 2008/98/EY 6 artiklassa säädetyt kriteerit. Jos ne ovat muiden asetuksessa (EU) 2019/1009 yleisesti säädettyjen vaatimusten ja erityisesti sen liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisia, ne eivät aiheuta asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettua riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle. Sen vuoksi saostetut fosfaattisuolat ja -johdannaiset olisi sisällytettävä asetuksen (EU) 2019/1009 liitteeseen II edellyttäen, että kyseisiä hyödyntämissääntöjä noudatetaan.

(9)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 (4) tarkoitetut eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet olisi sallittava asetuksella (EU) 2019/1009 säänneltyjen saostettujen fosfaattisuolojen ja -johdannaisten syötemateriaaleina ainoastaan, jos ja kun niiden valmistusketjun päätepiste on määritetty asetuksen (EY) N:o 1069/2009 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti ja se saavutetaan viimeistään kyseisiä saostettuja fosfaattisuoloja tai -johdannaisia sisältävän EU-lannoitevalmisteen tuotantoprosessin lopussa.

(10)

Kun otetaan lisäksi huomioon, että saostettuja fosfaattisuoloja ja -johdannaisia voidaan pitää direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuina hyödynnettyinä jätteinä tai sivutuotteina, tällaiset materiaalit olisi suljettava asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II olevien ainesosaluokkien 1 ja 11 ulkopuolelle mainitun asetuksen 42 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla.

(11)

On tärkeää varmistaa, että saostettuja fosfaattisuoloja ja -johdannaisia sisältäviin lannoitevalmisteisiin sovelletaan asianmukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, johon sisältyy ilmoitetun laitoksen arvioima ja hyväksymä laatujärjestelmä. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EU) 2019/1009 liitettä IV, jotta voidaan säätää tällaisille lannoitevalmisteille soveltuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

(12)	Koska asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II vahvistettuja vaatimuksia ja liitteessä IV vahvistettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on määrä soveltaa 16 päivästä heinäkuuta 2022, tämän asetuksen soveltamispäivää on tarpeen lykätä samaan päivään,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) 2019/1009 seuraavasti:

1)	Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2)	Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L: Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Euroopan unionin julkaisutoimisto, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76–09888–1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta (sivutuoteasetus) (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1).

LIITE I

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liite II seuraavasti:

1)	Lisätään I osaan kohta seuraavasti: ”Ainesosaluokka (CMC) 12: Saostetut fosfaattisuolat ja -johdannaiset”

Muutetaan II osa seuraavasti:

Muutetaan ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevassa kohdassa oleva 1 kohta seuraavasti:

i)	poistetaan g alakohdasta sana ”tai”;

ii)	korvataan h alakohdassa ”.” sanalla ”tai”;

iii)

lisätään i alakohta seuraavasti:

”i)	saostetut fosfaattisuolat tai -johdannaiset, jotka on otettu talteen jätteistä tai jotka ovat direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja sivutuotteita.”

Muutetaan ainesosaluokkaa (CMC) 11 koskevassa kohdassa oleva 1 kohta seuraavasti:

i)	poistetaan c alakohdasta sana ”tai”;

ii)	korvataan d alakohdassa ”.” sanalla ”tai”;

iii)

lisätään e alakohta seuraavasti:

”e)	i) saostetut fosfaattisuolat tai -johdannaiset, jotka on otettu talteen jätteistä tai jotka ovat direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja sivutuotteita.”

Lisätään ainesosaluokka (CMC) 12 seuraavasti:

”AINESOSALUOKKA (CMC) 12: SAOSTETUT FOSFAATTISUOLAT JA -JOHDANNAISET

EU-lannoitevalmiste voi sisältää saostettuja fosfaattisuoloja, jotka on saatu saostamalla yhdestä tai useammasta seuraavista syötemateriaaleista:

a)	yhdyskuntajäteveden käsittelylaitosten jätevedet ja jätevesiliete, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

elintarvikkeiden, juomien, lemmikkieläinten ruokien, eläinten rehun tai maitotuotteiden jalostuksesta peräisin oleva jätevesi ja liete, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet ja niistä johdetut tuotteet, paitsi jos jossakin jalostusprosessin vaiheessa on tapahtunut kosketus joihinkin muihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (*1) 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin kuin niihin, jotka on kyseisen asetuksen liitteessä V määritelty pääryhmän 1 valmisteryhmään 4 kuuluviksi;

c)	direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu biojäte, joka on peräisin biojätteen erilliskeräyksestä jätteiden syntypaikalla, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet ja niistä johdetut tuotteet;

d)	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/28/EY (*2) 2 artiklan t alakohdassa tarkoitetut prosessitähteet, jotka ovat peräisin tämän kohdan b, c ja e alakohdassa tarkoitetuista materiaaleista johdetun bioetanolin ja biodieselin tuotannosta;

elävät tai kuolleet organismit tai niiden osat käsittelemättöminä tai käsiteltyinä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin, liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai jotka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen, lukuun ottamatta seuraavia (*3):

—	yhdyskuntien kotitalousjätejakeesta peräisin olevat materiaalit,

—	jätevesiliete, teollisuusliete tai ruoppausliete,

—	asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet,

aineet ja seokset, lukuun ottamatta seuraavia (*3):

—	a–e alakohdassa tarkoitetut tuotteet,

—	direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu jäte,

—	aineet tai seokset, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa direktiivin 2008/98/EY 6 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten toimenpiteiden nojalla,

—	sellaisista lähtöaineista muodostuneet aineet, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa direktiivin 2008/98/EY 6 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten toimenpiteiden nojalla, tai tällaisia aineita sisältävät seokset,

—	biologisesti hajoamattomat polymeerit,

—	asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet.

Lisäksi saostetut fosfaattisuolat voivat olla mistä tahansa a–f alakohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista tai niiden yhdistelmistä saostettuja, ja ne on oltava käsitelty manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin, neste-kiinteä-erotuksella biohajoavia polymeerejä käyttäen, liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, termisellä hydrolyysillä, anaerobisella mädätyksellä tai kompostoinnilla. Näissä prosesseissa lämpötilaa ei saa nostaa yli 275 °C:n.

Saostuksen on tapahduttava reaktorissa valvotuissa olosuhteissa. Ainoastaan sellaisten syötemateriaalien käyttö on sallittu, jotka eivät ole muiden materiaalivirtojen saastuttamia tai jotka muu materiaalivirta on saastuttanut tahattoman yksittäistapauksen seurauksena siten, että niissä on vain häviävän pieniä määriä eksogeenisiä yhdisteitä, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet ja niistä johdetut tuotteet.

Laitoksessa, jossa saostus tapahtuu, on estettävä syöte- ja tuotosmateriaalien fyysinen kosketus saostusprosessin jälkeen, myös varastoinnin aikana.

Saostettujen fosfaattisuolojen koostumuksen on oltava seuraava:

a)	vähintään 16 prosenttia kuiva-aineesta on fosforipentoksidia (P2O5);

b)	enintään 3 prosenttia kuiva-aineesta on orgaanista hiiltä (Corg);

c)	makroskooppisia yli 2 mm:n epäpuhtauksia on enintään 3 g/kg kuiva-ainetta joissain seuraavista muodoista: orgaaninen aines, lasi, kivi, metalli tai muovi;

d)	c alakohdassa tarkoitettuja makroskooppisia epäpuhtauksia on yhteensä enintään 5 g/kg kuiva-ainetta.

EU-lannoitevalmiste voi sisältää saostettujen fosfaattisuolojen johdannaisia, jotka on tuotettu yhdellä tai useammalla kemiallisella valmistusvaiheella, jossa saostetut fosfaattisuolat reagoivat 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuihin materiaaleihin, joita kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa.

Johdannaisten valmistusprosessi on suoritettava siten, että saostettujen fosfaattisuolojen kemiallinen koostumus muuttuu tarkoituksellisesti.

Johdannaisten tuotannossa käytettävien saostettujen fosfaattisuolojen on oltava 1, 2 ja 3 kohdan mukaisia.

Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, EU-lannoitevalmiste saa sisältää saostettuja fosfaattisuoloja, jotka on saatu saostamalla luokkaan 2 tai 3 kuuluvista aineksista tai niistä johdetuista tuotteista noudattaen asetuksen (EY) N:o 1069/2009 32 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä ja mainitun asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, yksin tai sekoitettuna 1 kohdassa tarkoitettuihin syötemateriaaleihin, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a)	valmistusketjun päätepiste on määritelty asetuksen (EY) N:o 1069/2009 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti;

b)	edellä 2 ja 3 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät.

EU-lannoitevalmiste saa sisältää myös tällaisista saostetuista fosfaattisuoloista peräisin olevia johdannaisia, jotka on saatu 4 kohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

Laitoksessa, jossa saostus tapahtuu, niiden tuotantolinjojen, joita käytetään saostettujen fosfaattisuolojen ja niiden johdannaisten tuotannossa sallittujen 1, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettujen syötemateriaalien käsittelyyn, on oltava erotettu selkeästi tuotantolinjoista, joilla käsitellään muita syötemateriaaleja.

Jos liitteessä I ei ole siihen toimintoperusteiseen tuoteluokkaan, johon saostettuja fosfaattisuoloja tai niiden johdannaisia tai molempia sisältävät tai niistä koostuvat EU-lannoitevalmisteet kuuluvat, sovellettavia, bakteereja Salmonella spp., Escherichia coli tai Enterococcaceae koskevia vaatimuksia, kyseiset patogeenit eivät saa ylittää seuraavassa taulukossa esitettyjä rajoja:

Testattavat mikro-organismit	Näytteenotto-suunnitelmat			Raja-arvo
Testattavat mikro-organismit	n	c	m	M
Salmonella spp.	5	0	0	Ei esiinny 25 g:ssa tai 25 ml:ssa
Escherichia coli Tai Enterococcaceae	5	5	0	1 000 1 g:ssa tai 1 ml:ssa

jossa:

n	=	testattavien näytteiden lukumäärä,
c	=	sellaisten näytteiden lukumäärä, joissa pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistu bakteerien lukumäärä on m:n ja M:n välillä,
m	=	tyydyttävänä pidetyn, pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän raja-arvo,
M	=	pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän enimmäisarvo.

Patogeenien määrä EU-lannoitevalmisteessa, joka sisältää 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista materiaaleista saatuja saostettuja fosfaattisuoloja tai niiden johdannaisia tai molempia tai joka koostuu tällaisista fosfaattisuoloista tai niiden johdannaisista, ei saa ylittää seuraavassa taulukossa esitettyjä rajoja:

Testattavat mikro-organismit	Näytteenottosuunnitelmat			Raja-arvo
Testattavat mikro-organismit	n	c	m	M
Clostridium perfringens	5	5	0	100 pmy / g tai ml
Elinkelpoiset Ascaris sp. -munat	5	0	0	Ei esiinny 25 g:ssa tai 25 ml:ssa

jossa:

n	=	testattavien näytteiden lukumäärä,
c	=	sellaisten näytteiden lukumäärä, joissa pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistu bakteerien lukumäärä on m:n ja M:n välillä,
m	=	tyydyttävänä pidetyn, pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän raja-arvo,
M	=	pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän enimmäisarvo.

10.

Edellä 8 ja 9 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia ja siihen toimintoperusteiseen tuoteluokkaan, johon saostetuista fosfaattisuoloista tai niiden johdannaisista tai molemmista koostuvat EU-lannoitevalmisteet kuuluvat, sovellettavia, bakteereja Salmonella spp, Escherichia coli ja Enterococcaceae koskevia vaatimuksia ei sovelleta, jos kyseisille saostetuille fosfaattisuoloille tai kaikille saostuksessa käytetyille biogeenisille syötemateriaaleille on tehty jokin seuraavista käsittelyistä:

a)	painesterilointi kuumentamalla yli 133 °C:n sisälämpötilaan vähintään 20 minuutin ajaksi vähintään 3 baarin absoluuttisessa paineessa, ja paine on tuotettava poistamalla kaikki ilma sterilointitilasta ja korvaamalla se höyryllä (”kyllästetty höyry”);

b)	prosessointi pastörointi- tai hygieniayksikössä siten, että prosessin aikana lämpötila nousee 70 °C:seen vähintään tunnin ajaksi.

11.

Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista saadut saostetut fosfaattisuolat ja niiden johdannaiset saavat sisältää PAH16-yhdisteitä enintään 6 mg/kg kuiva-ainetta (*4).

12.

Alumiinin (Al) ja raudan (Fe) pitoisuus saostetuissa fosfaattisuoloissa tai niiden johdannaisissa saa olla yhteensä enintään 10 prosenttia saostettujen fosfaattisuolojen tai niiden johdannaisten kuiva-aineesta.

13.

Saostettujen fosfaattisuolojen ja niiden johdannaisten on oltava rekisteröityjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla asiakirja-aineistoon, joka sisältää:

a)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VI, VII ja VIII säädetyt tiedot; ja

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 14 artiklan mukaisen kemikaaliturvallisuusraportin, joka kattaa käytön lannoitevalmisteena, jollei niitä nimenomaisesti koske jokin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IV tai kyseisen asetuksen liitteessä V olevassa 6, 7, 8 tai 9 kohdassa säädetyistä rekisteröintivelvollisuutta koskevista vapautuksista.

14.

Sovellettaessa 3, 11 ja 12 kohtaa saostettujen fosfaattisuolojen ja niiden johdannaisten kuiva-aine on mitattava tyhjökuivaamalla 40 °C:ssa vakiopainoon asti kideveden häviämisen välttämiseksi.

(*1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1)."

(*2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/28/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, uusiutuvista lähteistä peräisin olevan energian käytön edistämisestä sekä direktiivien 2001/77/EY ja 2003/30/EY muuttamisesta ja myöhemmästä kumoamisesta (EUVL L 140, 5.6.2009, s. 16)."

(*3) Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla."

(*4) Naftaleenin, asenaftyleenin, asenafteenin, fluoreenin, fenantreenin, antraseenin, fluoranteenin, pyreenin, bentso[a]antraseenin, kryseenin, bentso[b]fluoranteenin, bentso[k]fluoranteenin, bentso[a]pyreenin, indeno[1,2,3-cd]pyreenin, dibentso[a,h]antraseenin ja bentso[ghi]peryleenin summa.”"

(*3) Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla.

LIITE II

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä IV olevan II osan moduuli D1 (Tuotantoprosessin laadunvarmistus) seuraavasti:

Korvataan 2.2 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d)

piirustukset, kaaviot, kuvaukset ja selitykset, joita EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessin ymmärtäminen edellyttää, ja liitteessä II tarkoitettuihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta tuotantoprosessin kirjallinen kuvaus ja kaavakuva, johon on merkitty selkeästi jokainen käsittely, varastointiastia ja alue,”

Korvataan 5.1.1.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.1.1

Valmistajan organisaation ylemmän johdon on liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta”

Korvataan 5.1.2.1 kohta seuraavasti:

”5.1.2.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että kyseisessä liitteessä määriteltyjä vaatimuksia noudatetaan.”

Muutetaan 5.1.3.1 kohta seuraavasti:

Korvataan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.3.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta tarkastuksiin ja testeihin on kuuluttava seuraavaa:”

Korvataan b ja c alakohta seuraavasti:

”b)	Pätevän henkilöstön on tehtävä jokaiselle syöte-erälle silmämääräinen tarkastus ja todennettava, täyttääkö se liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 liittyvien panosmateriaalien eritelmät.

Valmistajan on hylättävä syöte-erät, joiden silmämääräinen tarkastus herättää epäilyjä siitä, että

—	niissä esiintyy aineita, jotka ovat vaarallisia tai haitallisia prosessille tai lopullisen EU-lannoitevalmisteen laadulle,

—	erä ei ole liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 tai 12 liittyvien syötteiden eritelmien mukainen erityisesti koska erässä esiintyvän muovin vuoksi makroskooppisten epäpuhtauksien raja-arvo ylittyy.”

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e)

Tuotosmateriaaleista on otettava näytteitä sen todentamiseksi, että ne ovat liitteessä II määritellyille ainesosaluokille (CMC) 3, 5 ja 12 vahvistettujen ainesosaeritelmien mukaiset ja että tuotosmateriaalin ominaisuudet eivät vaaranna sitä, että EU-lannoitevalmiste täyttää liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset.”

Korvataan f alakohdan johdantolause seuraavasti:

”f)	Ainesosaluokkiin (CMC) 3 ja 5 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä tuotosmateriaalista on otettava säännöllisesti näytteet vähintään seuraavin väliajoin:”

Lisätään alakohdat seuraavasti:

”fa)

Ainesosaluokkaan (CMC) 12 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä tuotosmateriaalista on otettava näytteet vähintään seuraavin oletusarvoisin väliajoin tai suunniteltua aikaisemmin, jos ilmenee jokin merkittävä muutos, joka voi vaikuttaa EU-lannoitevalmisteen laatuun:

Vuotuinen tuotosmäärä (tonnia)	Näytteitä/vuosi
≤ 3 000	4
3 001 –10 000	8
10 001 –20 000	12
20 001 –40 000	16
40 001 –60 000	20
60 001 –80 000	24
80 001 –100 000	28
100 001 –120 000	32
120 001 –140 000	36
140 001 –160 000	40
160 001 –180 000	44
> 180 000	48

Valmistajat voivat harventaa edellä esitettyä haitallisten aineiden varalta testaamisen oletusarvoista toistumistiheyttä ottamalla huomioon aiempien näytteenottojen jakautumisen. Vuoden vähimmäisseurantajakson ja vähintään kymmenen näytteen, jotka osoittavat liitteiden I ja II vaatimusten täyttyvän, jälkeen valmistaja voi vähentää kyseisen muuttujan oletusarvoista näytteenottotiheyttä kertoimella 2, jos suurin kymmenestä viime näytteestä kirjattu haitallisen aineen pitoisuus on pienempi kuin puolet kyseiselle muuttujalle liitteissä I ja II vahvistetusta raja-arvosta.

fb) Ainesosaluokkaan (CMC) 12 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä jokaiselle tuotantoerälle tai tuotannon osalle on annettava yksilöllinen koodi laadunhallintaa varten. Näiden materiaalien osalta on varastoitava vähintään yksi näyte 3 000:ta materiaalitonnia kohden tai yksi näyte kahdessa kuukaudessa sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu useammin, hyvässä kunnossa vähintään kahden vuoden ajan.”

Korvataan g alakohdan iii alakohdassa välimerkki ”.” välimerkillä ”,” ja lisätään iv alakohta seuraavasti:

”iv)	Ainesosaluokkaan (CMC) 12 kuuluvien materiaalien tapauksessa fb alakohdassa tarkoitetut varastoidut näytteet on tutkittava ja on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei kyseistä materiaalia enää kuljeteta tai käytetä.”

Korvataan 5.1.4.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.4.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta laatupöytäkirjoissa on osoitettava syötteiden tehokas valvonta sekä syötteiden ja tuotosmateriaalien tuotanto ja varastointi kuten myös se, että ne ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisia. Jokaisen asiakirjan on oltava helppolukuinen ja saatavilla kaikissa asiaankuuluvissa käyttöpaikoissaan, ja vanhentuneet versiot on poistettava nopeasti niiden kaikista käyttöpaikoista tai ainakin merkittävä vanhentuneiksi. Laadunhallinta-asiakirjoissa on oltava vähintään seuraavat tiedot:”

Korvataan 5.1.5.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.5.1

Valmistajan on laadittava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluville materiaaleille laatujärjestelmän noudattamisen todentamiseksi vuotuinen sisäisen auditoinnin ohjelma, joka sisältää seuraavat osiot:”

Korvataan 6.3.2 kohta seuraavasti:

”6.3.2

Ilmoitetun laitoksen on otettava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5 ja 12 kuuluvien materiaalien osalta jokaisen auditoinnin aikana näytteitä tuotosmateriaalista ja analysoitava ne. Auditoinnit on tehtävä seuraavin väliajoin:

a)	ensimmäisenä vuonna, jona ilmoitettu laitos valvoo asianomaista laitosta: sama tiheys kuin 5.1.3.1 kohdan f ja fa alakohdassa olevissa taulukoissa ilmoitettu näytteenottotiheys; ja

b)	seuraavina valvontavuosina: puolet 5.1.3.1 kohdan f ja fa alakohdassa olevissa taulukoissa ilmoitetusta näytteenottotiheydestä.”

Top

Choose the experimental features you want to try