32011R0445

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Asetus - 445/2011 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0445

Help

Komission asetus (EU) N:o 445/2011, annettu 10 päivänä toukokuuta 2011 , tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä ja asetuksen (EY) N:o 653/2007 muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

EUVL L 122, 11.5.2011, p. 22–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa (HR)
kroaatinkielinen erityispainos: Luku 07 Nide 007 s. 268 - 292

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/10/2020; Implisiittinen kumoaja 32018R0763 ja 32020R0777

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/445/oj

HTML

PDF

Official Journal

11.5.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

L 122/22

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 445/2011,

annettu 10 päivänä toukokuuta 2011,

tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä ja asetuksen (EY) N:o 653/2007 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (1) ja erityisesti sen 14 a artiklan,

ottaa huomioon Euroopan rautatieviraston 8 päivänä heinäkuuta 2010 antaman suosituksen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivin 2004/49/EY tavoitteena on parantaa pääsymahdollisuuksia rautatiepalvelujen markkinoille määrittelemällä rautateiden turvallisuuden hallinnointia, sääntelyä ja valvontaa koskevat yhteiset periaatteet. Direktiivissä 2004/49/EY säädetään myös puitteista, joissa kaikille tavaravaunujen kunnossapidosta vastaaville yksiköille voidaan varmistaa tasapuoliset toimintaedellytykset, kun samoja sertifiointivaatimuksia sovelletaan kaikkialla unionissa.

(2)	Sertifiointijärjestelmän tarkoituksena on luoda kehys kunnossapidosta vastaavien yksiköiden toimintakyvyn arviointiin liittyvien vaatimusten ja menetelmien yhdenmukaistamiselle unionissa.

(3)

Kunnossapidosta vastaavan yksikön olisi varmistettava kunnossapitojärjestelmän avulla, että tavaravaunut, joiden kunnossapidosta se vastaa, ovat turvallisessa käyttökunnossa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden vastuuta junien turvallisesta liikennöinnistä. Koska suunnittelu- ja kunnossapitomenetelmät vaihtelevat suuresti, kunnossapitojärjestelmän olisi oltava prosessisuuntautunut.

(4)

Infrastruktuurin haltijat käyttävät tavaravaunuja rakennusmateriaalien kuljetukseen ja infrastruktuurin kunnossapitotoimiin. Käyttäessään tavaravaunuja tähän tarkoitukseen infrastruktuurin haltijat toimivat rautatieyrityksen ominaisuudessa. Infrastruktuurin haltijan kykyä käyttää tavaravaunuja tähän tarkoitukseen olisi arvioitava osana arviointia, joka tehdään sille turvallisuusluvan antamiseksi direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan nojalla.

(5)	Ennen junan lähtöä tai matkan aikana tehtävistä tarkastuksista ja valvonnasta vastaa yleensä rautatieyritysten tai infrastruktuurin haltijoiden käyttöhenkilöstö niiden turvallisuusjohtamisjärjestelmässä kuvattua prosessia noudattaen direktiivin 2004/49/EY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(6)

Rautatieyritysten tai infrastruktuurin haltijoiden olisi varmistettava turvallisuusjohtamisjärjestelmänsä avulla kaikkien toimintaansa liittyvien riskien hallinta, myös silloin kun ne käyttävät alihankkijoita. Tätä varten rautatieyrityksellä olisi oltava sopimusjärjestelyt kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kanssa kaikkien sen käyttämien vaunujen osalta. Järjestely voi olla rautatieyrityksen ja kunnossapidosta vastaavan yksikön välinen sopimus tai sopimusketju, jossa on osallisena muita osapuolia, kuten kalustoyksikön haltija. Sopimusten olisi vastattava rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmässään vahvistamia järjestelyjä, tiedonvaihto mukaan lukien.

(7)

Kunnossapidosta vastaavan yksikön todistus (ECM-todistus) on direktiivin 2004/49/EY mukaisesti voimassa koko unionin alueella. Kolmansien maiden sellaisten elinten myöntämät todistukset, jotka on nimitetty tässä asetuksessa säädettyjä perusteita vastaavien perusteiden mukaisesti ja jotka täyttävät tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset, olisi tavallisesti hyväksyttävä unionissa myönnettyjä ECM-todistuksia vastaaviksi.

(8)

Kun sertifiointielin arvioi ECM-todistusta koskevaa hakemusta, sen olisi arvioitava hakijan kykyä hallinnoida kunnossapitotoimia ja hoitaa kunnossapitoon liittyvät operatiiviset toiminnot joko itse tai tekemällä sopimuksia muiden sellaisten elinten kanssa, joille on annettu tehtäväksi näiden toimintojen tai niiden osien suorittaminen, kuten kunnossapitokonepajojen kanssa.

(9)

Akkreditointijärjestelmän pitäisi tarjota keino riskien hallitsemiseen, sillä sen avulla voidaan varmistaa, että akkreditoidut elimet ovat päteviä suorittamaan tehtäväkseen ottamansa työt. Akkreditointia pidetään myös keinona varmistaa akkreditoitujen elinten myöntämien ECM-todistusten tunnustaminen kansallisesti ja kansainvälisesti.

(10)

Jotta käyttöön saataisiin järjestelmä, jossa sertifiointielimet voivat tehdä tarkastuksia todistuksen saaneissa kunnossapidosta vastaavissa yksiköissä kaikkialla unionin alueella, on tärkeää, että kaikki elimet, jotka voivat myöntää todistuksia mille tahansa kunnossapidosta vastaavalle yksikölle (”sertifiointielimet”), tekevät keskenään yhteistyötä yhdenmukaistaakseen sertifiointiin sovellettavia toimintatapoja. Akkreditointia koskevat erityisvaatimukset olisi laadittava ja hyväksyttävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (2) säännösten mukaisesti.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyn sertifiointiprosessin arvioimiseksi on tärkeää, että Euroopan rautatievirasto, jäljempänä ’virasto’, valvoo sertifiointijärjestelmän kehittämistä. Jotta virasto voisi suorittaa tämän tehtävän, sen on kerättävä tietoja alalla toimivien sertifiointielinten luonteesta sekä kunnossapidosta vastaaville yksiköille myönnettyjen todistusten määrästä. Lisäksi on tärkeää, että virasto helpottaa sertifiointielinten välistä koordinointia.

(12)

Turvallisuustodistusten ja hakuasiakirjojen yhteisen eurooppalaisen mallin käytöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan mukaisesti sekä direktiivin 2001/14/EY nojalla myönnettyjen turvallisuustodistusten pätevyydestä 13 päivänä kesäkuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 653/2007 (3) vahvistetaan turvallisuustodistusten vakiomalli. Malli on saatettava ajan tasalle, jotta se sisältäisi myös kunnossapidosta vastaavien yksiköiden tiedot. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 653/2007 olisi muutettava.

(13)

Siihen saakka, kunnes tässä asetuksessa säädettyä kunnossapidosta vastaavan yksikön sertifiointijärjestelmää sovelletaan täysimittaisesti, kunnossapidosta vastaavien yksiköiden ja kunnossapitokonepajojen nykyisten sertifiointikäytäntöjen voimassaolo olisi tunnustettava siirtymäkauden ajan, jotta voidaan varmistaa rautateiden tavaraliikennepalvelujen katkeamaton tarjonta etenkin kansainvälisellä tasolla. Siirtymäkauden aikana kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota erilaisten sertifiointikäytäntöjen vastaavuuteen ja yhdenmukaisuuteen.

(14)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/49/EY 27 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tarkoitus

1. Tällä asetuksella otetaan käyttöön direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklassa tarkoitettu tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmä.

2. Sertifiointijärjestelmän tarkoituksena on antaa todisteet siitä, että kunnossapidosta vastaava yksikkö on perustanut kunnossapitojärjestelmänsä ja voi täyttää tässä asetuksessa asetetut vaatimukset sen varmistamiseksi, että tavaravaunut, joiden kunnossapidosta se vastaa, ovat turvallisessa käyttökunnossa.

2 artikla

Soveltamisala

1. Sertifiointijärjestelmää sovelletaan kaikkiin unionin rautatieverkossa käytettävien tavaravaunujen kunnossapidosta vastaaviin yksiköihin.

2. Kunnossapitokonepaja tai mikä tahansa organisaatio, joka ottaa tehtäväkseen osan 4 artiklassa määritellyistä toiminnoista, voi soveltaa sertifiointijärjestelmää vapaaehtoisesti 8 artiklassa ja liitteessä I määriteltyjen periaatteiden pohjalta.

3. Kun jäljempänä 5, 7 ja 12 artiklassa viitataan infrastruktuurin haltijaan, tämän on ymmärrettävä koskevan sen harjoittamaa tavaravaunujen käyttöä rakennusmateriaalien kuljetukseen ja infrastruktuurin kunnossapitotoimiin. Kun infrastruktuurin haltija käyttää tavaravaunuja tähän tarkoitukseen, sen on katsottava toimivan rautatieyrityksen ominaisuudessa.

3 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2004/49/EY 3 artiklan määritelmiä.

2. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan

a)	’akkreditoinnilla’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa määriteltyä akkreditointia;

b)	’ECM-todistuksella’ todistusta, joka on annettu kunnossapidosta vastaavalle yksikölle direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 4 kohdassa säädettyjä tarkoituksia varten;

c)	’sertifiointielimellä’ 10 artiklan mukaisesti nimettyä elintä, joka vastaa kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifioinnista liitteessä II vahvistettujen kriteerien mukaisesti;

d)	’tavaravaunulla’ ilman omaa käyttövoimaa olevaa kalustoyksikköä, joka on suunniteltu rahdin tai muiden sellaisten materiaalien kuljettamiseen, joita käytetään rakentamisen tai infrastruktuurin kunnossapidon kaltaisissa toiminnoissa;

e)	’kunnossapitokonepajalla’ liikkuvaa tai kiinteää yksikköä, joka koostuu henkilöstöstä, johtotehtävistä vastaavat henkilöt mukaan lukien, työkaluista ja välineistä ja joka on organisoitu toteuttamaan kalustoyksiköiden ja niiden osien, komponenttien tai osakokoonpanojen kunnossapitoa;

f)	’huollosta luovuttamisella’ kunnossapidon toteuttaneen yksikön vaunukannan kunnossapidosta vastaavalle johtajalle antamaa vakuutusta siitä, että kunnossapito on toteutettu huoltotilausten mukaisesti;

’liikennöintiin palauttamisella’ kunnossapidosta vastaavan yksikön käyttäjälle, kuten rautatieyritykselle tai kalustoyksikön haltijalle, huollosta luovuttamisen perusteella antamaa vakuutusta siitä, että kaikki asianmukaiset kunnossapitotyöt on saatettu loppuun ja vaunu, joka on aiemmin poistettu liikennöinnistä, on turvallisessa käyttökunnossa, mutta siihen saattaa kohdistua tilapäisiä käyttörajoituksia.

4 artikla

Kunnossapitojärjestelmä

1. Kunnossapitojärjestelmän on koostuttava seuraavista toiminnoista:

a)	hallintatoiminto, joka valvoo ja koordinoi b–d alakohdassa tarkoitettuja kunnossapitotoimintoja ja varmistaa rautatiejärjestelmässä käytettävien tavaravaunujen turvallisen kunnon;

b)	kunnossapidon kehittämistoiminto, joka vastaa huoltoasiakirjojen hallinnasta, kokoonpanon hallinta mukaan lukien, suunnittelu- ja käyttötietojen sekä suorituskyvyn ja saatujen kokemusten pohjalta;

c)	vaunukannan kunnossapidon hallintatoiminto, joka hallinnoi tavaravaunujen poistamista liikennöinnistä kunnossapitoa varten ja niiden liikennöintiin palauttamista kunnossapidon jälkeen; ja

d)	kunnossapidon toteutustoiminto, johon sisältyy tavaravaunun tai sen osien vaadittu tekninen kunnossapito, mukaan lukien huollosta luovuttamiseen liittyvien asiakirjojen antaminen.

2. Kunnossapidosta vastaavan yksikön on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut toiminnot suoritetaan liitteessä III vahvistettujen vaatimusten ja arviointiperusteiden mukaisesti.

3. Kunnossapidosta vastaavan yksikön on huolehdittava hallintatoiminnosta itse, mutta se voi ulkoistaa 1 kohdan b–d alakohdassa tarkoitetut kunnossapitotoiminnot tai osan niistä muille sopimuspuolille 8 artiklan säännösten mukaisesti. Jos kunnossapidosta vastaava yksikkö ulkoistaa toimintoja, sen on varmistettava liitteessä I vahvistettujen periaatteiden soveltaminen.

4. Kunnossapidosta vastaava yksikkö on käytetystä ulkoistamisjärjestelystä riippumatta vastuussa hallinnoimiensa kunnossapitotoimintojen lopputuloksesta, ja sen on otettava käyttöön kyseisten toimintojen suorituskyvyn seurantajärjestelmä.

5 artikla

Kunnossapitoprosessiin osallistuvien osapuolten suhteet

1. Kunkin rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan on varmistettava, että sen käyttämillä tavaravaunuilla on ennen vaunujen lähtöä sertifioitu kunnossapidosta vastaava yksikkö ja että kunkin vaunun käyttö vastaa todistuksen soveltamisalaa.

2. Kaikkien kunnossapitoprosessiin osallistuvien osapuolten on vaihdettava kunnossapitoa koskevia merkityksellisiä tietoja liitteessä III olevassa I.7 ja I.8 kohdassa lueteltujen kriteerien mukaisesti.

3. Rautatieyritys voi sopimusjärjestelyjen perusteella pyytää tietoja tavaravaunun kunnossapidosta operatiivisia tarkoituksia varten. Kyseisen tavaravaunun kunnossapidosta vastaavan yksikön on vastattava pyyntöön joko suoraan tai muiden sopimuspuolten välityksellä.

4. Kunnossapidosta vastaava yksikkö voi sopimusjärjestelyjen perusteella pyytää tietoja tavaravaunun käytöstä. Rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan on vastattava pyyntöön joko suoraan tai muiden sopimuspuolten välityksellä.

5. Kaikkien sopimuspuolten on vaihdettava tietoja turvallisuuteen liittyvistä häiriöistä, onnettomuuksista, vaaratilanteista, läheltä piti -tilanteista ja muista vaarallisista poikkeamista sekä mahdollisista tavaravaunujen käyttörajoituksista.

6. Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden todistukset on hyväksyttävä näyttönä rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan kyvystä täyttää yhteisestä turvallisuusmenetelmästä rautateiden turvallisuustodistusten saamista koskevien vaatimusten noudattamisen arvioimiseksi 9 päivänä joulukuuta 2010 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1158/2010 (4) ja yhteisestä turvallisuusmenetelmästä rautateiden turvallisuusluvan saamista koskevien vaatimusten noudattamisen arvioimiseksi 9 päivänä joulukuuta 2010 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1169/2010 (5) liitteessä II olevassa B.1, B.2, B.3 ja C.1 kohdassa vahvistetut kunnossapitoa ja alihankkijoiden ja toimittajien valvontaa koskevat vaatimukset, paitsi jos kansallinen turvallisuusviranomainen voi osoittaa merkittävän turvallisuusriskin olemassaolon.

7. Jos sopimuspuolella, erityisesti rautatieyrityksellä, on perusteltu syy uskoa, ettei tietty kunnossapidosta vastaava yksikkö täytä direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan vaatimuksia tai tässä asetuksessa asetettuja sertifiointivaatimuksia, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta sertifiointielimelle. Sertifiointielimen on toteuttava asianmukaiset toimet tarkastaakseen, onko väite vaatimusten noudattamatta jättämisestä perusteltu, ja ilmoitettava tutkimuksensa tulokset asianomaisille osapuolille (tarvittaessa myös toimivaltaiselle kansalliselle turvallisuusviranomaiselle).

8. Jos kunnossapidosta vastaava yksikkö muuttuu, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY (6) 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava asiasta viipymättä komission päätöksen 2007/756/EY (7) 4 artiklan 1 kohdassa määritellylle rekisteröintielimelle, jotta se voi saattaa kansallisen kalustorekisterin ajan tasalle.

Entisen kunnossapidosta vastaavan yksikön on toimitettava huoltoasiakirjat joko rekisteröinnin haltijalle tai uudelle kunnossapidosta vastaavalle yksikölle.

Entinen kunnossapidosta vastaava yksikkö vapautetaan vastuistaan, kun se on poistettu kansallisesta kalustorekisteristä. Jos päivänä, jona entinen kunnossapidosta vastaava yksikkö poistetaan rekisteristä, mikään uusi yksikkö ei ole ilmoittanut hyväksyvänsä kunnossapidosta vastaavan yksikön asemaa, kalustoyksikön rekisteröinti keskeytetään.

6 artikla

Sertifiointielimet

1. ECM-todistuksia voi myöntää mikä tahansa todistusta hakevan kunnossapidosta vastaavan yksikön valitsema toimivaltainen sertifiointielin.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sertifiointielimet noudattavat liitteessä II ja mahdollisissa myöhemmissä alakohtaisissa akkreditointijärjestelmissä vahvistettuja yleisiä kriteerejä ja periaatteita.

3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sertifiointielinten tekemiin päätöksiin voidaan hakea muutosta.

4. Hakemusten arvioinnin yhdenmukaistamiseksi sertifiointielinten on tehtävä yhteistyötä keskenään sekä jäsenvaltioiden sisällä että unionin laajuisesti.

5. Virasto organisoi sertifiointielinten välisen yhteistyön ja helpottaa sitä.

7 artikla

Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmä

1. Sertifioinnin on perustuttava arviointiin kunnossapidosta vastaavan yksikön kyvystä täyttää asiaa koskevat liitteen III vaatimukset ja soveltaa niitä johdonmukaisesti. Siihen on sisällyttävä seurantajärjestelmä, jonka avulla varmistetaan asiaa koskevien vaatimusten jatkuva noudattaminen sen jälkeen, kun ECM-todistus on myönnetty.

2. Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on haettava sertifiointia liitteessä IV olevalla asianmukaisella lomakkeella ja esitettävä hakemuksen yhteydessä asiakirjatodisteet liitteessä III määritellyistä menettelyistä. Niiden on viipymättä toimitettava kaikki sertifiointielimen pyytämät lisätiedot. Sertifiointielinten on hakemuksia arvioidessaan sovellettava liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia ja arviointiperusteita.

3. Sertifiointielimen on tehtävä päätöksensä neljän kuukauden kuluessa siitä, kun todistusta hakeva kunnossapidosta vastaava yksikkö on toimittanut sille kaikki vaaditut tiedot ja mahdollisesti pyydetyt lisätiedot. Sertifiointielimen on tehtävä tarvittava arviointi kunnossapidosta vastaavan yksikön tiloissa ennen todistuksen myöntämistä. Todistuksen myöntämispäätös on toimitettava kunnossapidosta vastaavalle yksikölle liitteessä V olevalla asianmukaisella lomakkeella.

4. ECM-todistus on voimassa enintään viisi vuotta. Todistuksen haltijan on viipymättä ilmoitettava sertifiointielimelle kaikista merkittävistä muutoksista alkuperäisen todistuksen myöntämisajankohtana vallinneissa olosuhteissa, jotta sertifiointielin voi päättää, onko todistusta syytä muuttaa vai onko se uusittava tai peruttava.

5. Sertifiointielimen on perusteltava päätöksensä yksityiskohtaisesti. Sertifiointielimen on toimitettava päätöksensä ja sen perustelut kunnossapidosta vastaavalle yksikölle ja annettava samalla tiedot muutoksenhakuprosessista ja muutoksenhaun määräajasta sekä muutoksenhakuelimen yhteystiedot.

6. Varmentaakseen, että yksiköt täyttävät edelleen liitteessä III vahvistetut kriteerit, sertifiointielimen on vähintään kerran vuodessa toteutettava valvontatoimia valituissa tiloissa, jotka edustavat maantieteellisesti ja toiminnallisesti sen sertifioimien kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kaikkia toimintoja.

7. Jos sertifiointielin katsoo, ettei kunnossapidosta vastaava yksikkö enää täytä vaatimuksia, joiden perusteella ECM-todistus on myönnetty, sen on sovittava parannussuunnitelmasta kunnossapidosta vastaavan yksikön kanssa tai rajoitettava todistuksen soveltamisalaa tai keskeytettävä tilapäisesti sen voimassaolo riippuen siitä, kuinka vakavasta vaatimusten noudattamatta jättämisestä on kyse.

Jos sertifiointivaatimusten tai mahdollisen parannussuunnitelman noudattamatta jättäminen on jatkuvaa, sertifiointielimen on rajoitettava ECM-todistuksen soveltamisalaa tai peruttava todistus sekä perusteltava päätöksensä ja annettava samalla tiedot muutoksenhakuprosessista ja muutoksenhaun määräajasta sekä muutoksenhakuelimen yhteystiedot.

8. Kun rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija hakee turvallisuustodistusta tai turvallisuuslupaa, sen käyttämien tavaravaunujen osalta sovelletaan seuraavaa:

a)	jos tavaravaunujen kunnossapidosta vastaa hakija, hakijan on joko liitettävä hakemukseensa voimassa oleva ECM-todistus, jos se on saatavilla, tai sen valmiutta toimia kunnossapidosta vastaavana yksikkönä arvioidaan osana sen turvallisuustodistusta tai turvallisuuslupaa koskevaa hakemusta;

b)	jos tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavat muut osapuolet kuin hakija, hakijan on varmistettava turvallisuusjohtamisjärjestelmänsä avulla kaikkien toimintaansa liittyvien riskien hallinta, myös vaunujen käytön osalta; tällöin sovelletaan erityisesti tämän asetuksen 5 artiklan säännöksiä.

Sertifiointielinten ja kansallisten turvallisuusviranomaisten on kaikissa tapauksissa vaihdettava aktiivisesti tietoja päällekkäisten arviointien välttämiseksi.

8 artikla

Ulkoistettujen kunnossapitotoimintojen sertifiointijärjestelmä

1. Jos kunnossapidosta vastaava yksikkö päättää ulkoistaa yhden tai useamman 4 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetuista toiminnoista kokonaan tai osittain, alihankkijan vapaaehtoinen sertifiointi tässä asetuksessa säädetyn sertifiointijärjestelmän mukaisesti synnyttää oletuksen, että kunnossapidosta vastaava yksikkö noudattaa liitteessä III vahvistettuja asiaa koskevia vaatimuksia siltä osin kuin alihankkijan vapaaehtoinen sertifiointi kattaa nämä vaatimukset. Jos tällaista sertifiointia ei ole, kunnossapidosta vastaavan yksikön on osoitettava sertifiointielimelle, kuinka se noudattaa kaikkia liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia niiden toimintojen osalta, jotka se on päättänyt ulkoistaa.

2. Ulkoistettuja kunnossapitotoimintoja tai niiden osia koskevia todistuksia myöntävät sertifiointielimet samoja 6 ja 7 artiklassa ja 10 artiklan 3 kohdassa säädettyjä menettelyjä noudattaen hakijan eritystapaukseen mukautettuina. Todistukset ovat voimassa koko unionissa.

Arvioidessaan ulkoistettuja kunnossapitotoimintoja tai niiden osia koskevia todistushakemuksia sertifiointielinten on noudatettava liitteessä I vahvistettuja periaatteita.

9 artikla

Valvontajärjestelmän rooli

Jos kansallisella turvallisuusviranomaisella on perusteltu syy uskoa, ettei tietty kunnossapidosta vastaava yksikkö täytä direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan vaatimuksia tai tämän asetuksen sertifiointivaatimuksia, sen on viipymättä tehtävä tarvittava päätös ja ilmoitettava siitä komissiolle, virastolle, muille toimivaltaisille viranomaisille, sertifiointielimelle ja muille tahoille, joita asia koskee.

10 artikla

Tiedottaminen komissiolle ja virastolle

1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011 ilmoitettava komissiolle, ovatko sertifiointielimet akkreditoituja elimiä, tunnustettuja elimiä vai kansallisia turvallisuusviranomaisia. Niiden on ilmoitettava komissiolle myös kaikista näitä tietoja koskevista muutoksista kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta.

2. Jäsenvaltioiden on viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2012 ilmoitettava virastolle tunnustetut sertifiointielimet. Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 määriteltyjen akkreditointielinten on ilmoitettava virastolle akkreditoidut sertifiointielimet. Kaikista muutoksista on ilmoitettava virastolle kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta.

3. Sertifiointielinten on ilmoitettava virastolle kaikista myönnetyistä, muutetuista, uusituista tai perutuista ECM-todistuksista tai 4 artiklan 1 kohdan mukaisia erityistoimintoja koskevista todistuksista viikon kuluessa kyseisestä päätöksestä liitteessä V olevaa lomaketta käyttäen.

4. Virasto tallentaa kaikki 2 ja 3 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asettaa ne julkisesti saataville.

11 artikla

Asetuksen (EY) N:o 653/2007 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 653/2007 liite I tämän asetuksen liitteellä VI.

12 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan soveltamista.

2. Toukokuun 31 päivästä 2012 alkaen kaikki ECM-todistukset on myönnettävä tavaravaunujen kunnossapidosta vastaaville yksiköille tämän asetuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 8 kohdan soveltamista.

3. Todistukset, jotka sertifiointielimet ovat myöntäneet viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011 sellaisten periaatteiden ja kriteerien mukaisesti, jotka vastaavat tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksikköjen yhteisen sertifiointijärjestelmän perusperiaatteista tehdyssä ja jäsenvaltioiden 14 päivänä toukokuuta 2009 allekirjoittamassa yhteisymmärryspöytäkirjassa vahvistettuja periaatteita ja kriteerejä, on tunnustettava tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä ECM-todistuksia vastaaviksi niiden alkuperäisen voimassaolokauden ajan enintään 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

4. Todistukset, jotka sertifiointielimet ovat myöntäneet kunnossapidosta vastaaville yksiköille viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2012 ennen tämän asetuksen voimaantuloa voimassa olleiden ja tätä asetusta ja etenkin sen 6 ja 7 artiklaa ja liitettä I ja III vastaavien kansallisten lakien mukaisesti, on tunnustettava tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä ECM-todistuksia vastaaviksi niiden alkuperäisen voimassaolokauden ajan enintään 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

5. Todistukset, jotka on myönnetty kunnossapitokonepajoille viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2014 ennen tämän asetuksen voimaantuloa voimassa olleiden ja tätä asetusta vastaavien kansallisten lakien mukaisesti, on tunnustettava tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä kunnossapidon toteutuksesta huolehtivien kunnossapitokonepajojen todistuksia vastaaviksi niiden alkuperäisen voimassaolokauden ajan enintään 31 päivään toukokuuta 2017 saakka.

6. Sellaisten tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka on merkitty kansalliseen kalustorekisteriin viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2012, on sertifioitava tämän asetuksen mukaisesti viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2013, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3–5 kohdan soveltamista. Tänä ajanjaksona kunnossapidosta vastaavien yksiköiden itse antamat vakuutukset siitä, että ne noudattavat tämän asetuksen tai tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksikköjen yhteisen sertifiointijärjestelmän perusperiaatteista tehdyn ja jäsenvaltioiden 14 päivänä toukokuuta 2009 allekirjoittaman yhteisymmärryspöytäkirjan asiaa koskevia vaatimuksia, on tunnustettava tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä ECM-todistuksia vastaaviksi.

7. Rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden, jotka on jo sertifioitu direktiivin 2004/49/EY 10 ja 11 artiklan mukaisesti viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2012, ei tarvitse hakea ECM-todistusta todistustensa alkuperäisen voimassaolokauden ajaksi pitääkseen kunnossa tavaravaunuja, joista ne vastaavat kunnossapidosta vastaavana yksikkönä.

13 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä toukokuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 164, 30.4.2004, s. 44.

(2) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(3) EUVL L 153, 14.6.2007, s. 9.

(4) EUVL L 326, 10.12.2010, s. 11.

(5) EUVL L 327, 11.12.2010, s. 13.

(6) EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1.

(7) EUVL L 305, 23.11.2007, s. 30.

LIITE I

Sellaisiin organisaatioihin sovellettavat periaatteet, jotka hakevat todistusta kunnossapidosta vastaavan yksikön ulkoistamia kunnossapitotoimintoja varten

Sellaisen yksikön tai organisaation sertifioinnissa, joka ottaa hoitaakseen yhden tai useamman kunnossapitotoiminnon (kunnossapidon kehittäminen, vaunukannan kunnossapidon hallinta, kunnossapidon toteutus) tai niiden osia kunnossapidosta vastaavalta yksiköltä, sovelletaan seuraavia liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia ja arviointiperusteita:

a)	liitteessä III olevassa I jaksossa vahvistetut vaatimukset ja arviointiperusteet mukautettuina organisaation tyyppiin ja palvelun laajuuteen;

b)	tiettyyn kunnossapitotoimintoon tai tiettyihin kunnossapitotoimintoihin liittyvät vaatimukset ja arviointiperusteet.

Kunnossapidon toteutuksesta huolehtivan kunnossapitokonepajan sertifioinnissa sovelletaan seuraavia liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia ja arviointiperusteita:

a)	liitteessä III olevassa I jaksossa vahvistetut vaatimukset ja arviointiperusteet, jotka on mukautettava kunnossapidon toteutuksesta huolehtivan kunnossapitokonepajan erityistoiminnon mukaan;

b)	kunnossapidon toteutustoimintoa kuvaavat prosessit.

LIITE II

ECM-todistusten arviointiin ja myöntämiseen osallistuvien sertifiointielinten akkreditointia tai tunnustamista koskevat kriteerit

1. ORGANISAATIO

Sertifiointielimen on dokumentoitava organisaatiorakenteensa siten, että siitä käyvät ilmi johtohenkilöiden ja muun sertifiointihenkilöstön ja mahdollisten komiteoiden tehtävät, vastuut ja valtuudet. Jos sertifiointielin on määritelty osa oikeussubjektia, organisaatiorakenteesta on käytävä ilmi valtasuhteet ja suhteet saman oikeussubjektin muihin osiin.

2. RIIPPUMATTOMUUS

Sertifiointielimen on oltava päätöksenteossaan organisatorisesti ja toiminnallisesti riippumaton rautatieyrityksistä, infrastruktuurin haltijoista, kalustoyksiköiden haltijoista, valmistajista ja kunnossapidosta vastaavista yksiköistä, eikä se saa tarjota samanlaisia palveluja.

Sertifiointiin liittyvistä tarkastuksista vastaavan henkilöstön riippumattomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa riippua suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista.

3. PÄTEVYYS

Sertifiointielimellä ja sen palveluksella olevalla henkilöstöllä on oltava tarvittava ammattipätevyys erityisesti tavaravaunujen kunnossapidon ja asianmukaisen kunnossapitojärjestelmän organisoinnin alalta.

Sertifiointielimen on osoitettava, että

a)	sillä on vankka kokemus hallintajärjestelmien arvioinnista;

b)	se tuntee sovellettavat lakisääteiset vaatimukset.

Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden valvontaa varten perustetulla ryhmällä on oltava kokemusta kyseisiltä aloilta, ja sen on erityisesti osoitettava, että

a)	se tuntee ja ymmärtää sovellettavan EU-lainsäädännön;

b)	sillä on asiaa koskeva tekninen pätevyys;

c)	sillä on vähintään kolmen vuoden kokemus kunnossapidosta yleensä;

d)	sillä on riittävä kokemus tavaravaunujen kunnossapidosta tai vähintään riittävä kokemus kunnossapidosta vastaavilla teollisuudenaloilla.

4. PUOLUEETTOMUUS

Sertifiointielimen päätösten on perustuttava sertifiointielimen hankkimaan objektiiviseen näyttöön vaatimusten noudattamisesta tai noudattamatta jättämisestä, eivätkä muut edut tai osapuolet saa vaikuttaa niihin.

5. VASTUU

Sertifiointielin ei vastaa sertifiointivaatimusten jatkuvan noudattamisen varmistamisesta.

Sertifiointielin vastaa sellaisten riittävien objektiivisten todisteiden arvioinnista, joiden perusteella sertifiointipäätös voidaan tehdä.

6. AVOIMUUS

Sertifiointielimen on asetettava julkisesti saataville tai julkistettava ajoissa riittävät tiedot arviointi- ja sertifiointiprosessistaan. Lisäksi sen on annettava tiedot minkä tahansa organisaation sertifiointitilanteesta (mukaan lukien todistuksen myöntäminen, jatkaminen, ylläpitäminen, uusiminen, voimassaolon keskeyttäminen, soveltamisalan supistaminen tai peruminen) luottamuksen rakentamiseksi sertifioinnin vilpittömyyteen ja uskottavuuteen. Asianmukaisten tietojen saantiin ja julkistamiseen sovelletaan avoimuuden periaatetta.

7. LUOTTAMUKSELLISUUS

Jotta sertifiointielimellä olisi etuoikeutettu pääsy tietoihin, joita se tarvitsee tehdäkseen riittävän arvioinnin sertifiointivaatimusten noudattamisesta, sen on käsiteltävä asiakkaan kaupallisia tietoja luottamuksellisesti.

8. REKLAMAATIOIHIN VASTAAMINEN

Sertifiointielimen on vahvistettava menettely päätöksiä ja muita sertifiointiin liittyviä toimia koskevien reklamaatioiden käsittelemiseksi.

9. KORVAUSVASTUU JA RAHOITUS

Sertifiointielimen on voitava osoittaa, että se on arvioinut sertifiointitoiminnastaan aiheutuvat riskit ja että sillä on käytössään riittävät järjestelyt (mukaan lukien vakuutus tai varaukset) sen toiminnasta aiheutuvien korvausvastuiden kattamiseksi sen kullakin toiminta-alalla ja maantieteellisellä toiminta-alueella.

LIITE III

Sellaisiin organisaatioihin sovellettavat vaatimukset ja arviointiperusteet, jotka hakevat ECM-todistusta tai todistusta kunnossapidosta vastaavan yksikön ulkoistamia kunnossapitotoimintoja varten

I Hallintatoimintoon liittyvät vaatimukset ja arviointiperusteet

1. Johtajuus – sitoutuminen organisaation kunnossapitojärjestelmän kehittämiseen ja toteuttamiseen ja sen tehokkuuden jatkuvaan parantamiseen

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla

a)	luodaan organisaation tyyppiä ja tarjotun palvelun laajuutta vastaava kunnossapitopolitiikka, jonka organisaation johtaja tai hänen edustajansa on hyväksynyt;

b)	varmistetaan turvallisuustavoitteiden asettaminen oikeudellisen kehyksen mukaisesti ja organisaation tyyppiä, laajuutta ja asiaan liittyviä riskejä vastaavasti;

c)	arvioidaan organisaation yleistä turvallisuustasoa suhteessa yrityksen turvallisuustavoitteisiin;

d)	kehitetään suunnitelmia ja menettelyjä turvallisuustavoitteiden saavuttamiseksi;

e)	varmistetaan, että käytössä on riittävät resurssit kaikkien niiden prosessien toteuttamiseksi, jotka tarvitaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten noudattamiseksi;

f)	määritellään muiden hallintatoimien vaikutus kunnossapitojärjestelmään ja hallitaan sitä;

g)	varmistetaan, että ylempi johto on tietoinen suoritustason seurannan ja arviointien tuloksista ja ottaa yleisen vastuun kunnossapitojärjestelmän muutosten toteuttamisesta;

h)	varmistetaan, että henkilöstöllä ja henkilöstön edustajilla on riittävä edustus ja heitä kuullaan kaikkiin sellaisiin prosesseihin liittyvien turvallisuusnäkökohtien määrittelyssä, kehittämisessä, seurannassa ja uudelleentarkastelussa, joihin henkilöstö voi osallistua.

2. Riskinarviointi – jäsennelty lähestymistapa tavaravaunujen kunnossapitoon liittyvien riskien arviointiin, mukaan lukien riskit, jotka aiheutuvat suoraan toimintaprosesseista ja muiden organisaatioiden tai henkilöiden toimista, sekä asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittely

2.1

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla

a)	analysoidaan organisaation toteuttamien toimien laajuuden kannalta merkityksellisiä riskejä, mukaan lukien riskit, jotka aiheutuvat vioista ja rakenteen vaatimustenvastaisuuksista tai toimintahäiriöistä koko elinkaaren aikana;

b)	arvioidaan a alakohdassa tarkoitettuja riskejä;

c)	kehitetään ja otetaan käyttöön riskinhallintatoimenpiteitä.

2.2	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt ja järjestelyt, joilla tunnustetaan tarve yhteistyöhön kalustoyksiköiden haltijoiden, rautatieyritysten, infrastruktuurin haltijoiden tai muiden asianosaisten tahojen kanssa ja sitoudutaan tällaiseen yhteistyöhön.

2.3	Organisaatiolla on oltava käytössään riskinarviointimenettelyt laitteissa, menettelyissä, organisaatiossa, henkilöstössä tai rajapinnoissa tapahtuvien muutosten hallitsemiseksi ja asetuksen (EY) N:o 352/2009 (1) soveltamiseksi.

2.4	Riskejä arvioidessaan organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla otetaan huomioon tarve määritellä ja tarjota asianmukainen työympäristö, joka on unionin ja kansallisen lainsäädännön mukainen ja erityisesti direktiivin 89/391/ETY (2) mukainen, ja ylläpitää sitä.

3. Seuranta – jäsennelty lähestymistapa sen varmistamiseksi, että riskinhallintatoimenpiteet ovat käytössä ja toimivat asianmukaisesti ja niiden avulla saavutetaan organisaation tavoitteet

3.1

Organisaatiolla on oltava käytössään menettely, jolla säännöllisesti kerätään, seurataan ja analysoidaan merkityksellisiä turvallisuustietoja, muun muassa seuraavia:

a)	asiaan liittyvien prosessien suoritustaso;

b)	prosessien tulokset (mukaan lukien kaikki sopimusperusteiset palvelut ja tuotteet);

c)	riskinhallintajärjestelyjen toimivuus;

d)	päivittäisestä käytöstä ja kunnossapidosta saatavat tiedot kokemuksista, toimintahäiriöistä, vioista ja korjauksista.

3.2	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla varmistetaan onnettomuuksien, vaaratilanteiden, läheltä piti -tilanteiden ja muiden vaarallisten poikkeamien ilmoittaminen, kirjaaminen, tutkinta ja analysointi.

3.3

Kaikkien prosessien määräaikaistarkistusta varten organisaatiolla on oltava käytössään sisäinen tarkastusjärjestelmä, joka on riippumaton ja puolueeton ja toimii avoimesti. Tässä järjestelmässä on oltava käytössä menettelyt, joiden avulla

a)	kehitetään sisäinen tarkastussuunnitelma, jota voidaan tarkistaa aikaisempien tarkastusten ja suoritustason valvonnan tulosten mukaan;

b)	analysoidaan ja arvioidaan tarkastusten tuloksia;

c)	ehdotetaan ja toteutetaan erityisiä korjaavia toimenpiteitä/toimia;

d)	varmennetaan aiempien toimenpiteiden/toimien tuloksellisuus.

4. Jatkuva parantaminen – jäsennelty lähestymistapa säännöllisestä seurannasta, tarkastuksista ja muista asiaankuuluvista lähteistä saatujen tietojen analysoimiseksi ja tulosten käyttämiseksi oppimiseen ja ennalta ehkäisevien tai korjaavien toimenpiteiden hyväksymiseen turvallisuustason ylläpitämiseksi tai parantamiseksi

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla varmistetaan, että

a)	havaitut puutteet korjataan;

b)	uudet turvallisuuteen liittyvät edistysaskeleet toteutetaan;

c)	sisäisessä tarkastuksessa tehtyjä havaintoja käytetään järjestelmän parantamiseen;

d)	tarvittaessa toteutetaan ennalta ehkäiseviä tai korjaavia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että rautatiejärjestelmä on standardien ja muiden vaatimusten mukainen laitteiden ja toiminnan koko elinkaaren ajan;

e)	onnettomuuksien, vaaratilanteiden, läheltä piti -tilanteiden ja muiden vaarallisten poikkeamien tutkintaan ja syihin liittyviä merkityksellisiä tietoja voidaan käyttää oppimiseen ja tarvittaessa turvallisuutta parantavien toimenpiteiden toteuttamiseen;

f)	kansallisen turvallisuusviranomaisen, kansallisen tutkintaelimen ja toimialan tai sisäisen tutkinnan merkitykselliset suositukset arvioidaan ja toteutetaan, jos se on aiheellista;

g)	merkitykselliset raportit/tiedot rautatieyrityksiltä, infrastruktuurin haltijoilta ja kalustoyksiköiden haltijoilta pannaan merkille ja otetaan huomioon.

5. Rakenne ja vastuu – jäsennelty lähestymistapa yksilöiden ja ryhmien vastuiden määrittelemiseksi organisaation turvallisuustavoitteiden turvallisessa toteuttamisessa

5.1	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt kaikkiin asiaankuuluviin prosesseihin liittyvien vastuiden jakamiseksi koko organisaatiossa.

5.2

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla voidaan määritellä selkeästi turvallisuuteen liittyvät vastuualueet ja vastuiden jako niihin liittyvien erityisten toimintojen suhteen, yhdessä niiden rajapintojen kanssa. Näihin sisältyvät edellä tarkoitetut menettelyt organisaation ja kalustoyksiköiden haltijoiden välillä ja tarvittaessa organisaation ja rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden välillä.

5.3

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt sen varmistamiseksi, että henkilöstöllä, jolle on delegoitu vastuita kyseisessä organisaatiossa, on tehtäviensä suorittamiseen vaadittava toimivalta, pätevyys ja asianmukaiset resurssit. Vastuun olisi vastattava pätevyyttä ja sovittava yhteen annetun aseman kanssa, ja delegointi on tehtävä kirjallisesti.

5.4	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla varmistetaan asiaankuuluviin prosesseihin liittyvien toimintojen koordinointi koko organisaatiossa.

5.5	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla henkilöt, joilla on jokin rooli turvallisuusjohtamisessa, pidetään vastuussa tekemisistään.

6. Pätevyyden hallinta – jäsennelty lähestymistapa sen varmistamiseksi, että työntekijöillä on tarvittava pätevyys, jotta organisaation tavoitteet voidaan saavuttaa turvallisesti, tuloksellisesti ja tehokkaasti kaikissa olosuhteissa

6.1

Organisaatiolla on oltava käytössään pätevyyden hallintajärjestelmä, johon sisältyvillä menettelyillä

a)	yksilöidään toimenkuvat, joihin sisältyy vastuita kaikkien niiden prosessien toteuttamisesta järjestelmän sisällä, jotka tarvitaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten noudattamiseksi;

b)	yksilöidään toimenkuvat, joihin sisältyy turvallisuuteen liittyviä tehtäviä;

c)	osoitetaan asianmukaisen pätevä henkilöstö vastaaviin tehtäviin.

6.2

Organisaation pätevyyden hallintajärjestelmään on sisällyttävä henkilöstön pätevyyden hallintaa koskevat menettelyt, joihin sisältyvät vähintään seuraavat:

a)	turvallisuuteen liittyvien tehtävien edellyttämien tietojen, taitojen ja kokemuksen yksilöinti henkilöstön vastuiden mukaan;

b)	valintaperiaatteet, mukaan lukien peruskoulutustaso, henkinen soveltuvuus ja fyysinen kunto;

c)	perehdyttämiskoulutus ja todistus hankitusta pätevyydestä ja taidoista;

d)	takeet siitä, että kaikki henkilöstön jäsenet ovat tietoisia tehtäviensä merkityksestä ja siitä, kuinka ne vaikuttavat turvallisuustavoitteiden saavuttamiseen;

e)	jatkokoulutus ja olemassa olevien tietojen ja taitojen säännöllinen päivittäminen;

f)	pätevyyden, henkisen soveltuvuuden ja fyysisen kunnon säännölliset tarkastukset aina kun se on aiheellista;

g)	erityistoimenpiteet onnettomuuksissa/vaaratilanteissa tai kun työntekijä on pitkään poissa töistä, tilanteen vaatimalla tavalla.

7. Tiedotus – jäsennelty lähestymistapa sen varmistamiseksi, että tärkeät tiedot ovat niiden henkilöiden saatavilla, jotka käyttävät harkintavaltaa ja tekevät päätöksiä kaikilla organisaatiotasoilla

7.1

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla määritellään tiedotuskanavat sen varmistamiseksi, että sekä yksikön sisällä että sen kanssakäymisessä muiden toimijoiden kuten infrastruktuurin haltijoiden, rautatieyritysten ja kalustoyksiköiden haltijoiden kanssa kaikkia asiaankuuluvia prosesseja koskevat tiedot vaihdetaan ja toimitetaan viipymättä ja selkeässä muodossa oikeassa asemassa olevalle henkilölle sekä oman organisaation sisällä että muissa organisaatioissa.

7.2

Riittävän tiedonvaihdon varmistamiseksi organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt

a)	erityisten tietojen vastaanottoa ja käsittelyä varten;

b)	erityisten tietojen määrittelyä, luomista ja jakamista varten;

c)	luotettavien ja ajan tasalla olevien tietojen saataville asettamista varten.

7.3

Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla varmistetaan, että keskeiset toiminnalliset tiedot ovat

a)	relevantteja ja voimassa olevia;

tarkkoja;

c)	täydellisiä;

d)	asianmukaisesti päivitettyjä;

e)	tarkastettuja;

f)	johdonmukaisia ja helposti ymmärrettäviä (mukaan lukien kieli);

g)	henkilöstön tiedossa ennen niiden soveltamista;

h)	helposti henkilöstön saatavilla ja henkilöstölle annetaan niistä jäljennökset pyydettäessä.

7.4

Edellä 7.1, 7.2 ja 7.3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan erityisesti seuraaviin toiminnallisiin tietoihin:

a)	kansallisten kalustorekisterien oikeellisuuden ja kattavuuden tarkastaminen organisaation kunnossapitämien tavaravaunujen yksilöinnin (myös yksilöintitavan) ja rekisteröinnin osalta;

b)	huoltoasiakirjat;

c)	tiedot tuesta, jota on annettu kalustoyksiköiden haltijoille ja tarvittaessa muille osapuolille, kuten rautatieyrityksille tai infrastruktuurin haltijoille;

d)	tiedot henkilöstön pätevyydestä ja sen myöhemmästä valvonnasta kunnossapidon kehittämisen aikana;

e)	käyttötiedot (mukaan lukien kuljetut matkat, toimintojen tyyppi ja laajuus, vaaratilanteet/onnettomuudet) ja rautatieyritysten, kalustoyksiköiden haltijoiden ja infrastruktuurin haltijoiden pyynnöt;

f)	tiedot suoritetuista huolloista, mukaan lukien tiedot tarkastuksissa havaituista puutteista ja rautatieyritysten tai infrastruktuurin haltijoiden toteuttamista korjaavista toimista, kuten ennen junan lähtöä tai matkan aikana tehtävistä tarkastuksista ja valvonnasta;

g)	huollosta luovuttaminen ja liikennöintiin palauttaminen;

h)	huoltotilaukset;

i)	rautatieyrityksille / infrastruktuurin haltijoille ja kalustoyksiköiden haltijoille huolto-ohjeina toimitettavat tekniset tiedot;

sellaisia hätätilanteita koskevat tiedot, joissa turvallinen käyttökunto vaarantuu; näihin voivat sisältyä

käyttörajoitusten tai erityisten käyttöedellytysten asettaminen organisaation kunnossapitämille tavaravaunuille tai muille saman sarjan kalustoyksiköille myös siinä tapauksessa, että niiden kunnossapidosta vastaavat muut yksiköt, missä tapauksessa nämä tiedot olisi myös jaettava kaikkien asianomaisten osapuolten kanssa;

ii)	kiireelliset tiedot kunnossapidon aikana havaituista turvallisuuteen liittyvistä kysymyksistä, kuten vioista, jotka on havaittu jossain sellaisessa osassa, jota käytetään useissa erityyppisissä tai eri sarjoihin kuuluvissa kalustoyksiköissä;

k)	kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka tarvitaan vuotuisen huoltoraportin antamiseksi sertifiointielimelle ja asianomaisille asiakkaille (mukaan lukien kalustoyksiköiden haltijat); raportti on annettava pyynnöstä myös kansallisten turvallisuusviranomaisten saataville.

8. Dokumentointi – jäsennelty lähestymistapa kaiken merkityksellisen tiedon jäljitettävyyden varmistamiseksi

8.1	Organisaatiolla on oltava käytössään riittävät menettelyt sen varmistamiseksi, että kaikki merkitykselliset prosessit on dokumentoitu asianmukaisesti.

8.2

Organisaatiolla on oltava käytössään riittävät menettelyt, joiden avulla

a)	seurataan ja päivitetään säännöllisesti kaikkea merkityksellistä dokumentaatiota;

b)	muotoillaan, tuotetaan ja jaellaan kaikkea merkityksellistä dokumentaatiota ja hallitaan sen muutoksia;

c)	vastaanotetaan, kerätään ja arkistoidaan kaikki merkityksellinen dokumentaatio.

9. Sopimustoimet – jäsennelty lähestymistapa sen varmistamiseksi, että alihankintana teetettäviä toimintoja hallitaan asianmukaisesti, jotta organisaation tavoitteet voidaan saavuttaa

9.1	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt sen varmistamiseksi, että turvallisuuteen liittyvät tuotteet ja palvelut yksilöidään.

9.2

Kun organisaatio käyttää alihankkijoita ja/tai toimittajia turvallisuuteen liittyvissä tuotteissa ja palveluissa, sillä on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla voidaan valintahetkellä varmistaa, että

a)	urakoitsijat, aliurakoitsijat ja toimittajat ovat päteviä;

b)	urakoitsijoilla, aliurakoitsijoilla ja toimittajilla on riittävä ja dokumentoitu kunnossapito- ja hallintajärjestelmä.

9.3	Organisaatiolla on oltava käytössään menettely niiden vaatimusten määrittelemiseksi, jotka tällaisten alihankkijoiden ja toimittajien on täytettävä.

9.4	Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla seurataan toimittajien ja/tai alihankkijoiden tietoisuutta riskeistä, joita ne aiheuttavat organisaation toiminnoille.

9.5	Jos alihankkijan tai toimittajan kunnossapito-/hallintajärjestelmä on sertifioitu, 3 kohdassa kuvattu seurantaprosessi voidaan rajoittaa 3.1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin alihankintana teetettävien toimintaprosessien tuloksiin.

9.6

Vähintään seuraavien prosessien perusperiaatteiden on oltava selkeästi määriteltyjä, tunnettuja ja jaettuja sopimuspuolten välisessä sopimuksessa:

a)	rautateiden turvallisuuskysymyksiin liittyvät vastuut ja tehtävät;

b)	velvollisuudet, jotka liittyvät merkityksellisen tiedon siirtoon molempien sopimuspuolten välillä;

c)	turvallisuuteen liittyvien asiakirjojen jäljitettävyys.

II Kunnossapidon kehittämistoimintoon liittyvät vaatimukset ja arviointiperusteet

1. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely kaikkien turvallisuuteen ja turvallisuuden kannalta kriittisiin osiin vaikuttavien kunnossapitotoimien yksilöintiä ja hallintaa varten.

2. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla taataan yhteentoimivuuteen liittyvien olennaisten vaatimusten noudattaminen, myös elinkaaren aikana tehtävät parannukset, seuraavasti:

a)	varmistetaan asiaa koskevassa yhteentoimivuuden teknisessä eritelmässä (YTE) esitettyihin yhteentoimivuuden perusparametreihin liittyvien eritelmien noudattaminen;

b)	varmennetaan kaikissa olosuhteissa huoltokansion yhdenmukaisuus käyttöönottoluvan (myös mahdollisten kansallisen turvallisuusviranomaisen vaatimusten), YTE:iä koskevien vaatimustenmukaisuusvakuutusten, tarkastusvakuutusten ja teknisen tiedoston kanssa;

c)	hallitaan kaikkia kunnossapidon yhteydessä tehtäviä korvauksia direktiivin 2008/57/EY ja asiaa koskevan YTE:n vaatimusten mukaisesti;

d)	määritetään riskinarvioinnin tarve, joka koskee kyseessä olevan korvauksen mahdollisia vaikutuksia rautatiejärjestelmän turvallisuuteen;

e)	hallitaan kaikkien kalustoyksikön järjestelmän eheyteen vaikuttavien teknisten muutosten kokoonpanoa.

3. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely erityisesti kunnossapidon toteuttamista varten kehitettyjen ja siinä tarvittavien huoltovälineiden, -laitteiden ja -työkalujen suunnittelua ja käytön tukea varten. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely sen tarkastamiseksi, että näitä välineitä, laitteita ja työkaluja käytetään, varastoidaan ja huolletaan niiden huoltoaikataulun ja huoltovaatimusten mukaisesti.

4. Kun tavaravaunuja otetaan käyttöön, organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla

a)	saadaan käyttöön alkuperäinen dokumentaatio ja kerätään riittävästi tietoa suunnitellusta käytöstä;

b)	analysoidaan alkuperäinen dokumentaatio ja laaditaan ensimmäinen huoltokansio ottaen huomioon myös mahdollisiin takuisiin liittyvät velvollisuudet;

c)	varmistetaan, että ensimmäinen huoltokansio toteutetaan asianmukaisesti.

5. Jotta huoltokansio pysyisi ajan tasalla koko tavaravaunun elinkaaren ajan, organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla

kerätään vähintään seuraavat merkitykselliset tiedot:

i)	tosiasiallisesti toteutuneen käytön tyyppi ja laajuus, mukaan lukien muun muassa käyttöön liittyvät tilanteet, jotka voisivat vaikuttaa tavaravaunun turvallisuuteen ja eheyteen;

ii)	suunnitellun käytön tyyppi ja laajuus;

iii)	tosiasiallisesti toteutunut kunnossapito;

b)	määritetään päivitysten tarve ottaen huomioon yhteentoimivuuteen liittyvät raja-arvot;

c)	tehdään muutoksia ja niiden toteuttamista koskevia ehdotuksia ja hyväksytään ne siten, että päätös perustuu selkeisiin kriteereihin ja siinä otetaan huomioon riskinarvioinnin tulokset;

d)	varmistetaan, että muutokset toteutetaan asianmukaisesti.

6. Kun pätevyyden hallintaprosessia sovelletaan kunnossapidon kehittämistoimintoon, huomioon on otettava vähintään seuraavat turvallisuuteen vaikuttavat toimet:

a)	arviointi muutosten merkityksestä huoltokansion kannalta sekä kunnossapidon yhteydessä tehtäviksi ehdotetuista korvauksista;

b)	huoltokansion laatimisen ja muuttamisen ja kunnossapidon yhteydessä tehtävien korvausten kehittämisen, arvioinnin, vahvistamisen ja hyväksymisen hallinnassa tarvittavat tekniikan alat;

c)	liitostekniikat (mukaan lukien hitsaus ja liimaus), jarrujärjestelmät, pyöräkerrat ja vetolaitteet, ainetta rikkomattomat testaustekniikat sekä vaarallisten aineiden kuljettamiseen käytettävien tavaravaunujen erityisosien, kuten säiliöiden ja venttiilien, kunnossapitotoimet.

7. Kun dokumentointiprosessia sovelletaan kunnossapidon kehittämistoimintoon, on taattava vähintään seuraavien osa-alueiden jäljitettävyys:

a)	kunnossapidon yhteydessä tehtävän korvauksen kehittämiseen, arviointiin, vahvistamiseen ja hyväksymiseen liittyvä dokumentaatio;

b)	kalustoyksiköiden kokoonpano, mukaan lukien muun muassa turvallisuuteen liittyvät osat;

c)	tiedot suoritetuista huolloista;

d)	kokemusten keräämiseksi tehtyjen selvitysten tulokset;

e)	huoltokansion kaikki versiot, mukaan lukien riskinarviointi;

f)	kunnossapidon toteutukseen ja vaunukannan kunnossapidon hallintaan liittyvää pätevyyttä ja valvontaa koskevat raportit;

g)	kalustoyksiköiden haltijoiden, rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden tueksi annettavat tekniset tiedot.

III Vaunukannan kunnossapidon hallintatoimintoon liittyvät vaatimukset ja arviointiperusteet

1. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely, jonka avulla tarkastetaan kunnossapidon toteuttamisesta vastaavan yksikön pätevyys, valmius ja kapasiteetti ennen huoltotilausten tekemistä. Tämä edellyttää, että kunnossapitokonepajoilla on asianmukainen pätevyys tehdä päätöksiä teknistä pätevyyttä koskevista vaatimuksista kunnossapidon toteuttamistoiminnossa.

2. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely tehtäväluettelon kokoamiseksi ja huoltotilauksen laatimiseksi ja tekemiseksi.

3. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely tavaravaunujen lähettämiseksi huoltoon hyvissä ajoin.

4. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely, jolla hallitaan tavaravaunujen poistamista liikennöinnistä kunnossapitoa varten tai niissä havaittujen vikojen vuoksi.

5. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely, jonka avulla määritellään toteutettuun huoltoon ja tavaravaunujen huollosta luovuttamiseen sovellettavat tarvittavat valvontatoimenpiteet.

6. Organisaatiolla on oltava käytössään menettely liikennöintiin palauttamiseksi huomioiden huollosta luovuttamiseen liittyvät asiakirjat.

7. Kun pätevyyden hallintaprosessia sovelletaan vaunukannan kunnossapidon hallintatoimintoon, huomioon on otettava vähintään liikennöintiin palauttaminen.

8. Kun tiedotusprosessia sovelletaan vaunukannan kunnossapidon hallintatoimintoon, vähintään seuraavat osa-alueet on toimitettava kunnossapidon toteutustoiminnolle:

a)	sovellettavat säännöt ja tekniset eritelmät;

b)	kunkin tavaravaunun kunnossapitosuunnitelma;

c)	luettelo varaosista, mukaan lukien riittävän yksityiskohtainen tekninen kuvaus kustakin osasta, jotta mahdollistetaan sen korvaaminen vastaavalla osalla samoin takuuehdoin;

d)	luettelo materiaaleista, mukaan lukien riittävän yksityiskohtainen kuvaus niiden käytöstä ja tarvittavat terveys- ja turvallisuustiedot;

e)	kansio, jossa määritellään turvallisuuteen liittyvien toimintojen eritelmät ja joka sisältää osien korvaamiseen ja käyttöikään liittyvät rajoitukset;

f)	luettelo osista tai järjestelmistä, joihin sovelletaan lakisääteisiä vaatimuksia, ja luettelo näistä vaatimuksista (mukaan lukien jarrusäiliöitä ja vaarallisten aineiden kuljettamiseen käytettäviä säiliöitä koskevat vaatimukset);

g)	kaikki turvallisuuteen liittyvät merkitykselliset lisätiedot organisaation suorittaman riskinarvioinnin mukaisesti.

9. Kun tiedotusprosessia sovelletaan vaunukannan kunnossapidon hallintatoimintoon, asianomaisille osapuolille on tiedotettava vähintään liikennöintiin palauttamisesta sekä käyttäjien (rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden) kannalta merkityksellisistä käyttörajoituksista.

10. Kun dokumentointiprosessia sovelletaan vaunukannan kunnossapidon hallintatoimintoon, on tallennettava vähintään seuraavat osa-alueet:

a)	huoltotilaukset;

b)	liikennöintiin palauttaminen, mukaan lukien rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden kannalta merkitykselliset käyttörajoitukset.

IV Kunnossapidon toteuttamistoimintoon liittyvät vaatimukset ja arviointiperusteet

1. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla

a)	tarkastetaan vaunukannan kunnossapidon hallintatoiminnon toimittamien tietojen kattavuus ja soveltuvuus suhteessa tilattuihin toimiin;

b)	valvotaan vaadittujen merkityksellisten huoltoasiakirjojen ja muiden sellaisten standardien käyttöä, joita sovelletaan huoltopalvelujen toteuttamiseen huoltotilausten mukaisesti;

c)	varmistetaan, että kaikki huoltotilausten merkitykselliset huoltoeritelmät ovat kaikkien työhön osallistuvien henkilöstön jäsenten saatavilla (ne on esimerkiksi sisällytetty sisäisiin työohjeisiin);

d)	varmistetaan, että kaikki huoltotilauksiin sisältyvissä sovellettavissa määräyksissä ja eritellyissä standardeissa määritellyt huoltoeritelmät ovat kaikkien työhön osallistuvien henkilöstön jäsenten saatavilla (ne on esimerkiksi sisällytetty sisäisiin työohjeisiin).

2. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla varmistetaan, että

a)	osia (mukaan lukien varaosat) ja materiaaleja käytetään huoltotilauksissa ja toimittajien asiakirjoissa määritellyllä tavalla;

b)	osat ja materiaalit varastoidaan ja niitä käsitellään ja kuljetetaan huoltotilauksissa ja toimittajien asiakirjoissa määritellyllä tavalla siten, että estetään niiden kuluminen ja vahingoittuminen;

c)	kaikki osat ja materiaalit, mukaan lukien asiakkaan toimittamat, ovat asiaa koskevien kansallisten ja kansainvälisten sääntöjen sekä asiaa koskevien huoltotilausten vaatimusten mukaisia.

3. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt sopivien ja riittävien välineiden, laitteiden ja työkalujen määrittelemiseksi, yksilöimiseksi, tarjoamiseksi, tallentamiseksi ja saatavilla pitämiseksi, jotta se voi tarjota huoltopalveluja huoltotilausten ja muiden sovellettavien eritelmien mukaisesti ja jotta voidaan varmistaa

a)	huollon turvallinen toteuttaminen, mukaan lukien henkilöstön terveys ja turvallisuus;

b)	ergonomia ja terveyden suojelu, mukaan lukien käyttäjien ja tietotekniikkajärjestelmien tai diagnostisten laitteiden väliset rajapinnat.

4. Jos tämä on tarpeen luotettavien tulosten varmistamiseksi, organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joilla varmistetaan, että sen mittalaitteet on

a)	kalibroitu tai varmennettu määräajoin tai ennen käyttöä kansainvälisten, kansallisten tai teollisuuden mittausstandardien mukaisesti – jos tällaisia standardeja ei ole, kalibroinnin tai varmennuksen perusteet on kirjattava;

b)	säädetty tai tarvittaessa säädetty uudelleen;

c)	yksilöity siten, että kalibrointitila voidaan määrittää;

d)	suojattu sellaiselta säätämiseltä, joka mitätöisi mittaustulokset;

e)	suojattu vahingoittumiselta ja toiminnan heikkenemiseltä käsittelyn, kunnossapidon ja varastoinnin aikana.

5. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt sen varmistamiseksi, että kaikkia välineitä, laitteita ja työkaluja käytetään ja säilytetään ja ne kalibroidaan oikein ja niitä huolletaan dokumentoitujen menettelyjen mukaisesti.

6. Organisaatiolla on oltava käytössään menettelyt, joiden avulla tarkastetaan, että toteutetut kunnossapitotehtävät ovat huoltotilausten mukaisia, ja annetaan ilmoitus huollosta luovuttamisesta, johon voi sisältyä käyttörajoituksia.

7. Kun riskinarviointiprosessia (ja erityisesti I jakson 2.4 kohtaa) sovelletaan kunnossapidon toteutustoimintoon, työympäristöön eivät sisälly ainoastaan konepajat, joissa kunnossapito toteutetaan, vaan myös raiteet konepajarakennusten ulkopuolella sekä kaikki paikat, joissa kunnossapitotoimia toteutetaan.

8. Kun pätevyyden hallintaprosessia sovelletaan kunnossapidon toteutustoimintoon, huomioon on otettava vähintään seuraavat turvallisuuteen vaikuttavat toimet:

a)	liitostekniikat (mukaan lukien hitsaus ja liimaus);

b)	ainetta rikkomaton testaus;

c)	kalustoyksikön lopputestaus ja huollosta luovuttaminen;

d)	jarrujärjestelmiä, pyöräkertoja ja vetolaitteita koskevat kunnossapitotoimet sekä vaarallisten aineiden kuljettamiseen käytettävien tavaravaunujen erityisosien, kuten säiliöiden ja venttiilien, kunnossapitotoimet;

e)	muut määritellyt turvallisuuteen vaikuttavat erityisalat.

9. Kun tiedotusprosessia sovelletaan kunnossapidon toteutustoimintoon, vähintään seuraavat osa-alueet on toimitettava vaunukannan kunnossapidon hallintatoiminnolle ja kunnossapidon kehittämistoiminnolle:

a)	huoltotilausten mukaisesti toteutetut työt;

b)	turvallisuuteen liittyvät viat tai puutteet, jotka organisaatio on havainnut;

c)	huollosta luovuttaminen.

10. Kun dokumentointiprosessia sovelletaan kunnossapidon toteutustoimintoon, on tallennettava vähintään seuraavat osa-alueet:

a)	selkeä erittely kaikista välineistä, laitteista ja työkaluista, jotka liittyvät turvallisuuteen vaikuttaviin toimintoihin;

kaikki toteutetut kunnossapitotyöt, mukaan lukien niitä suorittava henkilöstö ja niissä käytetyt työkalut, laitteet, varaosat ja materiaalit ja ottaen huomioon

i)	sen valtion sovellettavat kansalliset säännöt, johon organisaatio on sijoittautunut;

ii)	huoltotilauksissa esitetyt vaatimukset, mukaan lukien tietojen tallentamista koskevat vaatimukset;

iii)	lopputestaus ja liikennöintiin palauttamista koskeva päätös;

c)	huoltotilauksessa ja huollosta luovuttamisessa vaaditut valvontatoimenpiteet;

d)	kalibrointi- ja varmennustulokset, joilla on määrättyjen vaatimusten seurannassa ja mittaamisessa käytettyjen tietokoneohjelmistojen osalta vahvistettava ohjelmiston soveltuvuus tarkoitettuun käyttöön ennen käytön aloittamista, ja vahvistus on uusittava tarvittaessa;