9.4.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/43

(1)

Direktiivin 2004/23/EY mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.

(2)

Jäljitettävyyden helpottamiseksi on tarpeen vahvistaa unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin sovellettava yksilöllinen tunniste, jäljempänä ’yhtenäinen eurooppalainen koodi’, joka antaa tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista.

(3)

Jotta voidaan varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukainen käyttö kaikkialla unionissa, olisi vahvistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten velvoitteet, jotka koskevat yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä. Vain tällä tavoin voidaan taata koodin yhdenmukainen ja johdonmukainen käyttö unionissa.

(4)

Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin olisi varmistettava kudosten ja solujen koodauksen sekä mukana seuraavien asiakirjojen avulla. Vastaanottajapuolella yhtenäinen eurooppalainen koodi antaa tietoa luovutuksesta ja kudoslaitoksesta, joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta. Luovuttajapuolella kudosten ja solujen hankinnasta vastaava kudoslaitos voi jäljittää ihmisessä käytettäväksi jaellut kudokset ja solut pyytämällä ketjun seuraavia toimijoita antamaan kudosten ja solujen käytöstä tietoa niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa esitettyyn yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin sisältyvien luovutuksen tunnistetekijöiden perusteella.

(5)

Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto olisi yhdenmukaistettava, jotta voidaan helpottaa koodin käyttöä pienissä ja suurissa laitoksissa sekä tarjota niille sen verran joustoa, että ne voivat edelleen käyttää olemassa olevia koodeja.

(6)

Yhtenäinen eurooppalainen koodi, joka mahdollistaa luovutuksen ja tuotteen tunnistamisen, olisi annettava kaikille kudoksille ja soluille, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi, mukaan lukien ne, jotka on tuotu kolmansista maista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä.

(7)

Jos kudoksia ja soluja jätetään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön ulkopuolelle tai vapautetaan sen käytöstä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisten kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys taataan koko ketjussa luovutuksesta ja hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön.

(8)

Jos kudoksia ja soluja lasketaan liikkeeseen muuhun tarkoitukseen kuin jakelua varten (esimerkiksi siirto toiselle toimijalle jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman), olisi käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos kudoksia ja soluja siirretään kudoslaitoksesta toiselle toimijalle ainoastaan varastointia ja/tai edelleenjakelua varten, kudoslaitos voi käyttää yhtenäistä eurooppalaista koodia jo lopullisessa merkinnässä luovutuksen tunnistesekvenssin lisäksi, jota olisi käytettävä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.

(9)

Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta. Tämä voidaan varmistaa ottamalla käyttöön keskitetty järjestelmä yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi kullekin kansallisella tasolla kirjatulle luovutustapahtumalle tai vaatimalla kaikkia kudoslaitoksia varmistamaan luotettavat jäljitettävyysyhteydet niiden luovutuksen tunnistenumeroiden välillä, jotka kukin sellainen kudoslaitos antaa, joka hankkii tai vastaanottaa saman kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja.

(10)

Komissio varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin täytäntöönpanon asettamalla asianmukaiset välineet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten käyttöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi ajantasaistettava kudoslaitoksia koskevaa rekisteriä, jotta siitä käyvät ilmi mahdolliset muutokset kudoslaitosten akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvissa tai lisensseissä. Komissio huolehtii kudoksia ja soluja koskevan rekisterin ajantasaistamisesta aina, kun siihen on lisättävä uusia tuotteita. Tätä varten komissio kuulee asiantuntijaryhmää, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä asiantuntijoita.

(11)

Tuovan kudoslaitoksen olisi yhtenäisessä eurooppalaisessa koodissa olevan luovutuksen tunnistesekvenssin osalta käytettävä kudoslaitoskoodia, joka sille annetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa, ja annettava yksilöllinen luovutusnumero, jos tuodulle tuotteelle annettu luovutusnumero ei ole maailmanlaajuisesti yksilöllinen.

(12)

Kudosten tai solujen koonti on sallittua joissakin jäsenvaltioissa. Siksi tällä direktiivillä säännellään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä myös koontitapauksissa.

(13)

Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestely kudoksille ja soluille, jotka jo ovat varastossa, kun määräaika direktiivin saattamiselle kansallisen lainsäädännön osaksi päättyy.

(14)

Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia kudosten ja solujen koodausta koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.

(15)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/ETY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

1)

Lisätään 2 artiklaan k–y alakohta seuraavasti:

2)

Korvataan 9 artikla seuraavasti:

”9 artikla

Jäljitettävyys

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava kudosten ja solujen jäljitettävyys, erityisesti dokumentoinnin ja yhtenäisen eurooppalaisen koodin avulla, hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tai hävittämiseen ja päinvastoin. Kudosten ja solujen, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, on oltava jäljitettävissä tämän direktiivin nojalla ainakin siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajalle.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavat organisaatiot säilyttävät liitteessä VI esitetyt tiedot asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen vähintään 30 vuoden ajan.

3.   Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta.”

3)

Korvataan 10 artikla seuraavasti:

”10 artikla

Eurooppalainen koodausjärjestelmä

1.   Eurooppalaista koodausjärjestelmää on sovellettava kaikkiin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 tai 3 kohdan soveltamista. Muissa kudosten ja solujen liikkeeseen laskemisen tapauksissa on käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta

3.   Jäsenvaltiot voivat myös myöntää vapautuksia 1 kohdassa säädetystä vaatimuksesta

4)

Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti:

”10 a artikla

Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto

1.   Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen.

2.   Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne ’SEC’. Muiden merkintä- ja jäljitysjärjestelmien rinnakkainen käyttö on mahdollista.

3.   Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville.

10 b artikla

Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset, myös komission direktiivissä (EU) 2015/566 (3) määritellyt tuovat kudoslaitokset, täyttävät seuraavassa esitetyt vähimmäisvaatimukset:

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia:

3.   Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä.

10 c artikla

Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito

1.   Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy

2.   Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016.

3.   Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta. Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin. Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä.

10 d artikla

Siirtymäkausi

Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä. Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina.

(3)  Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”"

5)

Muutetaan liitteet tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.

6)

Lisätään uusi liite VIII, jonka teksti esitetään tämän direktiivin liitteessä II.