—

Kantajat väittävät, että riidanalainen täytäntöönpanopäätös perustuu menettelyyn, joka aloitettiin ja toimitettiin muodollisesti ottaen lainvastaisesti. Lisäksi ne toteavat erityisesti, että toisin kuin kyseisen direktiivin 31 artiklan 1 kohdassa säädetään, menettelyä ei ole aloitettu ennen lääkkeen uudelleenhyväksymistä koskevan päätöksen tekemistä vaan sen jälkeen, eikä kyse ole myöskään unionin erityisestä intressistä. Ensimmäisen kantajan osalta menettelyn aloittamisella lisäksi kierretään Saksassa lääkkeiden uudelleenhyväksymiseen sovellettavia säännöksiä.

—

Lisäksi kantajat väittävät, ettei riskien arviointiin toimivaltaisessa tiedekomiteassa ollut pantu vireille menettelyä ja että lisäksi yksi asiaa käsitelleen lääkekomitean puolueellinen jäsen oli nimitetty esittelijäksi.

—

Ensimmäinen kantaja väittää lisäksi, ettei sitä lausuntoa uudelleen tarkasteltaessa kuultu asianmukaisesti eräästä olennaisesta seikasta.

—

Kantajat vetoavat tässä yhteydessä siihen, että täytäntöönpanopäätös perustuu paikkansapitämättömään arvointiin lääkkeen hyödyistä ja riskeistä. Komissio ei ole etenkään ottanut huomioon, että ensimmäinen kantaja ei yli 45 vuoden pituisen markkinaläsnäolonsa aikana ole saanut kertaakaan 0,01 painoprosenttia estradiolia sisältävän lääkkeen vakavia epätoivotuttuja vaikutuksia koskevaa palautetta.

—

Komissio, jolla tältä osin on väittämis- ja todistustaakka, ei myöskään ole esittänyt mitään uusia tieteellisiä seikkoja eikä tietoja, joista ilmenisi, että lääkkeen käyttämiseen liittyy uusi riski.

—

Kantajat väittävät kolmannessa kanneperusteessaan, että täytäntöönpanopäätöksestä ilmenevät, lääkkeen tuotetiedoissa olevat varoitukset ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevat rajoitukset sekä niiden taustalla olevat edellytykset ovat suhteettomia ja niillä loukataan yhdenvertaisen kohtelun periaatetta. Tuotetietojen muutoksiin lisätyt lääkkeen käyttöajan rajoittaminen ja toistuvan käytön kieltäminen ovat suhteettomia. Lääkkeen käyttöajan rajoittamisen ja toistuvan käytön kieltämisen sijasta olisi pitänyt määrätä, että otaksutut turvallisuusepäilyt on tutkittava.