Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Asia C-104/13: Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Augstākās tiesas Senāts – Latvia) – Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra (Ennakkoratkaisupyyntö — Lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 6 artikla — Markkinoille saattamista koskeva lupa — 8 artiklan 3 kohdan i alakohta — Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista — Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset — 10 artikla — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite — Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle — 10 a artikla — Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan — Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle)

Asia C-104/13: Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Augstākās tiesas Senāts – Latvia) – Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra (Ennakkoratkaisupyyntö — Lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 6 artikla — Markkinoille saattamista koskeva lupa — 8 artiklan 3 kohdan i alakohta — Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista — Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset — 10 artikla — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite — Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle — 10 a artikla — Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan — Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle)

EUVL C 439, 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)