—

toteamaan, että kantajan väite ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) sen päätöksen lainvastaisuudesta, jolla Sanofin teriflunomidi hyväksyttiin uudeksi vaikuttavaksi aineeksi, sellaisena kuin siihen viitataan komission 26.8.2013 tekemässä päätöksessä, jolla myönnetään myyntilupa ”AUBAGIO:lle® – Teriflunomidille”, voidaan ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteltu,

—

kumoamaan EMAn 5.7.2018 tekemän päätöksen, jolla hylättiin Hexalin myyntilupahakemus Aubagio® -lääkevalmisteen rinnakkaisvalmisteelle,

—

velvoittaa EMAn korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

1)

Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että koska lainvastaisuusväite on perusteltu, Euroopan lääkeviraston riidanalaisen päätöksen perustelut ovat lainvastaiset, koska EMA teki tosiseikkoja koskevan virheen ja oikeudellisen virheen sekä laiminlöi perusteluvelvollisuutensa ja huolellista ja perusteellista arviointia koskevan velvollisuutensa, kuten määrätään SEUT 296 artiklassa.

2)

Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska ”uuden vaikuttavan aineen” asema olisi pitänyt arvioida uudelleen Hexalin myyntilupahakemuksen yhteydessä, mikä ei ollut asian laita. Näin ollen kantaja väittää, että EMA jätti noudattamatta velvollisuuksiaan, erityisesti velvollisuuttaan suorittaa tehokas ja huolellinen arviointi ja esittää perustelut SEUT 296 artiklan mukaisesti, minkä vuoksi riidanalainen päätös on sen mukaan lainvastainen.