(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

1. oktoobril 2019 esitas äriühing DuPont Nutrition & Biosciences ApS (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3-fukosüüllaktoosi (3-FL), mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 MG1655. Taotleja taotles 3-FL uuendtoiduna kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (sh kõrgkuumutatud (UHT)) piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sh kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, piimatoodete analoogides ja muul kui piimavalgul põhinevates jogurtites, jookides (maitsestatud joogid, energiajoogid, spordijoogid), imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL)nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, ning üldelanikkonnale (v.a imikud) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Taotluse menetlemise ajal nõustus taotleja jätma uuendtoidu toidulisandites kasutamise loa taotluse kohaldamisalast välja ka väikelapsed (alla 3aastased). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3-FL sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3-FL sisaldavat toitu.

(4)

1. oktoobril 2019 soovis taotleja komisjonilt konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses mitme taotluse toetuseks esitatud uuringuga, nimelt: tootmisel kasutatava bakteritüve üksikasjalikud kirjeldused; (5) uuendtoidu tootmisprotsess; (6) erinevate 3-FLi partiide analüüsid; (7) 3-FLi ja inimese piimas loomulikult esinevat 3-FLi tuumamagnetresonantsi teel kirjeldavate analüüside aruanded; (8) aruanded 3-FLi stabiilsuse kohta; (9) 3-FLi tarbimise hindamise aruanded; (10) bakterite pöördmutatsioonikatse; (11) mikrotuumade tekke in vitro katse hiire rakkudega; (12) mikrotuumade tekke in vitro katse hiina hamstri munasarja rakkudega; (13) imetajarakkude in vitro kromosoomaberratsioonkatse inimese lümfotsüütidega; (14) ägeda suukaudse toksilisuse katse rottidega; (15) 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring rotiga, sealhulgas seerumi- ja uriinianalüüs; (16) 6-päevane suukaudse toksilisuse uuring põrsastega (17) ja 3-nädalane suukaudse toksilisuse uuring vastsündinud põrsastega (18).

(5)

29. jaanuaril 2020 palus komisjon kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 3-FLi uuendtoiduna.

(6)

25. mail 2021 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („3-fukosüüllaktoosi (3-FL) ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“) (19).

(7)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3-FL on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et 3-FL vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (sh kõrgkuumutatud (UHT)) piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sh kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, piimatoodete analoogides ja muul kui piimavalgul põhinevates jogurtites, jookides (maitsestatud joogid, energiajoogid, spordijoogid), imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, ning üldelanikkonnale (v.a imikud ja väikelapsed) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ.

(8)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et ta ei oleks saanud teha järeldusi 3-FLi ohutuse kohta ilma järgmiseta: tootmisel kasutatava bakteritüve üksikasjalikud kirjeldused; uuendtoidu tootmisprotsess; erinevate 3-FLi partiide analüüsid; 3-FLi ja inimese piimas loomulikult esinevat 3-FLi tuumamagnetresonantsi teel kirjeldavate analüüside aruanded; aruanded 3-FLi stabiilsuse kohta; 3-FLi tarbimise hindamise aruanded; bakterite pöördmutatsioonikatse; mikrotuumade tekke in vitro katse hiire rakkudega; mikrotuumade tekke in vitro katse hiina hamstri munasarja rakkudega; imetajarakkude in vitro kromosoomaberratsioonkatse inimese lümfotsüütidega; ägeda suukaudse toksilisuse katse rottidega; 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring rotiga, sealhulgas seerumi- ja uriinianalüüs; 6-päevane suukaudse toksilisuse uuring põrsastega ja 3-nädalane suukaudse toksilisuse uuring vastsündinud põrsastega.

(9)

Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis esitati seoses nende uuringute konfidentsiaalsete andmete kaitsmisega: tootmisel kasutatava bakteritüve üksikasjalikud kirjeldused; uuendtoidu tootmisprotsess; erinevate 3-FLi partiide analüüsid; 3-FLi ja inimese piimas loomulikult esinevat 3-FLi tuumamagnetresonantsi teel kirjeldavate analüüside aruanded; aruanded 3-FLi stabiilsuse kohta; 3-FLi tarbimise hindamise aruanded; bakterite pöördmutatsioonikatse; mikrotuumade tekke in vitro katse hiire rakkudega; mikrotuumade tekke in vitro katse hiina hamstri munasarja rakkudega; imetajarakkude in vitro kromosoomaberratsioonkatse inimese lümfotsüütidega; ägeda suukaudse toksilisuse katse rottidega; 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring rotiga, sealhulgas seerumi- ja uriinianalüüs; 6-päevane suukaudse toksilisuse uuring põrsastega ja 3-nädalane suukaudse toksilisuse uuring vastsündinud põrsastega.

(10)

Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

(11)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ja 3-FL ohutuse ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 3-FLi liidu turule lasta üksnes taotlejal.

(12)

3-FLi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, 3-FLi sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid asjakohase märgisega sellest, et 3-FLi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval koos muude toitudega, mis sisaldavad 3-FLi.

(14)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,