This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Leping diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa
Leping diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa
ELT L 131, 20.5.2016, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
20.5.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 131/34 |
LEPING
diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa
Brüssel, 22. aprill 2016
Lugupeetud peadirektor
Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.
Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.
Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavat lugupidamist Teie vastu.
Keiichi KATAKAMI
Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures
Jean-Luc DEMARTY
Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi
peadirektor
Brüssel, 22. aprill 2016
Lugupeetud härra suursaadik
Mul on au teatada, et sain kätte Teie tänase kuupäevaga kirja, mille sisu on järgmine:
„Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.
Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.“
Mul on au Teile Euroopa Liidu nimel teatada, et Euroopa Liit on Jaapani valitsuse eeltoodud ettepanekuga nõus ja kinnitab, et Teie kirja ja käesolevat vastust käsitletakse antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustub käesoleva vastuse kuupäeval.
Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavaimat lugupidamist Teie vastu.
Jean-Luc DEMARTY
Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi
peadirektor
Hr suursaadik
Keiichi KATAKAMI
Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures
LISA
B OSA
I jagu
Õigusnormid, mis käsitlevad ravimeid ning ravimite häid tootmistavasid, kontrolli ja kinnitamist
Euroopa Liit |
Jaapan |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
II jagu
Pädevad asutused
Euroopa Liit |
Jaapan |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:
|
Tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium või selle õigusjärglane |