Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 22016A0520(02)

    Leping diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa

    ELT L 131, 20.5.2016, p. 34–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj

    20.5.2016   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 131/34

    LEPING

    diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa

    Brüssel, 22. aprill 2016

    Lugupeetud peadirektor

    Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.

    Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.

    Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavat lugupidamist Teie vastu.

    Keiichi KATAKAMI

    Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures

    Jean-Luc DEMARTY

    Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi

    peadirektor

    Brüssel, 22. aprill 2016

    Lugupeetud härra suursaadik

    Mul on au teatada, et sain kätte Teie tänase kuupäevaga kirja, mille sisu on järgmine:

    „Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.

    Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.“

    Mul on au Teile Euroopa Liidu nimel teatada, et Euroopa Liit on Jaapani valitsuse eeltoodud ettepanekuga nõus ja kinnitab, et Teie kirja ja käesolevat vastust käsitletakse antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustub käesoleva vastuse kuupäeval.

    Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavaimat lugupidamist Teie vastu.

    Jean-Luc DEMARTY

    Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi

    peadirektor

    Hr suursaadik

    Keiichi KATAKAMI

    Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures

    LISA

    B OSA

    I jagu

    Õigusnormid, mis käsitlevad ravimeid ning ravimite häid tootmistavasid, kontrolli ja kinnitamist

    Euroopa Liit

    Jaapan

    1.

    Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67) ja selle muudatused.

    2.

    Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34) ja selle muudatused.

    3.

    Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13) ja selle muudatused.

    4.

    Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, 16. aprill 2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1) ja selle muudatused.

    5.

    Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22) ja selle muudatused.

    6.

    Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, 28. mai 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1) ja selle muudatused.

    7.

    Euroopa Liidu ravimieeskirjade IV osas esitatud heade tootmistavade juhiste kehtivad versioonid ning Euroopa Liidu kontrolli- ja teabevahetusmenetluste kogumik.

    1.

    Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seadus (seadus nr 145, 1960) ja selle muudatused.

    2.

    Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse korraldus (korraldus nr 11, 1961) ja selle muudatused.

    3.

    Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse määrus (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi määrus nr 1, 1961) ja selle muudatused.

    4.

    Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse korralduse artikli 20–1 kuuenda ja seitsmenda lõigu sätete ning toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse määruse (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi teatis nr 431, 2004) artikli 96 kuuenda ja seitsmenda lõigu sätete ning nende muudatuste alusel tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi määratud ravimid.

    5.

    Korraldus apteekide ruumide ja seadmete jms kohta (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi korraldus nr 2, 1961) ja selle muudatused.

    6.

    Ministri korraldus ravimite ja kvaasiravimite tootmise ja kvaliteedi kontrolli nõuete kohta (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi korraldus nr 179, 2004) ja selle muudatused.

    II jagu

    Pädevad asutused

    Euroopa Liit

    Jaapan

    Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:

     

    Austria

    Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

     

    Belgia

    Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé

     

    Bulgaaria

    Изпълнителна агенция по лекарствата

     

    Horvaatia

    Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

     

    Küpros

    Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

     

    Tšehhi Vabariik

    Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

     

    Taani

    Lægemiddelstyrelsen

     

    Eesti

    Ravimiamet

     

    Soome

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

     

    Prantsusmaa

    Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

     

    Saksamaa

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (ainult bioloogilised ravimid)

     

    Kreeka

    Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

     

    Ungari

    Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)

     

    Iirimaa

    Health Products Regulatory Authority (HPRA)

     

    Itaalia

    Agenzia Italiana del Farmaco

     

    Läti

    Zāļu valsts aģentūra

     

    Leedu

    Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

     

    Luksemburg

    Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

     

    Malta

    Medicines Authority

     

    Madalmaad

    Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

     

    Poola

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

     

    Portugal

    INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

     

    Rumeenia

    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

     

    Slovakkia

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)

     

    Sloveenia

    Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

     

    Hispaania

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

     

    Rootsi

    Läkemedelsverket

     

    Ühendkuningriik

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

     

    Euroopa Liit

    Euroopa Ravimiamet

    Tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium või selle õigusjärglane
    Top