28.12.2006   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 379/98

(1)

Määruses (EÜ) nr 1774/2002 on sätestatud, et teatavaid loomseid kõrvalsaadusi võib importida ühendusse tehniliste toodete valmistamiseks, kui need saadused vastavad kõnealuse määruse nõuetele.

(2)

Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisas sätestatakse teatavate selliste tehniliste toodete turuleviimise nõuded, mille hulka kuuluvad tehniliste toodete, sealhulgas meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite ja laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks või valmistamisel kasutatavad lähteained.

(3)

Teatavad liikmesriigid, kaubanduspartnerid ja ettevõtjad on väljendanud siiski muret teatavate selliste 3. kategooria materjalidest saadud toodete importimise suhtes, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite ja laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks (edaspidi “vahesaadused”). Seetõttu on vaja täpsustada impordinõudeid ja sätestada kõnealuste vahesaaduste suhtes kohaldatavad eritingimused.

(4)

Kuigi asjaomased vahesaadused võivad olla läbinud esialgse töötlemise, transporditakse neid ühendusse viisil, mis ei võimalda neid eristada muuks tehniliseks kasutuseks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste teistest liikidest muul viisil kui nende kavandatud sihtkoha ja kasutusotstarbe alusel. Vahesaaduste kavandatud sihtkoha ja kasutusotstarbe kontrollimisest muude ühenduse õigusaktide alusel peaks piisama tagamaks, et kõnealused saadused ei satu inimeste ega loomade toiduahelasse hilisemal etapil, kui kasutatakse nimetatud riske vähendavaid asjakohaseid edasitoimetamis-, registreerimis- ja kontrollimeetmeid.

(5)

Seetõttu tuleks asjaomaste vahesaaduste turuleviimist suunata kooskõlas nõukogu 18. detsembri 1997. aasta direktiiviga 97/78/EÜ, milles sätestatakse kolmandatest riikidest ühendusse toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted, (2) ning tuleks kohaldada konkreetseid identifitseerimis- ja kontrollimeetmeid, et vähendada ohtu, et kõnealused saadused satuvad inimeste või loomade toiduahelasse või et neid kasutatakse muul soovimatul otstarbel.

(6)

Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisas sätestatakse tehniliste toodete turuleviimise nõuded. Kõnealune lisa tuleb põhjalikult läbi vaadata ja seda tuleb täpsustada, kui kõnesoleva määrusega ettenähtud üleminekukord on lõppenud. Seetõttu on asjakohane, et kõnealuse lisaga juba kehtestatud eeskirjade täiendamiseks kehtestatakse vahepeal erimäärusega eeskirjad, mida kohaldatakse selliste vahesaaduste impordi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides.

(7)

Enne täielikku läbivaatamist ja täpsustamist on vaja täpsustada määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisa IV ja XI peatüki reguleerimisala, et võtta arvesse kõnealust kehtestatavat erimäärust. IV peatükis sätestatud eeskirjad peaksid käsitlema kõikidel tehnilistel otstarvetel kasutatavat verd ning veretooteid, v.a hobuslaste seerum, mida kasutatakse muul tehnilisel otstarbel kui meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas või laboratoorsetes reaktiivides. V peatükis sätestatud eeskirjad peaksid jätkuvalt käsitlema hobuslaste seerumit, mis on ette nähtud kasutamiseks mis tahes tehnilisel otstarbel, sealhulgas meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, mistõttu ei ole vaja kõnealuseid eeskirju muuta. XI peatükis sätestatud eeskirjad peaksid käsitlema selliste töötlemata loomsete kõrvalsaaduste importi, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse ja mida imporditakse mis tahes kasutusotstarbeks, kaasa arvatud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostika või laboratoorsete reaktiivide jaoks.

(8)

Täpsustamisest tulenevalt on vaja teha mõned muudatused teatavatesse määruse (EÜ) nr 1774/2002 X lisas sätestatud terviseohutuse näidissertifikaatidesse.

(9)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

a)

need on pärit kolmandatest riikidest, mis on Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni liikmetena loetletud OIE bülletäänis;

b)

need pärinevad ettevõttest, mis on registreeritud või tunnustatud käesoleva artikli punktis a osutatud kolmanda riigi pädeva asutuse poolt käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimustel;

c)

need on saadud ainult 3. kategooria materjalist;

d)

igale partiile peab olema lisatud kaubadokument, kus on kirjas järgmine teave:

Kaubadokument peab olema koostatud piirikontrolli teostava EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles ja sihtriigiks oleva EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles. Kõnealused liikmesriigid võivad vajaduse korral kasutada ka muid keeli, kui dokumendiga on kaasas ametlik tõlge;

e)

neile on lisatud käesoleva määruse II lisas esitatud näidisdeklaratsioonile vastav importija deklaratsioon. See deklaratsioon peab olema koostatud piirikontrolli teostava EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles ja sihtriigiks oleva EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles. Kõnealused liikmesriigid võivad vajaduse korral kasutada ka muid keeli, kui dokumendiga on kaasas ametlik tõlge.

a)

määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 18 kohaselt tunnustatud tehnilisse ettevõttesse, kus vahesaadused segatakse, neid kasutatakse pealistamiseks või need monteeritakse, pakendatakse või märgistatakse enne nende turuleviimist või kasutuselevõttu vastavalt lõpptoote suhtes kohaldatavatele ühenduse õigusaktidele; või

b)

3. kategooria vaheettevõttesse või lattu, mis on heaks kiidetud vastavalt määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 10 lõikele 3 või artiklile 11.