Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Kohtuasi C-104/13: Euroopa Kohtu (üheksas koda) 9. oktoobri 2014 . aasta otsus (Augstākās tiesas Senāts – Läti eelotsusetaotlus) – AS „Olainfarm” versus Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Tööstuspoliitika — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Artikkel 6 — Müügiluba — Artikli 8 lõike 3 punkt i — Kohustus lisada müügiloa taotlusele farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused — Erandid, mis puudutavad prekliinilisi katseid ja kliinilisi uuringuid — Artikkel 10 — Geneerilised ravimid — Mõiste „originaalravim”  — Ravimi müügiloa omaniku subjektiivne õigus vaidlustada selle ravimi geneerilisele ravimile antud müügiluba — Artikkel 10a — Ravimid, mille toimeaineid on olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat — Õigus kasutada ravimit, millele anti müügiluba artiklis 10a ette nähtud erandi alusel, originaalravimina selleks, et saada müügiluba geneerilisele ravimile)

Kohtuasi C-104/13: Euroopa Kohtu (üheksas koda) 9. oktoobri 2014 . aasta otsus (Augstākās tiesas Senāts – Läti eelotsusetaotlus) – AS „Olainfarm” versus Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Tööstuspoliitika — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Artikkel 6 — Müügiluba — Artikli 8 lõike 3 punkt i — Kohustus lisada müügiloa taotlusele farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused — Erandid, mis puudutavad prekliinilisi katseid ja kliinilisi uuringuid — Artikkel 10 — Geneerilised ravimid — Mõiste „originaalravim”  — Ravimi müügiloa omaniku subjektiivne õigus vaidlustada selle ravimi geneerilisele ravimile antud müügiluba — Artikkel 10a — Ravimid, mille toimeaineid on olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat — Õigus kasutada ravimit, millele anti müügiluba artiklis 10a ette nähtud erandi alusel, originaalravimina selleks, et saada müügiluba geneerilisele ravimile)

ELT C 439, 8.12.2014, pp. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)