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La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo  (3) establece que los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse.

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El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano .

El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para uso humano, los accesorios de productos sanitarios y los productos sanitarios con fines estéticos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión.

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Enmienda

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios se denominarán en lo sucesivo «los productos».

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos con fines estéticos se denominarán en lo sucesivo «los productos».

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Enmienda

Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.

Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento previa consulta a la agencia nacional de medicamentos o a la EMA .

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Enmienda

5 bis.     El presente Reglamento no impedirá la aplicación continua de las medidas contempladas en la Directiva 2002/98/CE y en sus cinco Directivas derivadas por las que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.

Los artículos 10 (Personal), 14 (Trazabilidad), 15 (Notificación de efectos y reacciones adversos graves), 19 (Reconocimiento de donantes) y 29 (Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico) de la Directiva 2002/98/CE garantizan la seguridad de los donantes y los pacientes, por lo que esas normas vigentes se conservarán.

Texto de la Comisión

Enmienda

7 bis.     La regulación de los productos sanitarios a escala de la Unión no interferirá con la libertad de los Estados miembros de decidir restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.

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Enmienda

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Enmienda

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Enmienda

los productos implantables u otros productos invasivos destinados al uso en personas que figuran en el anexo XV se considerarán productos sanitarios, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;

los productos implantables u otros productos invasivos , así como los productos que utilicen agentes físicos externos, destinados al uso en personas que figuran en una lista no exhaustiva en el anexo XV se considerarán productos sanitarios a efectos del presente Reglamento , independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;

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Enmienda

no se considerarán productos con fines estéticos los productos de tatuaje ni los «piercings»;

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Enmienda

No obstante , los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de un médico, un odontólogo o cualquier otro usuario profesional y los productos fabricados en serie y mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de médicos, odontólogos o cualquier otra persona autorizada no se considerarán productos a medida ;

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Enmienda

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Enmienda

un programa informático autónomo se considerará un producto activo;

suprimido

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Enmienda

Las investigaciones clínicas para productos sanitarios, cuando sean obligatorias con arreglo al presente Reglamento, incluirán investigaciones clínicas en la población destinataria adecuada e investigaciones debidamente controladas.

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Enmienda

1.   La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa , mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

1.   La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos, incluidos los productos límite, las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario» , mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MDAC a los que se refieren los artículos 78 y 78 bis, respectivamente . Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

2.     La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos.

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Enmienda

Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación

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Enmienda

4.   Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23 a 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario.

4.   Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23 , 26 y 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario.

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Enmienda

5.     La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.

suprimido

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Enmienda

1.   Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el producto se introduzca en el mercado.

1.   Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar desde el primer día que el producto se introduzca en el mercado.

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Enmienda

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Enmienda

2 ter.     Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y puesta a disposición de productos cuyos nombres, etiquetado o instrucciones de uso puedan inducir a error respecto de las características y los efectos del producto al:

Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no podrán inducir a error de la forma contemplada en el párrafo primero.

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Enmienda

1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes , la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.

1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública , la Comisión , previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.

1 bis.     Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado 1, la Comisión se asegurará de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de las partes interesadas pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable.

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II.

suprimido

Texto de la Comisión

Enmienda

Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas.

Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas , incluida la notificación inmediata a Eudamed, tal y como se establece en el artículo 27 .

Texto de la Comisión

Enmienda

8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado.

8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores , importadores y, en su caso, al representante autorizado.

Texto de la Comisión

Enmienda

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará, siempre que los procedimientos contenciosos o judiciales nacionales no lo prevean, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, velando por el debido respeto de los derechos de propiedad intelectual.

Texto de la Comisión

Enmienda

10 bis.     Antes de comercializar cualquier producto sanitario, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad adecuado que cubra cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto sanitario fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE  (9) .

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Enmienda

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Enmienda

7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas .

7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas .

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Enmienda

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Enmienda

4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán , dentro de los límites de sus actividades, de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

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Enmienda

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.

El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.

El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.

2.   La persona cualificada será responsable, como mínimo, de garantizar que:

2.   La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará , como mínimo, de garantizar que:

En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

3.   La persona cualificada no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.

3.   La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.

4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios sobre los requisitos de la Unión para los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

Texto de la Comisión

Enmienda

El distribuidor, importador u otra persona física o jurídica solo asumirá las obligaciones del fabricante en virtud del apartado 1, letra a), si el producto de que se trate ha sido fabricado fuera de la Unión. Para los productos fabricados dentro de la Unión bastará la prueba del fabricante de haber cumplido con lo dispuesto en el presente Reglamento.

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto hacerlo y, previa solicitud, les entregará una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. Presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

4.    Como mínimo 28 días naturales antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto comercializarlo y, previa solicitud, les entregará una muestra del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de uso traducidas. En el mismo período de 28 días naturales presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 15

suprimido

Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.     Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.

2.     Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.     En el caso de productos de un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.

4.     La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

5.     En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 1, así como las demás informaciones pertinentes, con arreglo al punto 19 del anexo I.

El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.

6.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo VI bis  (**)

Etiquetado y reprocesamiento seguro de los productos sanitarios

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 15 bis

Principios generales de seguridad del reprocesamiento

1.     Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se especifica en el artículo 4, apartado 4, que tenga intención de reprocesar un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión y pueda demostrar científicamente que tal producto puede reprocesarse de manera segura será considerado fabricante del producto reprocesado y responsable de sus actividades de reprocesamiento. La persona física o jurídica garantizará la trazabilidad del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, a excepción de las obligaciones asociadas al procedimiento de evaluación de la conformidad.

2.     Únicamente podrán ser reprocesados los productos reutilizables que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.     A no ser que figuren en la lista de productos de un solo uso a que se refiere el artículo 15 ter, se considerará que los productos sanitarios son aptos para su reprocesamiento y reutilizables de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 quater, y que garantizan el máximo nivel de seguridad para el paciente.

4.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 15 ter

Lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesamiento

1.     De conformidad con el artículo 15 bis, apartado 3, la Comisión establecerá mediante actos delegados, previa consulta obligatoria al MDAC, una lista de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. La Comisión actualizará con regularidad dicha lista mediante la inclusión o supresión de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios. La primera lista se adoptará, a más tardar, seis meses antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

2.     La decisión de incluir o retirar de la lista un producto o tipo de producto obedecerá en particular a:

3.     Los actos delegados a que se refiere el apartado 1 se adoptarán con arreglo al artículo 89.

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 15 quater

Reprocesamiento de productos sanitarios etiquetados como reutilizables

1.     Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se contemplan en el artículo 4, apartado 4, que reprocese un producto etiquetado como «reutilizable»:

2.     La Comisión definirá mediante actos de ejecución y en colaboración con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios y los organismos internacionales de normalización un conjunto claro de normas de calidad y seguridad elevadas para el reprocesamiento de productos de un solo uso, incluyendo requisitos específicos para los fabricantes de productos reprocesados.

3.     Al elaborar esas normas de calidad y seguridad, la Comisión incluirá en particular:

Tales normas serán coherentes con las últimas pruebas científicas y garantizarán los niveles más elevados de calidad y seguridad, de acuerdo con la rigurosidad de las condiciones, tal y como queda reflejado en las normas europeas de los organismos europeos de normalización, que tienen en cuenta las disposiciones de las normas internacionales pertinentes, en particular las de la ISO y la CEI, o toda otra norma técnica internacional capaz de garantizar, como mínimo, un nivel más elevado de calidad, seguridad y rendimiento que las normas de la ISO y la CEI.

3.     La persona física o jurídica contemplada en el apartado 1 cumplirá las normas de la UE a que hace referencia el apartado 1 para garantizar la calidad y el reprocesamiento de los productos sanitarios etiquetados como «reutilizables» y la seguridad de los productos reprocesados.

4.     Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes, tal y como se contempla en el artículo 7, apartado 1.

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 15 quinquies

Informe sobre el funcionamiento del sistema

A más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión realizará un examen y elaborará un informe de evaluación. El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Si procede, el informe estará acompañado de una propuesta legislativa.

Texto de la Comisión

Enmienda

Tarjeta de implante

Tarjeta de implante e información sobre los productos implantables

1.   Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del paciente al que se haya implantado el producto.

1.   Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del profesional de la salud que vaya a implantar el producto , quien será responsable de:

El fabricante también facilitará la tarjeta de implante en formato electrónico y los Estados miembros se asegurarán de que los hospitales y clínicas guardan una versión electrónica en el historial.

Quedarán exentos de esta obligación los siguientes implantes: material de sutura, grapas, implantes dentales, tornillos y placas.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar la lista de implantes exentos.

2.   En la tarjeta figurará:

2.   En la tarjeta figurará:

Los Estados miembros podrán introducir disposiciones nacionales que exijan que la tarjeta de implante incluya asimismo información sobre las medidas de seguimiento y atención postoperatorias.

La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano.

La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Cuando el artículo sea parte de un producto implantable, la persona física o jurídica que lo comercializa deberá cooperar con el fabricante del producto para garantizar su compatibilidad con la parte del producto que aún funciona, a fin de evitar la sustitución de todo el producto y sus consecuencias para la seguridad del paciente. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un producto.

2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un producto y deberá cumplir con los requisitos establecidos en el presente Reglamento .

Texto de la Comisión

Enmienda

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, base de datos europea sobre productos sanitarios

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Se creará en la Unión un sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, y constará de lo siguiente:

1.   Se creará en la Unión un solo sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, será coherente, siempre que sea posible, con el enfoque regulador global para el sistema de identificación única de los productos sanitarios y constará de lo siguiente:

Texto de la Comisión

Enmienda

1 bis.     El sistema de identificación única se actualizará con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3.

Texto de la Comisión

Enmienda

Texto de la Comisión

Enmienda

Texto de la Comisión

Enmienda

Texto de la Comisión

Enmienda

Texto de la Comisión

Enmienda

Se tomarán medidas para garantizar que no sea necesario ningún procedimiento de registro nacional adicional.

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo II bis  (****)

Evaluación de la conformidad

Texto de la Comisión

Enmienda

Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico

Informe de seguridad y rendimiento clínico

1.   En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo .

1.   En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un informe sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante la investigación clínica . El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que estará redactado de manera que sea fácilmente comprensible por profanos en la(s) lengua(s) oficial(es) del país en el que se comercialice el producto sanitario. El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado especial que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 43 bis, que deberá validarlo .

1 bis.     El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed de conformidad con las disposiciones del artículo 27, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 18.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen mencionados en el apartado 1 . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:

1.   La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:

2.   Formarán parte integrante de Eudamed:

2.   Formarán parte integrante de Eudamed:

3.   Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.

3.   Los datos serán introducidos en Eudamed por la Comisión, los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y los profesionales de la salud como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.

4.   Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.

4.   Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores , los profesionales de la salud y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.

5.   Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.

5.   Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.

6.   La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) no 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.

6.   La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) no 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.

7.   Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

7.   Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

7 bis.     La información recogida en la Base de Datos Europea será sólida, transparente y fácil de usar, y permitirá al público y a los profesionales de la salud comparar información sobre productos registrados, agentes económicos, investigaciones clínicas, datos de vigilancia y actividades de vigilancia del mercado.

A la hora de desarrollar y gestionar Eudamed, la Comisión garantizará, en consulta con las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes y consumidores, que todas las partes de Eudamed públicamente accesibles se presenten en un formato fácil de usar.

8.   En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.

8.   En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.

Texto de la Comisión

Enmienda

Organismos notificados

Texto de la Comisión

Enmienda

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.

6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento de este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.

Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.

7.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en los mismos.

7.    La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84.

8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.

1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, se velará por que se disponga de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, cuando sea necesario, farmacológicos. Se hará uso de personal permanente interno, pero los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, cuando sea necesario. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y será gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades y se eviten conflictos de intereses.

El organismo notificado publicará una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista deberá contener como mínimo, las cualificaciones, el curriculum vitae y la declaración de conflictos de interés de cada empleado. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión.

Texto de la Comisión

Enmienda

-1.     Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar la calidad de los subcontratistas a nivel interno.

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2 bis.     Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables y las declaraciones de intereses de su personal.

3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento explícito a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4.   El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4.   El organismo notificado presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4 bis.     La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 35, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por los subcontratistas o las filiales de los organismos notificados.

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 30 bis

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

1.     La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

2.     Antes de que la subcontratación pueda tener lugar de forma efectiva, el organismo notificado que pretende subcontratar tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

3.     En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.

4.     Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.

Texto de la Comisión

Enmienda

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, manifestará su deseo y presentará una solicitud de notificación a la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con el artículo 43 bis.

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y dirigirá el equipo de evaluación conjunta.

3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que no tengan conflictos de intereses con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante , tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, la Agencia Europea de Medicamentos también formará parte del equipo de evaluación conjunta.

4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.

4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud . El informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión .

Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta . La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que tomará el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante . En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable irá acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación .

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG.  A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación , que la autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado.

6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación, el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación. La autoridad nacional competente basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en la recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente presentará por escrito al MDCG toda la información necesaria para justificar su decisión.

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI.

2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los que se haya completado la aplicación del proceso de evaluación de conformidad con el artículo 32 .

3.     Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.

4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades, los procedimientos de evaluación de la conformidad , la clase de riesgo y el tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente , la Comisión publicará la notificación.

9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse totalmente , la Comisión publicará la notificación.

La Comisión introducirá también información relativa a la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. Dicha información irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, tal y como se menciona en el presente artículo.

Se harán públicos todos los detalles de la notificación, incluidas la clase y la tipología de los productos, así como los anexos.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. Los organismos notificados en virtud de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE en caso de que se les acepte una nueva notificación conservarán el número de identificación que tuvieran asignado.

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

2.   La Comisión facilitará el acceso de la población a la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados y, cuando sea aplicable, la Agencia Europea de Medicamentos, supervisarán continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier cambio, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

Los organismos notificados comunicarán sin demora , y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.   Los organismos notificados responderán sin demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, la de otro Estado miembro o la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión , a menos que exista una razón legítima para no hacerlo , en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial.

2.   Los organismos notificados responderán sin demora , a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión. Cuando exista una razón legítima para no hacerlo , los organismos notificados explicarán estas razones y consultarán al MDCG , que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI , lo que incluirá una visita sobre el terreno a cada organismo notificado.

3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI y si sus filiales y subcontratistas cumplen también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso consistente en una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y a cada filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión, si procede .

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4.    Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.

4.    Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado , y sus filiales y subcontratistas, siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de un subcontratista o filial de dicho organismo .

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 43 bis, la evaluación a que se refiere el presente artículo se efectuará con carácter anual.

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.