EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013AP0428
Amendments adopted by the European Parliament on 22 October 2013 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))
OJ C 208, 10.6.2016, p. 310–473
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.6.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 208/310 |
P7_TA(2013)0428
Medische hulpmiddelen ***I
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) (1)
(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
(2016/C 208/20)
Amendement 1
Voorstel voor een verordening
Overweging 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 2
Voorstel voor een verordening
Overweging 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 3
Voorstel voor een verordening
Overweging 2 bis (nieuw) — eerste zin (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 4
Voorstel voor een verordening
Overweging 2 bis — tweede zin (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (3) bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. |
Amendement 5
Voorstel voor een verordening
Overweging 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 6
Voorstel voor een verordening
Overweging 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 7
Voorstel voor een verordening
Overweging 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 8
Voorstel voor een verordening
Overweging 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 9
Voorstel voor een verordening
Overweging 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 10
Voorstel voor een verordening
Overweging 11 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 11
Voorstel voor een verordening
Overweging 12
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 12
Voorstel voor een verordening
Overweging 12 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 13
Voorstel voor een verordening
Overweging 12 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 14
Voorstel voor een verordening
Overweging 13
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 15
Voorstel voor een verordening
Overweging 13 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 16
Voorstel voor een verordening
Overweging 15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 17
Voorstel voor een verordening
Overweging 19
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 18
Voorstel voor een verordening
Overweging 19 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 19
Voorstel voor een verordening
Overweging 21 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 20
Voorstel voor een verordening
Overweging 24
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 21
Voorstel voor een verordening
Overweging 25 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 22
Voorstel voor een verordening
Overweging 27
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 24
Voorstel voor een verordening
Overweging 31 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 25
Voorstel voor een verordening
Overweging 32
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 26
Voorstel voor een verordening
Overweging 33
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 27
Voorstel voor een verordening
Overweging 34
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 28
Voorstel voor een verordening
Overweging 35
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 29
Voorstel voor een verordening
Overweging 36
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 30
Voorstel voor een verordening
Overweging 37
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 31
Voorstel voor een verordening
Overweging 39
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 32
Voorstel voor een verordening
Overweging 39 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 33
Voorstel voor een verordening
Overweging 39 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 34
Voorstel voor een verordening
Overweging 40
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 35
Voorstel voor een verordening
Overweging 42
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendementen 363 en 370
Voorstel voor een verordening
Overweging 42 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 379
Voorstel voor een verordening
Overweging 42 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 364
Voorstel voor een verordening
Overweging 42 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 38
Voorstel voor een verordening
Overweging 45
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 39
Voorstel voor een verordening
Overweging 47
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 40
Voorstel voor een verordening
Overweging 47 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 41
Voorstel voor een verordening
Overweging 48 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 43
Voorstel voor een verordening
Overweging 50
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 44
Voorstel voor een verordening
Overweging 51 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 45
Voorstel voor een verordening
Overweging 52
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 46
Voorstel voor een verordening
Overweging 53
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 47
Voorstel voor een verordening
Overweging 54
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 48
Voorstel voor een verordening
Overweging 54 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 49
Voorstel voor een verordening
Overweging 56
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 50
Voorstel voor een verordening
Overweging 57
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 51
Voorstel voor een verordening
Overweging 57 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 52
Voorstel voor een verordening
Overweging 58
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 53
Voorstel voor een verordening
Overweging 58 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 54
Voorstel voor een verordening
Overweging 59
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 55
Voorstel voor een verordening
Overweging 61
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 56
Voorstel voor een verordening
Overweging 63
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 57
Voorstel voor een verordening
Overweging 64
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 58
Voorstel voor een verordening
Overweging 68
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 59
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 1 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. |
Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik , toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelenvoor esthetische doeleinden die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. |
Amendement 60
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 1 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna „hulpmiddelen” genoemd. |
Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden hierna „hulpmiddelen” genoemd. |
Amendement 61
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 2 — letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 62
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten. |
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten. |
Amendement 63
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
5 bis. Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. |
|
De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven. |
Amendement 64
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
7 bis. De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. |
Amendement 65
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 66
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — streepje 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 67
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt; |
De in de niet-exhaustieve lijst in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten , alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden voor de toepassing van deze verordening beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt; |
Amendement 68
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 69
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
Producten ten behoeve van tatoeages of piercings worden niet als hulpmiddelen voor esthetische doeleinden beschouwd. |
Amendement 70
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; |
|
Amendement 71
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 72
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 4 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd; |
Schrappen |
Amendement 73
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 8 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 357
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 8 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 75
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 9
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 354
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — alinea 1 — punt 10
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 76
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 16
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 77
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 24
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 78
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 27
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 79
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 31 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 80
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 31 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 82
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 32
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 83
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 33 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken. |
Amendement 84
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 36 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 86
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 37
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 87
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 37 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 88
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 37 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 89
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 39 — streepje 2 — punt iii
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 90
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 39 — streepje 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 91
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 40
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 92
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — lid 1 — punt 48 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 93
Voorstel voor een verordening
Artikel 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten , met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen. |
|
Amendement 256
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk II — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer |
Amendement 94
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23 tot en met 27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. |
4. Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23 , 26 en 27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. |
Amendement 95
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie. |
Schrappen |
Amendement 96
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. |
1. Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk op de dag dat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. |
Amendement 97
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 — lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 98
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 — lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
2 ter. Het is verboden om hulpmiddelen in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de eigenschappen en prestaties van het hulpmiddel misleidend kunnen zijn door: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in de eerste alinea. |
Amendement 99
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie , na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
|
1 bis. Alvorens de in lid 1 bedoelde GTS vast te stellen, vergewist de Commissie zich ervan dat de GTS zijn ontwikkeld met de passende steun van de betrokken partijen en dat zij coherent zijn met het Europese en internationale standaardiseringssysteem. De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. |
Amendement 100
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II. |
Schrappen |
Amendement 101
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 6 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen. |
Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen , waaronder onmiddellijke melding aan Eudamed, zoals bedoeld in artikel 27 . |
Amendement 102
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs , de importeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |
Amendement 103
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij ervoor, wanneer dit niet reeds is vastgesteld in het kader van een nationaal geschil of gerechtelijke procedure, dat de mogelijk letsel toegebrachte gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de zorgverzekeraar van de gebruiker of andere partijen die last hebben gehad van de schade die de gebruiker heeft opgelopen, de informatie zoals bedoeld in de eerste alinea bij de fabrikant of diens gevolmachtigd vertegenwoordiger kunnen opvragen, waarbij zij ervoor zorgt dat de intellectuele-eigendomsrechten worden geëerbiedigd. |
Amendement 104
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 10 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad (9) . |
Amendement 105
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter -a (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 106
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter f bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 107
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren , indien nodig, de nodige corrigerende acties uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat , indien nodig, de nodige corrigerende acties worden ondernomen en implementeren die actie om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en eventuele corrigerende acties die zij hebben geïmplementeerd uitvoerig beschrijven. |
Amendement 108
Voorstel voor een verordening
Artikel 12 — lid 2 — alinea 1 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 109
Voorstel voor een verordening
Artikel 12 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen er binnen de grenzen van hun eigen activiteiten voor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
Amendement 110
Voorstel voor een verordening
Artikel 13
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
||||
1. De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De deskundige kennis moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
1. De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied. |
Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied. |
||||
Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
||||
2. De gekwalificeerde persoon zorgt er ten minste voor dat: |
2. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving zorgt er ten minste voor dat: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor naleving zoals bedoeld in de leden 1 en 2, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd. |
||||
3. De gekwalificeerde persoon mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken. |
3. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken. |
||||
4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De deskundige kennis moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise op het gebied van de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond: |
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 111
Voorstel voor een verordening
Artikel 14 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in lid 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd. Voor hulpmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, is het voldoende indien de fabrikant aantoont dat de bepalingen van de onderhavige verordening in acht zijn genomen. |
Amendement 112
Voorstel voor een verordening
Artikel 14 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. |
4. Ten minste 28 kalenderdagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient binnen genoemde termijn van 28 kalenderdagen bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 27, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. |
Amendement 113
Voorstel voor een verordening
Artikel 15
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
Artikel 15 |
Schrappen |
||
Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan |
|
||
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als vastgesteld in deze verordening, op zich. |
|
||
2. Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt. |
|
||
3. Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht. |
|
||
4. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
|
||
5. De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel. |
|
||
De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel. |
|
||
6. Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden: |
|
||
|
|
||
|
|
||
De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. |
|
Amendement 257
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VI bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Hoofdstuk VI bis (**) Etikettering en veilige herverwerking van medische hulpmiddelen |
Amendement 358
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 15 bis |
||
|
Algemene beginselen inzake veilige herverwerking |
||
|
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten. De natuurlijke of rechtspersoon zorgt voor de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in deze verordening op zich, met uitzondering van de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
||
|
2. Alleen hulpmiddelen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt. |
||
|
3. Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd. |
||
|
4. Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden: |
||
|
|
||
|
|
||
|
De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. |
Amendement 359
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 15 ter |
||
|
Lijst van niet voor herverwerking geschikte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik |
||
|
1. Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn. De Commissie actualiseert de lijst regelmatig, onder meer door toevoegingen of schrappingen. Een eerste lijst wordt uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening opgesteld. |
||
|
2. Bij het besluit om medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen in de lijst op te nemen of van de lijst te schrappen, wordt in het bijzonder rekening gehouden met: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. De in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 89. |
Amendement 118
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 15 quater |
||
|
Herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bestempeld |
||
|
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen. |
||
|
3. Deze door de Commissie op te stellen normen inzake kwaliteit en veiligheid omvatten in het bijzonder: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Deze normen zijn in overeenstemming met het meest recente wetenschappelijk bewijs en ze waarborgen het hoogst mogelijke kwaliteits- en veiligheidsniveau, in overeenstemming met de ernst van het onderwerp, zoals vastgesteld in Europese normen van de Europese normalisatie-instantie, met dien verstande dat die laatste rekening houden met de bepalingen van relevante internationale normen, in het bijzonder die van ISO en IEC, of enige andere internationale technische normen die, ten minste, een hoger kwaliteits-, veiligheids- en prestatieniveau garanderen dan ISO- en IEC-normen. |
||
|
3. De in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon houdt zich aan de in lid 1 bedoelde EU-normen om de kwaliteit van de herverwerking van hulpmiddelen die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld, alsmede de veiligheid van de herverwerkte hulpmiddelen, te garanderen. |
||
|
4. Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of indien de bestaande geharmoniseerde normen onvoldoende zijn, is de Commissie gemachtigd CTS zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, vast te stellen. |
Amendement 377
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 15 quinquies |
|
Verslag over het functioneren van het systeem |
|
Ten laatste vier jaar na de datum van toepassing van deze verordening beoordeelt en verzorgt de Commissie een beoordelingsverslag. Dit verslag wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Indien nodig wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd. |
Amendement 120
Voorstel voor een verordening
Artikel 16
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
Implantaatkaart |
Implantkaart en informatie over implanteerbare hulpmiddelen |
||||
1. De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd . |
1. De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De implantkaart wordt ook in elektronische vorm aan de fabrikant ter beschikking gesteld en de lidstaten zorgen ervoor dat ziekenhuizen en klinieken een elektronische versie van de implantkaart bewaren. |
||||
|
De volgende implantaten zijn vrijgesteld van deze verplichting: hechtingen, krammen, tandheelkundige implantaten, schroeven en platen. |
||||
|
De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging of aanvulling van deze lijst van vrijgestelde implantaten. |
||||
2. Deze kaart bevat het volgende: |
2. Deze kaart bevat het volgende: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De lidstaten mogen nationale bepalingen vaststellen waarin staat dat de implantkaart ook informatie moet bevatten over postoperatieve follow-upzorg. |
||||
De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is. |
De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is. |
Amendement 121
Voorstel voor een verordening
Artikel 21 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |
Amendement 122
Voorstel voor een verordening
Artikel 21 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd. |
2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften . |
Amendement 258
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk III — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, Europese databank voor medische hulpmiddelen |
Amendement 123
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het volgende: |
1. Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een uniform systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk , moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen, en bestaat uit het volgende: |
Amendement 124
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
1 bis. Het UDI-systeem wordt bijgewerkt met de resultaten van de evaluatie van de klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in sectie 3 van deel B van bijlage XIII. |
Amendement 125
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 2 — letter e — punt i
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 126
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 8 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 127
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 8 — letter e bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 128
Voorstel voor een verordening
Artikel 24 — lid 8 — letter e ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 129
Voorstel voor een verordening
Artikel 25 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Er moet worden gegarandeerd dat er geen verdere nationale registraties nodig zijn. |
Amendement 261
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk II bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Hoofdstuk II bis (****) Conformiteitsbeoordeling |
Amendement 130
Voorstel voor een verordening
Artikel 26
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties |
Verslag over de veiligheids- en klinische prestaties |
1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties op. Deze wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker . Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 42 en wordt door die instantie gevalideerd . |
1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld . De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt geschreven dat zij eenvoudig te begrijpen is voor een leek . Het ontwerp van het verslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en geëvalueerd door de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 43 bis . |
|
1 bis. De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18. |
2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |
2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen het formaat van de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die zowel in het verslag, als de samenvatting zoals bedoeld in lid 1 moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |
Amendement 131
Voorstel voor een verordening
Artikel 27
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden: |
1. De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen: |
2. Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen. |
3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de Commissie, de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, de opdrachtgevers en gezondheidswerkers , als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen. |
||||
4. Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen. |
4. Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers, gezondheidswerkers en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen. |
||||
5. Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden. |
5. Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden. |
||||
6. De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht. |
6. De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht. |
||||
7. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
7. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
||||
|
7 bis. De informatie die in de Europese databank wordt ingevoerd, is betrouwbaar, transparant en gebruiksvriendelijk, en stelt het publiek en gezondheidswerkers in staat om informatie over geregistreerde hulpmiddelen, marktdeelnemers, klinische onderzoeken, bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten te vergelijken. |
||||
|
Bij de ontwikkeling en het beheer van Eudamed zorgt de Commissie er in overleg met de betrokken partners, waaronder patiënten- en consumentenorganisaties, voor dat alle voor het publiek toegankelijke onderdelen van Eudamed gebruiksvriendelijk zijn. |
||||
8. In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan. |
8. In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan. |
Amendement 259
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk IV — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Aangemelde instanties |
Amendement 132
Voorstel voor een verordening
Artikel 28 — leden 5 — 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de vertrouwelijke aspecten van de verkregen informatie als zodanig worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |
6. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren. |
6. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame interne medewerkers in vaste dienst om haar taken naar behoren uit te voeren. De naleving van dit vereiste wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8. |
|
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI. |
|
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI. |
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen , onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. |
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. |
7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. |
7. De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten alle informatie waarom zij vragen over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. Dergelijke informatie wordt voor het publiek beschikbaar gesteld met inachtneming van het bepaalde in artikel 84. |
8. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
8. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie neemt deel aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |
Amendement 133
Voorstel voor een verordening
Artikel 29 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. |
1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. In dit verband wordt gezorgd voor permanent administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel met medische, technische en, indien mogelijk, farmacologische kennis. Er moet permanent intern personeel worden ingezet, maar de aangemelde instanties hebben de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren wanneer nodig. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden. |
|
De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Dit overzicht dient minimaal de kwalificaties, cv's en belangenverstrengelingsverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de regels die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. |
Amendement 134
Voorstel voor een verordening
Artikel 30
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
-1. De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de capaciteit om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren. |
|
Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is. |
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
|
2 bis. De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen, de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel openbaar. |
3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
4. De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
4. Ten minste één keer per jaar dienen de aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
|
4 bis. In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de onderaannemer(s) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. |
Amendement 135
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 30 bis |
|
Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten |
|
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn. |
|
2. Voordat taken kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren. |
|
3. Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij. |
|
4. De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. |
Amendement 136
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld voor een hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een aanmeldingsaanvraag bij het Bureau in overeenkomstig artikel 43 bis. |
Amendement 137
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 — leden 3 tot 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam leidt . |
3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste drie deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie , en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is . De vertegenwoordiger van de Commissie leidt het gezamenlijke beoordelingsteam. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit. |
4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen . Afwijkende meningen worden in het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven . |
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam. De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die zij neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij afwijkende meningen wordt aan het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet. |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |
6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie. |
6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn definitieve verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. De desbetreffende nationale autoriteit baseert haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie op deze aanbeveling van de MDCG . Indien haar besluit van de aanbeveling van de MDCG afwijkt, doet de bevoegde nationale autoriteit de MDCG schriftelijk de volledige rechtvaardiging van haar besluit toekomen. |
Amendement 138
Voorstel voor een verordening
Artikel 33 — leden 2 tot 4, 8 en 9
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De lidstaten kunnen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen. |
2. De lidstaten melden alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen en waarvoor de in artikel 32 bedoelde beoordelingsprocedure is afgerond . |
3. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit. |
|
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. |
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort en de klasse hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. |
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige risicoklassen en soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |
8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |
8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding onmiddellijk opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |
9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
|
De Commissie voert de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie tevens in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd. |
|
De volledige aanmelding, zoals de klasse en de typologie van de hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. |
Amendement 139
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld. |
1. De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld. Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen. |
Amendement 140
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |
2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties gemakkelijk toegankelijk voor het publiek , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |
Amendement 141
Voorstel voor een verordening
Artikel 35
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit , en, in voorkomend geval, het Bureau, monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en in ieder geval binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
2. De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend , tenzij een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen raadplegen. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld. |
2. De aangemelde instanties reageren onverwijld en in ieder geval binnen vijftien dagen op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. Wanneer er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, lichten de aangemelde instanties deze redenen toe en raadplegen zij de MDCG , die vervolgens een aanbeveling opstelt . De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG. |
3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie. |
3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen . Deze beoordeling omvat een onaangekondigde inspectie middels een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie , en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten . |
|
De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen. |
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie. |
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie . |
|
Voor speciale aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 43 bis vindt de in dit lid bedoelde inspectie elk jaar plaats. |
|
De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd. |
5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
|
5 bis. De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 3.5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. |
Amendement 142
Voorstel voor een verordening
Artikel 35 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 35 bis |
|
Sancties |
|
De lidstaten zien erop toe dat een sanctiesysteem wordt toegepast wanneer aangemelde instanties niet aan de minimumvereisten voldoen. Dat systeem moet transparant zijn en in verhouding staan tot de aard en de graad van de niet-naleving. |
Amendement 143
Voorstel voor een verordening
Artikel 36
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10. |
1. De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10. |
||||
2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing loopt totdat de MDCG besluit om de schorsing ongedaan te maken, wat deze doet na een beoordeling door een gezamenlijk beoordelingsteam dat wordt aangewezen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, vastgestelde procedure. Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
||||
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |
||||
3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |
3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en onderneemt hij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |
||||
4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
||||
|
Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. |
||||
5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis. |
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis. |
||||
|
De Commissie voert de informatie betreffende de wijzigingen aan aanmelding van de aangemelde instantie onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. |
Amendement 144
Voorstel voor een verordening
Artikel 37 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. |
Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. Na de beoordeling maakt de Commissie een verslag met de adviezen van de lidstaten openbaar toegankelijk. |
Amendement 145
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
De Commissie zorgt er in samenwerking met de MDCG voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. |
Amendement 146
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. |
Amendement 147
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — alinea 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
Amendement 148
Voorstel voor een verordening
Artikel 40
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Vergoedingen |
Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten |
1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie en kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de vergelijkbare hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
|
Deze vergoedingen zijn evenredig en in overeenstemming met de nationale kosten voor levensonderhoud. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. |
Amendement 149
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 40 bis |
|
Transparantie inzake vergoedingen die aangemelde instanties heffen ten behoeve van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten |
|
1. De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast. |
|
2. De vergoedingen zijn in alle lidstaten vergelijkbaar. Binnen 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken. |
|
3. De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie. |
|
4. De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. |
Amendement 260
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk III — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Indeling van medische hulpmiddelen |
Amendement 150
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. |
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed. |
Amendement 151
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. |
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten. |
Amendement 152
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 — lid 3 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties. |
Amendement 153
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 — lid 4 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |
4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie , nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers, heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |
Amendement 154
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. |
4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van het prototype en de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. |
Amendement 155
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 — lid 10 — alinea 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: |
De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vast om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: |
Amendement 156
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 — lid 10 — alinea 1 — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 157
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 — lid 10 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
10 bis. Bij regelmatige controles kan rekening worden gehouden met de aard en omvang van de onaangekondigde controles en kunnen de kosten van de onaangekondigde controles voor de marktdeelnemer in mindering worden gebracht, tenzij de onaangekondigde controles leiden tot ernstige bezwaren. Bij het gelasten en uitvoeren van onaangekondigde controles moet altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name met betrekking tot het specifieke risicopotentieel van een product. |
Amendement 158
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 — lid 11
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
11. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. |
Schrappen |
Amendement 159
Voorstel voor een verordening
Artikel 43 — titel en lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Betrokkenheid van een aangemelde instantie |
Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure |
1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van hulpmiddelen andere dan die zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
Amendement 160
Voorstel voor een verordening
Artikel 43 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen. |
2. De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen. Daarnaast stelt zij onverwijld alle bevoegde nationale autoriteiten hiervan in kennis. |
Amendement 161
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk V — Afdeling 2 bis (nieuw) — titel (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Amendementen 360 en 371
Voorstel voor een verordening
Artikel 43 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 43 bis |
||
|
Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico |
||
|
1. Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn gemachtigd conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de volgende hulpmiddelen: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau. |
||
|
3. Het verzoek gaat vergezeld van de aan het Bureau te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek. |
||
|
4. Het Bureau wijst de aangemelde instantie of instanties aan, in overeenstemming met de vereisten zoals bedoeld in bijlage VI, en stelt binnen 90 dagen zijn advies vast over de toestemming om conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, en doet dit aan de Commissie toekomen. |
||
|
5. De Commissie maakt de aanmelding vervolgens openbaar samen met de naam van de bijzondere aangemelde instantie of instanties. |
||
|
6. Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie. |
||
|
Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het Bureau. |
||
|
7. De fabrikant van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen kan zich wenden tot een bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze die voorkomt in het in artikel 43 ter (nieuw) bedoelde elektronische systeem. |
||
|
8. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
||
|
9. De bijzondere aangemelde instantie stelt de Commissie in kennis van aanvragen voor conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen zoals bedoeld in lid 1. |
||
|
10. Artikel 43, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. |
Amendement 372
Voorstel voor een verordening
Artikel 43 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 43 ter |
||
|
Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties |
||
|
1. De Commissie zet een elektronisch registratiesysteem op en werkt dit geregeld bij, met als doel: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot het aanvraagproces voor bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd. |
||
|
3. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek. |
||
|
4. De Commissie werkt het systeem geregeld bij. |
Amendementen 361 en 373
Voorstel voor een verordening
Artikel 43 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 43 quater |
||
|
Netwerk van bijzondere aangemelde instanties |
||
|
1. De Commissie en de MDCG ontwikkelen, ontvangen, coördineren en beheren het netwerk van bijzondere aangemelde instanties. |
||
|
2. Het netwerk heeft ten doel: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. |
Amendement 165
Voorstel voor een verordening
Artikel 44
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
Artikel 44 |
Schrappen |
||
Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen |
|
||
1. De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door. |
|
||
2. Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling. |
|
||
Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. |
|
||
3. De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. |
|
||
4. De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door. |
|
||
5. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
|
||
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee. |
|
||
7. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG. |
|
||
8. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
|
Amendement 374/REV
Voorstel voor een verordening
Artikel 44 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 44 bis |
||
|
Beoordelingsprocedure in specifieke gevallen |
||
|
1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk voor advies door naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Bij de opstelling van haar advies kan de MDCG het in artikel 78 bedoelde beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) verzoeken om een klinische beoordeling door de relevante deskundigen. |
||
|
2. Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De leden van de MDCG besluiten over het doen van een dergelijk verzoek uitsluitend aan de hand van de volgende criteria: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
In het licht van de technische vooruitgang en op grond van informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria. |
||
|
In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan voor de keuze van het specifieke dossier. |
||
|
Indien de MDCG verzuimt binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie een verzoek in te dienen, mag de bijzondere aangemelde instantie doorgaan met de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
||
|
3. Na raadpleging van het ACMD stelt de MDCG uiterlijk 60 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een advies op daarover. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. |
||
|
4. In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische evaluatie van het ACMD. De MDCG kan aanbevelen wijzigingen aan te brengen in de in lid 2 bedoelde documenten. |
||
|
5. De MDCG doet de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant haar advies onmiddellijk toekomen. |
||
|
6. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de aangemelde instantie niet met het advies van de MDCG instemt, kan zij de MDCG schriftelijk verzoeken om herbeoordeling van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar het ACMD en de Commissie door. |
||
|
Binnen 30 dagen na ontvangst van de redenen voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw, zo nodig na raadpleging van het ACMD. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd. |
||
|
7. Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MCDG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant. |
||
|
8. De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief advies van de MDCG een certificaat afgeven. |
||
|
Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd. |
||
|
Na de goedkeuring van een positief advies onderzoekt de Commissie in ieder geval de mogelijkheden voor het vaststellen van gemeenschappelijke technische specificaties voor het betreffende hulpmiddel of de betreffende groep hulpmiddelen en stelt deze zo mogelijk vast (overeenkomstig artikel 7). |
||
|
De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief advies van de MDCG nog geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie aanzienlijk verschilt van de eerder ingediende informatie zal de MDCG de aanvraag opnieuw beoordelen. |
||
|
Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting, waarin de wetenschappelijke redenen voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling worden besproken, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de opmerkingen van de MDCG. |
||
|
9. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. |
||
|
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd. |
||
|
10. De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies openbaar voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee. |
||
|
11. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de MDCG, de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf. |
||
|
12. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de overeenkomstig dit artikel verstrekte documentatie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
||
|
13. De bijkomende kosten van deze beoordeling worden niet bij de betreffende onderneming in rekening gebracht. |
Amendement 369
Voorstel voor een verordening
Artikel 44 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 44 ter |
|
Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag over de opgedane ervaring als resultaat van de werking van de in artikel 44 bis bedoelde procedure. In het verslag wordt in het bijzonder nagegaan hoeveel producten aan een aanvullende beoordeling werden onderworpen, welke factoren deze beoordeling hebben uitgelokt en wat het definitieve besluit was over de producten. De effecten op de volledige impact van de nieuwe regels voor bijzondere aangemelde instanties ten aanzien van de aanvullende beoordelingen worden eveneens geanalyseerd. |
Amendement 167
Voorstel voor een verordening
Artikel 45 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. |
1. Voordat een certificaat wordt afgegeven, toetst de aangemelde instantie die met de conformiteitsbeoordeling is belast alle bevindingen in het klinisch- onderzoeksverslag zoals bedoeld in artikel 59, lid 4. De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. |
Amendement 168
Voorstel voor een verordening
Artikel 45 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op. |
3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) . |
Amendement 169
Voorstel voor een verordening
Artikel 46 — lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
2 bis. Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG. |
Amendement 170
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is. |
1. In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is , op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd . Deze uitzondering is alleen mogelijk wanneer de fabrikant binnen de voorgeschreven termijn de nodige klinische gegevens voorlegt aan de bevoegde autoriteit. |
Amendement 171
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. |
2. De lidstaten stellen de Commissie , de aangemelde instantie die is belast met de evaluatie van het betreffende medische hulpmiddel, de MDCG en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. |
Amendement 262
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VI — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Klinische evaluatie en klinische onderzoeken |
Amendement 172
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond. |
3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond. |
|
Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. |
Amendement 173
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 5 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties. |
Amendement 174
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 — lid 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 175
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 — lid 1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 177
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
2. De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
|
Indien er meerdere lidstaten bij zijn betrokken, moeten zij zich in geval van een geschil tussen een lidstaat en de coördinerende lidstaat over de vraag of er al dan niet goedkeuring moet worden gegeven voor een klinisch onderzoek op andere gronden dan intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen, inspannen om tot overeenstemming te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit na het horen van de betrokken lidstaten en, indien toepasselijk, na inwinning van het advies van de MDCG. Indien de betrokken lidstaten zich op grond van intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen tegen een klinisch onderzoek verzetten, vindt het klinisch onderzoek niet in de lidstaten in kwestie plaats. |
Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Amendement 178
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 — lid 3 — alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen zes dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Amendement 179
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 — lid 5 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 180
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. |
6. De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. |
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt . |
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van patiënten . |
|
De lijst van beoordelaars moet aan de opdrachtgever ter beschikking worden gesteld. |
Amendement 181
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 — leden 6 bis tot en met 6 sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
6 bis. Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea. |
|
6 ter. De lidstaat in kwestie geeft alleen toestemming voor een klinisch onderzoek zoals bedoeld in dit artikel na bestudering en goedkeuring van een aanvraag daartoe door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Assembly. |
|
6 quater. De bestudering door de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering, de toestemming van de aan het klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over het klinisch onderzoek, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten. |
|
Zij handelt in overeenstemming met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en moet zich houden aan alle toepasselijke internationale normen. De ethische commissie dient verder dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen. |
|
De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek. |
|
De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de personen die de aanvraag beoordelen moeten openbaar worden gemaakt. |
|
6 quinquies. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies voor klinische onderzoeken op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken. |
|
6 sexies. De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van optimale praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen. |
|
De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. |
Amendement 182
Voorstel voor een verordening
Artikel 52 — lid 1 — letter g bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 183
Voorstel voor een verordening
Artikel 52 — lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
2 bis. Na voltooiing van het klinisch onderzoek wordt door de opdrachtgever een samenvatting van de resultaten in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 53 bis ingevoerd, op een manier die voor de leek gemakkelijk te begrijpen is. |
Amendement 184
Voorstel voor een verordening
Artikel 52 — alinea 3 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 185
Voorstel voor een verordening
Artikel 53 — leden 1, 2 en 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. […/… van de toekomstige verordening inzake klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 52 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. |
2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 52 en artikel 53, onder d) en d bis), bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers. |
||||
|
De in artikel 53, onder d) en d bis), bedoelde informatie wordt overeenkomstig artikel 52, leden 3 en 4, voor het publiek toegankelijk gemaakt. |
||||
|
2 bis. Op basis van een onderbouwd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 52, lid 3. |
Amendement 186
Voorstel voor een verordening
Artikel 55 — lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
2 bis. De beoordeling door de lidstaat van het verzoek van de opdrachtgever om een substantiële wijziging in een klinisch onderzoek vindt plaats overeenkomstig het bepaalde in artikel 51, lid 6. |
Amendement 187
Voorstel voor een verordening
Artikel 56 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen , deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |
1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid , deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |
Amendement 188
Voorstel voor een verordening
Artikel 57 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |
1. Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |
Amendement 189
Voorstel voor een verordening
Artikel 57 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat. |
2. De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat. |
Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van het klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek. |
Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van de voortijdige beëindiging van het klinische onderzoek in één lidstaat en van het totale einde van het klinische onderzoek. Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek in een of meer lidstaten . |
Amendement 190
Voorstel voor een verordening
Artikel 57 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een toelichting . |
3. Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek of van de vroegtijdige beëindiging ervan dient de opdrachtgever los van de resultaten van het onderzoek, bij de betrokken lidstaten de resultaten in van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag, als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 53. Wanneer het om gerechtvaardigde wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een rechtvaardiging . |
|
3 bis. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting. |
|
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het klinisch-onderzoeksrapport. |
|
Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. |
Amendement 191
Voorstel voor een verordening
Artikel 58 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. |
1. Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 de aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. |
Amendement 192
Voorstel voor een verordening
Artikel 58 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor . Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaat de in artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding. |
2. De betrokken lidstaten worden het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag erover eens welke lidstaat de coördinerende lidstaat is. De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van de coördinerende lidstaat. |
Amendement 193
Voorstel voor een verordening
Artikel 58 — lid 3 — alinea 2 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 194
Voorstel voor een verordening
Artikel 58 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in. |
Schrappen |
Amendement 195
Voorstel voor een verordening
Artikel 59 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn. Deze informatie draagt bij tot het verbeteren van de veiligheid van en de kennis over het hulpmiddel. |
Amendement 196
Voorstel voor een verordening
Artikel 59 — lid 1 — alinea 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De lidstaten zorgen ervoor dat incidenten ook op niet-elektronische wijze kunnen worden gerapporteerd, zodat patiënten die geen toegang hebben tot internet ook kunnen rapporteren. |
Amendement 197
Voorstel voor een verordening
Artikel 59 — lid 4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. |
Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in leden 1 en 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. |
Amendement 263
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VII — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Bewaking en markttoezicht |
Amendement 198
Voorstel voor een verordening
Artikel 61
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. |
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. |
||||
2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen. |
2. Voor soortgelijke incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen. |
||||
3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren |
3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen en voeren gerichte voorlichtingscampagnes om gezondheidswerkers, inclusief artsen en apothekers, gebruikers en patiënten ertoe aan te moedigen en in staat te stellen vermoedelijke incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren aan hun bevoegde autoriteiten. De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte. |
||||
Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld . De fabrikant zorgt voor de passende follow-up. |
De bevoegde instanties van de lidstaten registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, stelt zij de fabrikant van het betrokken hulpmiddel hiervan onmiddellijk in kennis. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up. |
||||
|
De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd. |
||||
De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. |
De Commissie werkt in samenwerking met de lidstaten en in overleg met de relevante partners standaardformulieren uit voor de elektronische en niet-elektronische rapportage van incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. |
||||
4. Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden. |
4. Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren onmiddellijk incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden. |
Amendement 199
Voorstel voor een verordening
Artikel 62
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties. |
2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties , de gezondheidswerkers en ook de fabrikanten , indien de informatie hun eigen product betreft . |
||||
3. De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende niveaus toegang tot het elektronische systeem hebben . |
3. De Commissie zorgt ervoor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft . Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld. |
||||
4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn. |
4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn. |
||||
5. De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten: |
5. De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2,de verslagen over incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5 bis. De in artikel 62, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 het certificaat heeft afgegeven. |
Amendement 200
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 1 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. |
De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. |
Amendement 201
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 1 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd. |
Schrappen |
Amendement 202
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant. |
2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant en houden tevens rekening met de standpunten van patiënten . |
Amendement 203
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. |
Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. |
Amendement 204
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 3 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. |
Voor overeenkomstig artikel 1, lid 4, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. |
Amendement 205
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. |
4. Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico van herhaling tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. |
Amendement 206
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 6 — alinea 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 207
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 7 — alinea 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 208
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 — lid 7 — alinea 1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 209
Voorstel voor een verordening
Artikel 63 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 63 bis |
||
|
Periodiek veiligheidsverslag |
||
|
1. Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht. |
||
|
3. De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel. |
||
|
4. De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn. De MDCG informeert de aangemelde instantie in geval van een negatieve wetenschappelijke beoordeling. In dat geval besluit de aangemelde instantie, al naar gelang het geval, de vergunning te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken. |
Amendement 210
Voorstel voor een verordening
Artikel 64 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. |
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. |
Amendement 211
Voorstel voor een verordening
Artikel 64 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 64 bis |
|
Medische hulpmiddelen die vallen onder rechtshandelingen van de Europese Unie betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed. |
|
1. Deze verordening geldt onverminderd reeds bestaande en ten uitvoer gelegde regelingen op Europees niveau in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan of distribueren van bloed en bloedbestanddelen. |
|
2. Deze verordening geldt onverminderd strengere nationale en uniale wetgeving in verband met de traceerbaarheid en de waakzaamheid ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen dan deze verordening. Deze maatregelen dienen in het belang van de patiënten te worden gehandhaafd. |
Amendement 212
Voorstel voor een verordening
Artikel 66 — lid 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 213
Voorstel voor een verordening
Artikel 66 — alinea 1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 214
Voorstel voor een verordening
Artikel 66 — lid 1 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 215
Voorstel voor een verordening
Artikel 66 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie wint vooraf advies in bij het MDAC alvorens de uitvoeringshandelingen op te stellen. |
Amendement 216
Voorstel voor een verordening
Artikel 67 — leden 1 en 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en , zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en inspecteren en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen om te laten analyseren door een officieel laboratorium . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
|
1 bis. De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 genoemde controles uit te voeren. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd. |
|
1 ter. Er mogen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke inspecties moet altijd rekening worden houden met het evenredigheidsbeginsel, met name ten aanzien van de mogelijke gevaren van een hulpmiddel. |
|
1 quater. Na elke inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de marktdeelnemer van de toepasselijke wettelijke en technische vereisten conform de bepalingen in deze verordening, en over de eventueel noodzakelijke corrigerende actie. |
|
1 quinquies. De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van dit verslag mede aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 68. |
|
1 sexies. Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land, indien beoogd wordt het hulpmiddel op de markt van de Unie beschikbaar te maken. |
2. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de werking van hun markttoezichtactiviteiten . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek. |
2. De lidstaten stellen strategische toezichtsplannen op met hun geplande toezichtsactiviteiten, alsmede de menselijke en materiële hulpbronnen die nodig zijn om deze activiteiten uit te voeren. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de tenuitvoerlegging van hun markttoezichtsplannen . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke twee jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende aanpassingen van de toezichtsplannen. De lidstaten maken een samenvatting van de resultaten en van de aanbevelingen van de Commissie toegankelijk voor het publiek. |
Amendement 217
Voorstel voor een verordening
Artikel 68 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie. |
2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties, het Bureau en gezondheidswerkers . De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de in artikel 27 bedoelde Europese databank. |
Amendement 218
Voorstel voor een verordening
Artikel 68 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De in artikel 68, lid 1, onder a), b), c) en d), vermelde informatie wordt ter beschikking gesteld aan de MDCG, die daarvan verslag uitbrengt tijdens de eerste vergadering van het MDAC nadat de informatie ter beschikking is gekomen. |
Amendement 219
Voorstel voor een verordening
Artikel 69 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. |
Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie. |
Amendement 220
Voorstel voor een verordening
Artikel 69 — lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
1 bis. Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. |
Amendement 221
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. |
1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer , evenredig met de aard van het risico. |
Amendement 222
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. |
2. Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onmiddellijk in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. |
Amendement 223
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. De marktdeelnemers zorgen ervoor dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. |
3. De marktdeelnemers zorgen er onverwijld voor dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. |
Amendement 224
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 3 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1; |
Amendement 225
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 4 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |
Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |
Amendement 226
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren. |
6. De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onmiddellijk op de hoogte van hun bezwaren. |
Amendement 227
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
7. Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. |
7. Wanneer binnen een maand na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. |
Amendement 228
Voorstel voor een verordening
Artikel 70 — lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. |
8. Alle lidstaten zorgen ervoor dat onmiddellijk passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. |
Amendement 229
Voorstel voor een verordening
Artikel 71 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
1. Wanneer binnen een maand na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
Amendement 230
Voorstel voor een verordening
Artikel 72 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. |
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) onmiddellijk verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. |
Amendement 231
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 — lid 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: |
1. Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die duidelijk is vastgesteld en medegedeeld en die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: |
Amendement 232
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |
2. Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onmiddellijk alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |
Amendement 233
Voorstel voor een verordening
Artikel 74 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen nemen . |
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, neemt hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen. |
Amendement 234
Voorstel voor een verordening
Artikel 75 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. |
2. Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate , duidelijk vastgestelde termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. |
Amendement 235
Voorstel voor een verordening
Artikel 75 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. |
3. Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer naar behoren aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. |
Amendement 264
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VIII — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, adviescomité medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters |
Amendement 236
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt. |
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten met hun contactgegevens bekendmaakt. |
Amendement 237
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. |
1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, met de Commissie en zo nodig met de MDCG en wisselen met elkaar en de Commissie de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. |
Amendement 238
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 2 — alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie controleert de bekwaamheid van de leden van de MDCG. De Commissie maakt de resultaten van deze controle telkens openbaar en geeft informatie over de bekwaamheid van de leden van de MDCG. |
Amendement 239
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren. |
Schrappen |
Amendement 240
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 78 bis |
|
Adviescomité medische hulpmiddelen |
|
1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening. |
|
2. Bij de oprichting van het MDAC zorgt de Commissie voor een brede, passende en evenwichtige vertegenwoordiging van de voor medische hulpmiddelen relevante disciplines. Het MDAC kan onder zijn verantwoordelijkheid deskundigenpanels oprichten voor bepaalde medische disciplines. |
|
3. Het MDAC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie geeft het MDAC logistieke ondersteuning. |
|
4. Het MDAC stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht. |
|
5. Het MDAC zorgt ervoor dat, wanneer grensgevallen met geneesmiddelen en levensmiddelen worden behandeld, een passend niveau van raadpleging van het Bureau en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is gewaarborgd. |
|
6. Het MDAC maakt de belangenverklaringen van zijn leden openbaar. |
Amendement 367
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Artikel 78 ter |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Hierbij wordt het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, dat de beginselen van hoogste wetenschappelijke competentie, onpartijdigheid en transparantie in acht neemt, en belangenconflicten vermijdt. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Het ACMD is samengesteld uit:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Het ACMD komt bijeen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
De Commissie ziet erop toe dat de samenstelling van het ACMD is afgestemd op de expertise die vereist is voor de beoordelingsprocedure in specifieke gevallen. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
De Commissie neemt de taak van secretariaat van dit comité op zich. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. De leden van het ACMD worden gekozen op grond van hun vakbekwaamheid en ervaring in hun discipline. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
De leden van het ACMD voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit. Zij zijn volledig onafhankelijk en vragen en aanvaarden geen instructies van enige regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
De Commissie is bevoegd om, in het licht van technische vooruitgang en mogelijke nieuwe informatie, in overeenstemming met artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging, schrapping of aanvulling van de onder punt a) van dit lid bedoelde criteria. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. Het ACMD voert de in artikel 44 bis bedoelde taken uit. De leden van het ACMD doen bij het vaststellen van klinische evaluaties hun uiterste best consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van zijn leden. De Commissie neemt geen deel aan de stemmingen in de coördinatiegroep. Minderheidsstandpunten worden als bijlage bij de adviezen van het ACMD gevoegd. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5. Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Amendementen 366 en 368
Voorstel voor een verordening
Artikel 80 — letter a en b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 243
Voorstel voor een verordening
Artikel 81 — alinea 2 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 244
Voorstel voor een verordening
Artikel 81 — lid 2 — letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 245
Voorstel voor een verordening
Artikel 81 — lid 2 — letter g bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 246
Voorstel voor een verordening
Artikel 82 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De leden van de MDCG en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt. Op verzoek wordt de belangenverklaring toegankelijk gemaakt voor het publiek . Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen. |
1. De leden van de MDCG , de leden van de adviespanels van de MDCG en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie of de toeleveringsketen hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie of in de toeleveringsketen hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt. De belangenverklaring wordt openbaar gemaakt op de website van de Commissie . |
Amendement 247
Voorstel voor een verordening
Artikel 82 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde deskundigen en andere derde partijen wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. |
2. Aan deskundigen die deel uitmaken van het in artikel 78 bis vermelde adviescomité wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. |
Amendement 248
Voorstel voor een verordening
Artikel 83 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de instelling van gecoördineerde en geharmoniseerde registers voor medische hulpmiddelen te garanderen met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Voor medische hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III wordt er stelselmatig een register ingevoerd. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |
Amendement 265
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk IX — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties |
Amendement 249
Voorstel voor een verordening
Artikel 86
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. |
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. De structuur en de hoogte van de vergoeding zijn op verzoek voor het publiek toegankelijk. |
Amendement 250
Voorstel voor een verordening
Artikel 87
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |
De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |
Amendement 251
Voorstel voor een verordening
Artikel 89 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. |
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 15 ter, lid 1 , artikel 16, lid 1 , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. |
Amendement 252
Voorstel voor een verordening
Artikel 89 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2 , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. |
2. De in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1 , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 44 bis, lid 9 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. |
Amendement 253
Voorstel voor een verordening
Artikel 89 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2 , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. |
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1 , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9 , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. |
Amendement 254
Voorstel voor een verordening
Artikel 89 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Bij het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie de MDCG. |
Amendement 255
Voorstel voor een verordening
Artikel 94 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven. |
4. In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven , mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden . |
Amendement 266
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel I — punt 2 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 267
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel I — punt 2 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Het vermelde onder a), b), c) en d) doet niets af aan de noodzaak van klinisch onderzoek en klinische follow-up na het in de handel brengen om adequaat te kunnen inspelen op de risico's, gevaren en prestaties van hulpmiddelen. |
Amendement 378
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — Deel I — punt 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 268
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 7 — punt 7.1 — letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 355
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 7 — punt 7.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het gebruik van dergelijke stoffen gedurende maximaal vier jaar toe te staan indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de afwijking te verlengen indien nog steeds aan de criteria van de tweede alinea wordt voldaan. |
||||
|
Fabrikanten die een afwijking, een verlenging van een afwijking of de intrekking van een afwijking wensen aan te vragen, moeten de volgende informatie indienen bij de Commissie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan, |
Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan als bedoeld in de eerste alinea , |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal of hoger ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat. Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen. |
in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat dergelijke stoffen bevat. De fabrikant dient in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen. |
Amendement 271
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.1 — letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 272
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.1 — letter a — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
en, in voorkomend geval, |
Schrappen |
Amendement 273
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 274
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 9 — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 275
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 9 — punt 9.2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 276
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 10 — punt 10.2 — letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 277
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 10 — punt 10.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. |
voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd, ook in de afvalverwerkingsketen . Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. |
Amendement 278
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 11 — punt 11.2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 279
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 11 — punt 11.7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 280
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 281
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt : waar mogelijk dienen methoden te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk betrokken personen verminderen . |
Amendement 282
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.4 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 283
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 18 — punt 18.2 — streepje 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 284
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.1 — letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 285
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.2 — letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 286
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 287
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.2 — letter o
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 288
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — letter k
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 289
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — letter l
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 290
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. |
Amendement 291
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — punt 5 — alinea 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De documentatie bevat een samenvatting van |
De documentatie bevat alle beschikbare gegevens in verband met : |
Amendement 292
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — punt 6.1 — letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 293
Voorstel voor een verordening
Bijlage IV — punt 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 294
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punten 1 en 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. |
De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. Deze informatie wordt openbaar toegankelijk gemaakt. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van de hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar toegankelijk. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de bepalingen in dit punt naleeft en legt tweemaal per jaar in volledige transparantie verslag aan de Commissie. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures. |
Wanneer dit gerechtvaardigd is, is het personeel van een aangemelde instantie gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures. |
||||
|
Indien het publiek of gezondheidswerkers om informatie of gegevens vragen en dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen op voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt zij deze openbaar. |
||||
|
|
||||
De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase. |
De aangemelde instantie , met inbegrip van haar dochterondernemingen, beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 295
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. |
Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische , wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. |
||||
Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I. |
Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie permanent over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en de nodige en de noodzakelijke kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I. |
||||
|
Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen, hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. |
||||
|
De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd. |
||||
|
De aangemelde instantie die is belast met de evaluatie, stelt de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de jaarlijks uitgevoerde inspecties. Deze resultaten worden opgenomen in een verslag. |
||||
|
Zij maakt ook een stand van zaken inzake de jaarlijks uitgevoerde inspecties over aan de betreffende verantwoordelijke nationale autoriteit. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 296
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de veiligheid, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 297
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 298
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3 — punt 3.5 — punt 3.5.2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 299
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
||
|
Speciale aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties van productspecialist: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Voor elke aangewezen productcategorie beschikt de speciale aangemelde instantie over ten minste twee productspecialisten, van wie minstens één intern, om de in de eerste alinea van artikel 43 bis (nieuw) bedoelde hulpmiddelen te herzien. Voor die producten zijn productspecialisten intern beschikbaar voor de aangewezen technologieën die door de reikwijdte van aanmelding zijn gedekt, zoals combinatieproducten, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong. |
||
|
|
||
|
Productspecialisten krijgen een opleiding van minstens 36 over medische hulpmiddelen, de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en beginselen inzake beoordeling en certificering, met inbegrip van opleiding over de verificatie van vervaardigde producten. |
||
|
De aangemelde instantie zorgt ervoor dat een productspecialist om gekwalificeerd te zijn, gepaste opleiding krijgt over de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en een opleidingsplan doorloopt waardoor hij voldoende onderzoeken van het ontwerpdossier heeft meegemaakt, heeft uitgevoerd onder toezicht en door middel van intercollegiale toetsing voordat hij volledig onafhankelijk een kwalificerend onderzoek doet. |
||
|
Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie wordt verzocht, moet de aangemelde instantie aantonen over passende kennis over de productcategorie te beschikken. Ten minste vijf ontwerpdossiers (waarvan minstens twee initiële verzoeken of aanzienlijke uitbreidingen van de certificering) worden voor de eerste productcategorie uitgevoerd. Voor bijkomende kwalificering in extra productcategorieën moeten gepaste productkennis en -ervaring worden aangetoond. |
||
|
|
||
|
De kwalificaties van productspecialisten worden jaarlijks herzien; minstens vier onderzoeken van het ontwerpdossier, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor kwalificatie bestaat, wordt aangetoond als een gemiddelde voor een periode van vier jaar. Onderzoeken van aanzienlijke wijzigingen aan het goedgekeurde ontwerp (geen volledig onderzoek van het ontwerp) gelden voor 50 %, net als onderzoeken onder toezicht. |
||
|
De productspecialist moet permanent aantonen te beschikken over deskundige kennis, onderzoekservaring in elke productcategorie waarvoor kwalificering bestaat. Eveneens moet jaarlijkse opleiding worden aangetoond over de laatste stand van zaken van de wetgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, evaluatie van de prestaties en GTS-vereisten. |
||
|
Als niet aan de vereisten voor een verlenging van de kwalificering wordt voldaan, wordt de kwalificering opgeschort. Dan wordt het eerst volgende onderzoek van het ontwerpdossier uitgevoerd onder toezicht en de herkwalificering wordt bevestigd op basis van de resultaten van dit onderzoek. |
Amendement 300
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 4.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 301
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 4.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 302
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amendement 303
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — deel III — punt 4 — punt 4.4 — alinea 1 — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 304
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.7 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot klasse III, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt . |
Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven, behoren tot klasse III . |
Amendement 305
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
||
Alle hulpmiddelen die bestemd zijn voor aferese, zoals machines, sets, connectoren en oplossingen voor aferese, behoren tot klasse III. |
|
Amendement 306
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.9
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
||
Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, behoren tot klasse III. |
|
Amendement 307
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 3 — punt 3.2 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 308
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 3 — punt 3.2 — alinea 2 — letter d — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 309
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 310
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 4.4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. |
De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. |
Amendement 311
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.4 — alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen. |
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen. Dit verslag wordt openbaar gemaakt. |
Amendement 312
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.5 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten. |
Schrappen |
Amendement 313
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 5.3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. |
De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. |
Amendement 314
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 5 — punt 5.3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 315
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 8 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 316
Voorstel voor een verordening
Bijlage IX — punt 7 — alinea 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
Amendement 317
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel A — punt 4 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten. |
Schrappen |
Amendement 318
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel A — punt 6 — alinea 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
Amendement 319
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel A — punt 7 — punt 7.5 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 320
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 321
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 5 bis (nieuw) — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 322
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 323
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 324
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.3 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 325
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.4 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 326
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 7 — alinea 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
Amendement 327
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — deel B — punt 8 — punt 8.4 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 328
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — deel A — punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens. |
Amendement 329
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel A — punt 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 330
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — punt 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 331
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel B — punt 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 332
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel B — punt 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid. De derde partij of externe deskundige ontvangt van de fabrikant alle gegevens die relevant zijn voor de uitvoering van deze beoordeling. Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III. |
Amendement 333
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel B — punt 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 334
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I — punt 1 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. |
Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. De regeling van de uitvoerige voorwaarden in verband met de betrokkenheid van proefpersonen bij klinische onderzoeken valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. |
Amendement 335
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 336
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 337
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 338
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I bis (nieuw) — punt 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
In het geval van handelingsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun handelingsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. |
Amendement 339
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel I bis (nieuw) — punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven, geven eveneens geïnformeerde en duidelijke toestemming om aan de studie deel te nemen. |
||
|
Wanneer de minderjarige in de loop van het klinische onderzoek volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens het klinische onderzoek kan worden voortgezet. |
Amendement 340
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel II — punt 1 — punt 1.11
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 343
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.1 — punt 3.1.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 344
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.1 — punt 3.1.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 347
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
(1) De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0324/2013).
(2) Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66).
(3) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
(28) Verordening (EC) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en van de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).
(29) Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).
(30) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
(31) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
(4) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).
(42) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
(5) Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).
(6) Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).
(7) Verklaring van Helsinki van de World Medical Association — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, goedgekeurd door de 18 algemene vergadering van de World Medical Association, Helsinki, Finland, juni 1964 en laatstelijk gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association, Seoul, Korea, oktober 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(8) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).
(*) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 4 tot en met 14 en de artikelen 16 tot en met 22 onder dit hoofdstuk
(9) Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
(**) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 15 bis tot en met 15 quinquies onder dit hoofdstuk
(***) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 23, 24, 25, 27 onder dit hoofdstuk
(****) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 26, 42, 44 bis, 45, 46, 47, 48 onder dit hoofdstuk
(*****) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 28 tot en met 40 bis en de artikelen 43 bis tot en met 43 quater onder dit hoofdstuk
(******) Ingevolge dit amendement, valt artikel 41 onder dit hoofdstuk
(*******) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 49 tot en met 60 onder dit hoofdstuk
(********) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 61 tot en met 75 onder dit hoofdstuk
(*********) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 76 tot en met 83 onder dit hoofdstuk
(**********) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 84 tot en met 87 onder dit hoofdstuk