EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52013AP0428

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

OJ C 208, 10.6.2016, p. 310–473 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

10.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/310


P7_TA(2013)0428

Apparat mediku***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/20)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(1a)

Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparat mediku, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dak l-apparat mediku billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)sentenza 1 (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE  (2) tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)sentenza 2 (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (3) li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza.

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart .

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a)

Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa.

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant , ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu .

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi , mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (28) , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (29) , ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30) u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (31). Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(7a)

Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ.

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi.

(8)

Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi, għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 11a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(11a)

Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)

Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.

(12)

Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 12a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(12a)

Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (4) .

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 12b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(12b)

Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu jiġu rilaxxati lejn il-ġisem tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.

(13)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparat mediku. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa , l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll il-moviment liberu tal-oġġetti , iċ-ċertezza legali għall-manifatturi u responsabbiltà min-naħa tagħhom , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli maħsuba biex jiġu rilaxxati intenzjonalment fil-ġisem tal-bniedem għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 15

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(13a)

Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha.

Emenda 16

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(15a)

Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru […/…] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.

(19)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni u t-traċċabbiltà fil-qasam tal-apparat mediku, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (42) , għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.

Emenda 18

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a)

Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jsiru fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Premessa 21a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(21a)

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (5) għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Premessa 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.

(24)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti. Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq.

Emenda 21

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25a)

Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti.

Emenda 22

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.

(27)

Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparat magħmul għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali.

Emenda 24

Proposta għal regolament

Premessa 31a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(31a)

Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista’ jerġa’ jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti.

Emenda 25

Proposta għal regolament

Premessa 32

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, għandu jingħata l-informazzjoni essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.

(32)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali ċara u aċċessibbli faċilment dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u kwalunkwe twissija jew prekawzjoni meħtieġa li tpoġġi lis-saħħa f ' riskju li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparat dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.

Emenda 26

Proposta għal regolament

Premessa 33

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33)

pparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.

(33)

Apparat mediku għandu, bħala regola ġenerali, ikollu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament biex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda 27

Proposta għal regolament

Premessa 34

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34)

It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet.

(34)

It-traċċabbiltà tal-apparat mediku permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (6) u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti.

Emenda 28

Proposta għal regolament

Premessa 35

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni aktar tajba huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

(35)

It-trasparenza flimkien ma' aċċess adegwat għal informazzjoni li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti , lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

Emenda 29

Proposta għal regolament

Premessa 36

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.

(36)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.

Emenda 30

Proposta għal regolament

Premessa 37

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

(37)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni. Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista ' joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Premessa 39

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, il-manifatturi għandhom iqassru l-aspetti prinċipali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

(39)

Għall-apparat mediku ta’ riskju għoli, fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza, il-manifatturi għandhom jabbozzaw rapport tal-aspetti tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika . Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandu jkun disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed .

Emenda 32

Proposta għal regolament

Premessa 39a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(39a)

Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni . Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Premessa 39b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(39b)

Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati.

Emenda 34

Proposta għal regolament

Premessa 40

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u  tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

(40)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, u meta jkun applikabbli mill-EMA, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Premessa 42

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.

imħassar

Emendi 363 u 370

Proposta għal regolament

Premessa 42a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(42a)

Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'Netwerk sabiex, b'mod partikolari, jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u peress li jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament ta' u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar.

Emenda 379

Proposta għal regolament

Premessa 42b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(42b)

Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju.

Emenda 364

Proposta għal regolament

Premessa 42c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(42c)

L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD.

Emenda 38

Proposta għal regolament

Premessa 45

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.

(45)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jissaħħu u jkunu integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.

Emenda 39

Proposta għal regolament

Premessa 47

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(47)

Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.

(47)

Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.

Emenda 40

Proposta għal regolament

Premessa 47a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(47a)

Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija  (7) tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Emenda 41

Proposta għal regolament

Premessa 48a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(48a)

Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha.

Emenda 43

Proposta għal regolament

Premessa 50

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(50)

sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra.

(50)

sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra , lill-MDCG u lill-Kummissjoni .

Emenda 44

Proposta għal regolament

Premessa 51a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(51a)

Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (8) .

Emenda 45

Proposta għal regolament

Premessa 52

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(52)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat .

(52)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.

Emenda 46

Proposta għal regolament

Premessa 53

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(53)

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u  jaqsmu l-informazzjoni mal-pari tagħhom meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti .

(53)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu u jkollhom il-faċilità li jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq . Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw l-informazzjoni permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident.

Emenda 47

Proposta għal regolament

Premessa 54

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva.

(54)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed il-koordinazzjoni, bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati .

Emenda 48

Proposta għal regolament

Premessa 54a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(54a)

Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat.

Emenda 49

Proposta għal regolament

Premessa 56

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.

(56)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni.

Emenda 50

Proposta għal regolament

Premessa 57

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.

(57)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi.

Emenda 51

Proposta għal regolament

Premessa 57a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(57a)

L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija.

Emenda 52

Proposta għal regolament

Premessa 58

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(58)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell komparabbli u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

(58)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell u struttura komparabbli tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

Emenda 53

Proposta għal regolament

Premessa 58a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(58a)

L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Emenda 54

Proposta għal regolament

Premessa 59

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59)

Kumitat ta’ esperti , il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.

(59)

Il-MDCG, magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.

Emenda 55

Proposta għal regolament

Premessa 61

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(61)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.

(61)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku tkun implimentata b'mod effettiv u uniformi fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.

Emenda 56

Proposta għal regolament

Premessa 63

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(63)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u  notevolment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali u l-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li twettaq attivitajiet ekonomiċi u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

(63)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u  speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, il-protezzjoni tad-dejta personali , il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

Emenda 57

Proposta għal regolament

Premessa 64

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(64)

Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(64)

Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparat mediku iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; It-twaqqif ta' sistema ta' informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda 58

Proposta għal regolament

Premessa 68

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(68)

Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu . Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq.

(68)

Biex l-operaturi ekonomiċi, speċjalment l-SMEs, ikunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex isiru l-arranġamenti organizzattivi. Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku fis-suq. Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament.

Emenda 59

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u  l-aċċessorji tal-apparati mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem .

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparat mediku għall-użu mill-bniedem, l-aċċessorji għall-apparat mediku l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni.

Emenda 60

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u  l-aċċessorji tal-apparati mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”.

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku , l-aċċessorji għall-apparat mediku l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparat”.

Emenda 61

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli, inklużi mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;

(f)

il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi , immunoloġiċi jew metaboliċi, inklużi ċerti mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;

Emenda 62

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament.

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA .

Emenda 63

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a.     Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.

 

L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu.

Emenda 64

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

7a.     Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda 65

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)

“apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku wieħed jew aktar ta':

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku dirett jew indirett wieħed jew aktar ta':

Emenda 66

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – inċiż 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,

dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, previżjoni, trattament, jew taffija tal-mard,

Emenda 67

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fuq bażi mhux eżawrjenti fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparat mediku għall-finijiet ta' dan ir-Regolament , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Emenda 68

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom;

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih; jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali;

Emenda 69

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)

“apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem.

 

Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi;

Emenda 70

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” ifisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’ riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.

Madankollu, l-apparat manifatturat bil-massa li jeħtieġ li jiġi adattat biex jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparat li jiġi manifatturat bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandux jitqies bħala apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu;

 

Emenda 71

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

“apparat attiv” ifisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi.

(4)

“apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparat maħsub biex jittrażmetti l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparat mediku attiv u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparat attiv.

Emenda 72

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv;

imħassar

Emenda 73

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

“apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika.

(8)

“apparat li jintuża darba” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża .

Emenda 357

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(8a)

“apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri;

Emenda 75

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

“apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi;

imħassar

Emenda 354

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

“għan previst” ifissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;

(10)

“għan previst” tfissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont il-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk ikun applikabbli, f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;

Emenda 76

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)

“tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali , sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;

(16)

“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;

Emenda 77

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

“istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika ;

(24)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti;

Emenda 78

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

“riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;

(27)

“riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat; attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni;

Emenda 79

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(31a)

“prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu;

Emenda 80

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(31b)

“benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika;

Emenda 82

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 32

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

“evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u l-effiċjenza tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;

(32)

“evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u  l-benefiċċji kliniċi tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;

Emenda 83

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 33 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb.

Emenda 84

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 36 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

(36)

“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni kollha rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

Emenda 86

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37)

“sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar ta’ investigazzjoni klinika;

(37)

“sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar , it-twettiq jew il-finanzjament ta’ investigazzjoni klinika;

Emenda 87

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(37a)

“valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju.

Emenda 88

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(37b)

“korp tal-etika” korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika.

Emenda 89

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 2 – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien tat-trattament fl-isptar,

(iii)

trattament fl-isptar jew prolongazzjoni tat-trattament fl-isptar tal-pazjent ,

Emenda 90

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità konġenitali jew difett fit-twelid;

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew diżabilità fiżika jew mentali konġenitali jew difett fit-twelid;

Emenda 91

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 40

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40)

“nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;

(40)

“nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;

Emenda 92

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 48a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(48a)

'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel;

Emenda 93

Proposta għal regolament

Artikolu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni tista’, jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku ” jew “ aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Il-Kummissjoni tista', fuq inizjattiva tagħha stess, jew għandha jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, inkluż prodotti dubjużi, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku jew ta' aċċessorju għal apparat mediku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

2.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

 

Emenda 256

Proposta għal regolament

Kapitolu II – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu

Emenda 94

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23 , 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dak l-apparat, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dak l-apparat jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

Emenda 95

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.     Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

imħassar

Emenda 96

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

1.   pparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament mhux aktar tard mill-jum meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

Emenda 97

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.

Il-fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandu jkollhom l-obbligu li, malli jirċievu talba mill-awtorità kompetenti, jiżvelaw id-dettalji tal-entitajiet involuti f’telebejgħ.

Emenda 98

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b.     Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

 

(a)

jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux;

 

(b)

tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat;

 

(c)

jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità.

 

Materjal, preżentazzjonijiet u informazzjoni promozzjonali dwar il-prodotti ma jistgħux ikunu qarrieqa bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Emenda 99

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed , il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni ( common technical specifications - CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika , il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

1a.     Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.

Emenda 100

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

imħassar

Emenda 101

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 6 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.

Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa , inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27 .

Emenda 102

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri , lill-importaturi u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

Emenda 103

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 9 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati.

Emenda 104

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 10a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

10a.     Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE  (9) .

Emenda 105

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt -a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(-a)

li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur.

Emenda 106

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fa)

li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu.

Emenda 107

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda .

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura , u dik l-azzjoni tiġi implimentata . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li jkunu implimentaw .

Emenda 108

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11 (3) rispettivament .

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 11(3).

Emenda 109

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw , fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess, li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

Emenda 110

Proposta għal regolament

Artikolu 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fil-qasam tal-apparat mediku. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku ;

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil- liġi , fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

(b)

ħames snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

(b)

tliet snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-persuna kwalifikata għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

2.   Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66

(d)

fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

(d)

fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

 

Jekk numru ta’ persuni responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna kwalifikata ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

3.   Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku ;

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

(b)

ħames snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

(b)

tliet snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.

Emenda 111

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-paragrafu 1(a) biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti.

Emenda 112

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

4.    Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

Emenda 113

Proposta għal regolament

Artikolu 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15

imħassar

Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom

 

1.     Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament.

 

2.     L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

 

3.     Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.

 

4.     Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

5.     L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

 

L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali maħsub li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

 

6.     Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

 

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

 

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

 

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

 

Emenda 257

Proposta għal regolament

Kapitolu VI a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Kapitolu VIa  (**)

It-tikkettar u r-riproċessar sikur ta' apparat mediku

Emenda 358

Proposta għal regolament

Artikolu 15a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 15a

 

Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur

 

1.     Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

 

2.     L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

 

3.     Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti.

 

4.     Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

 

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

 

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

 

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

Emenda 359

Proposta għal regolament

Artikolu 15b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 15b

 

Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar

 

1.     B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

 

2.     Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies:

 

l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom;

 

il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom;

 

il-fini intenzjonata tagħhom;

 

il-materjal li huma magħmula minnu;

 

is-severità tal-marda li qed tiġi trattata;

 

riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll

 

l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti.

 

3.     L-atti delegati msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 89.

Emenda 118

Proposta għal regolament

Artikolu 15c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 15c

 

Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża

 

1.     Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha:

 

tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2;

 

tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE;

 

tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat;

 

2.     Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u b’kollaborazzjoni mal-Forum Internazzjonali Regolatorju dwar l-apparat mediku u korpi internazzjonali ta’ standardizzazzjoni, tiddefinixxi sett ċar ta’ standards ta’ kwalità għolja u tas-sikurezza għar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba, inklużi rekwiżiti speċifiċi għall-manifatturi ta’ apparati riproċessati.

 

3.     Fit-tfassil ta' dawn l-istandards ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari:

 

il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv,

 

ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku,

 

l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar.

 

Dawn l-istandards għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u jiggarantixxu l-ogħla livell ta' kwalità u sikurezza, skont is-severità tal-kundizzjoni, kif rifless fl-istandards Ewropej mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, fejn dawn tal-aħħar iqisu d-dispożizzjonijiet ta' standards internazzjonali relevanti, b'mod partikolari dawk tal-ISO u l-IEC, jew kwalunkwe standards tekniċi internazzjonali oħra li kapaċi jiggarantixxu, tal-anqas, livell ogħla ta' kwalità, sikurezza u prestazzjoni mill-istandards ISO u IEC.

 

3.     Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 biex tiżgura l-kwalità tar-riproċessar tal-apparat mediku tikkettat bħala 'jista' jerġa' jintuża' u s-sikurezza tal-apparat riproċessat.

 

4.     Meta ma jeżistux standards armonizzati jew meta l-istandards armonizzati relevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta CTS, kif imsemmi fl-Artikolu 7(1).

Emenda 377

Proposta għal regolament

Artikolu 15d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 15d

 

Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema

 

Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.

Emenda 120

Proposta għal regolament

Artikolu 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tessera tal-impjant

Tessera tal-impjant u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, karta dwar il-proteżi li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat .

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, tessera tal-impjant li għandha tkun disponibbli għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex:

 

jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u

 

jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent;

 

It-tessera tal-impjant għandha tkun disponibbli wkoll f'format elettroniku mingħand il-manifattur u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-isptarijiet u l-kliniki jżommu verżjoni elettronika fir-reġistri.

 

L-impjanti li ġejjin huma għandhom ikunu esklużi minn dan l-obbligu: punti, staples, impjanti dentali, viti u plates.

 

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw u jissupplementaw din il-lista ta' impjanti eżentati.

2.   Din il-karta għandu jkun fiha dan li ġej:

2.   Din it-tessera għandu jkun fiha dan li ġej:

(a)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;

(a)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

 

(ba)

deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali;

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.

 

(ca)

il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati;

 

l-Istati Membri jistgħu jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jesiġu li t-tessera tal-impjant tinkludi wkoll informazzjoni dwar miżuri ta' kura ta' segwitu postoperattivi.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

Emenda 121

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma jinbidlu l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Emenda 122

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jibiddel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament .

Emenda 258

Proposta għal regolament

Kapitolu III – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi

Emenda 123

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu u apparati ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati u għandha tinkludi dan li ġej:

1.   Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema unika għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat , tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku, u għandha tinkludi dan li ġej:

Emenda 124

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 24a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.     Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII.

Emenda 125

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2 – punt e – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas tliet snin wara l-ħatra tagħha;

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas ħames snin wara l-ħatra tagħha;

Emenda 126

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment , sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika ;

Emenda 127

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea)

il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku.

Emenda 128

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt e b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(eb)

il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE.

Emenda 129

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali.

Emenda 261

Proposta għal regolament

Kapitolu IIa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Kapitolu IIa  (****)

Valutazzjoni tal-konformità

Emenda 130

Proposta għal regolament

Artikolu 26

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni

Rapport tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent fil-mira . L-abbozz ta’ dan is-sommarju għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu  42 u għandu jkun validat minn dak il-korp .

1.   Fil-każ ta’ apparat klassifikat fil-klassi III u apparat impjantabbli, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika . Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li għandu jinkiteb b'tali mod li jkun faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq . L-abbozz ta’ rapport għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat speċjali involut u vvalidat minnu fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu  43(a) .

 

1a.     Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format tal-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1 . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Emenda 131

Proposta għal regolament

Artikolu 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq, dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti;

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq jew imneħħi minnu , dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti , b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat ;

(b)

biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;

(b)

biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi, u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi, u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;

(b)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;

(b)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;

(c)

is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);

(c)

is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);

(d)

is-sistema elettronika għall-investigazzjoniet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;

(d)

is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;

(e)

is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;

(e)

is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;

(f)

is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;

(f)

is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;

 

(fa)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a);

 

(fb)

is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b).

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u mill-isponsers kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill- Kummissjoni, Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi, mill-isponsers u mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers , il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2.

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

7a.     L-informazzjoni li tinsab fil-Bank tad-Dejta Ewropew għandha tkun soda, trasparenti u faċli biex tintuża, filwaqt li tippermetti lill-pubbliku u lill-professjonisti jqabblu l-informazzjoni dwar l-apparat reġistrat, l-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi, id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq.

 

Meta l-Eudamed ikun qed jiġi żviluppat u ġestit, il-Kummissjoni għandha tiżgura, f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, li l-partijiet kollha tal-Eudamed aċċessibbli għall-pubbliku jiġu ppreżentati f’format li jkun faċli għall-utent.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

Emenda 259

Proposta għal regolament

Kapitolu IV – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korpi notifikati

Emenda 132

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafi 5 sa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l -aspetti kunfidenzjali tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal permanenti u kompetenti intern, għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

 

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

 

Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3), fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi.

Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparat mediku, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparat mediku.

7.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.

7.    Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni kollha li jitolbu dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom. Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

Emenda 133

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu.

 

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.

Emenda 134

Proposta għal regolament

Artikolu 30

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

-1.     Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

 

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

 

2a.     Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil espliċitu tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4.    Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati għandhom jissottomettu lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

 

4a.     Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.

Emenda 135

Proposta għal regolament

Artikolu 30a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 30a

 

Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

 

1.     Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

 

2.     Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

 

3.     Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

 

4.     Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda 136

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a).

Emenda 137

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafi 3 u 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien 14-il jum mis-sottomisjsoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.

3.   Fi żmien 14-il jum mis-sottomissjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas tliet esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant . Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni , bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Fuq mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG. Fuq talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika , li l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni finali tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni, fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tibbaża d-deċiżjoni tagħha dwar il-ħatra tal-korp notifikat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG . F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.

Emenda 138

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafi 2 sa 4 u 8 sa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32 .

3.     Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

 

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità , il-klassi ta' riskju u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparati biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u  l-klassijiet tar-riskju u t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż minnufih . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ jew parzjali , il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

 

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

 

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Emenda 139

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom.

Emenda 140

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel faċilment aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Emenda 141

Proposta għal regolament

Artikolu 35

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati , u meta applikabbli l-EMA, għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu jikkonsultaw lill-MDCG. Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. Meta jkun hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom jikkonsultaw lill-MDCG , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni . L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI , inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi spezzjoni għalgħarrieda permezz ta' żjara fuq il-post lil kull korp notifikat , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti .

 

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.    Tliet snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

4.    Sentejn wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull sentejn wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

 

Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

 

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

 

5a.     Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.

Emenda 142

Proposta għal regolament

Artikolu 35a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 35a

 

Penali

 

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità.

Emenda 143

Proposta għal regolament

Artikolu 36

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3). Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas- sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità , u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

 

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni , l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li jkunu qed jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandhom minnufih jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem, jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

 

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2).

Emenda 144

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni.

Emenda 145

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Il-Kummissjoni , b'konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 146

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat.

Emenda 147

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Emenda 148

Proposta għal regolament

Artikolu 40

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tariffi

Tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell komprabbli tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni , il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

 

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.

Emenda 149

Proposta għal regolament

Artikolu 40a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 40a

 

Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

 

1.     L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

 

2.     It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

 

3.     L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

 

4.     L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 260

Proposta għal regolament

Kapitolu V –- titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Klassifikazzjoni ta’ apparat mediku

Emenda 150

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed.

Emenda 151

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom. Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri.

Emenda 152

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom.

Emenda 153

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 4 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti implimentati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

Emenda 154

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

4.   Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tal-prototip u tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

Emenda 155

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’ , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Il-Kummissjoni għandha , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Emenda 156

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – inċiż 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;

imħassar

Emenda 157

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

10a.     Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali.

Emenda 158

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.     Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.

imħassar

Emenda 159

Proposta għal regolament

Artikolu 43 – titlu u paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Involviment tal-korpi notifikati

Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għalll-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati kkonċernati. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1) jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati. Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 160

Proposta għal regolament

Artikolu 43 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità. Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien.

Emenda 161

Proposta għal regolament

Kapitolu V – Taqsima 2a (ġdida) – titlu (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Emenda 360 u 371

Proposta għal regolament

Artikolu 43a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 43a

 

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli

 

1.     Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin:

 

(a)

apparati impjantabbli;

 

(b)

apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13);

 

(c)

apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11);

 

(d)

apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew

 

(e)

l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III.

 

2.     Il-korpi notifikati speċjali li japplikaw li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

 

3.     L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

 

4.     L-EMA għandha taħtar il-korp jew il-korpi notifikati speċjali, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati elenkati fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

 

5.     Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-isem tal-korp jew tal-korpi notifikati speċjali.

 

6.     Din in-notifika għandha ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tidderemina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

 

Din in-notifika għandha tkun valida għal hames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

 

7.     Il-manifattur tal-apparati elenkati fil-paragrafu 1 jista' japplika ma' korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 43(b)(ġdid).

 

8.     Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

 

9.     Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati elenkati fil-paragrafu 1.

 

10.     L-Artikolu 43(2), (3) u (4) japplika għall-korpi notifikati speċjali.

Emenda 372

Proposta għal regolament

Artikolu 43b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 43b

 

Sistema elettronika dwar korpi notifikati speċjali

 

1.     Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

 

għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;

 

għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll

 

għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.

 

2.     L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-proċess ta' applikazzjoni għall-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

 

3.     L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

 

4.     Il-Kummissjoni għandha taġġorna s-sistema regolarment.

Emendi 361 u 373

Proposta għal regolament

Artikolu 43c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 43c

 

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

 

1.     Il-Kummissjoni u l-MDCG għandhom jistabbilixxu, jospitaw, jikkoordinaw u jimmaniġġjaw in-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.

 

2.     In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:

 

(a)

li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi;

 

(b)

li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi;

 

(c)

li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;

 

(d)

li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;

 

(e)

li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll

 

(f)

li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.

 

(g)

li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG.

 

3.     Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 165

Proposta għal regolament

Artikolu 44

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 44

imħassar

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

 

1.     Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati impjantabbli tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.

 

2.     Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

 

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

 

3.     L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

 

4.     Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG.

 

5.     Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

 

(a)

kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu;

 

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

 

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati;

 

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

 

(e)

tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati.

 

6.     Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti preżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

 

7.     Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

 

8.     Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

Emenda 374/REV

Proposta għal regolament

Artikolu 44a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 44a

 

Proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi

 

1.     Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati impjantabbli klassi III, apparati klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u fil-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11), u apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma jibqgħux vijabbli bl-eċċezzjoni ta' applikazzjonijiet biex jiġu mġedda jew supplementati ċertifikati eżisteni u apparati li għalihom l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ġew ippubblikati għall-evalwazzjoni medika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) għal opinjoni. Meta jsawwar l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jitlob valutazzjoni klinika mill-esperti rilevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 78.

 

2.     Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

 

ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV,

 

il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u

 

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi.

 

Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba biss abbażi tal-kriterji li ġejjin:

 

(a)

kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa;

 

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

 

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati.

 

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

 

Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

 

Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali jista' jkompli bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

 

3.     L-MDCG, wara konsultazzjoni tal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

 

4.     Fl-opinjoni tiegħu l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

 

5.     L-MDCG għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.

 

6.     Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Fil-każ tal-aħħar, jista' jagħti avviż bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-ACMD u lill-Kummissjoni.

 

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għalt-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu, wara konsultazzjoni tal-ACMD meta meħtieġ. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.

 

7.     Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

 

8.     Fil-każ ta’ opinjoni pożittiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.

 

Madankollu, l-opinjoni pożittiva tal-MDCG tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri speċifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat speċjali għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jiġu implimentati bis-sħiħ.

 

Wara l-adozzjoni ta' opinjoni pożittiva, il-Kummissjoni dejjem għandha tesplora l-possibbiltà li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew għall-grupp ta' apparati kkonċernati u tadottahom meta possibbli (skont l-Artikolu 7).

 

Fil-każ ta' opinjoni negattiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità għalissa. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jissottometti informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet sottomessa preċedentement, l-MDCG għandu jivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.

 

Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għal valutazzjoni xjentifika mhux pożittiva u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi sottomessa biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.

 

9.     Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

 

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.

 

10.     Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela xi dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

 

11.     Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD, u bejnha l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

 

12.     Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

 

13.     Il-kumpanija konċernata m'għandhiex tiġi ċċarġjata għall-kost addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni.

Emenda 369

Proposta għal regolament

Artikolu 44b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 44b

 

Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tat-tħaddim tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 44a. Ir-rapport għandu jivvaluta b'mod partikolari kemm-il prodott kien soġġett għal valutazzjoni addizzjonali, liema fatturi wasslu għall-valutazzjoniu x'kienet id-deċiżjoni finali dwar il-prodotti. Għandu janalizza wkoll l-effetti tal-impatt sħiħ tar-regoli l-ġodda fuq il-korpi notifikati speċjali vis-à-vis l-valutazzjonijiet addizzjonali.

Emenda 167

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.

1.    Qabel joħroġ ċertifikat, il-korp notifikat ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jieħu inkunsiderazzjoni kull riżultat li jinsab fir-rapport tal-investigazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 59(4). Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.

Emenda 168

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u għandu jinnotifikahom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom li l-apparat mediku jiġi manifatturat u mqiegħed fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-MDCG .

Emenda 169

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.     Għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati bil-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-MDCG.

Emenda 170

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti.

1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti , sakemm l-MDCG jkun awtorizzah . Din id-deroga għandha tkun possibbli biss jekk il-manifattur jissottometti lill-awtorità kompetenti d-dejta klinika neċessarja saż-żmien preskritt.

Emenda 171

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni , lill-korp notifikat inkarigat mill-evalwazzjoni tal-apparat mediku kkonċernat, lill-MDCG u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.

Emenda 262

Proposta għal regolament

Kapitolu VI – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi

Emenda 172

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

3.    Ħlief għall-apparat tal-Klassi III, fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

 

L-eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti.

Emenda 173

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għall-apparat ikklassifikat bħala Klassi III u għall-apparat impjantabbli, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26(1) għandu jkun aġġornat tal-anqas kull sena b'rapporti tal-evalwazzjoni klinika.

Emenda 174

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur;

(a)

biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur jew mill-isponser ;

Emenda 175

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

biex jivverifikaw li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur ;

(b)

biex jivverifikaw is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu ;

Emenda 177

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien erbatax-il jum mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

 

F’każ li aktar minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, fejn Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-investigazzjoni klinika għandhiex tiġi approvata, għal raġunijiet li ma jkunux intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu tentattiv biex jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tkun ħadet parir mingħand l-MDCG. F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-investigazzjoni klinika għal raġunijiet intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-investigazzjoni klinika m'għandhiex isseħħ fl-Istati Membri kkonċernati.

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.

Emenda 178

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien tliet ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.

Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien sitt ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.

Emenda 179

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 5 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

wara l-iskadenza ta’ 35 jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

(c)

wara l-iskadenza ta’ 60 jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

Emenda 180

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas pazjent wieħed .

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni tal-pazjenti .

 

Il-lista tar-reviżuri għandha tkun disponibbli għall-isponser

Emenda 181

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 6a sa 6e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

6a.     Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.

 

6b.     L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat sabiex titwettaq investigazzjoni klinika skont dan l-Artikolu għandha tingħata biss wara li kumitat dwar l-etika indipendenti jkun wettaq studju u jagħti l-approvazzjoni skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Helsinki.

 

6c.     L-istudju tal-Kumitat dwar l-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-investigazzjoni medika, il-kunsens tas-suġġetti tat-test li jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.

 

Il-kumitat dwar l-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti rispettivi tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq l-investigazzjoni u jrid jirrispetta n-normi u l-istandards rilevanti kollha. Huwa għandu jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

 

Il-kumitat dwar l-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.

 

Il-membri tal-kumitat dwar l-etika li jevalwaw l-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit ta' investigazzjoni, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza oħra mhix xierqa. L-ismijiet, il-kwalifiki u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-assessuri tal-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli pubblikament.

 

6d.     L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu Kumitati dwar l-Etika fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u biex jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.

 

6e.     Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni fost il-kumitati dwar l-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.

 

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitati dwar l-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti.

Emenda 182

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga)

il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju.

Emenda 183

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.     Meta jlesti l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 sommarju tar-riżultati tiegħu miktub b’mod li jkun faċli biex jinftiehem minn persuna mhux esperta fil-materja.

Emenda 184

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment; id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva;

Emenda 185

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafi 1, 2 u 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;

(c)

l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

(c)

l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.

 

(da)

ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3)

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu […] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52, l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu […] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52 u l-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53 , l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.

 

L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53 għandha tkun aċċessibbli lill-pubbliku skont l-Artikolu 52(3) u (4).

 

2a.     Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata skont l-Artikolu 52(3).

Emenda 186

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.     L-Istat Membru għandu jivvaluta t-talba mill-isponser għal modifika sostanzjali ta' investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 51(6).

Emenda 187

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza jew effikaċja , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika dawn il-fatti u d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

Emenda 188

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza, huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.

1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja , huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.

Emenda 189

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.

Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika.

Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-terminazzjoni bikrija fi Stat Membru wieħed u bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. L-informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-investigazzjoni klinika għandha tingħata wkoll lill-Istati Membri, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fi Stat Membru wieħed jew aktar .

Emenda 190

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati sommarju tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’ spjegazzjoni .

3.    Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika , fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika jew mit-tmien bikri tagħha , l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati r-riżultati tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn persuni li mhumiex esperti fil-materja. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistemika elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi ġġustifikati , ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’ ġustifikazzjoni .

 

3a.     Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju maħsub għal persuni li mhumiex esperti fil-materja.

 

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.

 

Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jaqsam dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni tad-dejta.

Emenda 191

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika li tkun se ssir f’aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51, applikazzjoni waħda li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.

1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika jista’ jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51, l-applikazzjoni li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.

Emenda 192

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.    F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati Membri konċernati bħala Stat Membru koordinatur . Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika, ma' Stat Membru ieħor konċernat li dan tal-aħħar għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru proponut mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak proponut mill-isponser, isir l-Istat Membru koordinatur , l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 51(2) għandha tibda mill-jum tal-aċċettazzjoni .

2.    L-Istati Membri konċernati għandhom jiftiehmu , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika, liema Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaqblu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-MDCG, dwar regoli ċari għall-ħatra tal-Istat Membru koordinatur.

Emenda 193

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi kkunsidrat mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi approvat mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).

Emenda 194

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.     Għall-finijiet tal-Artikolu 57(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

imħassar

Emenda 195

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għandha tinġabar ukoll informazzjoni dwar inċidenti li huma kkawżati minn żbalji tal-utent, peress li huma sors ewlieni ta’ inċidenti fir-rigward ta’ apparat mediku. Din l-informazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tas-sikurezza u l-għarfien tal-apparat.

Emenda 196

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-Istati Membri għandhom jimplimentaw formati mhux elettroniċi ta’ rappurtar biex jiżguraw li l-pazjenti li m’għandhomx aċċess onlajn ikunu jistgħu jirrappurtaw.

Emenda 197

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat fil-paragrafu 2 permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.

Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat fil-paragrafi 1 u 2 permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.

Emenda 263

Proposta għal regolament

Kapitolu VII – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Viġilanza u sorveljanza tas-suq

Emenda 198

Proposta għal regolament

Artikolu 61

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-manifatturi ta' apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparati ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:

1.   Il-manifatturi ta' apparat, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparat ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:

(a)

kull inċident serju rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

(a)

kull inċident, flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2, rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni; fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident;

(b)

kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

(b)

kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2.   Għal inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.

2.   Għal inċidenti simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-professjonisti tas-saħħa, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha , inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati, biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti tas-saħħa, inklużi t-tobba u l-farmaċisti, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk il-miżuri.

Huma għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f’punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirċievi rapport ta’ dat-tip, għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur tal-apparat ikkonċernat jiġi infurmat bl-inċident . Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip, hija għandha tinforma lill-manifattur tal-apparat ikkonċernat mingħajr dewmien . Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.

 

L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tinnotifika r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62 mingħajr dewmien, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.

L-Istati Membri għandhom jikkoordinaw bejniethom l-iżvilupp ta’ formoli standard ibbażati fuq l-internet għar-rappurtar ta’ inċidenti serji minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa formoli standard għar-rappurtar elettroniku u mhux elettroniku ta' inċidenti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

4.   Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw kull inċident serju u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.

4.   Il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw b’mod immedjat kull inċident u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.

Emenda 199

Proposta għal regolament

Artikolu 62

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);

(b)

ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);

(b)

ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);

(c)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);

(c)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);

(d)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;

(d)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;

 

(da)

ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a;

(e)

l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);

(e)

l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejnhom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).

2.   L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati.

2.   L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess .

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta’ aċċess għas-sistema elettronika.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. F'każ li l-informazzjoni tintalab dwar apparat mediku speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum.

4.   Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

4.   Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:

5.   Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:

(a)

l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;

(a)

l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;

(b)

l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

(b)

l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;

(d)

fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.

(d)

fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.

 

5a.     Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat imsemmi permezz tas-sistema elettronika lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 45.

Emenda 200

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident serju li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur. L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Emenda 201

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk fil-każ tar-rapporti li jaslu, skont l-Artikolu 61(3), l-awtorità kompetenti taċċerta li r-rapporti jirrigwardaw inċident serju, din għandha tinnotifika minnufih dawk ir-rapporti fis-sistema elettronika, kif inhu msemmi fl-Artikolu 62, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrapurtat mill-manifattur.

imħassar

Emenda 202

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti serji rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident.

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident , kif ukoll għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet tal-pazjenti .

Emenda 203

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Fil-każ tal-apparat msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Emenda 204

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ tal-apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Fil-każ tal-apparat kopert b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Emenda 205

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza ta' inċident serju , inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

Emenda 206

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

fejn inċidenti serji simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;

(a)

fejn inċidenti simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;

Emenda 207

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;

(a)

il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;

Emenda 208

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat;

(b)

il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident fuq iċ-ċertifikat;

Emenda 209

Proposta għal regolament

Artikolu 63a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 63a

 

Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

 

1.     Il-manifatturi tal-apparat mediku tal-klassi III għandhom jirrappurtaw fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62:

 

(a)

sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni;

 

(b)

valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku;

 

(c)

id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku.

 

2.     Il-manifatturi għandhom jissottomettu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-awtoritajiet kompetenti immedjatament wara li jintalbu jagħmlu dan jew għall-anqas darba fis-sena matul l-ewwel sentejn wara l-kummerċjalizzazzjoni inizjali ta’ dak l-apparat mediku.

 

3.     L-MDCG għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddetermina jekk jeżistux riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji, jew jekk hemmx tibdil fil-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku.

 

4.     Wara l-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-MDCG għandu jikkunsidra jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni fir-rigward tal-apparat mediku kkonċernat. L-MDCG għandu jinforma lill-korp notifikat fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika negattiva. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jżomm, ivarja, jissospendi jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni kif inhu xieraq.

Emenda 210

Proposta għal regolament

Artikolu 64 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifatturi tal-apparati tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparati inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.

Il-manifatturi tal-apparat tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti kollha jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparat inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.

Emenda 211

Proposta għal regolament

Artikolu 64a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 64a

 

L-apparat mediku li jaqa’ fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm.

 

1.     Dan ir-Regolament huwa mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet eżistenti u implimentati fuq il-livell Ewropew, fir-rigward tal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċes