edición especial en búlgaro: Capítulo 15 Tomo 015 p. 268 - 270
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Edición especial en croata: Capítulo 15 Tomo 001 p. 154 - 156
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Document 32006R0565
Commission Regulation (EC) No 565/2006 of 6 April 2006 imposing testing and information requirements on the importers or manufacturers of certain priority substances in accordance with Council Regulation (EEC) No 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances (Text with EEA relevance)
Reglamento (CE) n o 565/2006 de la Comisión, de 6 de abril de 2006 , por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) n o 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (CE) n o 565/2006 de la Comisión, de 6 de abril de 2006 , por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) n o 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 99 de 7.4.2006, pp. 3–5
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(BG, RO, HR)
DO L 330M de 28.11.2006, pp. 329–331
(MT)
In force
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Official Journal
|
7.4.2006 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 99/3 |
REGLAMENTO (CE) N o 565/2006 DE LA COMISIÓN
de 6 de abril de 2006
por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar a estos fabricantes e importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes o importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas. |
|
(2) |
La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos. |
|
(3) |
Procede por tanto requerir a los fabricantes e importadores de sustancias prioritarias el suministro de más información y la realización de nuevas pruebas de dichas sustancias. Para realizar esas pruebas deben seguirse los protocolos suministrados por los ponentes a la Comisión. |
|
(4) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los fabricantes e importadores de las sustancias enumeradas en el anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes pertinentes.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.
Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de abril de 2006.
Por la Comisión
Stavros DIMAS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
ANEXO
|
No |
No de Einecs |
No CAS |
Nombre de la sustancia |
Ponente |
Pruebas y datos requeridos |
Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento |
|
1 |
214-604-9 |
1163-19-5 |
Bis(pentabromofenil)éter (1) |
UK/F |
Estudio de neurotoxicidad para el desarrollo con ratas o ratones |
24 meses |
|
Programa adecuado de biosupervisión humana, incluidas la leche materna y la sangre, y necesidad de un análisis de tendencias a lo largo de un período dado |
Informe anual durante 10 años |
|||||
|
Programa de supervisión medioambiental de aves, fangos de depuración, sedimentos y aire para determinar la evolución en el tiempo de la sustancia y sus productos de degradación más tóxicos y bioacumulativos a lo largo de un período de diez años |
Informe anual durante 10 años |
|||||
|
2 |
237-158-7 |
13674-84-5 |
Fosfato de tris(2-cloro-1-metiletilo) (2) |
UK/IRL |
Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida |
3 meses |
|
3 |
237-159-2 |
13674-87-8 |
Fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etilo] (2) |
UK/IRL |
Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida |
3 meses |
|
Prueba de toxicidad para quironómidos en sedimentos y agua con sedimento enriquecido (OCDE 218) |
6 meses |
|||||
|
Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido |
6 meses |
|||||
|
Prueba de toxicidad para Hyalella en sedimentos y agua con sedimento enriquecido |
6 meses |
|||||
|
4 |
253-760-2 |
38051-10-4 |
Bis(bis(2-cloroetil)fosfato) de 2,2-bis(clorometil) trimetileno (2) |
UK/IRL |
Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida |
3 meses |
|
5 |
231-111-4 232-104-9 222-068-2 231-743-0 236-068-5 |
7440-02-0 7786-81-4 3333-67-3 7718-54-9 13138-45-9 |
Níquel (3) Sulfato de níquel (3) Carbonato de níquel (2) Dicloruro de níquel (2) Dinitrato de níquel (2) |
DK |
Información sobre ecotoxicidad y biodisponibilidad del níquel en estudios de laboratorio |
3 meses |
|
Información sobre ecotoxicidad, destino y biodisponibilidad obtenida en estudios de campo |
6 meses |
|||||
|
Información sobre toxicidad del níquel en varios tipos de suelo |
6 meses |
|||||
|
Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para la trucha arco iris |
3 meses |
|||||
|
Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para algas e invertebrados |
3 meses |
|||||
|
Información sobre la exposición para predecir la concentración ambiental prevista (PEC) local y regional |
6 meses |
|||||
|
Datos de supervisión de aguas superficiales europeas |
6 meses |
|||||
|
232-104-9 |
7786-81-4 |
Sulfato de níquel (3) |
Estudio de dos años sobre carcinogenicidad oral con sulfato de níquel en ratas (OCDE 451— B32) |
30 meses |
||
|
231-111-4 |
7440-02-0 |
Níquel (3) |
Estudio de dos años sobre carcinogenicidad por inhalación con polvo metálico de níquel elemental en ratas (OCDE 451 — B32) |
30 meses |
||
|
6 |
221-221-0 |
3033-77-0 |
Cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (3) |
FIN |
Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A) |
6 meses |
|
Información sobre la exposición ambiental |
3 meses |
|||||
|
7 |
222-048-3 |
3327-22-8 |
Cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)trimetilamonio (3) |
FIN |
Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A) |
6 meses |
|
Información sobre la exposición ambiental |
3 meses |
|||||
|
8 |
202-453-1 |
95-80-7 |
4-metil-m-fenilendiamina (1) |
D |
Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido |
6 meses |
(1) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 1179/94 de la Comisión (DO L 131 de 26.5.1994, p. 3; lista prioritaria no 1).
(2) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 2364/2000 de la Comisión (DO L 273 de 23.10.2000, p. 5; lista prioritaria no 4).
(3) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión (DO L 25 de 27.1.1997, p. 13; lista prioritaria no 3).