Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Asunto C-104/13: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014 (petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts — Letonia) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de «medicamento de referencia»  — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico)

Asunto C-104/13: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014 (petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts — Letonia) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de «medicamento de referencia»  — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico)

DO C 439 de 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)