ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Ενίσχυση της βιοασφάλειας και βιοπροστασίας στην Ουκρανία σύμφωνα με την ΑΣΑΗΕ 1540 (2004)

1.   Ιστορικό

Η ουκρανική νομοθεσία η οποία απαγορεύει τα βιολογικά όπλα είναι λεπτομερής και συνεκτική. Ωστόσο, ένα σημαντικό μέρος των εν λόγω νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων είναι παρωχημένο και δεν πληροί τους διεθνείς κανόνες και τα διεθνή πρότυπα. Συνεπώς, απαιτείται επείγουσα αναθεώρηση και επικαιροποίηση προκειμένου να αυξηθεί η εναρμόνιση με τα αντίστοιχα διεθνή πρότυπα.

Δεν υπάρχει νόμος-πλαίσιο για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία στην Ουκρανία που να περιγράφει τη δημιουργία ενός συστήματος βιοασφάλειας και βιοπροστασίας και την ορθή λειτουργία του (παραδείγματος χάριν, που να προσδιορίζει νομικά τον κεντρικό εκτελεστικό φορέα που ασχολείται με τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία και ασκεί καθήκοντα εμπειρογνώμονα και παρακολούθησης). Επιπλέον, δεν υπάρχει επί του παρόντος ολοκληρωμένη συνεργασία μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων υπουργείων, υπηρεσιών και οργανισμών για την πρόληψη και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με βιολογικές απειλές.

Απουσιάζουν επίσης οι μηχανισμοί κρατικού ελέγχου για την τήρηση των απαιτήσεων βιοπροστασίας κατά τη διάρκεια της εργασίας με βιολογικούς παράγοντες. Δεν υπάρχει μητρώο οικονομικών και μη οικονομικών φορέων που χειρίζονται επικίνδυνους βιολογικούς παράγοντες στο έδαφος της Ουκρανίας. Επιπλέον, οι φορείς που χειρίζονται επικίνδυνους βιολογικούς παράγοντες δεν είναι υποχρεωμένοι από το νόμο να διαθέτουν σχετικές άδειες. Πράγματι, η κατάργηση του συστήματος αδειοδότησης είχε ως αποτέλεσμα να μην πραγματοποιείται υποβολή εκθέσεων και έλεγχος όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων βιοασφάλειας και βιοπροστασίας στα μικροβιολογικά εργαστήρια, ο πραγματικός αριθμός των οποίων δεν είναι γνωστός. Το κανονιστικό έγγραφο που ρύθμιζε τη λογιστική καταγραφή, τη μεταφορά, την αποθήκευση και τη μεταφορά επικίνδυνων βιολογικών υλικών έχει ακυρωθεί. Στα ισχύοντα έγγραφα δίνεται ελάχιστη προσοχή σε άλλες πτυχές της βιοπροστασίας, όπως στη επαλήθευση της αξιοπιστίας του προσωπικού και στην προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών.

Στο πλαίσιο του ρυθμού ανάπτυξης της γεωργικής παραγωγής, της βιοπαραγωγής, των μεταφορών και των εξωτερικών εμπορικών σχέσεων στον σύγχρονο κόσμο, η ιατρική και η κτηνιατρική αντιμετωπίζουν πολλά προβλήματα, τα οποία συνδέονται ειδικά με τον κίνδυνο εξάπλωσης βιολογικών υλικών, ειδικότερα λοιμωδών και παρασιτικών ασθενειών που απαντώνται μεταξύ ανθρώπων και ζώων.

Σήμερα, οι κυριότερες απειλές για την βιολογική και επισιτιστική ασφάλεια στην Ουκρανία συνδέονται με την αφρικανική πανώλη των χοίρων, τη γρίπη των πτηνών, τον αφθώδη πυρετό, καθώς και τους πολυανθεκτικούς βακτηριακούς παθογόνους παράγοντες. Υπάρχουν φυσικοί εστιακοί κίνδυνοι εκδήλωσης επιδημιών άνθρακα, λύσσας, κλασικής πανώλης των χοίρων και τουλαραιμίας. Η διασφάλιση επισιτιστικής και βιολογικής ασφάλειας είναι ένα ευαίσθητο ζήτημα που δεν μπορεί να επιλυθεί χωρίς τη συμμετοχή αξιόπιστων μέσων παρακολούθησης, πρόβλεψης και έγκαιρης διάγνωσης αναδυόμενων και οικονομικά σημαντικών λοιμώξεων των ζώων, συμπεριλαμβανομένων των ζωονοσογόνων μολύνσεων. Η βιολογική και επισιτιστική ασφάλεια στην Ουκρανία μπορεί να επέλθει μόνο μέσω της ενοποίησης της βασικής έρευνας στη γενετική και τη μοριακή βιοτεχνολογία στην κτηνιατρική και την ιατρική και τη διάγνωση.

Το προσωπικό της πλειονότητας των ουκρανικών εργαστηρίων βιοεπιστήμονες είναι μάλλον έμπειρο όσον αφορά τον χειρισμό επικίνδυνων βιολογικών υλικών. Ωστόσο, οι σύγχρονες αρχές και προσεγγίσεις για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία, οι σύγχρονες τεχνικές και πρακτικές και οι κώδικες συμπεριφοράς που συνδέονται με τις σύγχρονες πρακτικές σπανίζουν στα εργαστήρια. Ορισμένα εργαστήρια βιοεπιστημών διαθέτουν περιορισμένο αριθμό σύγχρονου εξοπλισμού, όμως, λόγω της έλλειψης επιχειρησιακής κατάρτισης ως προς τον εν λόγω εξοπλισμό, το προσωπικό των εργαστηρίων δεν τον χρησιμοποιεί ή δεν τον χρησιμοποιεί με τον ενδεδειγμένο τρόπο. Επιπλέον, το υφιστάμενο σύστημα προηγμένης κατάρτισης για ορισμένες κατηγορίες βιοεπιστημόνων δεν καλύπτει όλα τα σχετικά ζητήματα βιοασφάλειας και βιοπροστασίας. Όλοι αυτοί οι παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση του επιπέδου βιοασφάλειας και βιοπροστασίας στα εργαστήρια όπου γίνεται ο χειρισμός επικίνδυνων βιολογικών υλικών.

Ως αποτέλεσμα της ανωτέρω ανάλυσης, καταρτίστηκαν από τον ΟΑΣΕ τρία σχέδια με σκοπό την ενίσχυση της συνολικής βιολογικής ασφάλειας και προστασίας στην Ουκρανία. Τα σχέδια αυτά εκπονήθηκαν σε συνεργασία με τις αρμόδιες ουκρανικές αρχές. Όλα τα σχέδια θα υλοποιηθούν σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις του σχεδίου δράσης της Ουκρανικής κυβέρνησης για την εφαρμογή της συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ- Ουκρανίας.

Τα σχέδια θα υλοποιηθούν επίσης λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές ορθές πρακτικές και τα διδάγματα που αντλήθηκαν κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει εφαρμογής της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2017/1252 για τη στήριξη της ενίσχυσης της χημικής ασφάλειας και προστασίας στην Ουκρανία.

2.   Σκοπός

Γενικός σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η στήριξη των σχεδίων του ΟΑΣΕ που αποσκοπούν στην ενίσχυση της βιολογικής ασφάλειας και προστασίας στην Ουκρανία, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις της Ουκρανίας στο πλαίσιο της ΒΤWC και της ΑΣΑΗΕ 1540 (2004), καθώς και σύμφωνα με τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ-Ουκρανίας.

3.   Περιγραφή των σχεδίων

3.1.   Εναρμόνιση των υφιστάμενων ουκρανικών κανονισμών για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία με τα διεθνή πρότυπα

3.1.1.   Στόχος του σχεδίου

—

Να βελτιωθεί η νομοθετική και κανονιστική βάση της Ουκρανίας για τη βιολογική ασφάλεια και προστασία, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την ΑΣΑΗΕ 1540 (2004), δηλαδή η θέσπιση και η εφαρμογή κατάλληλων αποτελεσματικών νόμων που απαγορεύουν σε μη κρατικούς φορείς να κατασκευάζουν, να αποκτούν, να κατέχουν, να αναπτύσσουν, να μεταφέρουν, να μεταβιβάζουν ή να χρησιμοποιούν βιολογικά όπλα και τους φορείς τους, ιδίως για τρομοκρατικούς σκοπούς.

3.1.2.   Περιγραφή του σχεδίου

—

Τα ειδικά μέτρα που αφορούν νομοθετικές και κανονιστικές βελτιώσεις στον τομέα της βιοασφάλειας και της βιοπροστασίας, τα οποία απαιτούν κατά προτεραιότητα εφαρμογή και που πρόκειται να υποστηριχθούν άμεσα από το σχέδιο αυτό, περιλαμβάνουν: — Ανάπτυξη και υποβολή στη Verkhovna Rada (Κοινοβούλιο) της Ουκρανίας του ουκρανικού σχεδίου νόμου για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία· — Εκπόνηση και έγκριση ψηφίσματος του Υπουργικού Συμβουλίου της Ουκρανίας σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις βιοασφάλειας και βιοπροστασίας στα ιδρύματα και τις εγκαταστάσεις που χειρίζονται παθογόνους μικροοργανισμούς· — Ανάπτυξη και υιοθέτηση της έννοιας της βιοασφάλειας και της βιοπροστασίας, του ουκρανικού εθνικού σχεδίου δράσης για την αντιμετώπιση των επιδημιών επικίνδυνων και ιδιαίτερα επικίνδυνων ασθενειών και προσδιορισμός των κρίσιμων υποδομών που εξασφαλίζουν την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων εκδήλωσης επιδημιών ή επιδημιών επικίνδυνων και ιδιαίτερα επικίνδυνων ασθενειών· — Εισαγωγή ενός ενιαίου συστήματος βιολογικής ασφάλειας της Ουκρανίας, καθώς και σχεδίων για την προστασία βιολογικών παραγόντων από τυχαία ή σκόπιμη διάδοση και για την ορθή και ασφαλή αποθήκευση και μεταφορά τους, συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής τους ασφάλειας· — Αναδιοργάνωση του συστήματος δημόσιας υγείας και κτηνιατρικής προκειμένου να συμμορφωθεί με τις διεθνείς απαιτήσεις.

3.1.3   Αναμενόμενα αποτελέσματα του σχεδίου

—	Βελτίωση του ουκρανικού συστήματος βιοασφάλειας και βιοπροστασίας μέσω της ενίσχυσης του εθνικού νομοθετικού και ρυθμιστικού πλαισίου στον τομέα αυτό·

—	Προώθηση της συνεργασίας των διαφόρων φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία·

—	Διασφάλιση της βιωσιμότητας του συστήματος βιοασφάλειας και βιοπροστασίας στην Ουκρανία.

3.1.4.   Δικαιούχοι του έργου

—	Υπουργείο Υγείας.

3.2.   Θέσπιση της βιωσιμότητας του συστήματος κτηνιατρικής επιτήρησης στην Ουκρανία για τις ασθένειες που συνδέονται με EDP

3.2.1.   Στόχος του σχεδίου

—

Βελτίωση της βιοασφάλειας και της βιοπροστασίας μέσω της ενίσχυσης του συστήματος υγείας του ανθρώπου και των ζώων στην Ουκρανία, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την ΑΣΑΗΕ 1540 (2004), και ιδίως με την επιβολή αποτελεσματικών μέτρων για τη θέσπιση εθνικών ελέγχων με σκοπό την πρόληψη της διάδοσης των βιολογικών όπλων και των φορέων τους, μεταξύ άλλων μέσω της θέσπισης κατάλληλων ελέγχων των σχετικών υλικών.

3.2.2.   Περιγραφή του σχεδίου

—

Εφαρμογή αποτελεσματικής παρακολούθησης των ανθρώπινων και ζωικών ασθενειών με τη δημιουργία κοινού κέντρου για τον προσδιορισμό της αλληλουχίας και τον γενετικό χαρακτηρισμό επιλεγμένων παραγόντων και τον εξοπλισμό των συμμετεχόντων ιδρυμάτων με μηχανές αντίστροφης μεταγραφάσης -αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (RT-PCR)·

—

Θέσπιση μέτρων ταχείας αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ταχεία διάγνωση ιδιαίτερα επικίνδυνων ζωικών ασθενειών με την ανάπτυξη διαγνωστικών εργαλείων που βασίζονται σε RT-PCR για την ανίχνευση επιλεγμένων παραγόντων που βασίζονται σε PCR (παράγοντες της γρίπης των πτηνών, της ψευδοπανώλους των πτηνών, της πολυανθεκτικής φυματίωσης, της οζώδους δερματίτιδας, της τουλαραιμίας, της αφρικανικής πανώλους των χοίρων, της κλασικής πανώλους των χοίρων, του αφθώδους πυρετού, της βρουκέλλωσης, των πολυανθεκτικών σαλμονιδών και του άνθρακα) που βασίζονται σε εθνικά πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί στην Ουκρανία·

—	Ανάπτυξη ασφαλούς αποθήκευσης παθογόνων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων ζωονοσογόνων, ιογενών και βακτηριακών παθογόνων σε εργαστήρια και αποθετήρια, μέσω της ανάπτυξης φακέλων καταχώρισης για σύνολα που βασίζονται σε RT-PCR·

—

Πρόβλεψη ενιαίας τεχνικής πολιτικής στον τομέα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα εργαστήρια δοκιμών, εξασφάλιση εθνικής και διεθνούς εμπιστοσύνης, πρόβλεψη όρων για την αμοιβαία αναγνώριση των επιδόσεων και της διαφάνειας και εξασφάλιση της ευαισθητοποίησης και των ικανοτήτων στον τομέα της βιολογικής προστασίας·

—	Ανάπτυξη ικανοτήτων στον τομέα της μοριακής διαγνωστικής όσον αφορά ασθένειες που συνδέονται με EDP.

3.2.3.   Αναμενόμενα αποτελέσματα του προγράμματος

—	Ενίσχυση της εθνικής ικανότητας επιτήρησης και πρόβλεψης στην κτηνιατρική·

—	Ανάπτυξη αποτελεσματικών εθνικών εργαλείων διάγνωσης και επιτήρησης με βάση τα RT-PCR και τα ισοθερμικά όργανα PCR (αλυσιδωτή αντίδραση της πολυμεράσης) (Ε&Α, επικύρωση και εφαρμογή στα εργαστήρια)·

—	Αποτελεσματική παρακολούθηση των ασθενειών των ζώων (συμπεριλαμβανομένων των ζωονόσων)·

—	Δημιουργία ανθρώπινου δυναμικού στον τομέα των νόσων που συνδέονται με EDP (τεχνική παρακολούθηση των τεχνικών PCR).

3.2.4.   Αποδέκτες του σχεδίου

—	Κρατική υπηρεσία της Ουκρανίας για την ασφάλεια των τροφίμων και την προστασία των καταναλωτών·

—	Αποδέκτης της βοήθειας: Εθνικό Επιστημονικό Κέντρο «Ινστιτούτο Πειραματικής και Κλινικής Κτηνιατρικής» (Kharkiv, Ουκρανία).

3.3.   Ευαισθητοποίηση, εκπαίδευση και κατάρτιση για βιοεπιστήμονες σε θέματα βιοασφάλειας και βιοπροστασίας

3.3.1.   Στόχος του σχεδίου

—

Βελτίωση της βιολογικής ασφάλειας, της προστασίας και της βιοηθικής στην Ουκρανία με την αύξηση της ευαισθητοποίησης των επιστημόνων στον τομέα της βιοασφάλειας και της βιοπροστασίας, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την ΑΣΑΗΕ 1540 (2004), συμπεριλαμβανομένης της επιβολής αποτελεσματικών εσωτερικών μέτρων για την πρόληψη της διάδοσης των βιολογικών όπλων και των φορέων τους.

3.3.2.   Περιγραφή του σχεδίου

—

Δημιουργία ομάδας εκπαιδευτών από διάφορα ιδρύματα βιοεπιστημών της Ουκρανίας, οι οποίοι θα είναι σε θέση να διαδώσουν τις σύγχρονες γνώσεις σχετικά με τη βιοασφάλεια, τη βιοπροστασία και τις αρχές της βιοηθικής, τις βέλτιστες εργαστηριακές πρακτικές, και τις τεχνικές και τις μεθόδους διαχείρισης βιοκινδύνου στα εργαστήρια·

—

Βελτίωση των υφιστάμενων πόρων για την περαιτέρω διάδοση των γνώσεων και την ευαισθητοποίηση σχετικά με τη βιοασφάλεια, τη βιοπροστασία και τη βιοηθική στους εκπαιδευτικούς, τους φοιτητές και τους ερευνητές των βιοεπιστημών και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, λαμβάνοντας πλήρως υπόψη το πρόγραμμα P633 του Κέντρου Επιστήμης και Τεχνολογίας στην Ουκρανία, «Εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση στην Ουκρανία»·

—	Εξασφάλιση της βιωσιμότητας των ικανοτήτων κατάρτισης μετά την ολοκλήρωση του σχεδίου.

3.3.3.   Αναμενόμενα αποτελέσματα του σχεδίου

—	Αύξηση της ευαισθητοποίησης των ενδιαφερόμενων μερών σε εθνικό και τοπικό επίπεδο στον τομέα της βιολογικής ασφάλειας και προστασίας·

—	Αυξημένη ικανότητα των βιοεπιστημόνων να χειρίζονται με ασφάλεια τα επικίνδυνα βιολογικά υλικά·

—	Αυξημένη ικανότητα των βιοεπιστημόνων της Ουκρανίας να μειώνουν τους κινδύνους μη ορθής χρήσης υλικών και εξοπλισμού κατά τη διάρκεια της έρευνάς τους, καθώς και της μη ορθής χρήσης των γνώσεων και των αποτελεσμάτων τους·

—	Σύσταση ισχυρής ομάδας εκπαίδευσης για τη βιοασφάλεια και τη βιοπροστασία των βιοεπιστημόνων·

—	Βελτιωμένοι και βιώσιμοι πόροι για την εξ' αποστάσεως διάδοση γνώσεων σχετικά με τη βιοασφάλεια, τη βιοπροστασία και τη βιοηθική.

3.4.   Δικαιούχοι του έργου

—	Υπουργείο Υγείας.

4.   Διοικητική υποστήριξη για την υλοποίηση των σχεδίων

Ειδικό προσωπικό στη Γραμματεία του ΟΑΣΕ και το γραφείο του συντονιστή προγράμματος του ΟΑΣΕ στην Ουκρανία θα συντονίζει και θα διαχειρίζεται την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο τμήμα 3 στο πλαίσιο του προγράμματος, με σκοπό την περαιτέρω ανάπτυξη του πλαισίου συνεργασίας μεταξύ των Ουκρανών εταίρων, μεταξύ άλλων με την ανάπτυξη συναφών νέων προτάσεων σχεδίων και εθνικών μέτρων.

Το προσωπικό υποστήριξης θα εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:

—	διαχείριση των σχεδίων σε όλα τα στάδια του κύκλου του σχεδίου,

—	καθημερινή οικονομική εποπτεία των σχεδίων,

—	παροχή τεχνικής και νομικής εμπειρογνωμοσύνης, υποστήριξη προς τις μεγαλύτερες προμήθειες, συμμετοχή άλλων διεθνών οργανισμών, διεξαγωγή διασφάλισης και ελέγχου ποιότητας για τα εγκεκριμένα αναμενόμενα αποτελέσματα των σχεδίων και υποβολή εκθέσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

5.   Διάρκεια

Η υλοποίηση των προγραμμάτων εκτιμάται ότι θα διαρκέσει συνολικά 36 μήνες.

6.   Τεχνικός φορέας υλοποίησης

Η τεχνική εφαρμογή της παρούσας απόφασης θα ανατεθεί στο Κέντρο Πρόληψης Συγκρούσεων της Γραμματείας του ΟΑΣΕ και στο συντονιστή προγραμμάτων του ΟΑΣΕ στην Ουκρανία. Ο ΟΑΣΕ θα υλοποιήσει τις δραστηριότητες στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης σε συνεργασία με άλλους διεθνείς οργανισμούς και υπηρεσίες, ιδίως με σκοπό την εξασφάλιση αποτελεσματικών συνεργειών και την αποφυγή επικαλύψεων.

7.   Υποβολή εκθέσεων

Η Γραμματεία του ΟΑΣΕ θα καταρτίζει εκθέσεις σε τακτική βάση, καθώς και μετά την ολοκλήρωση κάθε περιγραφείσας δραστηριότητας. Οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το αργότερο έξι εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των σχετικών δραστηριοτήτων.

8.   Διευθύνουσα επιτροπή

Η διευθύνουσα επιτροπή για τα σχέδια αυτά απαρτίζεται από εκπρόσωπο του Ύπατου Εκπροσώπου και ενός εκπροσώπου του φορέα υλοποίησης που αναφέρεται στο τμήμα 6 του παρόντος παραρτήματος. Η διευθύνουσα επιτροπή θα εξετάζει την υλοποίηση της παρούσας απόφασης τακτικά, και τουλάχιστον ανά εξάμηνο, μεταξύ άλλων με τη χρήση ηλεκτρονικών μέσων επικοινωνίας.

9.   Προβλεπόμενο συνολικό κόστος του προγράμματος και χρηματοδοτική συνεισφορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Το συνολικό κόστος των προγραμμάτων ανέρχεται σε 1 913 900 EUR.