This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Συμφωνία με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων
Συμφωνία με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων
ΕΕ L 131 της 20.5.2016, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
|
20.5.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 131/34 |
ΣΥΜΦΩΝΊΑ
με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων
Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2016
Αξιότιμε κύριε,
Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής «η συμφωνία»), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.
Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
Keiichi KATAKAMI
Έκτακτος και πληρεξούσιος πρέσβης της Ιαπωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
κ. Jean-Luc DEMARTY
Γενικό Διευθυντή
Γενική Διεύθυνση Εμπορίου Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2016
Κύριε Πρέσβη,
Έχω την τιμή να σας γνωρίσω ότι έλαβα σημείωμά σας με σημερινή ημερομηνία, το οποίο έχει ως εξής.
«Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής “η συμφωνία”), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.»
Έχω την τιμή να σας ενημερώσω, εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση αποδέχεται την προαναφερθείσα πρόταση της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και να επιβεβαιώσω ότι το σημείωμά σας και η παρούσα απάντηση θεωρούνται ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ιαπωνίας για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της παρούσας απάντησης.
Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
Jean-Luc DEMARTY
Γενικός Διευθυντής
Γενική Διεύθυνση Εμπορίου Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Πρέσβη
κ. Keiichi KATAKAMI
Έκτακτο και πληρεξούσιο πρέσβη της Ιαπωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΜΕΡΟΣ Β
Τμήμα I
Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, τις απαιτήσεις ΟΠΠ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τον έλεγχο και την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
|
Ευρωπαϊκή Ένωση |
Ιαπωνία |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Τμήμα II
Αρμόδιες αρχές
|
Ευρωπαϊκή Ένωση |
Ιαπωνία |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι οι ακόλουθες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι αρχές που θα τις διαδεχθούν:
|
Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας ή αρχή που διαδέχεται το εν λόγω υπουργείο |