15.8.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 193/9

1)

Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92 (1) του Συμβουλίου, συνιστά μία άδεια «πρώτη άδεια κυκλοφορίας […] στην κοινοτική αγορά», στην περίπτωση που χορηγείται βάσει εθνικών διατάξεων οι οποίες είναι σύμφωνες με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ (2) του Συμβουλίου ή απαιτείται επιπλέον να αποδειχθεί ότι, προκειμένου να χορηγήσει την εν λόγω άδεια, η οικεία εθνική αρχή προέβη σε εκτίμηση δεδομένων, όπως επιβάλλεται στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω οδηγία;

2)

Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, καλύπτει η φράση «πρώτη άδεια κυκλοφορίας […] στην αγορά της Κοινότητας» άδειες οι οποίες με βάση το οικείο εθνικό δίκαιο ήταν δυνατό να συνυπάρχουν με το καθεστώς αδειών που καθιερώνει η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου;

3)

Εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92, όπως αυτό προσδιορίζεται από το άρθρο 2, ένα προϊόν η κυκλοφορία του οποίου επετράπη για πρώτη φορά στην ΕΟΚ χωρίς να χωρήσει προηγουμένως η διοικητική διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου;

4)

Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως, είναι άκυρο το ΣΠΠ που χορηγήθηκε για ένα τέτοιο προϊόν;