«8.4.

Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 του παρόντος παραρτήματος, το οποίο προκαλεί ανησυχία, ο καταχωρίζων διενεργεί την in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.

Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η δοκιμή αυτή δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία. Στην περίπτωση αυτή, ο καταχωρίζων παρέχει τεκμηρίωση και διενεργεί in vitro μελέτη όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην εν λόγω μελέτη, ο καταχωρίζων διενεργεί in vitro μελέτη κυτταρογένεσης όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ή σε περίπτωση που κάποια από τις in vitro μελέτες του παραρτήματος VIII δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.

Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 και οι δοκιμές παρακολούθησης δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«8.4.1.

Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται για τις νανομορφές αν αυτό δεν ενδείκνυται. Στην περίπτωση αυτή, προσκομίζεται in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3.»·

«9.1.1.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«9.1.2.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών.

Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.»

«8.4.

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.2 και 8.4.3 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«8.4.2.

In vitro μελέτη χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών»·

«8.7.1

Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 421 ή κατευθυντήρια γραμμή 422 του ΟΟΣΑ)· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.

8.7.1

Η μελέτη αυτή δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«9.1.

Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον

9.1.

Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον που αναφέρονται στο παράρτημα IX υποτμήμα 9.1, επιπροσθέτως των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς, π.χ. όταν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για τον ακριβέστερο υπολογισμό της PNEC, ή εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την τοξικότητα, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.3, για την αξιολόγηση των βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ιδιοτήτων (στο εξής: ΑΒΤ) ή των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρεύσιμων ιδιοτήτων (στο εξής: αΑαΒ) της ουσίας.

Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»·

«9.1.3.

Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

9.1.3.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«9.2.

Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση ή προτείνεται περαιτέρω δοκιμή αποδόμησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα IX εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας. Μια τέτοια περίπτωση μπορεί, για παράδειγμα, να είναι όταν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.1, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος.

Όσον αφορά τις νανομορφές που δεν είναι διαλυτές ούτε έχουν υψηλό ρυθμό διάλυσης, η/οι εν λόγω δοκιμή/-ές εξετάζει/-ουν τις μεταβολές μορφολογίας (π.χ. μη αναστρέψιμες μεταβολές στο μέγεθος, στο σχήμα και στις ιδιότητες επιφάνειας των σωματιδίων, απώλεια επίστρωσης), τις χημικές μετατροπές (π.χ. οξείδωση, αναγωγή) και άλλες διεργασίες αβιοτικής αποδόμησης (π.χ. φωτόλυση).

Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών.»·

«9.2.2.1.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.»·

«9.3.

Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.2, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος.

Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX ή το παράρτημα X, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών.»·

«8.4.

Μεταλλαξιγένεση

8.4.

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.4 και 8.4.5 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«8.4.4.

Κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρονται στο παράρτημα VII ή στο παράρτημα VIII, το οποίο προκαλεί ανησυχία. Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.

8.4.4.

Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα από κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών.

8.4.5.

Κατάλληλη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε διαθέσιμη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, το οποίο προκαλεί ανησυχία. Η in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.

8.4.5.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν σαφή αποδεικτικά στοιχεία ότι ούτε η ουσία ούτε οι μεταβολίτες της επηρεάζουν τα γεννητικά κύτταρα.»·

«8.7.2

Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) σε ένα είδος· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος ή το κουνέλι. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.

8.7.2.

Πρόσθετη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε δεύτερο είδος, όποιο από τα δύο προτιμώμενα που δεν χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη μελέτη, προτείνεται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτείται από τον Οργανισμό, εάν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για τοξικότητα στην ανάπτυξη με βάση το αποτέλεσμα της πρώτης μελέτης και όλα τα λοιπά συναφή δεδομένα. Αυτό μπορεί να συμβεί, για παράδειγμα, εάν η μελέτη στο πρώτο είδος διαπιστώσει τοξικότητα στην ανάπτυξη η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1Β· μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D). Οι αποκλίσεις από την προκαθορισμένη οδό χορήγησης και οι αποκλίσεις όσον αφορά την επιλογή του είδους τεκμηριώνονται επιστημονικά.»·

«8.7.3.

Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (π.χ. μελέτες των 28 ημερών ή των 90 ημερών, ή μελέτες ελέγχου βάσει των κατευθυντήριων γραμμών 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.»·

«8.7.3.

Ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά με επέκταση της κοόρτης 1Β ώστε να συμπεριληφθεί η γενεά F2 εάν:»·

«9.1.

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας άλλες από τις δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 9.1.5 και 9.1.6 προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας στους υδρόβιους οργανισμούς.

Η επιλογή της ή των δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»·

«9.1.6.

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VIII).

Οι πληροφορίες παρέχονται για το υποσημείο 9.1.6.1 ή το υποσημείο 9.1.6.3.

9.1.6.

Οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών και σε λεκιθοφόρα ιχθύδια (κατευθυντήρια γραμμή 212 του ΟΟΣΑ) που ξεκίνησαν πριν από τις 14 Απριλίου 2022 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών εφόσον η ουσία δεν είναι εξαιρετικά λιπόφιλη (log Kow > 4) ή δεν υπάρχουν ενδείξεις ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής ή άλλος συγκεκριμένος τρόπος δράσης.»·

«9.1.6.1.

Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) (κατευθυντήρια γραμμή 210 του ΟΟΣΑ)»

«9.1.6.3.

Δοκιμή νεανικής ανάπτυξης ψαριών (κατευθυντήρια γραμμή 215 του ΟΟΣΑ)»·

«9.2.

Περαιτέρω δοκιμές αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων μετατροπής ή αποδόμησής της.

Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών και των κατάλληλων μέσων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»·

«9.2.3.

Προσδιορισμός των προϊόντων μετατροπής και των προϊόντων αβιοτικής και βιοτικής αποδόμησης»·

«9.4.

Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.

Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμόζεται η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους. Αν εφαρμόζεται στις νανομορφές η μέθοδος κατανομής ισορροπίας, αυτό πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Ειδικά για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας όπως αναφέρεται στο παράρτημα X αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.»·

«8.4.

Μεταλλαξιγένεση

«8.4.

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.6 και 8.4.7 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

«8.4.6.

Δεύτερη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρεται στο παράρτημα VII ή στο παράρτημα VIII, το οποίο προκαλεί ανησυχία τόσο για χρωμοσωμική εκτροπή όσο και για μετάλλαξη γονιδίων. Η δεύτερη αυτή μελέτη έχει ως αντικείμενο ενδεχόμενη χρωμοσωμική εκτροπή ή μετάλλαξη γονιδίων, κατά περίπτωση, η οποία δεν διερευνήθηκε από την πρώτη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών.

8.4.7.

Δεύτερη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, το οποίο προκαλεί ανησυχία τόσο για χρωμοσωμική εκτροπή όσο και για μετάλλαξη γονιδίων. Η δεύτερη αυτή μελέτη έχει ως αντικείμενο την ενδεχόμενη χρωμοσωμική εκτροπή ή μετάλλαξη γονιδίων, κατά περίπτωση, η οποία δεν διερευνήθηκε από την πρώτη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών.

8.4.7.

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν σαφή αποδεικτικά στοιχεία ότι ούτε η ουσία ούτε οι μεταβολίτες της επηρεάζουν τα γεννητικά κύτταρα.»·

«8.7.2.

Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) σε δεύτερο είδος· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος ή το κουνέλι, όποιο από τα δύο δεν χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη μελέτη του παραρτήματος IX. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.

«8.7.3.

Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, εκτός αν παρέχονται ήδη στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος IX. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.

«9.2.

Περαιτέρω δοκιμές αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων μετατροπής και αποδόμησής της. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών και των κατάλληλων μέσων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»·

«9.4.

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή των προϊόντων μετατροπής και αποδόμησής της στους χερσαίους οργανισμούς. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση το αποτέλεσμα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.»·

«9.5.1.

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή των σχετικών προϊόντων μετατροπής και αποδόμησης στους οργανισμούς ιζημάτων.

Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.».