(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Την 1η Οκτωβρίου 2019 η εταιρεία DuPont Nutrition & Biosciences ApS (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli, το στέλεχος K12 MG1655. Ο αιτών ζήτησε να χρησιμοποιείται η ουσία 3-FL ως νέο τρόφιμο σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος που έχει υποστεί επεξεργασία σε εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία «UHT»), σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των θερμικά επεξεργασμένων προϊόντων, σε μπάρες δημητριακών, σε ανάλογα γαλακτοκομικών προϊόντων και σε μη γαλακτοκομικά γιαούρτια, σε ποτά (αρωματισμένα ποτά, τονωτικά ποτά, αθλητικά ποτά), σε παρασκευάσματα για βρέφη και σε παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό πλην των βρεφών. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, ο αιτών συμφώνησε να εξαιρεθούν και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών) από το αντικείμενο της αίτησης για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής. Ο αιτών πρότεινε επίσης να μη χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν καταναλωθούν την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL.

(4)

Την 1η Οκτωβρίου 2019 ο αιτών ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά από μελέτες που είχαν υποβληθεί ως υποστηρικτικό υλικό της αίτησης και, συγκεκριμένα, για τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής (5), τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου (6), τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL (7), τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα (8), τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL (9), τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL (10), δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης (11), δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro (12), δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (13), δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (14), δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (15), μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων (16), μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια (17), και μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου (18).

(5)

Στις 29 Ιανουαρίου 2020 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-FL ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 25 Μαΐου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης (3-FL) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (19).

(7)

Στη επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η 3-FL, όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος που έχει υποστεί επεξεργασία σε εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία «UHT»), σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των θερμικά επεξεργασμένων προϊόντων, σε μπάρες δημητριακών, σε ανάλογα γαλακτοκομικών προϊόντων και σε μη γαλακτοκομικά γιαούρτια, σε ποτά (αρωματισμένα ποτά, τονωτικά ποτά, αθλητικά ποτά), σε παρασκευάσματα για βρέφη και σε παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό με περιορισμούς ως προς τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να είχε καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL χωρίς τα στοιχεία από τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής, από τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου, από τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL, τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, από τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL, από τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL, από δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, από δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro, από δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού, από δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, από δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, από μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων, από μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια, και από μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου.

(9)

Μετά την παραλαβή της επιστημονικής γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να αποσαφηνίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τα στοιχεία από τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής, από τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου, από τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL, τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, από τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL, από τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL, τη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, από δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro, από δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού, από δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, τη δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, τη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων, τη μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια, και τη μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου.

(10)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση της 3-FL στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL και το δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος παρέχονται αποκλειστικά και μόνο στον αιτούντα δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση της διάθεσης του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL, όπως αυτές έχουν προταθεί από τον αιτούντα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές, μέσω κατάλληλης επισήμανσης, ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται την ίδια ημέρα με άλλα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετη 3-FL.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,