52013AP0428

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52013AP0428 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52013AP0428

Help

Europa-Parlamentets ændringer af 22. oktober 2013 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

EUT C 208 af 10.6.2016, pp. 310–473 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

10.6.2016

Den Europæiske Unions Tidende

C 208/310

P7_TA(2013)0428

Medicinsk udstyr ***I

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2016/C 208/20)

Ændring 1

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(1a)	Ønsket om at sikre patienter hurtig adgang til nyt medicinsk udstyr bør aldrig gå ud over patientsikkerheden.

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændring

(2)

Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.

(2)

Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere . Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 2 a — afsnit 1 (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

(2a)	Rådets direktiv 2010/32/EU (2) garanterer sikkerhed ikke kun for patienter, men også for brugere af skarpe nåle.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 2 a — afsnit 2 (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (3) fastsætter, at tests på hvirveldyr skal erstattes, begrænses eller forfines.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændring

(3)

Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.

(3)

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(3a)	Mange SMV'er er aktive inden for medicinsk udstyr. Dette bør tages i betragtning i reguleringen af sektoren, uden at der gås på kompromis med sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde .

(7)

Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 (28) , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF (29) , Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (30) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (31) indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status . Derfor bør disse EU-retsakter ændres.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(7a)

Der bør nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og medlemsstaterne om medicinsk teknologi, klassificering og andre aspekter af gennemførelsen af denne forordning efter behov.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændring

(8)

Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.

(8)

For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør det være Kommissionens ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om den hensigtsmæssige reguleringsmæssige status for et produkt eller kategori eller gruppe af produkter.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 11 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(11a)

Uregulerede ikke-invasive anordninger som f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser med kosmetisk formål kan forårsage sundhedsmæssige komplikationer — som f.eks. mikrobiel keratitis — hvis de ikke fremstilles eller anvendes korrekt. Der skal indføres passende sikkerhedsstandarder til at beskytte forbrugernes sikkerhed, såfremt de vælger at anvende disse produkter.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændring

(12)

Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet af denne forordning.

(12)

Ændring 12

Forslag til forordning

Betragtning 12 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(12a)

Produkter, der anvendes i forbindelse med tapning og behandling af blod, bør opfylde de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF (4)

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 12 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(12b)

Reklamer for skønhedsoperationer bør reguleres bedre for at sikre, at patienterne er fuldt ud klar over såvel risici som fordele.

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændring

(13)

Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

(13)

Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

Ændring 15

Forslag til forordning

Betragtning 13 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(13a)

Medicinsk udstyr, som anvendes til donering af substanser af menneskelig oprindelse, og deres efterfølgende anvendelse til behandling, skal overholde Unionens lovgivning om folkesundhed og sikre mindstestandarder for kvalitet og sikkerhed, herunder direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og yderligere direktiver.

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(15a)

Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU.

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag

Ændring

(19)

For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. […/…] om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

(19)

For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (42) være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(19a)

For så vidt angår udstyr, der består af mere end en implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at dele fra forskellige fabrikanter er kompatible, med henblik på at undgå udskiftning af den funktionelle del af udstyret og dermed unødvendige risici og ulemper for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at ækvivalente dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible, i betragtning af, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved en operation er større.

Ændring 19

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(21a)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU (5) bør være basisdokumentet for sikring af tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag

Ændring

(24)

Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen.

(24)

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(25a)

For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændring

(27)	Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.

(27)

Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. Denne person kan foruden overholdelse af lovgivningen også være ansvarlig for overholdelse på andre områder såsom fremstillingsprocessen og kvalitetsvurdering. De kvalifikationer, der er påkrævet for personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen, bør ikke tilsidesætte nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, navnlig hvad angår fabrikanter af standardfremstillede anordninger, hvis disse krav kan opfyldes gennem andre uddannelsesmæssige og faglige kursussystemer på nationalt niveau.

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 31 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(31a)

Den nuværende mulighed for at oparbejde medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr, er ikke acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Følgelig bør medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr reelt også være engangsudstyr, og der bør kun være to muligheder: engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr. Med henblik på at undgå systematisk mærkning af udstyr som engangsudstyr, bør alt udstyr som udgangspunkt være genanvendeligt, medmindre det er opført på en liste, som Kommissionen opstiller, efter samråd med Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, over kategorier og grupper af medicinsk udstyr, der ikke er beregnet til oparbejdning. Oparbejdning af udstyr omfatter en række aktiviteter, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan genanvendes uden risiko, herunder dekontaminering, sterilisering, rensning, demontering, reparation, komponentudskiftning og emballering. Disse aktiviteter bør være omfattet af sammenlignelige og gennemsigtige standarder.

Ændring 25

Forslag til forordning

Betragtning 32

Kommissionens forslag

Ændring

(32)

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.

(32)

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige , klare og lettilgængelige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder information om udstyrets primære karakteristika og alle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.

Ændring 26

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag

Ændring

(33)

Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type medicinsk udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

Ændring 27

Forslag til forordning

Betragtning 34

Kommissionens forslag

Ændring

(34)

Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring.

(34)

Ændring 28

Forslag til forordning

Betragtning 35

Kommissionens forslag

Ændring

(35)	Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.

(35)

Det er nødvendigt med gennemsigtighed og tilstrækkelig adgang til information , som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter , brugere og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.

Ændring 29

Forslag til forordning

Betragtning 36

Kommissionens forslag

Ændring

(36)

Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer — med UDI som en integreret del — til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.

(36)

Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer — med UDI som en integreret del — til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger , strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.

Ændring 30

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag

Ændring

(37)

Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.

(37)

Eudameds elektroniske systemer bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger.

Ændring 31

Forslag til forordning

Betragtning 39

Kommissionens forslag

Ændring

(39)	For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sam menfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt .

(39)

For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne med henblik på forøgelse af gennemsigtigheden forelægge en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering . Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængelig via Eudamed.

Ændring 32

Forslag til forordning

Betragtning 39 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(39a)

Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig da dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring. I denne forordnings forstand skal de generelle data, der indgår i de kliniske afprøvninger, ikke anses for kommercielt følsomme, når først udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet påvist ved overensstemmelsesvurderingsproceduren. Dette bør ikke tilsidesætte den intellektuelle ejendomsret til data, der indgår i kliniske afprøvninger foretaget af fabrikanten, for så vidt angår andre fabrikanters anvendelse af disse data.

Ændring 33

Forslag til forordning

Betragtning 39 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(39b)

Hvad angår invasivt udstyr, som har en diagnosticerings- og målefunktion, bør medlemsstaterne træffe de fornødne foranstaltninger til at forebygge fare for infektion og mikrobiel kontaminering mellem patienter. Det kræver, at medlemsstaterne fjerner kendte eller forudsigelige farer for patientsikkerheden bl.a. ved at anbefale de mest sikre niveauer og protokoller for desinficering og tilser, at de faktisk efterleveres af brugere og sundhedsinstitutioner. I henhold til bestemmelserne i denne forordning sikrer Kommissionen, at disse forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er hensigtsmæssige.

Ændring 34

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag

Ændring

(40)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.

(40)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed for sundhedspersoner , brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden , og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes og i relevant omfang EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.

Ændring 35

Forslag til forordning

Betragtning 42

Kommissionens forslag

Ændring

(42)

For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.

udgår

Ændring 363 + 370

Forslag til forordning

Betragtning 42 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(42a)

For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr — f.eks. udstyr, der er klassificeret i klasse III, implantabelt udstyr og udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel — der har store følger for sundheden og sikkerheden, hvis det svigter eller ikke fungerer korrekt, bør overensstemmelsesvurderingen høre under de særligt bemyndigede organers ansvar. Disse særligt bemyndigede organer bør udpeges af EMA på grundlag af skærpede krav til personalets kvalifikationer og uddannelse, jf. punkt 3.5a i bilag VI. Disse særligt bemyndigede organer bør mødes i et netværk med særligt henblik på at udveksle god praksis og sikre overensstemmelse i deres arbejde. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr (ACMD) afgiver en udtalelse om de kliniske datas robusthed efter en vurderingsprocedure i særlige tilfælde. Behovet for en sådan ekstra vurdering bør mindskes, når først de nye regler er blevet gennemført og anvendt til fulde, især for alle bemyndigede organers vedkommende, og efterhånden som der udvikles fælles tekniske standarder. Kommissionen bør derfor efter fem år undersøge, hvordan den ekstra vurderingsprocedure har fungeret, og hvilke erfaringer der er gjort med den, med henblik på at vurdere, hvorvidt den kan strammes yderligere op.

Ændring 379

Forslag til forordning

Betragtning 42 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(42b)

Eftersom denne forordning nu dækker både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren.

Ændring 364

Forslag til forordning

Betragtning 42 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(42c)

Vurderingsudvalget bør sammensættes af kliniske eksperter inden for de medicinske områder, der er relevante for det medicinske udstyr, der vurderes, en repræsentant for EMA og en repræsentant for patientorganisationer. Vurderingsudvalget bør træde sammen på anmodning fra MDCG eller Kommissionen, og dets møder bør finde sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen bør yde logistisk støtte til Vurderingsudvalgets sekretariat og drift.

Ændring 38

Forslag til forordning

Betragtning 45

Kommissionens forslag

Ændring

(45)	Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

(45)	Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

Ændring 39

Forslag til forordning

Betragtning 47

Kommissionens forslag

Ændring

(47)

Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.

(47)

Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 eller en senere version af denne om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.

Ændring 40

Forslag til forordning

Betragtning 47 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(47a)

Det følger af artikel 15 i Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association (7) , at »forskningsprotokollen skal forelægges et forskningsetisk råd med henblik på vurdering, kommentarer, rådgivning og godkendelse, inden undersøgelsen iværksættes«. Kliniske afprøvninger, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den rapporterende medlemsstat og de andre, berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den relevante kompetente myndighed modtager godkendelse fra et etisk råd om undersøgelsesprotokollen for klinisk ydeevne.

Ændring 41

Forslag til forordning

Betragtning 48 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(48a)

Af hensyn til gennemsigtigheden bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske afprøvninger vedlagt et sammendrag for lægmænd inden for de frister, der er fastsat i forordningen. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af lægmandssammendraget og om formidlingen af rapporten om klinisk afprøvning. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer om forvaltning og fremme af delingen af rådata fra alle kliniske afprøvninger.

Ændring 43

Forslag til forordning

Betragtning 50

Kommissionens forslag

Ændring

(50)

Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.

(50)

Sponsorer bør indberette hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som skal have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information skal sendes til de øvrige medlemsstater , Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen .

Ændring 44

Forslag til forordning

Betragtning 51 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(51a)

Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke kan give oplyst samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (8) .

Ændring 45

Forslag til forordning

Betragtning 52

Kommissionens forslag

Ændring

(52)	For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

(52)

For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Ændring 46

Forslag til forordning

Betragtning 53

Kommissionens forslag

Ændring

(53)

Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold , for at mindske risikoen for gentagelser .

(53)

Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør bemyndiges til og gives mulighed for at indberette sådanne forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater og i nødvendigt omfang under sikring af anonymitet . For at mindske risikoen for gentagelser af sådanne forhold bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og , hvis hensigtsmæssigt, deres datterselskaber og underentreprenører og indberette oplysningerne via de respektive elektroniske systemer i Eudamed , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold.

Ændring 47

Forslag til forordning

Betragtning 54

Kommissionens forslag

Ændring

(54)

Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling.

(54)

Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, bør der sikres koordinering, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling , og gennemsigtighed i procedurerne .

Ændring 48

Forslag til forordning

Betragtning 54 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(54a)

Fabrikanter bør løbende indberette medicinsk udstyr klassificeret som klasse III med hensyn til de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr.

Ændring 49

Forslag til forordning

Betragtning 56

Kommissionens forslag

Ændring

(56)	Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.

(56)

Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal gennemføres, for at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen.

Ændring 50

Forslag til forordning

Betragtning 57

Kommissionens forslag

Ændring

(57)	Medlemsstaterne skal opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer.

(57)	Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres.

Ændring 51

Forslag til forordning

Betragtning 57 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(57a)

Medlemsstaterne opfordres til at fastsætte og håndhæve mærkbare sanktioner for fabrikanter, der begår svindel og snyder med medicinsk udstyr. Sanktionerne bør være mindst lige så store som de indtægtsmæssige gevinster ved svindlen eller snyderiet. Sanktioner kan også omfatte fængselsstraf.

Ændring 52

Forslag til forordning

Betragtning 58

Kommissionens forslag

Ændring

(58)	Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og størrelse.

(58)	Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse.

Ændring 53

Forslag til forordning

Betragtning 58 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

(58a)

Medlemsstaterne bør vedtage bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

Ændring 54

Forslag til forordning

Betragtning 59

Kommissionens forslag

Ændring

(59)

Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) […/…] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.

(59)

Der bør nedsættes en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) […/…] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.

Ændring 55

Forslag til forordning

Betragtning 61

Kommissionens forslag

Ændring

(61)	Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.

(61)	Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.

Ændring 56

Forslag til forordning

Betragtning 63

Kommissionens forslag

Ændring

(63)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

(63)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske menneskerettighedskonvention . Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

Ændring 57

Forslag til forordning

Betragtning 64

Kommissionens forslag

Ændring

(64)

For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(64)

For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Ændringer af vigtige elementer i denne forordning som generelle krav til sikkerhed og ydeevne, elementer vedrørende den tekniske dokumentation og krav i forbindelse med certificering inden for rammerne af CE-mærkningen samt ændringer af eller tilføjelser til denne bør imidlertid kun kunne vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændring 58

Forslag til forordning

Betragtning 68

Kommissionens forslag

Ændring

(68)

For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at forordningen anvendes korrekt . Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.

(68)

For at de give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes . De dele af forordningen , som påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt . Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Fra anvendelsesdatoen skal eksisterende bemyndigede organer, som håndterer klasse III-udstyr, endvidere indgive en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med denne forordning.

Ændring 59

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — afsnit 1

Kommissionens forslag	Ændring
Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug .	Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr til human brug, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål , der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen.

Ændring 60

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende»udstyr«.	Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål (herefter»udstyr«).

Ændring 61

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 2 — litra f

Kommissionens forslag

Ændring

f)	produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus

alle produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, og opfylder deres formål gennem farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, herunder visse levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus

Ændring 62

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 4 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning.

Ændring 63

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 5 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	5a. Denne forordning hindrer ikke den fortsatte anvendelse af foranstaltninger i direktiv 2002/98/EF og dets fem datterdirektiver om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter.
	Artikel 10 (Personale), 14 (Sporbarhed), 15 (Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger), 19 (Undersøgelse af donorer) and 29 (Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling) i direktiv 2002/98/EF sikrer donorernes og patienternes sikkerhed, og disse eksisterende standarder skal bibeholdes.

Ændring 64

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 7 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr på EU-plan bør ikke gribe ind i medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

Ændring 65

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 1 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

1)	»medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

1)	»medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål:

Ændring 66

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 1 — led 1

Kommissionens forslag

Ændring

—	diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

—	diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme

Ændring 67

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 1 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
De implantable eller andre invasive produkter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinske formål	De implantable eller andre invasive produkter samt produkter baseret på eksterne fysiske agenter , som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført på ikke-udtømmende vis i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr i denne forordnings forstand , uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinsk formål

Ændring 68

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 2

Kommissionens forslag

Ændring

»tilbehør til medicinsk udstyr«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til , at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål

»tilbehør til medicinsk udstyr«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål eller specifikt medvirke til det medicinske udstyrs medicinske funktion i lyset af dets/deres formål

Ændring 69

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

2a)

»udstyr til kosmetisk formål«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, materiale, stof eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på at ændre kroppens udseende uden terapeutiske eller genopbyggende formål ved implantation i den menneskelige krop, påsætning på øjets overflade eller fremkaldelse af en vævs- eller cellereaktion på overfladen eller på indre dele af den menneskelige krop.

Tatoveringsprodukter og piercinger betragtes ikke som udstyr til kosmetiske formål.

Ændring 70

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 3

Kommissionens forslag

Ændring

»udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient .

»udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet af en faglig kvalificeret person og udelukkende fremstilles i henhold til en enkelt patients individuelle krav og behov. Fremstillingen efter mål kan navnlig ske efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, og der på vedkommendes ansvar fastlægger det enkelte udstyrs særlige konstruktionsegenskaber . Massefremstillet udstyr , som efterfølgende skal tilpasses efter en læges, en tandlæges eller en anden adkomstberettiget persons ansvar, og udstyr, som er fremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses imidlertid ikke for udstyr efter mål .

Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en læges, en tandlæges eller en anden faglig brugers specifikke behov, eller udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål

Ændring 71

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 4 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

»aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

»aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

Ændring 72

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 4 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr	udgår

Ændring 73

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 8 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

8)	»engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb.

8)	»engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb , og som ved afprøvning er blevet påvist at være umuligt at genanvende .

Ændring 357

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 8 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

(8a)	»genanvendeligt udstyr«: udstyr, der er egnet til at blive genanvendt, og der er beregnet til at blive anvendt på flere patienter eller til flere medicinske indgreb.

Ændring 75

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 9

Kommissionens forslag

Ændring

9)	»engangsudstyr til kritisk anvendelse«: engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb

udgår

Ændring 354

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — afsnit 1 — nr. 10

Kommissionens forslag

Ændring

10)	»formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen , ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

10)	»formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge den kliniske evaluering, som skal fremgå af overensstemmelsesattesten, ifølge produktets mærkning , ifølge brugsvejledningen og, hvis det er relevant, ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

Ændring 76

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 16

Kommissionens forslag

Ændring

16)	»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

16)	»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet mod eller uden vederlag

Ændring 77

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 24

Kommissionens forslag

Ændring

24)	»sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

24)	»sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter

Ændring 78

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 27

Kommissionens forslag

Ændring

27)	»oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr.

27)

»oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter for udstyret er ikke omfattet af denne definition.

Ændring 79

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 31 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

31a)	»ydeevne«: udstyrets tekniske karakteristika, virkning og fordele, når det anvendes til dets formål og i overensstemmelse med brugsanvisningen

Ændring 80

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 31 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

31b)	»fordel«: medicinsk udstyrs positive sundhedsmæssige virkninger baseret på kliniske og ikke-kliniske data

Ændring 82

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 32

Kommissionens forslag

Ændring

32)	»klinisk evaluering«: en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne , når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

32)	»klinisk evaluering«: en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed , ydeevne og kliniske fordele , når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

Ændring 83

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 33 — afsnit 1a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Hvor klinisk afprøvning af medicinsk udstyr gøres obligatorisk i overensstemmelse med denne forordning, skal denne omfatte kliniske afprøvninger inden for den relevante målgruppe samt gennemkontrollerede undersøgelser.

Ændring 84

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 36 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

36)	»kliniske data«: data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:

36)	»kliniske data«: alle data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:

Ændring 86

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 37

Kommissionens forslag

Ændring

37)	»sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning

37)	»sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse , gennemførelse eller finansiering af den kliniske afprøvning

Ændring 87

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 37 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

37a)

»overensstemmelsesvurdering«: en kompetent myndigheds verifikation, i forbindelse med en klinisk undersøgelse, af officiel dokumentation, faciliteter og sagsakter og af en tilstrækkelig forsikringsdækning. Denne kontrol kan udføres i sponsorens lokaler og/eller forskningsfaciliteter, eller hvor den kompetente myndighed finder det nødvendigt at foretage kontrol.

Ændring 88

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 37 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

37b)

»etisk råd«: et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Rådet har ansvar for beskyttelsen af kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal det etiske råd omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise.

Ændring 89

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 39 — led 2 — nr. iii

Kommissionens forslag

Ændring

iii)	hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen

iii)	hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse

Ændring 90

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 39 — led 3

Kommissionens forslag

Ændring

—	fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade

—	fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

Ændring 91

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 40

Kommissionens forslag

Ændring

40)	»mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning , herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.

40)	»mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr som defineret i nr. 1–6 i dette stykke , herunder funktionsfejl, unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.

Ændring 92

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 48 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

48a)	»uanmeldt kontrol«: et kontrolbesøg foretaget uden forudgående meddelelse

Ændring 93

Forslag til forordning

Artikel 3

Kommissionens forslag	Ændring
1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr« eller »tilbehør til medicinsk udstyr«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af de udtalelser fra MDCG og MDAC, der er omhandlet i henholdsvis artikel 78 og 78a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter , herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr« eller »tilbehør til medicinsk udstyr«. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.

Ændring 256

Forslag til forordning

Kapitel II — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning, fri bevægelighed

Ændring 94

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 4

Kommissionens forslag	Ændring
4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23-27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen.	4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23 , 26 og 27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen.

Ændring 95

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 5

Kommissionens forslag	Ændring
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.	udgår

Ændring 96

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt , hvor udstyret bringes i omsætning.	1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest den dag , hvor udstyret bringes i omsætning.

Ændring 97

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

2a.	Tjenesteydere, der udbyder kommunikationsmidler, der muliggør kommunikation på længere afstand, er forpligtede til på forlangende straks at give de relevante kompetente myndigheder adgang til oplysninger om enheder, der sælger medicinsk udstyr pr. postordre.

Ændring 98

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 2 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

2b. Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets karakteristika og virkning, idet:

a)	udstyret tillægges karakteristika, funktioner eller virkninger, som det ikke har

b)	der skabes et falsk indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen helt sikkert vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller idet der ikke bliver oplyst om de forventede risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet

c)	der antydes andre anvendelsesmåder eller karakteristika end dem, der er blevet opgivet i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen.

Reklamemateriale, præsentationer og information om udstyr må ikke være vildledende som defineret i første afsnit.

Ændring 99

Forslag til forordning

Artikel 7– stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.	1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis der er behov for at håndtere folkesundhedsmæssige hensyn , tillægges Kommissionen beføjelser til , efter at have hørt MDCG og Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
	1a. Inden vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer sikrer Kommissionen sig, at disse specifikationer er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interessehavere, og at de stemmer overens med de EU-fastsatte og internationale standardiseringssystemer. Fælles tekniske specifikationer er sammenhængende, hvis de ikke er i strid med europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder uden harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt en vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge tilsyns- eller overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planlagt at omsætte de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsresultater inden for en rimelig periode.

Ændring 100

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 2 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.	udgår

Ændring 101

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 6 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger.	Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger , herunder øjeblikkelig meddelelse til Eudamed, jf. artikel 27 .

Ændring 102

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 8

Kommissionens forslag

Ændring

8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.

8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne , importørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.

Ændring 103

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 9 — afsnit 1a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at formode, at et stykke udstyr har forårsaget skade, skal den, i det omfang der ikke allerede opereres hermed i nationale tvistmæssige eller retslige procedurer, drage omsorg for, at den potentielt skadede bruger, brugerens retsefterfølger, brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som påvirkes af skaden på brugeren, kan anmode fabrikanten eller dennes repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger, idet der samtidig behørigt værnes om de intellektuelle ejendomsrettigheder.

Ændring 104

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 10 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

10a. Fabrikanten skal inden markedsføring af medicinsk udstyr sikre, at det er omfattet af en hensigtsmæssig ansvarsforsikring, der dækker enhver skade på patienter eller brugere, der direkte kan tilskrives en fabrikationsfejl ved det pågældende udstyr, med en dækning der står i rimeligt forhold til den potentielle risiko, der knytter sig til det fremstillede medicinske udstyr, og i overensstemmelse med Rådets direktiv 85/374/EØF (9) .

Ændring 105

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 2 — afsnit 1 — litra -a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

-a)

fabrikanten er identificerbar og har den tekniske, videnskabelige og finansielle formåen til at producere medicinsk udstyr i overensstemmelse med denne forordning. Importørerne sender en rapport om afprøvningsprocedurerne til de nationale myndigheder og offentliggør den på deres websted for at give garanti for fabrikantens kompetenceniveau.

Ændring 106

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 2 — afsnit 1 — litra f a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

fa)	fabrikanten har tegnet passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv kan sørge for tilstrækkelig dækning, der opfylder kravene i dette stykke.

Ændring 107

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 7

Kommissionens forslag

Ændring

7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.

7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, hvis det er hensigtsmæssigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage og gennemfører disse foranstaltninger . Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de gennemførte korrigerende foranstaltninger.

Ændring 108

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — afsnit 1 — litra c

Kommissionens forslag

Ændring

c)	fabrikanten og i givet fald importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 24 og artikel 11, stk. 3.

c)	fabrikanten og i relevant omfang importøren har opfyldt kravene i artikel 11, stk. 3.

Ændring 109

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 4

Kommissionens forslag

Ændring

4. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.

4. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og importøren og sikrer, inden for rammerne af deres respektive aktiviteter, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.

Ændring 110

Forslag til forordning

Artikel 13

Kommissionens forslag

Ændring

Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne

1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden på området for medicinsk udstyr. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:

1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne , som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin , og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

a)	et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin

b)	fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

b)	tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for det pågældende fremstillingsområde.

Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter af udstyr efter mål, der er mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.

2. Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig for følgende:

2. Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen skal mindst være ansvarlig for følgende:

a)	at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

a)	at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

b)	at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført

b)	at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført

c)	at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

c)	at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

d)	for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

d)	for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

Hvis flere personer har det fælles ansvar for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, fastsættes deres respektive ansvarsområder skriftligt.

3. Den sagkyndige person må ikke bringes i en ugunstig stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

3. Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:

4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne , som har den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

a)	et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin

b)	fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

b)	tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

Ændring 111

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 1 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Distributøren, importøren eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig kun fabrikantens forpligtelser i henhold til stk. 1, litra a ), hvis det pågældende udstyr er fremstillet i et tredjeland uden for Unionen. For udstyr, der er fremstillet i Unionen , er fabrikantens dokumentation for overholdelsen af bestemmelserne i denne forordning tilstrækkelig .

Ændring 112

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 4

Kommissionens forslag

Ændring

4. Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).

4. Senest 28 kalenderdage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger inden for samme 28 kalenderdage den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).

Ændring 113

Forslag til forordning

Artikel 15

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 15

udgår

Engangsudstyr og oparbejdning heraf

1. Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.

2. Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.

3. For så vidt angår engangsudstyr til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.

4. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller grupper af engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

5. Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 1, og andre relevante oplysninger i henhold til bilag I, afsnit 19, skal fremgå af det oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.

Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.

6. En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:

a)	oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)	tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.

Ændring 257

Forslag til forordning

Kapitel VI a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

Kapitel VIa (**)

Mærkning og sikker oparbejdning af medicinsk udstyr

Ændring 358

Forslag til forordning

Artikel 15 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 15a

Generelle principper for sikker oparbejdning

1. Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4, der ønsker at oparbejde engangsudstyr for at gøre det egnet til yderligere anvendelse inden for Unionen, og der kan fremlægge videnskabelig dokumentation for, at sådant udstyr kan oparbejdes uden risiko, betragtes som fabrikant af det oparbejdede udstyr og er retslig ansvarlig for oparbejdningsaktiviteterne. Den fysiske eller juridiske person sikrer det oparbejdede udstyrs sporbarhed og påtager sig de forpligtelser, der påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning, med undtagelse af de forpligtelser, der er knyttet til overensstemmelsesvurderingsproceduren.

2. Kun genanvendeligt udstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [denne forordnings anvendelsesdato] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.

3. Medmindre medicinsk udstyr opføres på listen over engangsudstyr, der er nævnt i artikel 15c, anses det for at være egnet til oparbejdning og at være genanvendeligt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 15c, og på den betingelse, at der er garanti for patientsikkerhed på højeste niveau.

4. En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:

a)	oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)	tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.

Ændring 359

Forslag til forordning

Artikel 15 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 15b

Liste over engangsudstyr, der er uegnet til oparbejdning

1. I overensstemmelse med artikel 15a, stk. 3, udarbejder Kommissionen, efter obligatorisk høring af MDCG, i form af delegerede retsakter en liste over medicinsk udstyr eller typer af medicinsk udstyr, som er uegnet til oparbejdning. Kommissionen ajourfører regelmæssigt denne liste, herunder ved at tilføje eller fjerne udstyr eller typer af udstyr. Den første liste udarbejdes senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

2. Beslutningen om at tilføje eller fjerne udstyr eller typer af udstyr træffes under særlig hensyntagen til:

—	den tilsigtede anvendelse i eller på den menneskelige krop samt de dele af kroppen, som det kommer i berøring med

—	betingelserne for at anvende udstyret

—	formålet med udstyret

—	det materiale, udstyret består af

—	hvor alvorlig den lidelse er, som behandles

—	hvorvidt der foreligger en reel sikkerhedsrisiko og

—	de seneste videnskabelige og teknologiske fremskridt på de relevante områder og inden for de relevante discipliner.

3. De i stk. 1 omhandlede delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 89.

Ændring 118

Forslag til forordning

Artikel 15 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 15c

Oparbejdning af medicinsk udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr

1. Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som specificeret i artikel 4, stk. 4, som oparbejder udstyr mærket som »genanvendeligt« skal:

—	overholde de EU-standarder, der er omhandlet i stk. 2

—	drage omsorg for, at genanvendeligt udstyr, i tilfælde af at engangsudstyr fjernes fra den i artikel 15b omhandlede liste, oparbejdes i overensstemmelse med udtalelsen fra det EU-referencelaboratorium

—	drage omsorg for, at det genanvendelige udstyr ikke oparbejdes flere end det maksimale antal gange, der er specificeret på udstyret.

2. Kommissionen fastlægger, ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samarbejde med det internationale reguleringsforum for medicinsk udstyr og de internationale standardiseringsorganer, entydige standarder for høj kvalitet og sikkerhed i forbindelse med oparbejdning af engangsudstyr, herunder særlige krav til fabrikanter af oparbejdet udstyr.

3. Ved udarbejdelsen af disse kvalitets og sikkerhedsstandarder skal Kommissionen navnlig inddrage:

—	processer til rensning, desinfektion og sterilisation i overensstemmelse med de respektive risikovurderinger for udstyret

—	krav til systemer for hygiejne, forebyggelse af infektioner, kvalitetsstyring og dokumentation for fysiske eller juridiske personer, der oparbejder medicinsk udstyr

—	funktionalitetstest af udstyret efter oparbejdning

Disse standarder skal stemme overens med de seneste videnskabelige beviser og garantere det højest mulige kvalitets- og sikkerhedsniveau, der står i forhold til alvoren af lidelsen, som afspejlet i de europæiske standarder fastsat af de europæiske standardiseringsorganisationer, når sidstnævnte tager bestemmelserne i de relevante internationale standarder, navnlig fra ISO eller IEC, eller enhver anden international teknisk standard, der sikrer et som minimum lige så højt kvalitets-, sikkerheds- og ydeevneniveau som ISO- og IEC-standarderne, i betragtning.

3. De fysiske eller juridiske personer, der er omhandlet i stk. 1, skal efterleve de i stk. 1 omhandlede EU-standarder for at sikre kvaliteten af oparbejdningen af medicinsk udstyr mærket »genanvendeligt« og sikkerheden ved det oparbejdede udstyr.

4. I de tilfælde, hvor der ikke eksisterer harmoniserede standarder eller de relevante harmoniserede ikke er tilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer, jf. artikel 7, stk. 1.

Ændring 377

Forslag til forordning

Artikel 15 d (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 15d
	Rapport om anvendelsen af systemet
	Senest fire år efter datoen for anvendelsen af denne forordning foretager Kommissionen en vurdering og udarbejder en evalueringsrapport. Rapporten forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet. Om nødvendigt ledsages rapporten af et forslag til en retsakt.

Ændring 120

Forslag til forordning

Artikel 16

Kommissionens forslag

Ændring

Implantatkort

Implantatkort og information om implantatudstyr

1. Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den patient, der har fået udstyret implanteret.

1. Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den sundhedsperson, der implanterer udstyret, som er ansvarlig for at:

—	udlevere implantatkortet til patienten og

—	registrere alle oplysningerne på kortet i patientens lægejournal.

Implantatkortet gøres også tilgængeligt for fabrikanten i elektronisk format og medlemsstaterne skal drage omsorg for, at hospitaler og klinikker opbevarer en elektronisk version.

Følgende implantater er undtaget fra denne forpligtelse: suturer, hæfteklammer, tandimplantater, skruer og plader.

Kommissionen tillægges beføjelse til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter, som ændrer eller supplerer denne liste over undtagede implantater.

2. Dette kort skal indeholde følgende:

a)	oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation

a)	oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation

b)	advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

b)	advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

ba)	beskrivelse af eventuelle skadelige virkninger

c)	oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.

c)	oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning

ca)	udstyrets primære karakteristika, herunder de anvendte materialer

Medlemsstaterne kan indføre nationale bestemmelser med krav om, at implantatkort også indeholder oplysninger om opfølgende plejeforanstaltninger efter operation.

Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand.

Ændring 121

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Når artiklen udgør en del af det implantable udstyr, samarbejder den fysiske eller juridiske person, der stiller det til rådighed på markedet, med fabrikanten af udstyret for at sikre, at det er kompatibelt med udstyrets funktionelle del for at undgå udskiftning af hele udstyret og konsekvenserne for patientens sikkerhed. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Ændring 122

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.	2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr , og skal opfylde de i denne forordning fastsatte krav .

Ændring 258

Forslag til forordning

Kapitel III — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, europæisk database for medicinsk udstyr

Ændring 123

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
1. For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et system for unik udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, og det skal bestå af følgende:	1. For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et fælles system for unik udstyrsidentifikation (UDI) . UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, skal om muligt stemme overens med den globale lovgivningsmæssige tilgang for UDI i medicinsk udstyr og skal bestå af følgende:

Ændring 124

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	1a. UDI-systemet ajourføres med resultaterne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, afsnit 3.

Ændring 125

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 2 — litra e — nr. i

Kommissionens forslag

Ændring

i)	at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på tre år efter dets udpegelse

i)	at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på fem år efter dets udpegelse

Ændring 126

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 8 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger

b)	den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger , forudsat at de ikke er i strid med beskyttelsen af folkesundheden

Ændring 127

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 8 — litra e a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

ea)	forenelighed med andre sporbarhedssystemer, der anvendes af de parter, der er involveret i medicinsk udstyr

Ændring 128

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 8 — litra e b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

eb)	UDI-systemernes kompatibilitet med sikkerhedsbestemmelserne fastsat i direktiv 2011/62/EU.

Ændring 129

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 2 — afsnit 1a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Det skal træffes foranstaltninger for at sikre, at der ikke kræves yderligere nationale registreringsprocedurer.

Ændring 261

Forslag til forordning

Kapitel II a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

Kapitel IIa (****)

Overensstemmelsesvurdering

Ændring 130

Forslag til forordning

Artikel 26

Kommissionens forslag	Ændring
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne	Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ .	1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af de fuldstændige oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med den kliniske afprøvning . Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af lægpersoner på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr bringes i omsætning. Udkastet til rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges og valideres af det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 43a .
	1a. Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 27, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 18.
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne . Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.	2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formatet for præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen, jf. stk. 1 . Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

Ændring 131

Forslag til forordning

Artikel 27

Kommissionens forslag

Ændring

1. Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) med henblik på følgende:

a)	at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende

a)	at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i eller tages ud af omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende , med behørig hensyntagen til fortroligheden af forretningsoplysninger, hvor det er behørigt begrundet

b)	at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

b)	at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

c)	at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og få et overblik over overvågningsdata og markedsovervågningsaktiviteter såvel som give sundhedspersonale tilstrækkelig adgang til resultaterne af kliniske afprøvninger, og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

d)	at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66

d)	at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66

e)	at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

e)	at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

2. Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:

a)	det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

a)	det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

b)	det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25

b)	det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25

c)	det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

c)	det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

d)	det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

d)	det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

e)	det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

e)	det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

f)	det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68.

f)	det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68

fa)	det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, som anført i artikel 30a

fb)	det elektroniske system for særligt bemyndigede organer, jf. artikel 43b.

3. Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.

3. Dataene skal indføres i Eudamed af Kommissionen, medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og sundhedspersoner som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.

4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.

4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.

5. Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2, kan indsamle og behandle oplysningerne i overensstemmelse med denne forordning. Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nævnt i artikel 8, stk. 4.

6. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.

7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for udviklingen og forvaltningen af Eudamed. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

7a. Oplysningerne registreret i EU-databasen skal være pålidelige, gennemsigtige og brugervenlige, således at offentligheden og sundhedspersoner kan sammenligne oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter.

I forbindelse med udviklingen og forvaltningen af Eudamed bør Kommissionen i samråd med relevante interessehavere, herunder patient- og forbrugerorganisationer, sikre, at alle offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format.

8. Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

Ændring 259

Forslag til forordning

Kapitel IV — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Bemyndigede organer

Ændring 132

Forslag til forordning

Artikel 28 — stk. 5–8

Kommissionens forslag	Ændring
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt . Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.	5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles i overensstemmelse med deres fortrolige aspekter . Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.
6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt.	6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal internt tilknyttede, permanente og kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes i den i stk. 8 omhandlede peer review.
	Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.5.
	Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.6.
Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr , jf. dog artikel 33, stk. 3 .	Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr.
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.	7. Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger , de efterspørger, om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. Sådanne oplysninger gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 84 fastsatte betingelser.
8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.	8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen , og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.	Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.

Ændring 133

Forslag til forordning

Artikel 29 — stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.	1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. I den forbindelse er det afgørende at tilsikre internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og, i nødvendigt omfang, farmakologisk viden. Der skal anvendes permanent internt personale, men bemyndigede organer kan antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, i det omfang det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed, og eventuelle interessekonflikter undgås.
	Det bemyndigede organ offentliggør en liste over det af organets personale, som er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet lever op til de i denne forordning fastsatte krav. Listen sendes desuden til Kommissionen.

Ændring 134

Forslag til forordning

Artikel 30

Kommissionens forslag	Ændring
	-1. De bemyndigede organer skal have permanente interne kompetente medarbejdere og ekspertise, både på tekniske områder knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, og på det medicinske område. De skal have kapacitet til at vurdere underentreprenørers kvalitet internt.
	Kontrakter kan tildeles eksterne eksperter med henblik på vurdering af medicinsk udstyr eller teknologier, især hvor den kliniske ekspertise er begrænset.
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.	1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.
2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.	2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.
	2a. De bemyndigede organer skal sørge for offentlig adgang til listen over underentreprenører eller datterselskaber, de specifikke opgaver som disse er ansvarlige for, og deres personales interesseerklæringer.
3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit samtykke.	3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit udtrykkelige samtykke.
4. De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.	4. De bemyndigede organer skal mindst én gang årligt fremsende de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.
	4a. Den årlige vurdering af bemyndigede organer, som fastsat i artikel 35, stk. 3, omfatter verifikation af, at underentreprenøren/underentreprenørerne eller dattervirksomheden/dattervirksomhederne opfylder kravene i bilag VI.

Ændring 135

Forslag til forordning

Artikel 30 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 30a
	Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprise
	1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.
	2. Inden underentreprise kan finde sted, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere deres navn(e), samt hvilke specifikke opgaver der er tale om.
	3. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende oplysningerne i det elektroniske system.
	4. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden.

Ændring 136

Forslag til forordning

Artikel 31 — stk. 1 — afsnit 1a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan ønsker at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43a, stk. 1, oplyser det herom og indsender en ansøgning om certifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 43a.

Ændring 137

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 3-6

Kommissionens forslag	Ændring
3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold.	3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har en interessekonflikt med det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan . Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, og mindst endnu en ekspert skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret . Repræsentanten for Kommissionen skal lede det fælles vurderingshold. Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet har anmodet om at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43, stk. 1, skal EMA også indgå i det fælles vurderingshold.
4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.	4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.
Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen . Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapporten.	Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold. Den nationale myndighed fastsætter i vurderingsrapporten de foranstaltninger, det bemyndigede organ vil træffe for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af afvigende holdninger kan der tilføjes en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet med redegørelse for dets forbehold vedrørende certifikationen, der vedlægges den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport.
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.	5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet forelægges denne også for Kommissionen til videregivelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.
6. Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet , som den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.	6. Det fælles vurderingshold skal afgive sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet og, i hensigtsmæssigt omfang, den særskilte udtalelse fra vurderingsholdet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet . Den relevante nationale myndighed baserer sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr . Hvis dens afgørelse afviger fra Koordinationsgruppens henstilling, forelægger den relevante nationale myndighed Koordinationsgruppen på skrift den fulde nødvendige begrundelse for sin beslutning.

Ændring 138

Forslag til forordning

Artikel 33 — stk. 2-4 og 8-9

Kommissionens forslag	Ændring
2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI.	2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI , og for hvilke ansøgningsproceduren er blevet gennemført i overensstemmelse med artikel 32.
3. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og rammerne herfor.
4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.	4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer , risikoklassen og den type og den klasse af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.	Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende risikoklasser og typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.	8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående . I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.
9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen efter at være blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8 er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis , offentliggør Kommissionen notifikationen.	9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt, offentliggør Kommissionen notifikationen.
	Sideløbende tilføjer Kommissionen ligeledes oplysninger om notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2. Offentliggørelsen ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
	De samlede detaljerede oplysninger i forbindelse med notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi samt bilag, skal gøres offentligt tilgængelige.

Ændring 139

Forslag til forordning

Artikel 34 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter. Organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, beholder deres tildelte identifikationsnummer i tilfælde af en ny notifikation.

Ændring 140

Forslag til forordning

Artikel 34 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen holder listen ajourført.	2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget , så den er let tilgængelig . Kommissionen holder listen ajourført.

Ændring 141

Forslag til forordning

Artikel 35

Kommissionens forslag	Ændring
1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.	1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer , og i relevant omfang EMA, skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.
Bemyndigede organer skal straks underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.	Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.
2. Bemyndigede organer skal straks besvare forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen , medmindre der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det , i hvilket tilfælde begge parter kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt.	2. Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage besvare forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det , forklarer de bemyndigede organer disse begrundelser og hører Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr , som derefter udsteder en anbefaling . Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer følger anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ.	3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI , samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav . Denne vurdering omfatter et uanmeldt besøg hos hvert bemyndiget organ og til hvert datterselskab eller underleverandør inden eller uden for Unionen, som omstændighederne dikterer .
	Vurderingen skal også omfatte en gennemgang af stikprøver af vurderingerne af konstruktionsdokumentationen, som det bemyndigede organ har udført, for at klarlægge det bemyndigede organs kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation.
4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.	4. To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ , eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI.
	For særligt bemyndiget organer, jf. artikel 43a, foretages den i dette stykke omhandlede vurdering hvert år.
	De fulde resultater af disse vurderinger offentliggøres.
5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.	5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.
	5a. En gang om året fremsender de bemyndigede organer en årlig aktivitetsrapport med de i punkt 3.5 i bilag VI omhandlede oplysninger til den kompetente myndighed, og til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Ændring 142

Forslag til forordning

Artikel 35 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 35a
	Sanktioner
	Medlemsstaterne skal sørge for at have et sanktionssystem for bemyndigede organer, som ikke opfylder mindstekravene. Dette system skal være gennemsigtigt og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens grad og karakter.

Ændring 143

Forslag til forordning

Artikel 36

Kommissionens forslag

Ændring

1. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen. Procedurerne i artikel 32, stk. 2-6, og i artikel 33 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af rammerne for notifikationen. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 33, stk. 10.

2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år . Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.

2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet en beslutning om at ophæve suspensionen, hvilket sker efter en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 32, stk. 3. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for ti dage underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.

3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.

4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, og senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten . Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

For at kunne vurdere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed i forbindelse med notifikationen anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for, at udstyret opfylder kravene, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at imødekomme denne anmodning.

5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som er udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:

hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden

a)	hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af, at et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at det varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden

hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for ti dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Kommissionen tilføjer straks og senest inden for ti dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2.

Ændring 144

Forslag til forordning

Artikel 37 — stk. 3 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen.

Ændring 145

Forslag til forordning

Artikel 39 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Kommissionen sikrer, i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne gruppe træder sammen regelmæssigt og mindst to gange årligt.

Ændring 146

Forslag til forordning

Artikel 39 — stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ.

Ændring 147

Forslag til forordning

Artikel 39 — stk. 2 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for funktionsmåden for koordinationsgruppen for bemyndigede organer, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

Ændring 148

Forslag til forordning

Artikel 40

Kommissionens forslag	Ændring
Gebyrer	Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter
1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.	1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.	2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår mellem medlemsstaterne . Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
	Disse gebyrer skal være forholdsmæssigt afpassede og stemme overens med den nationale levefod. Gebyrniveauet skal offentliggøres.

Ændring 149

Forslag til forordning

Artikel 40 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 40a
	Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
	1. Medlemsstaterne vedtager bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer.
	2. Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer for at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
	3. Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen.
	4. Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig.

Ændring 260

Forslag til forordning

Kapitel V — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Klassificering af medicinsk udstyr

Ændring 150

Forslag til forordning

Artikel 41 — stk. 2 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse.	Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Den endelige beslutning offentliggøres i Eudamed.

Ændring 151

Forslag til forordning

Artikel 41 — stk. 3 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering.

Ændring 152

Forslag til forordning

Artikel 41 — stk. 3 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Inden vedtagelsen af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen høre relevante interessenter og tage højde for deres forslag.

Ændring 153

Forslag til forordning

Artikel 41 — stk. 4 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:

4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:

Ændring 154

Forslag til forordning

Artikel 42 — stk. 4

Kommissionens forslag

Ændring

4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.

4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af prototype- og konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.

Ændring 155

Forslag til forordning

Artikel 42 — stk. 10 — afsnit 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:	Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:

Ændring 156

Forslag til forordning

Artikel 42 — stk. 10 — afsnit 1 — led 2

Kommissionens forslag

Ændring

—	mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr

udgår

Ændring 157

Forslag til forordning

Artikel 42 — stk. 10 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

10a. Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale.

Ændring 158

Forslag til forordning

Artikel 42 — stk. 11

Kommissionens forslag

Ændring

11. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI.

udgår

Ændring 159

Forslag til forordning

Artikel 43 — overskrift og stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
Inddragelse af bemyndigede organer	Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsproceduren
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.	1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender sin ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor fabrikanten er registreret, underretter fabrikanten den nationale myndighed, der er ansvarlig for de bemyndigede organer, om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

Ændring 160

Forslag til forordning

Artikel 43 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.	2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen. Desuden skal organet omgående underrette alle kompetente nationale myndigheder herom.

Ændring 161

Forslag til forordning

Kapitel V — afsnit 2 a (nyt) — overskrift (ny)

Kommissionens forslag	Ændring

Ændring 360 + 371

Forslag til forordning

Artikel 43 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 43a

Inddragelse af de særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr

1. Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for følgende udstyr:

a)	implantabelt udstyr

b)	udstyr indeholdende et stof, der henvises til i artikel 1, stk. 4, og i bilag VII, punkt 6.1. (regel 13)

c)	klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11)

d)	udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, og

e)	alt andet klasse III-udstyr.

2. Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i bilag VI, punkt 3.6, anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA.

3. Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.

4. EMA udpeger det eller de særligt bemyndigede organ(er) i overensstemmelse med kravene i bilag VI og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen.

5. Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det eller de særligt bemyndigede organ(er).

6. Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.

Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA.

7. Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 43b (ny).

8. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

9. Det særligt bemyndigede organ underretter Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1.

10. Artikel 43, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer.

Ændring 372

Forslag til forordning

Artikel 43 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 43b

Elektronisk system for særligt bemyndigede organer

1. Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt et elektronisk registreringssystem for:

—	registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer

—	udveksling af oplysninger med nationale myndigheder og

—	offentliggørelse af vurderingsrapporter.

2. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører ansøgningsproceduren for særligt bemyndigede organer, indføres af EMA i det det elektroniske registreringssystem.

3. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige.

4. Kommissionen ajourfører regelmæssigt systemet.

Ændring 361 + 373

Forslag til forordning

Artikel 43 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 43c

Netværk af særligt bemyndigede organer

1. Kommissionen og MDCG opretter, er vært for, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer.

2. Netværket har følgende mål:

a)	at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiseret teknologi inden for medicinsk udstyr

b)	at bidrage til samling af viden om medicinsk udstyr

c)	at tilskynde til udviklingen af benchmarks for overensstemmelsesvurderinger og bidrage til at udvikle og udbrede bedste praksis inden for og uden for netværket

d)	at bidrage til at identificere eksperter inden for innovative områder

e)	at udvikle og ajourføre bestemmelser om interessekonflikter

f)	at finde fælles svar på ensartede udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for innovative teknologier, og

g)	at identificere og informere om vigtige forskellige i de overensstemmelsesvurderinger, som forskellige særligt bemyndigede organer har udført af næsten ens udstyr, og at underrette MDCG herom.

3. Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året.

Ændring 165

Forslag til forordning

Artikel 44

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 44

udgår

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:

a)	det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

b)	en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

c)	indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

d)	væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af stort set ens udstyr

e)	folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.

6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Ændring 374/REV

Forslag til forordning

Artikel 44 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 44a

Vurderingsprocedure i særlige tilfælde

1. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for implantabelt klasse III-udstyr, klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11), og udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, bortset fra ansøgninger om at forlænge eller supplere eksisterende attester, samt udstyr, for hvilket der er offentliggjort specifikationer i henhold til artikel 6 og 7, til den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr med henblik på en udtalelse. I forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen kan MDCG anmode relevante eksperter fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr som nævnt i artikel 78 om en klinisk vurdering.

2. Senest 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan MDCG beslutte at anmode det særligt bemyndigede organ om at indsende følgende dokumenter, inden der udstedes en attest:

—	den kliniske evalueringsrapport, jf. bilag VIII, herunder den kliniske afprøvningsrapport som omhandlet i bilag XIV

—	planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, og

—	eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og — hvor dette er relevant — resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande.

Medlemmerne af MDCG beslutter kun at afgive en sådan anmodning på grundlag af følgende kriterier:

a)	Udstyrets nyhedsværdi og dets eventuelle betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger

b)	en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedshensyn at tage, for så vidt angår komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår indvirkning på sundheden i tilfælde af fejlfunktion

c)	indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier.

MDCG angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde til valget af den konkrete sag.

Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra MDCG inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, kan det særligt bemyndigede organ gå videre med proceduren til overensstemmelsesvurdering.

3. MDCG udsteder efter høring af Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr via MDCG anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af de i stk. 2 omhandlede dokumenter. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes den frist for fremsættelse af bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medfører ikke suspendering af fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. I sin udtalelse tager MDCG hensyn til Vurderingsudvalgets kliniske vurdering. MDCG kan anbefale ændringer til de i stk. 2 nævnte dokumenter.

5. MDCG underretter med det samme Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten om sin udtalelse.

6. Det særligt bemyndigede organ meddeler inden for 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, om det er enigt i MDCG’s udtalelse eller ej. I sidstnævnte tilfælde kan det skriftligt meddele MDCG, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ MDCG en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. MDCG videresender omgående disse oplysninger til Vurderingsudvalget og Kommissionen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager MDCG sin udtalelse op til fornyet overvejelse, om nødvendigt efter at have hørt Vurderingsudvalget. Den endelige udtalelse skal ledsages af en begrundelse for de heri dragne konklusioner.

7. Omgående efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender MDCG denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.

8. I tilfælde af en positiv udtalelse fra MDCG kan det særligt bemyndigede organ gå videre med certificeringen.

Hvis den positive udtalelse fra MDCG imidlertid afhænger af, at der anvendes specifikke foranstaltninger (f.eks. tilpasning af en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, certificering med tidsfrist), udsteder det særligt bemyndigede organ kun overensstemmelsesattesten, når disse foranstaltninger gennemført til fulde.

Efter vedtagelse af en positiv udtalelse skal Kommissionen altid undersøge muligheden for at vedtage fælles tekniske standarder for det omhandlede udstyr eller den omhandlede gruppe af udstyr og om muligt vedtage disse (i overensstemmelse med artikel 7).

I tilfælde af en negativ udtalelse fra MDCG udsteder det særligt bemyndigede organ ikke overensstemmelsesattesten endnu. Det særligt bemyndigede organ kan dog forelægge nye oplysninger som reaktion på forklaringen i MDCG’s vurdering. Såfremt de nye oplysninger er væsentligt forskellige fra dem, der er fremlagt tidligere, vurderer MDCG ansøgningen på ny.

Kommissionen arrangerer på fabrikantens anmodning en høring, hvor man kan drøfte det videnskabelige grundlag for den negative videnskabelige vurdering samt eventuelle foranstaltninger, som fabrikanten kan træffe, eller oplysninger, der kan indsendes, for at imødegå MDCG’s betænkeligheder.

9. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende afgørelse af, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr — ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 — stk. 1-8 finder anvendelse på i en forud defineret periode.

Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier.

10. Kommissionen gør et resumé af den i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelse offentligt tilgængeligt. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

11. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem MDCG, de særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv.

12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

13. Den berørte virksomhed pålægges ikke de ekstraomkostninger, der opstår som følge af denne vurdering.

Ændring 369

Forslag til forordning

Artikel 44 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 44b
	Fem år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen en rapport om de erfaringer, man har gjort som følge af gennemførelsen af den i artikel 44a nævnte procedure. I rapporten vurderes især, hvor mange produkter blev underkastet en ekstra vurdering, hvilke faktorer, der udløste vurderingen, og hvad den endelige afgørelse om produkterne bestod i. Den skal også indeholde en analyse af virkningerne af den fulde indførelse af de nye regler om særligt bemyndigede organer i forhold til de yderligere vurderinger.

Ændring 167

Forslag til forordning

Artikel 45 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII.

1. Det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen skal, inden der udstedes attest, tage hensyn til eventuelle resultater i indberetningen vedrørende klinisk undersøgelse omhandlet i artikel 59, stk. 4. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII.

Ændring 168

Forslag til forordning

Artikel 45 — stk. 3

Kommissionens forslag

Ændring

3. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.

Ændring 169

Forslag til forordning

Artikel 46 — stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	2a. Det underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende medicinske udstyr fremstilles og markedsføres, samt Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Ændring 170

Forslag til forordning

Artikel 47 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor.

1. Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor , forudsat at Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har givet autorisation hertil . Denne undtagelse bliver kun mulig, hvis fabrikanten fremlægger de nødvendige kliniske data inden for den foreskrevne tid for de kompetente myndigheder.

Ændring 171

Forslag til forordning

Artikel 47 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.	2. Medlemsstaten underretter Kommissionen , det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen af det pågældende medicinske udstyr, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.

Ændring 262

Forslag til forordning

Kapitel VI — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger

Ændring 172

Forslag til forordning

Artikel 49 — stk. 3

Kommissionens forslag	Ændring
3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.	3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. Undtaget herfor er udstyr i klasse III. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
	Undtagelse fra påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data i henhold til første afsnit skal forhåndsgodkendes af den kompetente myndighed.

Ændring 173

Forslag til forordning

Artikel 49 — stk. 5 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 26, stk. 1, ajourføres for så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr i form af kliniske evalueringsrapporter mindst én gang om året.

Ændring 174

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 1 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

a)	for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne

for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten eller sponsoren anførte ydeevne

Ændring 175

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 1 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	at kontrollere , at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte fordele for patienten

b)	at kontrollere udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, herunder de anførte fordele for patienten, når det anvendes til det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen

Ændring 177

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.	2. Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest 14 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.
	Hvis der er mere end én berørt medlemsstat, hvor en medlemsstat er uenig med den koordinerende medlemsstat om, hvorvidt den kliniske afprøvning skal godkendes, begrundet i andet end egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, skal de berørte medlemsstater forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke nås til enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. I tilfælde, hvor den berørte medlemsstat gør indsigelse mod den kliniske afprøvning ud fra egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, finder den kliniske afprøvning ikke sted i den berørte medlemsstat.
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.	Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

Ændring 178

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 3 — afsnit 3

Kommissionens forslag	Ændring
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.	Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest seks dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

Ændring 179

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 5 — litra c

Kommissionens forslag

Ændring

c)	35 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.

c)	60 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.

Ændring 180

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 6

Kommissionens forslag	Ændring
6. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.	6. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.	Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til patienternes holdning.
	Listen over de personer, der foretager vurderingen, skal stilles til rådighed for sponsoren.

Ændring 181

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 6a — 6e (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	6a. Alle faser i den kliniske afprøvning, fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne, foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i World Medical Assembly i 1964 i Helsingfors, og senest ændret på den 59. samling i World Medical Assembly i Seoul, i 2008.
	6b. Autorisation fra den berørte medlemsstat til udførelse af klinisk afprøvning i henhold til denne artikel gives kun efter undersøgelse og godkendelse foretaget af et uafhængigt etisk råd i overensstemmelse med World Medical Assemblys Helsingforserklæring.
	6c. Det etiske råds udtalelse skal navnlig omfatte den medicinske begrundelse for afprøvningen, samtykke fra de forsøgspersoner, der deltager i afprøvningen, efter at disse er blevet fyldestgørende informeret om afprøvningen og investigatorernes og undersøgelsesfaciliteternes egnethed.
	Det etiske råd handler i overensstemmelse med national ret og forskrifter i det eller de lande, hvor afprøvningen skal udføres, og overholder alle relevante internationale normer og standarder. Det etiske råd skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel.
	Det etiske råd består af et passende antal medlemmer, som tilsammen har de relevante kvalifikationer og den relevante erfaring til at kunne vurdere de videnskabelige, medicinske og etiske aspekter af den kliniske afprøvning, som undersøges.
	Medlemmerne af det etiske råd, der vurderer ansøgningen om en klinisk afprøvning, skal være uafhængige af sponsoren, institutionen hvor afprøvningen udføres og af de involverede investigatorer, såvel som fri for enhver anden utilbørlig indflydelse. Navnene på og kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, skal gøres offentligt tilgængelige.
	6d. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at nedsætte et etisk råd for klinisk afprøvning, hvor et sådant ikke findes, og for at fremme deres arbejde.
	6e. Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske råd og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger.
	Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske råd, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis.

Ændring 182

Forslag til forordning

Artikel 52 — stk. 1 — litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

ga)	det metodesæt, der skal anvendes, antallet af forsøgspersoner samt undersøgelsens forventede resultat.

Ændring 183

Forslag til forordning

Artikel 52 — stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	2a. Når den kliniske afprøvning er afsluttet, indfører sponsor et resumé af resultaterne i det elektroniske system omhandlet i artikel 53 affattet på en sådan måde, at det er let for lægpersoner at forstå.

Ændring 184

Forslag til forordning

Artikel 52 — stk. 3 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger

b)	beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger ; data om alvorlige hændelser og sikkerhedsdata betragtes ikke som kommercielt følsomme oplysninger

Ændring 185

Forslag til forordning

Artikel 53 — stk. 1, 2 og 2a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger:

a)	registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52

a)	registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52

b)	udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56

b)	udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56

c)	oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58

c)	oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58

d)	indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58.

d)	indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58.

da)	rapporten om og sammenfatningen af den kliniske afprøvning udarbejdet af sponsor i overensstemmelse med artikel 57, stk. 3

2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.

2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52 og artikel 53, litra d) og da) , må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Kommissionen sikrer desuden, at sundhedspersoner har adgang til det elektroniske system.

De oplysninger, der er omhandlet i artikel 53, litra d) og da), gøres tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 52, stk. 3 og 4.

2a. Efter begrundet anmodning gøres alle oplysninger om specifikt medicinsk udstyr tilgængelige for den anmodende part gennem det elektroniske system, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt i henhold til artikel 52, stk. 3.

Ændring 186

Forslag til forordning

Artikel 55 — stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	2a. Medlemsstatens vurdering af sponsors anmodning om en væsentlig ændring i en klinisk afprøvning skal være i overensstemmelse med artikel 51, stk. 6.

Ændring 187

Forslag til forordning

Artikel 56 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.

1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sådanne forhold og sin beslutning og begrundelsen for beslutningen ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.

Ændring 188

Forslag til forordning

Artikel 57 — stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning.	1. Hvis sponsor af sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning.

Ændring 189

Forslag til forordning

Artikel 57 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.	2. Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse , således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for Unionen, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning . Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings samlede afslutning.	Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om afbrydelse før tid i en medlemsstat og om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Underretning om grunden til den tidlige afbrydelse af den kliniske afprøvning gives også til alle medlemsstater, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for Unionen, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings afslutning i en eller flere medlemsstater .

Ændring 190

Forslag til forordning

Artikel 57 — stk. 3

Kommissionens forslag	Ændring
3. Senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring .	3. Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter afslutningen eller afbrydelse af den kliniske afprøvning de berørte medlemsstater resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Det ledsages af et resumé, som er præsenteret i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk. Både rapporten og resuméet fremlægges af sponsor via det elektroniske system omhandlet i artikel 53. Hvis det af behørige videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en begrundelse .
	3a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet.
	Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidling af den kliniske afprøvningsrapport.
	I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, skal Kommissionen udarbejde retningslinjer for format og deling af disse data.

Ændring 191

Forslag til forordning

Artikel 58 — stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning , der gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 51 indgive en enkelt ansøgning , som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater.	1. Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning med henblik på artikel 51 indgive ansøgningen , som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater.

Ændring 192

Forslag til forordning

Artikel 58 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat , bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat . Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i artikel 51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept.

2. De berørte medlemsstater aftaler senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen , hvilken medlemsstat der skal være den koordinerende medlemsstat. Medlemsstaterne og Kommissionen aftaler inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs tildelinger klare regler for udpegning af den koordinerende medlemsstat.

Ændring 193

Forslag til forordning

Artikel 58 — stk. 3 — afsnit 2 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i betragtning , når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.

b)	fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal godkende , når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.

Ændring 194

Forslag til forordning

Artikel 58 — stk. 5

Kommissionens forslag	Ændring
5. Med henblik på anvendelsen af artikel 57, stk. 3, forelægger sponsor den kliniske afprøvningsrapport for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.	udgår

Ændring 195

Forslag til forordning

Artikel 59 — stk. 1 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Oplysninger om hændelser, der skyldes brugerfejl, skal også indsamles, idet sådanne fejl er en vigtig årsag til hændelser med medicinsk udstyr. Disse oplysninger skal bidrage til at øge sikkerheden ved og viden om produktet.

Ændring 196

Forslag til forordning

Artikel 59 — stk. 1 — afsnit 1 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Medlemsstaterne skal også etablere ikke-elektroniske indberetningsformater med henblik på at sikre, at patienter uden internetadgang har mulighed for at indberette.

Ændring 197

Forslag til forordning

Artikel 59 — stk. 4 — afsnit 1

Kommissionens forslag	Ændring
For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2 , ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.	For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2 , ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.

Ændring 263

Forslag til forordning

Kapitel VII — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Overvågning og markedstilsyn

Ændring 198

Forslag til forordning

Artikel 61

Kommissionens forslag

Ændring

1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 62:

a)	ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet

ethvert forhold , herunder dato og sted, med angivelse af om den er alvorlig, som defineret i artikel 2, i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet ; fabrikanten skal, såfremt disse foreligger, vedlægge oplysninger om patienten eller brugeren og om de sundhedspersoner, der er involveret i forholdet

enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.

Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage, efter at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

2. For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.

2. For så vidt angår forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.

3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder.

3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger , herunder målrettede oplysningskampagner, for at tilskynde og sætte sundhedspersoner, herunder læger og apotekere, brugere og patienter i stand til at indberette formodede forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De giver Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne.

De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr , er underrettet om forholdet . Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den straks underrette fabrikanten af det pågældende udstyr herom . Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.

Medlemsstatens kompetente myndighed giver omgående meddelelse om de i første afsnit omhandlede rapporter til det i artikel 62 omhandlede elektroniske system, medmindre samme forhold allerede er blevet meddelt til fabrikanten.

Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.

Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne og i samråd med relevante samarbejdspartnere standardiserede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters elektroniske og ikke-elektroniske indberetning af forhold.

4. Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt.

4. Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter omgående forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt.

Ændring 199

Forslag til forordning

Artikel 62

Kommissionens forslag

Ændring

1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

a)	fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1

a)	fabrikanternes indberetninger af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1

b)	fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2

b)	fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2

c)	de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1

c)	de kompetente myndigheders indberetninger af forhold, jf. artikel 63, stk. 1

d)	fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64

d)	fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64

da)	de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger udarbejdet af fabrikanterne, jf. artikel 63a

e)	fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5

e)	fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5

f)	de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.

f)	de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.

2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer.

2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer , for sundhedspersoner og tillige for fabrikanterne, såfremt oplysningerne vedrører deres eget udstyr .

3. Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til det elektroniske system , med forskelligt adgangsniveau.

3. Kommissionen sikrer, at offentligheden har adgang til det elektroniske system på et hensigtsmæssigt adgangsniveau. Hvis der anmodes om oplysninger om specifikt medicinsk udstyr, gøres disse oplysninger tilgængelige omgående og senest inden for 15 dage.

4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU .

5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:

5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, indberetningerne af forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:

a)	den medlemsstat, hvor forholdet indtraf

a)	den medlemsstat, hvor forholdet indtraf

b)	den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages

b)	den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages

c)	den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde

c)	den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde

d)	i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.

d)	i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.

5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 62, stk. 5, overføres ligeledes automatisk for det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 45.

Ændring 200

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 1 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten.

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed tager hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.

Ændring 201

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 1 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold.	udgår

Ændring 202

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet.

2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet og tage patienternes synspunkt i betragtning .

Ændring 203

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 3 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis det alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.

For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.

Ændring 204

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 3 — afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændring

For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis det alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.

For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.

Ændring 205

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 4

Kommissionens forslag

Ændring

4. Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold , og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.

4. Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.

Ændring 206

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 6 — afsnit 1 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

a)	hvis alvorlige forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat

a)	hvis forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat

Ændring 207

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 7 — afsnit 1 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

a)	overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold og de korrigerende handlinger, der skal foretages

a)	overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet og de korrigerende handlinger, der skal foretages

Ændring 208

Forslag til forordning

Artikel 63 — stk. 7 — afsnit 1 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende udstyr, om det alvorlige forholds indflydelse på attesten

b)	høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende udstyr, om forholdets indflydelse på attesten

Ændring 209

Forslag til forordning

Artikel 63 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 63a

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger

1. Fabrikanter af medicinsk udstyr klassificeret som klasse III indberetter følgende til det elektroniske system, jf. artikel 62:

a)	sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af det medicinske udstyrs fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser, der indeholder en analyse af de potentielle følger for attesten

b)	en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved det medicinske udstyr

c)	alle oplysninger vedrørende salgsmængden af det medicinske udstyr, herunder en vurdering af den befolkningsgruppe, som er eksponeret for det medicinske udstyr.

2. Fabrikanterne forelægger på anmodning straks eller mindst én gang om året i løbet af de første to år, efter det medicinske udstyr første gang er bragt i omsætning, løbende opdaterede sikkerhedsindberetninger for de kompetente myndigheder.

3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for at fastslå, om der er nye risici, om risiciene har ændret sig, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici for det medicinske udstyr.

4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr overvejer efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr underretter det bemyndigede organ i tilfælde af en negativ videnskabelig vurdering. Det bemyndigede organ fastholder, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder i så fald godkendelsen, alt efter hvad der er relevant.

Ændring 210

Forslag til forordning

Artikel 64 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af forhold , der ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af alle forhold eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.

Ændring 211

Forslag til forordning

Artikel 64 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 64a
	Medicinsk udstyr, der er omfattet af Den Europæiske Unions retsakter om kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod.
	1. Denne forordning tilsidesætter ikke allerede eksisterende og gennemførte bestemmelser på EU-plan vedrørende tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.
	2. Denne forordning tilsidesætter ikke nationale love og EU-love om sporbarhed og overvågning vedrørende blod og blodkomponenter, når disse love fastsætter en højere standard end denne forordning. Disse skal bibeholdes i patienternes interesse.

Ændring 212

Forslag til forordning

Artikel 66 — stk. 1 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

a)	typologi over alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr

a)	typologi over forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr

Ændring 213

Forslag til forordning

Artikel 66 — stk. 1 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64

b)	harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64

Ændring 214

Forslag til forordning

Artikel 66 — stk. 1 — litra c

Kommissionens forslag

Ændring

c)	frister for fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64

c)	frister for fabrikanternes indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64

Ændring 215

Forslag til forordning

Artikel 66 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Kommissionen skal ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter på forhånd rådføre sig med Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Medicinsk Udstyr.

Ændring 216

Forslag til forordning

Artikel 67 — stk. 1-2

Kommissionens forslag	Ændring
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.	1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og få adgang til og inspicere de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium . De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
	1a. De kompetente myndigheder udpeger inspektører, der bemyndiges til at udføre den i stk. 1 omhandlede kontrol. Kontrollerne udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. Inspektørerne kan bistås af eksperter udpeget af de kompetente myndigheder.
	1b. Der kan også udføres uanmeldt kontrol. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte kontrolbesøg skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, navnlig under hensyntagen til et produkts risikopotentiale.
	1c. Efter hver kontrol foretaget i medfør af stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed en rapport om, hvorvidt den inspicerede enhed overholder de lovmæssige og tekniske krav i denne forordning, og om eventuelle påkrævede korrigerende tiltag.
	1d. Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, meddeler den inspicerede erhvervsdrivende rapportens indhold. Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den inspicerede erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Den endelige inspektionsrapport, jf. stk. 1b, indføres i det elektroniske system, jf. artikel 68.
	1e. Kontrolbesøg, jf. stk. 1, kan, medmindre andet gælder i henhold til internationale aftaler indgået mellem Unionen og tredjelande, også finde sted i den erhvervsdrivendes lokaler i et tredjeland, hvis udstyret påtænkes bragt i omsætning inden for Unionen.
2. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter . Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Den berørte medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængelige for offentligheden.	2. Medlemsstaterne udarbejder strategiske overvågningsplaner, der omfatter deres planlagte overvågningsaktiviteter, såvel som de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at udføre disse aktiviteter. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt gennemførelsen af deres overvågningsplaner . Denne gennemgang og evaluering foretages mindst hvert andet år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Kommissionen kan fremsætte anbefalinger for tilpasninger af overvågningsplanerne. De berørte medlemsstater skal gøre et sammendrag af resultaterne og af Kommissionens anbefalinger tilgængelige for offentligheden.

Ændring 217

Forslag til forordning

Artikel 68 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.

2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne, Kommissionen , de bemyndigede organer, EMA og sundhedspersoner . Kommissionen drager også omsorg for, at offentligheden har adgang til det elektroniske system i hensigtsmæssigt omfang. Navnlig sikrer Kommissionen, at oplysninger, der anmodes om vedrørende konkret medicinsk udstyr, straks og senest efter 15 dage gøres tilgængeligt. Hver sjette måned udarbejder Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en oversigt over disse oplysninger til offentligheden og sundhedspersoner. Disse oplysninger er tilgængelige via den europæiske database i henhold til artikel 27.

Ændring 218

Forslag til forordning

Artikel 68 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Oplysningerne, jf. artikel 68, stk. 1, litra a), b), c) og d), gøres tilgængelige for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som forelægger dem på det første møde i MDCG, efter at den har fået adgang til oplysningerne.

Ændring 219

Forslag til forordning

Artikel 69 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder. Som led i denne evaluering underretter de kompetente myndigheder de bemyndigede organer med ansvar for kontrollen, såfremt der er tale om udstyr i klasse IIa, IIb og III, og de øvrige kompetente myndigheder om resultaterne af evalueringen og oplyser, hvilke foranstaltninger der vil blive truffet på grundlag af evalueringsresultaterne.

Ændring 220

Forslag til forordning

Artikel 69 — stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

1a. Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af tilsynsdata eller anden information har grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, kan de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder.

Ændring 221

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i rimeligt forhold til risikoens art.

Ændring 222

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	2. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

Ændring 223

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 3

Kommissionens forslag	Ændring
3. De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen.	3. De erhvervsdrivende skal straks sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen.

Ændring 224

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 3 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Når det pågældende udstyr skal kaldes tilbage, træffer den erhvervsdrivende passende foranstaltninger til at kalde det tilbage inden for en klart afgrænset periode, som den kompetente myndighed har pålagt den, jf. stk. 1.

Ændring 225

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 4 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.
	(Som følge af en uoverensstemmelse mellem et flertal af sprogversioner og den danske version, er denne ikke berørt af ændringen.)

Ændring 226

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 6

Kommissionens forslag

Ændring

6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr. Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

(Som følge af en uoverensstemmelse mellem et flertal af sprogversioner og den danske version, er denne ikke berørt af ændringen.)

Ændring 227

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 7

Kommissionens forslag	Ændring
7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.	7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for en måned efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.

Ændring 228

Forslag til forordning

Artikel 70 — stk. 8

Kommissionens forslag	Ændring
8. Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.	(Som følge af en uoverensstemmelse mellem et flertal af sprogversioner og den danske version, er denne ikke berørt af ændringen.)

Ændring 229

Forslag til forordning

Artikel 71 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

1. Hvis en medlemsstat inden for en måned efter modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Ændring 230

Forslag til forordning

Artikel 72 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art.

1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den straks pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art.

Ændring 231

Forslag til forordning

Artikel 73 — stk. 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
1. Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold:	1. Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der er klart afgrænset og meddelt og står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold:

Ændring 232

Forslag til forordning

Artikel 73 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

2. Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

Ændring 233

Forslag til forordning

Artikel 74 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.

1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, træffer den alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.

Ændring 234

Forslag til forordning

Artikel 75 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.

2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist , der er klart afgrænset , inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.

Ændring 235

Forslag til forordning

Artikel 75 — stk. 3

Kommissionens forslag	Ændring
3. Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger.	3. Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende på tilfredsstillende måde påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger.

Ændring 264

Forslag til forordning

Kapitel VIII — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr

Ændring 236

Forslag til forordning

Artikel 76 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.

Ændring 237

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 1

Kommissionens forslag	Ændring
1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.	1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, når det er relevant, og sender hinanden og Kommissionen de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.

Ændring 238

Forslag til forordning

Artikel 78 — stk. 2 — afsnit 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Kommissionen kontrollerer Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmers kompetence. Kommissionen offentliggør resultaterne af sin kontrol i de enkelte tilfælde og forelægger oplysninger om Koordinationsgruppens medlemmers kompetence.

Ændring 239

Forslag til forordning

Artikel 78 — stk. 6

Kommissionens forslag	Ændring
6. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.	udgår

Ændring 240

Forslag til forordning

Artikel 78 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændring
	Artikel 78a
	Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr
	1. Kommissionen nedsætter et tværfagligt Europæisk Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interessehavere med henblik på at tilbyde bistand, videnskabelig rådgivning og ekspertise til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Kommissionen og medlemsstaterne om tekniske, videnskabelige, sociale og økonomiske aspekter vedrørende regulering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom inden for området medicinsk teknologi, tværnationale sager om lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og om nødvendigt andre produkter samt yderligere aspekter vedrørende gennemførelsen af denne forordning.
	2. Kommissionen sikrer ved nedsættelsen af Det Rådgivende Udvalg en bred, hensigtsmæssig og afbalanceret repræsentation af de discipliner, der er relevante for det medicinske udstyr. Det Rådgivende Udvalg kan under sit ansvarsområde oprette ekspertpaneler for specifikke medicinske discipliner.
	3. Formandskabet for Det Rådgivende Udvalg varetages af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen yder logistisk støtte til udvalgets aktiviteter.
	4. Det Rådgivende Udvalg fastsætter sin forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
	5. Det Rådgivende Udvalg drager omsorg for, at EMA og EFSA i hensigtsmæssig grad høres i forbindelse med behandlingen af tværnationale sager om lægemidler og fødevarer.
	6. Det Rådgivende Udvalg offentliggør dets medlemmers interesseerklæringer.

Ændring 367

Forslag til forordning

Artikel 78 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 78b

Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr

1. Der nedsættes hermed et Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr på grundlag af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed og gennemsigtighed og for at forebygge potentielle interessekonflikter.

2. Vurderingsudvalget består af:

—

mindst et medlem fra hvert af de medicinske områder, der er nævnt i stk. 3. Et sådant medlem skal være en anerkendt ekspert på sit felt og skal om nødvendigt kunne trække på yderligere ekspertise. Disse eksperter udnævnes ved hjælp af en procedure, hvor Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser, og for en treårig periode, som kan forlænges en gang

—	en repræsentant for EMA

—	en repræsentant for Kommissionen

—	tre repræsentanter for patientorganisationer, der er udnævnt af Kommissionen ved hjælp af en procedure, hvor Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser

Vurderingsudvalget træder sammen på anmodning fra MDCG og Kommissionen, og dets møder finder sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.

Kommissionen sikrer, at Vurderingsudvalgets sammensætning er i overensstemmelse med den ekspertise, der er brug for til vurderingsproceduren i det enkelte tilfælde.

Kommissionen varetager Vurderingsudvalgets sekretariatsopgaver.

3. Medlemmerne af Vurderingsgruppen udvælges på deres kompetence og erfaring inden for det pågældende område.

—	Anæstesiologi

—	Blodtypebestemmelse eller vævstypebestemmelse

—	Blodtransfusion og transplantation

—	Kardiologi

—	Overførbare Sygdomme

—	Tandteknik

—	Dermatologi

—	Øre-næse-hals (ØNH)

—	Endokrinologi

—	Gastroenterelogi

—	Almindelig kirurgi/plastickirurgi

—	Medicinsk genetik

—	Nefrologi/urologi

—

Neurologi

—	Obstetrik/gynækologi

—

Onkologi

—	Oftalmologi

—	Ortopædisk kirurgi

—	Fysisk medicin

—	Pulmonologi/medicinske lungesygdomme

—

Radiologi

Vurderingsudvalgets medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet. De skal være fuldstændigt uafhængige og må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra nogen regeringer, bemyndigede organer eller fabrikanter. Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte blive tilgængelige, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre, fjerne eller supplere de områder, der er opstillet i litra a) i dette stykke.

4. Vurderingsudvalget varetager de opgaver, der er fastsat i artikel 44a. Medlemmerne af Vurderingsudvalget skal i vedtagelsen af deres kliniske vurdering bestræbe sig efter bedste evne på at opnå konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer Vurderingsudvalget sin beslutning med et flertal af medlemmernes stemmer. For Koordinationsgruppens vedkommende deltager Kommissionen ikke i afstemninger. Afvigende opfattelser vedlægges Vurderingsudvalgets udtalelse.

5. Vurderingsudvalget fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal indeholde procedurer for følgende:

—	vedtagelse af kliniske vurderinger, inklusive i hastesager

—	uddelegering af opgaver til medlemmerne.

Ændring 366 + 368

Forslag til forordning

Artikel 80 — litra a og b

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 80

-a)	afgive reguleringsmæssige udtalelser på grundlag af en klinisk vurdering udarbejdet i overensstemmelse med artikel 44a (vurderingsprocedure i særlige tilfælde)

a)	bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV

a)	bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV

aa)

udarbejde og dokumentere de overordnede principper for kompetence- og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren samt det udstyr, de teknologier og de områder, som er omfattet af rammerne for udpegelsen

ab)	gennemgå og godkende kriterierne for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til litra aa)

ac)	føre tilsyn med den koordineringsgruppe for bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 39

ad)	støtte Kommissionen med at skabe overblik over overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter, herunder eventuelle forebyggende foranstaltninger til sundhedsbeskyttelse, på halvårlig basis. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database, jf. artikel 27.

b)	bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 44

Ændring 243

Forslag til forordning

Artikel 81 — stk. 2 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr

b)	yde videnskabelig rådgivning og teknisk bistand i forbindelse med fastlæggelsen af, hvad der udgør den nyeste udvikling, i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr

Ændring 244

Forslag til forordning

Artikel 81 — stk. 2 — litra f

Kommissionens forslag

Ændring

f)	bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan

f)	bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer samt af internationale standarder

Ændring 245

Forslag til forordning

Artikel 81 — stk. 2 — litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

ga)	fremlægge videnskabelige udtalelser og yde teknisk bistand til Kommissionen i forbindelse med omklassificeringen af engangsudstyr til genanvendeligt udstyr

Ændring 246

Forslag til forordning

Artikel 82 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medlemmer og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Efter anmodning gøres denne erklæring om interesser tilgængelig for offentligheden . Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper .

1. Medlemmerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og af Koordinationsgruppens rådgivningspanel og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden , som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden , og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Interesseerklæringen offentliggøres på Kommissionens websted .

Ændring 247

Forslag til forordning

Artikel 82 — stk. 2

Kommissionens forslag	Ændring
2. Eksperter og andre tredjeparter , der fra sag til sag bliver indbudt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr , skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag.	2. Eksperter, der deltager i det rådgivende udvalg som omhandlet i artikel 78a , skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag.

Ændring 248

Forslag til forordning

Artikel 83 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre over specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at sørge for oprettelse af koordinerede og harmoniserede registre over medicinsk udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Der skal systematisk oprettes registre for medicinsk udstyr under klasse IIb og III. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.

Ændring 265

Forslag til forordning

Kapitel IX — overskrift

Kommissionens forslag	Ændring

	Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner

Ændring 249

Forslag til forordning

Artikel 86

Kommissionens forslag

Ændring

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes.

Ændring 250

Forslag til forordning

Artikel 87

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Sanktionens afskrækkende virkning bør fastsættes i forhold til den finansielle fordel, der opnås med overtrædelsen. Medlemsstaterne giver senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Ændring 251

Forslag til forordning

Artikel 89 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.

Ændring 252

Forslag til forordning

Artikel 89 — stk. 2

Kommissionens forslag

Ændring

2. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

2. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Ændring 253

Forslag til forordning

Artikel 89 — stk. 3

Kommissionens forslag

Ændring

3. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

3. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1 , artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

Ændring 254

Forslag til forordning

Artikel 89 — stk. 1 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Kommissionen skal ved udarbejdelsen af delegerede retsakter rådføre sig med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Ændring 255

Forslag til forordning

Artikel 94 — stk. 4

Kommissionens forslag

Ændring

4. Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato.

Ændring 266

Forslag til forordning

Bilag I — del I — punkt 2 — litra c

Kommissionens forslag

Ændring

c)	i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler og

i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler ; der bør derfor tages hensyn til de seneste værktøjer og begreber, der er udviklet inden for fare- og risikovurdering baseret på humanrelevante modeller, smitteveje for toksicitet, smitteveje for ugunstige resultater og evidensbaseret toksikologi; og

Ændring 267

Forslag til forordning

Bilag I — del I — punkt 2 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Litra a), b), c) og d) under dette punkt mindsker ikke behovet for kliniske afprøvninger og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at kunne håndtere udstyrets risici, farer og ydeevne

Ændring 378

Forslag til forordning

Bilag I — del I — punkt 6 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

6a.

Denne forordning dækker nu både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren.

Ændring 268

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 7 — underpunkt 7.1 — litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

ba)	den fysiske kompatibilitet mellem de forskellige fabrikanters dele af udstyr, som består af mere end én implantabel del

Ændring 355

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 7 — underpunkt 7.4

Kommissionens forslag

Ændring

7.4.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).

7.4.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Medicinsk udstyr, som er invasivt eller kommer i kontakt med en patients krop eller anvendes til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra kroppen , må ikke indeholde koncentrationer over 0,1 vægtprocent, målt efter vægt af homogent materiale, af stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og heller ikke stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, eller som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), eller som er kendte eller formodede hormonforstyrrende stoffer i henhold til Kommissionens henstilling (2013/…/EU) om identifikationskriterier for hormonforstyrrende stoffer .

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende tilladelse til at anvende sådanne stoffer i en periode på højst fire år, forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

—	eliminering eller erstatning af stoffet via ændring i udformning eller materialer og komponenter, som ikke kræver nogen af disse stoffer, er teknisk umulig

—	pålideligheden af det, der skal erstatte stoffet, er ikke sikret

—	de samlede negative følger for sundheden eller patientsikkerheden af erstatningen er sandsynligvis større end de samlede fordele derved for sundheden og patientsikkerheden.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende forlængelse af undtagelsen, hvis kriterierne i andet afsnit fortsat er opfyldt.

Fabrikanter, der ønsker at ansøge om en undtagelse, forlængelse af en undtagelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse, skal fremsende følgende oplysninger til Kommissionen:

a)	ansøgerens navn, adresse og kontaktoplysninger

b)	oplysninger om det medicinske udstyr og den specifikke anvendelse af stoffet i materialet og komponenterne i det pågældende medicinske udstyr, hvortil der anmodes om en undtagelse eller om tilbagekaldelse af en undtagelse, samt dets særlige karakteristika

c)	dokumentation, der kan kontrolleres og er gengivet i sin fulde ordlyd, for en undtagelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse, i overensstemmelse med betingelserne i andet afsnit

d)	en analyse af mulige alternative stoffer, materialer eller udformninger — herunder, hvor det foreligger, oplysninger om uafhængig forskning, peer review- undersøgelser og udviklingsaktiviteter — foretaget af ansøgeren samt en analyse af sådanne alternativers tilgængelighed

e)	andre relevante oplysninger

f)	de foreslåede foranstaltninger til at udvikle, udbede sig udvikling af og/eller anvende mulige alternativer, herunder en tidsplan for sådanne foranstaltninger, som udarbejdes af ansøgeren

g)	hvor det er relevant, identificering af de oplysninger, der bør betragtes som ansøgerens egne, ledsaget af kontrollerbar begrundelse herfor.

Hvis udstyr eller dele heraf, som er bestemt

Hvis udstyr eller dele heraf, jf. første afsnit,

—	til at være invasivt udstyr og til at komme i kontakt med patientens krop i kort eller lang tid, eller

—	til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra kroppen, eller

—	til at transportere eller opbevare sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal (gen)administreres til kroppen

indeholder phthalater — i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet — som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.

indeholder stoffer — i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i et homogent materiale — som er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende, jf. første afsnit , og hvor der er blevet godkendt en undtagelse, jf. andet eller tredje afsnit, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder sådanne stoffer . Fabrikanten skal afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.

Ændring 271

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 8 — underpunkt 8.1 — litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

aa)	fuldt ud opfylde kravene i gældende EU-direktiver vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen såsom direktiv 2010/32/EU

Ændring 272

Forslag til forordning

Bilag 1 — del II — punkt 8 — underpunkt 8.1 — litra a — forbindende led

Kommissionens forslag	Ændring
og om nødvendigt	udgår

Ændring 273

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 8 — underpunkt 8.7 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

8.7a.

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal oplyse brugerne om, hvilke desinficeringsniveauer der kræves for at beskytte patienternes sikkerhed, og om, hvilke metoder der findes til at nå dette niveau. Fabrikanterne skal være forpligtede til at teste deres udstyrs overensstemmelse med alle metoder til beskyttelse af patientsikkerheden og begrunde deres eventuelle afvisning af en løsning enten ved at påvise dens manglende effektivitet eller ved at påvise, at den pågældende løsning skader deres udstyrs medicinske nyttevirkning i væsentlig højere grad end andre løsninger, som anbefales af fabrikanten.

Ændring 274

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 9 — overskrift

Kommissionens forslag

Ændring

9.	Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel , og udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret vaginalt eller rektalt

9.	Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel

Ændring 275

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 9 — underpunkt 9.2

Kommissionens forslag

Ændring

9.2.	Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.

udgår

Ændring 276

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 10 — underpunkt 10.2 — litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

aa)

Anvendelsen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr bør fremmes. Brugen af dyreforsøg bør begrænses til et minimum, og forsøg med hvirveldyr bør kun finde sted som sidste udvej. I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Derfor opfordres Kommissionen til at fastsætte regler for at undgå gentagelser af forsøg, og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr bør forbydes.

Ændring 277

Forslag til forordning

Bilag — del II — punkt 10 — underpunkt 10.3

Kommissionens forslag

Ændring

10.3.

For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende:

10.3.

For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende:

Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer, inklusive i affaldsbortskaffelseskæden . Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

Ændring 278

Forslag til forordning

Bilag 1 — del II — punkt 11 — underpunkt 11.2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

11.2a.

Udstyr, der kan overføre potentielt dødelige infektioner gennem blod til sundhedspersoner, patienter eller andre personer, hvis de — f.eks. ved kanylestikskader — utilsigtet skærer eller stikker sig herpå, skal inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU. De særlige kendetegn ved professioner, der er beskæftiget med tandsundhed, skal respekteres.

Ændring 279

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 11 — underpunkt 11.7

Kommissionens forslag

Ændring

11.7.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt affald på en sikker måde.

11.7.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og de stoffer, som udstyret har været udsat for, og/eller eventuelt affald på en sikker måde og, hvis muligt og passende, at udskifte dette med brugen af udstyr og metoder med forbedrede sikkerhedsfunktioner og -karakteristika med henblik på så vidt muligt at mindske patienter, brugere og andre personers udsættelse for potentielt skadelige stoffer, såsom kemikalier eller nukleart materiale .

Ændring 280

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 13 — underpunkt 13.1 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.

Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål, og om muligt erstattes disse anvendelser af anvendelser , der har en højere sikkerhedsstandard, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.

Ændring 281

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 13 — underpunkt 13.3 — afsnit 1

Kommissionens forslag	Ændring
Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.	Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt ; om muligt vælges der metoder, der reducerer strålingsbelastningen for patienter, brugere og eventuelt andre berørte personer .

Ændring 282

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 13 — underpunkt 13.4 — litra a

Kommissionens forslag

Ændring

a)	Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet.

Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet , og om muligt anvendes der udstyr, der til enhver tid under og efter behandlingen kan overvåge den afgivne stråling .

Ændring 283

Forslag til forordning

Bilag I — del II — punkt 18 — underpunkt 18.2 — led 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

—	at risikoen for skade og infektion for andre personer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU, så vidt muligt begrænses ved at inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer, der er konstrueret til at forhindre kanylestik og andre stikskader, og

Ændring 284

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.1 — litra d

Kommissionens forslag

Ændring

d)	Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format , men kan suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.

d)	Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format og suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.

Ændring 285

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.2 — litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

aa)	Oplysningen »Dette produkt er medicinsk udstyr«.

Ændring 286

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.2 — litra b

Kommissionens forslag

Ændring

b)	De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål.

b)	De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål , og, hvor det er relevant, at udstyret kun må bruges i en enkelt procedure .

Ændring 287

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.2 — litra o

Kommissionens forslag

Ændring

o)	Hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser.

udgår

Ændring 288

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.3 — litra k

Kommissionens forslag

Ændring

For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser .

For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering , det maksimale antal tilladte genanvendelser og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse.

Ændring 289

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.3 — litra l

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes. Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning.

Hvorvidt det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug , belægget for at udstyret ikke kan oparbejdes sikkert, jf. artikel 15c, stk. 1, herunder alle oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes ; udstyr, der er omhandlet i artikel 15b, er dog undtaget herfor . Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning.

Ændring 290

Forslag til forordning

Bilag I — del III — punkt 19 — underpunkt 19.3 — afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændring
	Brugsanvisningerne skal være letforståelige for lægfolk og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.

Ændring 291

Forslag til forordning

Bilag II — punkt 5 — afsnit 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af	Dokumentationen skal indeholde alle oplysninger, der foreligger i forbindelse med:

Ændring 292

Forslag til forordning

Bilag II — punkt 6.1 — litra d

Kommissionens forslag

Ændring

planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig.

planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning , herunder en vurdering af denne evalueringsrapport foretaget af et uafhængigt videnskabeligt organ for medicinsk udstyr i klasse III, i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig.

Ændring 293

Forslag til forordning

Bilag IV — punkt 1 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

1.	CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:

1.	CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« ledsaget af betegnelsen »Medicinsk udstyr« i henhold til følgende model:

Ændring 294

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 1 og 2

Kommissionens forslag

Ændring

1.1.	Retlig status og organisationsstruktur

1.1.	Retlig status og organisationsstruktur

1.1.4.

Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf.

1.1.4.

Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres.

1.2.	Uafhængighed og upartiskhed

1.2.	Uafhængighed og upartiskhed

1.2.1.

Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten. Dette udelukker ikke det bemyndigede organ fra at udføre aktiviteter vedrørende overensstemmelsesvurderinger for forskellige erhvervsdrivende, der fremstiller forskellige eller ensartede produkter.

1.2.3.

Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke

1.2.3.

Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke:

—

være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed

—

være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre

—

tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.

—

Det bemyndigede organ offentliggør interesseerklæringerne fra dets øverste ledelse og fra personale med ansvar for varetagelsen af opgaver vedrørende overensstemmelsesvurderinger. Den nationale myndighed verificerer, at det bemyndigede organ overholder bestemmelserne under dette punkt og aflægger rapport til Kommissionen to gange årligt under iagttagelse af fuld gennemsigtighed.

1.2.4.

Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.

1.2.4.

Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse, vurderingspersonalet og underentreprenører arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse, vurderingspersonalet og underleverandører hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.

1.2.6.

Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

1.2.6.

1.3.	Fortrolighed

1.3.	Fortrolighed

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, alene i begrundede tilfælde og undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.

Hvis det bemyndigede organ af offentligheden eller sundhedspersoner anmodes om oplysninger og data, og der gives afslag på denne anmodning, skal det bemyndigede organ begrunde sin beslutning om hemmeligholdelse og offentliggøre denne begrundelse.

1.5.	Finansielle bestemmelser

1.5.	Finansielle bestemmelser

Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

Det bemyndigede organ , herunder dets underafdelinger, skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.	Deltagelse i koordineringsaktiviteter

1.6.	Deltagelse i koordineringsaktiviteter

1.6.1.

Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger er orienteret informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning.

1.6.1.

Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale , herunder underentreprenører, er orienteret om og uddannet inden for de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger informeres om al relevant lovgivning, alle relevante standarder og vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. Det bemyndigede organ registrerer de foranstaltninger, det træffer for at informere sit personale.

2.	KRAV TIL KVALITETSSTYRING

2.	KRAV TIL KVALITETSSTYRING

2.2.	Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende:

2.2.	Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem og underentreprenører skal mindst omfatte følgende:

—	politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder

—	politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder

—	beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager

—	beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager

—	kontrol af dokumenter

—	kontrol af dokumenter

—	kontrol af registre

—	kontrol af registre

—	gennemgang af ledelsesforhold

—	gennemgang af ledelsesforhold

—	intern revision

—	intern revision

—	korrigerende og forebyggende foranstaltninger

—	korrigerende og forebyggende foranstaltninger

—	klager og appeller.

—	klager og appeller

—	løbende efter- og videreuddannelse.

Ændring 295

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 3.1

Kommissionens forslag

Ændring

3.1.1.

Et bemyndiget organ skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

3.1.1.

Et bemyndiget organ og dets underentreprenører skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Dette skal, jf. artikel 35, overvåges med henblik på at sikre, at det er af den påkrævede kvalitet.

Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.

Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske , videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.

Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I.

Dette forudsætter, at der i organet permanent er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring , en afsluttet universitetseksamen og den fornødne viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I.

Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter, deres interesseerklæringer og de specifikke opgaver, der har ansvaret for.

De bemyndigede organer foretager uanmeldte kontrolbesøg mindst én gang årligt i alle lokaler, hvor medicinsk udstyr henhørende under deres ressort fremstilles.

De bemyndigede organer, der er ansvarlige for varetagelsen af vurderingsopgaverne, underretter de øvrige medlemsstater om resultaterne af deres årlige kontrolbesøg. Resultaterne anføres i en rapport.

De skal desuden udarbejde en situationsrapport om de gennemførte årlige kontrolbesøg til den ansvarlige nationale myndighed.

3.1.2.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med teknisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data.

3.1.2.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med medicinsk, teknisk og, hvis nødvendigt, farmakologisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data eller evalueringen af en vurdering foretaget af en underentreprenør .

3.1.3.

Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom.

3.1.3.

Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, herunder eventuelle underentreprenører, datterselskaber eller eksterne eksperter , der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom.

3.1.3.a

Det bemyndigede organ stiller listen over sit personale, der er beskæftiget med aktiviteter tilknyttet overensstemmelsesvurderinger, og dets ekspertiseområder til rådighed for Kommissionen og efter anmodning for andre parter. Denne liste holdes ajourført.

Ændring 296

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 3.2.

Kommissionens forslag

Ændring

3.2.1.

Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.

3.2.1.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering , risikostyring ), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.

3.2.2.

Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.

3.2.2.

Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk evaluering og de forskellige typer sterilisationsprocesser.

Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, sikkerhed, klinisk evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser.

3.2.3.

Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder:

3.2.3.

—	Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger

—	Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger

—	overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning

—	overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning

—	et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr

—	et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr

—	det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed

—	det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed

—	typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier

—	typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier

—	uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr

—	uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr

—	den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.

—	den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.

—	mindst tre års passende erfaring med overensstemmelsesvurderinger i et bemyndiget organ.

—

passende anciennitet/erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende direktiver gennem en periode på mindst tre år hos et bemyndiget organ. Det bemyndigede organs personale, der er beskæftiget med certificeringsbeslutninger, må ikke have været involveret i den overensstemmelsesvurdering, som en certificeringsbeslutning vedrører.

3.2.4.

Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

3.2.4.

Kliniske eksperter: Bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

—	identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

—	identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

—

at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning

—

—	kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

—	kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

—	kunne anfægte — på et videnskabeligt grundlag — de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

—	kunne anfægte — på et videnskabeligt grundlag — de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

—	kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

—	kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

—	kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

—	kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

—	sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.

3.2.5.

Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:

3.2.5.

Produktbedømmere: Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have specialiserede kvalifikationer , der skal omfatte :

—	en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier

—	en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier

—

fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes

—

fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr (som defineret inden for en generisk udstyrsgruppe) eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes

—	tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

—	tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

—	kvalifikationer baseret på teknisk eller videnskabeligt specialiseringsområde, (f.eks. sterilisation, biokompatibilitet, animalsk væv, humant væv, software, funktionel sikkerhed, klinisk evaluering, elektrisk sikkerhed, emballage)

—	tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

—	tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

—	tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering

3.2.6.

Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:

3.2.6.

Auditansvarlig: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetssikringssystem skal have specialiserede kvalifikationer , der skal omfatte :

—	en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab

—	en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier

—	fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring

—	fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring

—	tilstrækkeligt kendskab til teknologier, såsom dem der er fastsat i IAF/EAC-kodesystemet eller tilsvarende.

Ændring 297

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 3.4.

Kommissionens forslag

Ændring

3.4.	Underentreprenører og eksterne eksperter

3.4.	Underentreprenører og eksterne eksperter

3.4.1.

Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.

3.4.1.

Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør , især hvis klinisk ekspertise er begrænset . Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.

3.4.2.

Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.

3.4.2.

Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret , offentligt tilgængelig og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.

3.4.3.

Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.

3.4.3.

Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, behandlingsområde eller lægefaglige specialeområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.

3.4.4a.

Politikken og procedurerne i punkt 3.4.2 og 3.4.4 meddeles den nationale myndighed, inden eventuel underentreprise finder sted.

Ændring 298

Forslag til forordning

Bilag VI — afsnit 3 — punkt 3.5. — underpunkt 3.5.2.

Kommissionens forslag

Ændring

3.5.2.

Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes.

3.5.2.

Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov og sikre , at der træffes de nødvendige foranstaltninger derfor, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes.

Ændring 299

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 3.5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

3.5.a

Yderligere krav til særligt bemyndigede organer

3.5 a 1.

Kliniske eksperter for særligt bemyndigede organer

De særligt bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger og farmakologi. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

—	identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

—

give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning

—	kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

—	kunne anfægte, på et videnskabeligt grundlag, de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

—	kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

—	kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

—	have forstand på aktivstoffer

—	sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.

3.5 a 2.

Produktspecialister for særligt bemyndigede organer

Personalet med ansvar for udførelsen af produktrelateret kontrol (kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning) for det i artikel 43a omhandlede udstyr, skal have følgende dokumenterede kvalifikationer inden for produktspecialisering:

—	opfylde de krav der er fastsat ovenfor for produktbedømmere

—	have en høj akademisk grad inden for et område med relevans for medicinsk udstyr eller alternativt have seks års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr eller relaterede sektorer

—	være i stand til at indkredse centrale risici ved produkter inden for specialistens produktkategorier uden forudgående konsultation af fabrikantens specifikationer eller risikoanalyser

—	være i stand til at foretage vurderinger på grundlag af essentielle krav i mangel af harmoniserede eller fastsatte nationale standarder

—

have professionel erfaring inden for den første produktkategori, vedkommendes kvalifikation er baseret på, der er relevant for den produktkategori, for hvilken det bemyndigede organ er udpeget, med tilstrækkelig viden og erfaring til at kunne foretage en grundig analyse af konstruktion, validering og verificeringsprøve og klinisk anvendelse med en solid forståelse for konstruktion, fremstilling, afprøvning, klinisk anvendelse og risici forbundet med sådant udstyr

—	manglende professionel erfaring med yderligere produktkategorier, der er tæt knyttet til den første produktkategori, kan udbedres ved interne, produktspecifikke uddannelseskurser

—

for produktspecialister med kvalifikationer inden for specifik teknologi, såsom sterilisation, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse, kombinationsprodukter, skal professionel erfaring være opnået inden for et specifikt teknologisk område, der er relevant for anvendelsesområdet for udpegelsen af det bemyndigede organ.

For hver udpeget produktkategori skal det særligt bemyndigede organ råde over mindst to specialister, heraf mindst én intern, der skal gennemgå det i artikel 43a, stk. 1, omhandlede udstyr. Hvad dette udstyr angår skal der internt være produktspecialister til rådighed for de udpegede teknologiområder (f.eks. kombinationsprodukter, sterilisation, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse), der er omfattet af notifikationens anvendelsesområde.

3.5 a 3.

Kursusuddannelse for produktspecialister

Produktspecialister skal modtage mindst 36 timers kursusuddannelse i medicinsk udstyr, lovgivning om medicinsk udstyr og vurderings- og certificeringsprincipper, inklusive oplæring i verificering af fremstillede produkter.

Det bemyndigede organ skal sikre, at en produktspecialist, der skal opkvalificeres, modtager tilstrækkelig uddannelse i de relevante procedurer inden for det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og gennemgår en kursusplan, der omfatter et tilstrækkeligt antal bevidnede kontroller af konstruktionsdokumentation udført under tilsyn og efterprøvet ved fagfællekontrol, inden vedkommende udfører en kvalificerende, fuldstændig uafhængig kontrol.

For hver produktkategori, som der søges opkvalificering til, skal det bemyndigede organ fremvise dokumentation på et passende niveau af viden om produktkategorien. Der skal udføres mindst fem kontroller af konstruktionsdokumentation (heraf mindst to indledende ansøgninger eller væsentlige udvidelser af certificeringen) for den første produktkategori. For efterfølgende opkvalificering til yderligere produktkategorier skal der fremlægges bevis på tilstrækkelig produktviden og -erfaring.

3.5 a 4.

Vedligeholdelseskvalifikationer for produktspecialister

Produktspecialisternes kvalifikationer gennemgås årligt; der skal som et fireårigt rullende gennemsnit fremvises mindst fire kontroller af konstruktionsdokumentation, uafhængigt at det antal af produktkategorier, der er kvalificeret til. Gennemgange af væsentlige ændringer af den godkendte konstruktion (ikke fuldstændig undersøgelse af konstruktionen) tæller for 50 %, og det samme gør tilsyn med kontroller.

Produktspecialisten skal på løbende basis fremlægge bevis for kendskab til de sidste nye produkter og kontrolerfaring inden for hver produktkategori, som der eksisterer kvalifikationer for. Der skal påvises årlig kursusuddannelse vedrørende den seneste status for forordningerne, harmoniserede standarder, relevante rådgivningsdokumenter, klinisk evaluering, ydeevneevaluering og krav til fælles tekniske specifikationer.

Hvis kravene til fornyelse af kvalifikationen ikke opfyldes, suspenderes kvalifikationen. Den herefter førstkommende kontrol af konstruktionsdokumentation udføres under tilsyn og genkvalificering bekræftet på grundlag af resultatet af denne kontrol.

Ændring 300

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 4.1

Kommissionens forslag

Ændring

4.1.	Det bemyndigede organs beslutningsproces skal klart dokumenteres , herunder processen for udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg.

4.1.

Det bemyndigede organs beslutningsproces skal være gennemsigtig og klart dokumenteret og resultatet være offentligt tilgængeligt , herunder udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg.

Ændring 301

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 4.3.

Kommissionens forslag

Ændring

4.3.	Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst omfatter:

4.3.	Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, som er offentligt tilgængelige, der mindst omfatter:

—	en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering

—	en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering

—	behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering

—	behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering, såvel som den anbefalede varighed af udførelsen af overensstemmelsesvurderingen

Ændring 302

Forslag til forordning

Bilag VI — punkt 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

4a.	Anbefalet varighed af de bemyndigede organers udførelse af overensstemmelsesvurderingen

4a.1.

De bemyndigede organer præciserer varigheden af de indledende auditter i fase 1 og fase 2 og overvågningsauditter for de enkelte ansøgere og certificerede klienter.

4a.2.

Varigheden af en audit skal baseres på organisationens reelle medarbejderantal, kompleksiteten af processerne internt i organisationen, arten af og egenskaberne for det medicinske udstyr, der er omfattet af auditten, og de forskellige teknologier, der anvendes til fremstilling og kontrol af det medicinske udstyr. Auditvarigheden kan justeres på baggrund af alle betydelige faktorer, som entydigt gælder for den organisation, hvor der skal foretages audit. Det bemyndigede organ skal sikre, at enhver variation i auditvarigheden ikke undergraver effektiviteten af auditten.

4a.3.

Varigheden af en planlagt audit på stedet må ikke være under en auditansvarlig/dag.

4a.4.

Certificering af flere anlæg under et kvalitetssikringssystem må ikke baseres på et stikprøvesystem.

Ændring 303

Forslag til forordning

Bilag VII — del III — punkt 4 — underpunkt 4.4 — afsnit 1 — led 2

Kommissionens forslag

Ændring

—	er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

—	er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III , undtaget herfra er suturer og hæfteklammer

Ændring 304

Forslag til forordning

Bilag VII — del III — punkt 6 — underpunkt 6.7 — afsnit 1

Kommissionens forslag	Ændring
Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer henhører under klasse III , medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet .	Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer , og hvis frigivelse i den menneskelige krop er udtrykkeligt tilsigtet, henhører under klasse III.

Ændring 305

Forslag til forordning

Bilag VII — del III — punkt 6 — underpunkt 6.8.

Kommissionens forslag

Ændring

6.8.

Regel 20

udgår

Alt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til afarese, såsom afaresemaskiner, -sæt, -konnektorer og -opløsninger, henhører under klasse III.

Ændring 306

Forslag til forordning

Bilag VII — del III — punkt 6 — underpunkt 6.9

Kommissionens forslag

Ændring

6.9.

regel 21

udgår

Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III.

Ændring 307

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 3 — underpunkt 3.2 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

3.2.

Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

3.2.

Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion og levering . Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Ændring 308

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 3 — underpunkt 3.2 — afsnit 2 — litra d — led 2

Kommissionens forslag

Ændring

—	procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser

—	procedurer til identificering og sporbarhed af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser

Ændring 309

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 4 — underpunkt 4.1

Kommissionens forslag

Ændring

4.1.	Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.1.	Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder alle sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

Ændring 310

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 4 — underpunkt 4.4 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører , som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering . Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten.

Det bemyndigede organ skal vilkårligt og mindst én gang hvert femte år for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som skal have en hyppighed på mindst én inspektion om året, og som ikke må videregives til fabrikanten. Det bemyndigede organ skal under sådanne inspektioner foretage eller anmode om at foretage afprøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport og en afprøvningsrapport til fabrikanten.

Ændring 311

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 4 — underpunkt 4.4 — afsnit 3

Kommissionens forslag	Ændring
Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen.	Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen. Denne rapport offentliggøres.

Ændring 312

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 4 — underpunkt 4.5 — afsnit 1

Kommissionens forslag	Ændring
For udstyr i klasse III skal vurdering af kontrollen også omfatte en kontrol af de godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt sammenhæng mellem mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer og mængden af færdige produkter.	udgår

Ændring 313

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 5 — underpunkt 5.3 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.

Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver udstyrets konstruktion, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de i denne forordning fastsatte krav. De bemyndigede organer fremsætter bemærkninger om konformiteten angående følgende:

—	generel beskrivelse af produktet

—	konstruktionsspecifikationer, herunder en beskrivelse af de løsninger, der er vedtaget for at opfylde de vigtigste krav

—	de systematiske procedurer, som anvendes i konstruktionsprocessen, og de teknikker, som anvendes til at kontrollere, overvåge og verificere udstyrets konstruktion.

Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.

Ændring 314

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 5 — underpunkt 5.3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5.3a.

For så vidt angår udstyr i klasse III evalueres den kliniske del af dokumentationen af en hensigtsmæssig klinisk ekspert fra den oversigt, som Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har udarbejdet i henhold til artikel 80, litra g).

Ændring 315

Forslag til forordning

Bilag VIII — punkt 8 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

8.	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år , og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

8.	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 316

Forslag til forordning

Bilag IX — punkt 7 — afsnit 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år , og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 317

Forslag til forordning

Bilag X — del A — punkt 4 — afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændring
For udstyr i klasse III skal overvågningen også omfatte en overvågning af sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af færdige produkter.	udgår

Ændring 318

Forslag til forordning

Bilag X — del A — punkt 6 — afsnit 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år , og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 319

Forslag til forordning

Bilag X — del A — punkt 7 — underpunkt 7.5 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

7.5.	Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

7.5.	Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 320

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 4 — stk. 1

Kommissionens forslag

Ændring

4.	Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5.

Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i afsnit 6 .

Ændring 321

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 5 a (nyt) — overskrift

Kommissionens forslag

Ændring

5a.	Statistisk overensstemmelsesverifikation

Ændring 322

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 5 a — underpunkt 5.1 (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5.1.	Fabrikanten skal præsentere de fremstillede produkter i homogene partier. Beviset for ensartethed for de præsenterede produkter skal være en del af partiets dokumentation.

Ændring 323

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 5 a — underpunkt 5.2 (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5.2.

Der udtages en tilfældig stikprøve af hver batch. Produkterne, der udgør stikprøven, skal undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 6, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt med de relevante krav i denne forordning.

Ændring 324

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 5 a — underpunkt 5.3 (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5.3.

Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling af egenskaber og/eller variabler baseret på stikprøveplaner, hvilket forudsætter stikprøveplaner med funktionskarakteristika, som sikrer et højt sikkerheds- og ydelsesniveau i forhold til det højeste tekniske niveau. Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger, jf. artikel 6, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.

Ændring 325

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 5 a — underpunkt 5.4 (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5.4.

Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt udstyr og udsteder en EU-produktverifikationsattest for de gennemførte prøvninger.

Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres.

Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.

Ændring 326

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 7 — afsnit 1 — indledning

Kommissionens forslag	Ændring
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr mindst i femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 327

Forslag til forordning

Bilag X — del B — punkt 8 — underpunkt 8.4 — indledning

Kommissionens forslag

Ændring

8.4.	Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

8.4.	Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato , kunne forelægge de kompetente myndigheder:

Ændring 328

Forslag til forordning

Bilag XIII — del A — punkt 2

Kommissionens forslag

Ændring

2.	Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.

2.	Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.

Herved skal der ligeledes tages hensyn til data fra uafhængige videnskabelige institutioner eller medicinalfirmaer på grundlag af egne databaser over kliniske data.

Ændring 329

Forslag til forordning

Bilag XIII — del A — punkt 5

Kommissionens forslag

Ændring

For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.

For udstyr omfattet af artikel 43a, stk. 1, dog undtaget udstyr der anvendes i kort tid, skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.

Ændring 330

Forslag til forordning

Bilag XIII — punkt 5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

5a.	Alle kliniske data, der er indsamlet af fabrikanten som del af en klinisk opfølgning, bør gøres tilgængelige for sundhedspersoner.

Ændring 331

Forslag til forordning

Bilag XIII — del B — punkt 1

Kommissionens forslag

Ændring

Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.

Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle, foretage registrering i det elektroniske system for overvågning som omhandlet i artikel 62 og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.

Ændring 332

Forslag til forordning

Bilag XIII — del B — punkt 3

Kommissionens forslag

Ændring

3.	Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation.

3.	Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation og regelmæssigt fremsendes til de berørte medlemsstater .

For medicinsk udstyr i klasse III skal fabrikantens PMCF-evalueringsrapport gennemgås af en tredjepart eller ekstern ekspert i henhold til principperne for den højest mulige videnskabelige kompetence og uvildighed. Med henblik på gennemførelse af denne vurdering stiller fabrikanten de relevante oplysninger til rådighed for tredjeparten eller den eksterne ekspert. Både fabrikantens PMCF-evalueringsrapport og et uafhængigt organs vurdering heraf udgør en del af den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr i klasse III.

Ændring 333

Forslag til forordning

Bilag XIII — del B — punkt 4

Kommissionens forslag

Ændring

Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten.

Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten og , hvor det er relevant, en tredjeparts eller ekstern eksperts vurdering deraf, jf. stk. 3, tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten , som skal underrette de berørte medlemsstater .

Ændring 334

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I — punkt 1 — afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændring

Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af det pågældende etiske råd. Reguleringen af detaljerede forudsætninger i forbindelse med deltagelsen af forsøgspersoner i kliniske undersøgelser skal henhøre under medlemsstaternes ansvar.

Ændring 335

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I — punkt. 2 — underpunkt 2.1.

Kommissionens forslag

Ændring

2.1.

De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.

2.1.

De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter udstyrets tekniske ydeevne, udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, når det anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen, og fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.

Ændring 336

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I — punkt 2 — underpunkt 2.3.

Kommissionens forslag

Ændring

2.3.	De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.

2.3.	De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold , og i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen .

Ændring 337

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I — punkt 2 — underpunkt 2.7

Kommissionens forslag

Ændring

2.7.	Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder en kritisk evaluering af alle de data , der er indsamlet under den kliniske afprøvning, herunder negative resultater.

2.7.	Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder alle de kliniske data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og en kritisk evaluering af disse data, herunder negative resultater.

Ændring 338

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I a (ny) — punkt 1

Kommissionens forslag

Ændring

1.	Forsøgspersoner uden handleevne

For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må kliniske afprøvninger kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:

—	hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje, og det skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonen

—	forsøgspersonen uden handleevne har fra investigator eller dennes repræsentant modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om den kliniske afprøvning og de hertil knyttede risici og fordele, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat

—

investigatoren skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson uden handleevne, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, selv om der ikke gives nogen begrundelse, og uden at det derved indebærer noget ansvar eller tab for forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant

—	der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning

—	sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved en klinisk afprøvning på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder

—	forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den pågældende person befinder sig i

—	den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres

—	forskningen er nødvendig for at fremme sundheden for den patientgruppe, der er omfattet af undersøgelsen om klinisk ydeevne, og kan ikke i stedet foretages på forsøgspersoner med handleevne.

—	der er grund til at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en minimal risiko

—	forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe eller har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe.

Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for samtykke.

Ændring 339

Forslag til forordning

Bilag XIV — del I a (ny) — punkt 2

Kommissionens forslag

Ændring

2.	Mindreårige

En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:

—	der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje

—	den mindreåriges informerede og udtrykkelige samtykke er givet, i det omfang vedkommende er i stand til at give samtykke i henhold til national ret

—	den mindreårige har af en læge (enten investigatoren eller et medlem af forsøgsteamet), der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene

—	medmindre andet gælder i henhold til andet led, tager investigator behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning

—	der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning

—	sådan forskning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at de kun kan foretages på mindreårige

—	den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres

—	der er grund til at forvente, at det kliniske forsøg kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af den kliniske afprøvning

—	de relevante videnskabelige retningslinjer fra EMA er blevet fulgt

—	patientens interesser skal til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser

—	den kliniske afprøvning gentager ikke andre undersøgelser baseret på samme hypotese, og der anvendes teknologi, der er hensigtsmæssigt for aldersgruppen

—	forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i pædiatri eller har indhentet rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatri.

Den mindreårige deltager i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed. Mindreårige, der er i stand til at give samtykke i henhold til national ret, skal også give deres informerede og udtrykkelige samtykke til deltagelsen i undersøgelsen.

Hvis den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning bliver myndig i henhold til den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat, skal vedkommendes informerede samtykke indhentes, før den kliniske afprøvning kan fortsætte.

Ændring 340

Forslag til forordning

Bilag VI — del II — punkt 1 — underpunkt 1.11

Kommissionens forslag

Ændring

1.11.

Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål med den kliniske afprøvning, antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning). Da randomiserede kontrollerede afprøvninger almindeligvis genererer en større mængde dokumentation for klinisk effektivitet og sikkerhed, skal anvendelse af andre designs eller undersøgelser begrundes. Valget af kontrolindgreb skal ligeledes begrundes. Begge begrundelser skal afgives af uafhængige eksperter, som har de nødvendige kvalifikationer og den nødvendige ekspertise.

Ændring 343

Forslag til forordning

Bilag XIV — del II — punkt 3 — underpunkt 3.1 — underpunkt 3.1.3

Kommissionens forslag

Ændring

3.1.3.

Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne.

3.1.3.

Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne samt oplysninger om aftalen mellem sponsor og den undersøgende instans såvel som oplysninger om finansieringen .

Ændring 344

Forslag til forordning

Bilag XIV — del II — punkt 3 — underpunkt 3.1 — underpunkt 3.1.4

Kommissionens forslag

Ændring

3.1.4.

Generel synopsis af den kliniske afprøvning.

3.1.4.

Generel synopsis af den kliniske afprøvning på det berørte lands sprog .

Ændring 347

Forslag til forordning

Bilag XIV — del II — punkt 3 — underpunkt 3.15 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændring

3.15a.

En plan for den videre behandling af forsøgspersoner efter afslutning af den kliniske afprøvning.

(1) Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 57, stk. 2, andet afsnit (A7-0324/2013).

(2) Rådets direktiv 2010/32/EU af 10. maj 2010 om iværksættelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren (EUT L 134 af 1.6.2010, s. 66).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

(28) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)

(29) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).

(30) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(31) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).

(42) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF (EUT L 179 af 29.6.2013, s. 1).

(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74).

(7) WMA Helsingfors-erklæringen — Etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, vedtaget på WMA's 18. generalforsamling i Helsingfors i Finland i juni 1964 og senest ændret på WMA's 59. generalforsamling i Seoul i Sydkorea i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

(*) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 4-14 og 16-22

(9) Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).

(**) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 15a-15d

(***) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 23, 24, 25, 27

(****) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48

(*****) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c

(******) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 41

(*******) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 49-60

(********) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 61-75

(*********) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 76-83

(**********) Som konsekvens af denne ændring omfatter dette kapitel artikel 84-87

Top

Choose the experimental features you want to try