This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R2018
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/2018 of 18 December 2018 laying down specific rules concerning the procedure to be followed in order to carry out the risk assessment of high risk plants, plant products and other objects within the meaning of Article 42(1) of Regulation (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/2018 af 18. december 2018 om særlige regler om den procedure, der skal følges for at udarbejde den risikovurdering af højrisikoplanter, -planteprodukter og andre -objekter, som er omhandlet i artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/2018 af 18. december 2018 om særlige regler om den procedure, der skal følges for at udarbejde den risikovurdering af højrisikoplanter, -planteprodukter og andre -objekter, som er omhandlet i artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031
C/2018/8876
EUT L 323 af 19.12.2018, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 323/7 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/2018
af 18. december 2018
om særlige regler om den procedure, der skal følges for at udarbejde den risikovurdering af højrisikoplanter, -planteprodukter og andre -objekter, som er omhandlet i artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (1), særlig artikel 42, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der bør fastsættes regler for at sikre, at den i artikel 42, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031 omtalte risikovurdering udarbejdes inden for en rimelig periode og på baggrund af en rettidig behandling af tekniske dossierer. |
|
(2) |
For at risikovurderingen kan udarbejdes, bør det kun være tredjelandets nationale plantebeskyttelsesorganisation, jf. definitionen i den internationale plantebeskyttelseskonvention, der indsender en ansøgning til Kommissionen. Dette er nødvendigt for at sikre, at alle de elementer, der er nødvendige for vurderingen af risikoen ved planter, planteprodukter eller andre objekter, der indføres på Unionens område, er attesteret af den ansvarlige myndighed i tredjelandet. Dette er nødvendigt af hensyn til troværdigheden af og begrundelsen for risikovurderingen som grundlag for foranstaltninger, der træffes i henhold til artikel 42, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031. Sådanne bestemmelser bør finde anvendelse, uden at det berører Kommissionens ret til at indgive anmodninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om afgivelse af ekspertudtalelser i henhold til artikel 29 og videnskabelig eller teknisk bistand i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (2). |
|
(3) |
Det tekniske dossier bør indeholde oplysninger om de varer, der indføres på Unionens område, samt oplysninger om identificeringen af skadegørere, som potentielt er forbundet med varen i eksportlandet, oplysninger om nationale plantesundhedsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, inspektioner og behandling og forarbejdning af varen og kontaktoplysninger på den fysiske person, som er ansvarlig for kontakten til Kommissionen og EFSA. Disse oplysninger af nødvendige for at kunne udarbejde risikovurderingen af varen og identificere de arter af skadegørere, for hvilke det kan være nødvendigt at indføre plantesundhedsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. |
|
(4) |
For at give EFSA alle de elementer, der er nødvendige, for at risikovurderingen kan udarbejdes, bør det tekniske dossier indeholde, de oplysninger, der er angivet i EFSA's dokument med titlen »Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031 (3)«. |
|
(5) |
Efter anerkendelse af modtagelsen af det tekniske dossier bør Kommissionen undersøge, om det indeholder de krævede oplysninger og, om nødvendigt, anmode om yderligere oplysninger eller præciseringer, så det sikres, at ansøgningen indeholder alle de elementer, der er nødvendige og relevante i forbindelse med risikovurderingen. |
|
(6) |
Der bør fastsættes regler om EFSA's udarbejdelse af risikovurderingen, kommunikationen med ansøgeren og offentliggørelsen af vurderingen for at sikre en gennemsigtig, effektiv og rettidig risikovurderingsproces. |
|
(7) |
For at undgå, at fremlæggelsen af visse oplysninger er til skade for visse tredjeparters konkurrencemæssige stilling, bør bestemmelserne om tavshedspligt i forordning (EF) nr. 178/2002 ligeledes finde anvendelse. |
|
(8) |
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning finde anvendelse fra samme dato som forordning (EU) 2016/2031. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne forordning fastsættes procedurerne for risikovurdering i henhold til artikel 42, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031 med henblik på at sikre, at en sådan vurdering udarbejdes inden for en rimelig periode og på baggrund af en efterspørgsel efter import, som ledsages af et samlet teknisk dossier, og er underlagt en nærmere defineret procedure.
Artikel 2
Indsendelse af tekniske dossierer
Et teknisk dossier med henblik på udarbejdelsen af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 42, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031 må kun indsendes til Kommissionen af en national plantebeskyttelsesorganisation i et tredjeland.
Det tekniske dossier skal ledsages af elementer, der viser, at der er en efterspørgsel efter import i henhold til artikel 42, stk. 5, i forordning (EU) 2016/2031.
Artikel 3
Indhold af det tekniske dossier
Det tekniske dossier skal for hver plante, planteprodukt eller andre -objekter indeholde alle de følgende elementer:
|
a) |
oplysninger om varen, herunder behandling og forarbejdning af varen |
|
b) |
oplysninger om identificering af skadegørere, som potentielt er forbundet med varen i eksportlandet |
|
c) |
oplysninger om plantesundhedsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger og inspektioner |
|
d) |
kontaktoplysninger på tredjelandets nationale plantebeskyttelsesorganisations kontaktpunkt, som er ansvarlig for kontakten til Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). |
Det tekniske dossier skal også indeholde alle de elementer, der er nævnt i EFSA's dokument med titlen »Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031«.
Ansøgeren kan angive de oplysninger, som, hvis de fremlægges, kan skade en bestemt tredjeparts konkurrencemæssige stilling, og som derfor bør behandles fortroligt, jf. artikel 6 i denne forordning. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
Dossieret skal indgives på et af Unionens officielle sprog.
Artikel 4
Kommissionens modtagelse og gennemgang af det tekniske dossier
Kommissionen skal bekræfte modtagelsen af det tekniske dossier.
Den undersøger, om det tekniske dossier indeholder de oplysninger, der er beskrevet i artikel 3, stk. 1, litra a)-d), og kan anmode ansøgeren om yderligere oplysninger eller præciseringer, som indholdet og emnet i det tekniske dossier tilsiger.
Hvis Kommissionen konkluderer, at disse krav er opfyldt, skal den videresende det tekniske dossier til EFSA og underrette medlemsstaterne herom.
Artikel 5
Udarbejdelse og afslutning af risikovurderingen
EFSA kontrollerer, at det tekniske dossier indeholder de oplysninger, der er beskrevet i artikel 3, stk. 2, og kan anmode ansøgeren om yderligere oplysninger eller præciseringer, som indholdet og emnet i det tekniske dossier tilsiger.
Efter denne kontrol udarbejder EFSA risikovurderingen.
EFSA kan i løbet af udarbejdelsen af risikovurderingen kommunikere direkte med ansøgeren for at anmode om yderligere oplysninger eller præciseringer.
EFSA underretter Kommissionen om enhver form for kommunikation med ansøgeren.
EFSA afslutter risikovurderingen inden for en rimelig frist og indsender den til Kommissionen. EFSA offentliggør risikovurderingen i EFSA Journal.
På baggrund af denne risikovurdering ændrer Kommissionen om nødvendigt listen over højrisikoplanter, -planteprodukter eller andre -objekter, jf. artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2016/2031 i overensstemmelse med artikel 42, stk. 4, i denne forordning.
Artikel 6
Tavshedspligt
I denne forordning finder bestemmelserne i artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 om fortroligheden af oplysninger, som er indsendt af ansøgeren, tilsvarende anvendelse.
Artikel 7
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2019.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4.
(2) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(3) European Food Safety Authority (EFSA), K. Dehnen-Schmutz, JA. Jaques Miret, M. Jeger, R. Potting, A. Corini, G. Simone, S. Kozelska, I. Munoz Guajardo, G. Stancanelli and C. Gardi, 2018. Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031. EFSA supporting publication 2018:EN-1492, 22pp. doi:10.2903/sp.efsa.2018.1492