Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Sag C-104/13: Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014 — AS »Olainfarm« mod Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Augstākās tiesas Senāts — Letland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 6 — tilladelse til markedsføring — artikel 8, stk. 3, litra i) — pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser — undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser — artikel 10 — generiske lægemidler — begrebet »referencelægemiddel«  — ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel — artikel 10a — lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union — mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel)

Sag C-104/13: Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014 — AS »Olainfarm« mod Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Augstākās tiesas Senāts — Letland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 6 — tilladelse til markedsføring — artikel 8, stk. 3, litra i) — pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser — undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser — artikel 10 — generiske lægemidler — begrebet »referencelægemiddel«  — ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel — artikel 10a — lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union — mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel)

EUT C 439 af 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)