This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1125 af 8. juli 2021 om afslag på at optage det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst)
Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1125 af 8. juli 2021 om afslag på at optage det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst)
C/2021/4935
EUT L 243 af 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/07/2021; Vedtagelsesdato
- Date of effect:
- 29/07/2021; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Afgørelse
- Additional information:
- interesse for EØS
- Treaty:
- Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A54aP4
- 32016R0161
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.7.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 243/47 |
KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2021/1125
af 8. juli 2021
om afslag på at optage det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 54a, stk. 4,
under henvisning til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (2), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i direktivets artikel 54, litra o), medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne, baseret på risikoen for — og risikoen som følge af – forfalskning forbundet med lægemidler eller kategorier af lægemidler. Det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate er ikke opført på denne liste. |
|
(2) |
Den 15. februar 2019 underrettede den tyske kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 54a, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF og artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 Kommissionen pr. e-mail om, at den ikke skønner, at der er risiko for forfalskning af det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Den tyske kompetente myndighed mente, at Zinc-D-gluconate derfor bør undtages fra kravet om at være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF. |
|
(3) |
Kommissionen vurderede risikoen for – og risikoen som følge af — forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Da lægemidlet er godkendt til behandling af alvorlige lidelser såsom Wilsons sygdom og acrodermatitis enteropathica, vurderede Kommissionen navnlig alvorligheden af de lidelser, lægemidlet er beregnet til behandling af, jf. artikel 54a, stk. 2, litra b) og nr. iv), i nævnte direktiv, og fandt, at risiciene som følge af forfalskning ikke var ubetydelige. Kriterierne blev derfor ikke anset for at være opfyldt. |
|
(4) |
Lægemidlet Zinc-D-gluconate bør derfor ikke optages i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161, og det bør ikke undtages fra kravet om at være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF. |
|
(5) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med vurderingen fra Europa-Kommissionens ekspertgruppe om den delegerede retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate optages ikke i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 og er ikke undtaget fra kravet om at være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2021.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
