Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)

Věc C-535/11: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 11. dubna 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Landgericht Hamburg — Německo) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH ( „Řízení o předběžné otázce — Nařízení (ES) č. 726/2004 — Humánní léčivé přípravky — Postup pro povolení a registraci — Požadavek povolení a registrace — Pojem léčivých přípravků „vyvinutých“ některým z biotechnologických procesů uvedených v bodě 1 přílohy tohoto nařízení — Postup přebalování — Injekční roztok distribuovaný v lahvičkách na jedno použití, jež obsahují větší množství léčebného roztoku, než je množství skutečně používané pro léčebné účely — Obsah takových lahviček, kterým se na základě lékařského předpisu částečně naplní předplněné injekční stříkačky odpovídající předepsaným dávkám, aniž je léčivý přípravek změněn“ )

Věc C-535/11: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 11. dubna 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Landgericht Hamburg — Německo) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH ( „Řízení o předběžné otázce — Nařízení (ES) č. 726/2004 — Humánní léčivé přípravky — Postup pro povolení a registraci — Požadavek povolení a registrace — Pojem léčivých přípravků „vyvinutých“ některým z biotechnologických procesů uvedených v bodě 1 přílohy tohoto nařízení — Postup přebalování — Injekční roztok distribuovaný v lahvičkách na jedno použití, jež obsahují větší množství léčebného roztoku, než je množství skutečně používané pro léčebné účely — Obsah takových lahviček, kterým se na základě lékařského předpisu částečně naplní předplněné injekční stříkačky odpovídající předepsaným dávkám, aniž je léčivý přípravek změněn“ )

Úř. věst. C 156, 1.6.2013, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)