This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
C/2021/5199
Úř. věst. L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/10/2024
|
20.7.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 258/50 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1195
ze dne 19. července 2021
o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s článkem 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
|
(2) |
Prováděcím rozhodnutím Komise C(2021) 2406 (3) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidoval CEN stávající harmonizované normy EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 25424:2011 tak, aby zahrnovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobil je příslušným požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí nových harmonizovaných norem EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, změny EN ISO 11135:2014/A1:2019 normy EN ISO 11135:2014 a změny EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 normy EN ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komise společně s výborem CEN posoudila, zda normy revidované a vypracované tímto výborem splňují požadavky stanovené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(5) |
Harmonizované normy EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, změna EN ISO 11135:2014/A1:2019 normy EN ISO 11135:2014 a změna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 normy EN ISO 11137-1:2015 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(6) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 a uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 19. července 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, vč. změny 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018) |