Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Věc C-104/13: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Augstākās tiesas Senāts – Lotyšsko) – „Olainfarm“ AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Průmyslová politika — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Článek 6 — Registrace — Článek 8 odst. 3 písm. i) — Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Generika — Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘  — Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku — Článek 10a — Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let — Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika“

Věc C-104/13: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Augstākās tiesas Senāts – Lotyšsko) – „Olainfarm“ AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Průmyslová politika — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Článek 6 — Registrace — Článek 8 odst. 3 písm. i) — Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Generika — Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘  — Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku — Článek 10a — Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let — Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika“

Úř. věst. C 439, 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)