Příprava a uvádění medikovaných krmiv pro zvířata na trh

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Stanoví pravidla za účelem:

• zajištění ochrany veřejného zdraví proti nebezpečím plynoucím z podávání medikovaných krmiv zvířatům určeným k produkci potravin a
• předcházení porušení rovnováhy hospodářské soutěže v oblasti chovu a produkce hospodářských zvířat.

Nařízení (EU) 2019/4 zrušuje směrnici 90/167/EHS s účinností ode dne 28. ledna 2022.

KLÍČOVÉ BODY

Směrnice požaduje, aby:

• medikovaná krmiva mohla být vyráběna pouze z registrovaných medikovaných premixů a aby
• byly dány přesné instrukce pro používání těchto krmiv.

Země EU musejí zajistit, aby byla medikovaná krmiva vyráběna pouze za určitých podmínek:

• prostory výrobců musí být předem schváleny příslušným vnitrostátním orgánem, jakož i jejich technické vybavení a zařízení pro skladování a kontrolu,
• prostory, zaměstnanci a stroje výrobců musí být podrobeni vnitrostátním pravidlům a zásadám hygieny výroby,
• zaměstnanci výrobců musí mít dostatečné znalosti a kvalifikaci, co se týče technologií směsí,
• výrobní postup musí být v souladu s pravidly správné výrobní praxe.

Povinnosti výrobců

Země EU musí také zajistit, že výrobci budou odpovědní za to, že:

• jsou používána pouze krmiva nebo jejich kombinace, které odpovídají předpisům EU o krmivech,
• použité krmivo tvoří s registrovanými medikovanými premixy homogenní a stabilní směs,
• registrované medikované premixy jsou používány ve výrobě v souladu s podmínkami stanovenými při jejich registraci pro uvádění na trh (například aby bylo vyloučena jakákoliv možnost nežádoucího vzájemného působení mezi veterinárními léčivými přípravky, doplňkovými látkami a krmivy),
• denní dávka léčivého přípravku je obsažena v množství krmiva odpovídajícím nejméně polovině denní krmné dávky léčených zvířat nebo v případě přežvýkavců (například skotu a ovcí) odpovídajícím nejméně polovině denní potřeby doplňkových krmiv neobsahujících minerály.

Uvádění produktů na trh

Výrobci jsou také odpovědní za kvalitu produktů uváděných na trh.

Medikovaná krmiva mohou být:

• uváděna na trh pouze v uzavřených obalech v souladu s platnými předpisy,
• vydána chovatelům jen při předložení předpisu vystaveného veterinárním lékařem za určitých zvláštních podmínek.

Podávání medikovaných krmiv

• Pokud jsou medikovaná krmiva podávána zvířatům určeným k lidské spotřebě, nesmí být zvířata poražena před uplynutím právními předpisy stanovené ochranné lhůty.
• Pro provádění účinné kontroly musí dotčené osoby vést evidenci nebo uchovávat dokumenty po určitou dobu.

Veterinární kontroly

Na obchod s medikovanými premixy se vztahují ochranná opatření uvedená ve směrnici 89/662/EHS a pravidla veterinární kontroly.

Zrušení

Směrnice 90/167/EHS se zrušuje nařízením (EU) 2019/4 (viz shrnutí k tématu medikovaná krmiva – výroba, marketing a používání) ke dni 28. ledna 2022.

ODKDY SMĚRNICE PLATÍ?

Platí ode dne 6. dubna 1990 a musela nabýt podoby zákona v zemích EU do 1. října 1991, s výjimkou požadavků uvedených v čl. 11 odst. 2 v souvislosti se směrnicí 89/662/EHS, u kterých byla lhůta stanovena na 31. prosince 1992.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

• Veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42–48)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1–142)

Postupné změny nařízení (EU) 2017/625 byly začleněny do původního dokumentu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70–73)

Směrnice Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 13–22)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 25.04.2019