(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 1 октомври 2019 г. дружеството DuPont Nutrition & Biosciences ApS („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на 3-фукозиллактоза (3-FL), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli, а именно щам K12 MG1655, като нова храна. Заявителят поиска 3-FL да се използва като нова храна в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез свръхвисокотемпературна обработка, „UHT“) млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основата на ферментирало мляко, включително топлинно обработени продукти, зърнени блокчета, млечни аналози и немлечни кисели млека, напитки (ароматизирани напитки, енергийни напитки, спортни напитки), храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението от Регламент № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определенията от Регламент (ЕС) № 609/2013, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението от Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението от Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, както и в хранителни добавки съгласно определението от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, (4) предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачетата. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи също така да изключи малките деца (под 3-годишна възраст) от обхвата на искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи 3-FL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена 3-FL.

(4)

На 1 октомври 2019 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно подробни данни за характеризирането на производствения бактериален щам (5); процеса на производство на новата храна (6); анализите на различните 3-FL партиди (7); аналитичните доклади относно характеризирането чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 3-FL и на 3-FL, естествено присъстваща в човешкото мляко (8); докладите за стабилността на 3-FL (9); докладите за оценка на приема на 3-FL (10); изпитване за обратни мутации при бактерии (11); in vitro микроядрен тест върху мишки (12); in vitro микроядрен тест върху овариални клетки от китайски хамстер (13); in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити; (14) тест за остра орална токсичност при плъхове (15); 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове, включващо серумен анализ и анализ на урина (16); 6-дневно изследване за орална токсичност при прасенца (17); и 3-седмично изследване за орална токсичност при новородени прасенца (18).

(5)

На 29 януари 2020 г. в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на 3-FL като нова храна.

(6)

На 25 май 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на 3-фукозиллактоза (3-FL) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (19).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че 3-FL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това научното становище дава достатъчно основания да се определи, че когато 3-FL се използва в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез свръхвисокотемпературна обработка, „UHT“) млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основата на ферментирало мляко, включително топлинно обработени продукти, зърнени блокчета, млечни аналози и немлечни кисели млека, напитки (ароматизирани напитки, енергийни напитки, спортни напитки), храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението от Регламент № 609/2013, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определенията от Регламент (ЕС) № 609/2013, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението от Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението от Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, както и в хранителни добавки съгласно определението от Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с ограничения по отношение на кърмачетата и малките деца, тя съответства на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът счете, че не би могъл да достигне до своите заключения относно безопасността на 3-FL без подробните характеризиращи данни за производствения бактериален щам; процеса на производство на новата храна; анализите на различните 3-FL партиди; аналитичните доклади относно характеризирането чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 3-FL и на 3-FL, естествено присъстваща в човешкото мляко; докладите за стабилността на 3-FL; докладите за оценка на приема на 3-FL; изпитването за обратни мутации при бактерии; in vitro микроядрения тест върху мишки; in vitro микроядрения тест върху овариални клетки от китайски хамстер; in vitro теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити; теста за остра орална токсичност при плъхове; 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, включващо серумен анализ и анализ на урина; 6-дневното изследване за орална токсичност при прасенца; и 3-седмичното изследване за орална токсичност при новородени прасенца.

(9)

След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да изясни обосновката, предоставена по отношение на претенцията за права на собственост по отношение на подробните характеризиращи данни за производствения бактериален щам; процеса на производство на новата храна; анализите на различните 3-FL партиди; аналитичните доклади относно характеризирането чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 3-FL и на 3-FL, естествено присъстваща в човешкото мляко; докладите за стабилността на 3-FL; докладите за оценка на приема на 3-FL; изпитването за обратни мутации при бактерии; in vitro микроядрения тест върху мишки; in vitro микроядрения тест върху овариални клетки от китайски хамстер; in vitro теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити; теста за остра орална токсичност при плъхове; 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, включващо серумен анализ и анализ на урина; 6-дневното изследване за орална токсичност при прасенца; и 3-седмичното изследване за орална токсичност при новородени прасенца.

(10)

Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до посочените изследвания или да ги използват.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на 3-FL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизането в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на 3-FL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.

(12)

Фактът обаче, че разрешаването на 3-FL и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В съответствие с условията за употреба на хранителни добавки, съдържащи 3-FL, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез използването на подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи 3-FL, не трябва да се консумират в същия ден с други храни, съдържащи добавена 3-FL.

(14)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,