(1)

В член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда, че лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от същата директива, освен ако не са включени в списъка в съответствие с процедурата по член 54а, параграф 2, буква б) от същата директива. В приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се съдържа списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, въз основа на риска от фалшифициране и риска, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. Лекарственият продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, не е включен в този списък.

(2)

На 15 февруари 2019 г. компетентният орган на Германия, в съответствие с член 54а, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО и член 46, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, уведоми Комисията по електронна поща, че по негова преценка за лекарствения продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, не съществува риск от фалшифициране съгласно критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. Компетентният орган на Германия счита, че поради това Zinc-D-gluconate следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.

(3)

Комисията направи оценка на риска от фалшифициране и на риска, породен от такова фалшифициране, свързани със съответния лекарствен продукт, като отчете критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. Тъй като лекарственият продукт е разрешен за лечение на тежки заболявания като болестта на Уилсън и болестта Acrodermatitis enteropathica, Комисията оцени по-специално тежестта на заболяванията, чието лечение се цели, в съответствие с член 54а, параграф 2, буква б), подточка iv), и установи, че рисковете от фалшифициране не са незначителни. Поради това се счита, че критериите не са изпълнени.

(4)

Следователно не е целесъобразно лекарственият продукт Zinc-D-gluconate да бъде включен в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и не следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.

(5)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие с оценката на експертната група на Европейската комисия „Делегиран акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба“,