This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31998R2743
Council Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Регламент (ЕО) № 2743/98 на Съвета от 14 декември 1998 година за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
Регламент (ЕО) № 2743/98 на Съвета от 14 декември 1998 година за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
OB L 345, 19.12.1998, p. 3–8
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
13/ 25 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
233 |
31998R2743
L 345/3 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2743/98 НА СЪВЕТА
от 14 декември 1998 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. за дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), (наричана по-долу „агенцията“) и по-специално член 10 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като има предвид, че съгласно член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешителни и за контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (3), приходите на агенцията се състоят от вноските и от таксите, внасяни от предприятията, за получаване и поддържане на общностни разрешителни за пускане на пазара и за други услуги, предоставяни от агенцията;
като има предвид, че размерът и структурата на установените с Регламент (ЕО) № 297/95 такси трябва да бъдат преразгледани до 31 декември 1997 година;
като има предвид, че на базата на натрупания след 1995 г. опит следва да се запазят общите принципи и общата структура на таксите, както и основните действащи процедурни разпоредби, установени от посочения регламент;
като има предвид, че все пак е уместно да се уточнят за някои такси услугите, за които се отнасят, с цел да се улесни тяхното покритие и да се повишат прозрачността и практическото прилагане на този регламент;
като има предвид, че трябва да се установят също така нови такси, за да се покрият всички досега предоставяни услуги от агенцията;
като има предвид, че трябва да се въведе годишна такса, за да се осигури покриването на разходите, свързани с контрола на разрешените лекарствени продукти; като има предвид, че определена част от тази такса трябва да се отпусне на компетентните национални органи, които задължително изпълняват от името на Общността функциите по контрол на пазара по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93; като има предвид освен това, че условията и редът, за разпределение между тези органи трябва да се определят от административния съвет на агенцията съгласно процедурата, предвидена в настоящия регламент;
като има предвид, че в някои изключителни случаи и по належащи причини, свързани с общественото здраве и със здравето на животните, горепосочените такси трябва да се намаляват; като има предвид, че поради това, без да се засягат по-специални разпоредби на общностното право, всяко решение за намаляване трябва да се взема от изпълнителния директор въз основа на критичен преглед на присъщата на всеки случай ситуация след консултация с компетентния научен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1. |
Член 1 се заменя със следния текст: „Член 1 Приложно поле Дължимите такси за получаване и поддържане на общностни разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, както и за другите услуги, предоставяни от агенцията, се събират съгласно разпоредбите на настоящия регламент. Размерът на тези такси се определя в екю.“ |
2. |
Членове от 3 до 10 се заменят със следното: „Член 3 Лекарствени продукти за хуманна употреба, обхванати от процедурите, установени с Регламент (ЕИО) № 2309/93
Член 4 Лекарствени продукти за хуманна употреба, обхванати от процедурите, предвидени в Директива 75/319/ЕИО (4) Такса за арбитраж Такса от 10 000 екю е дължима при откриване на процедурите, предвидени в член 10, параграф 2 и членове 11, 12 и 15 от Директива 75/319/ЕИО. Тази такса се увеличава с 40 000 екю, когато процедурите, предвидени в членове 11 и 12 от Директива 75/319/ЕИО, се откриват по инициатива на заявителя или на притежателя на разрешителното за пускане на пазара. Член 5 Лекарствени продукти за ветеринарна употреба, обхванати от процедурите, предвидени в Регламент (ЕИО) № 2309/93
Член 6 Лекарствени продукти за ветеринарна употреба, обхванати от процедурите, предвидени в Директива 81/851/ЕИО. Такса за арбитраж Такса за арбитраж от 10 000 екю е дължима при откриване на процедурите, предвидени в член 18, параграф 2 и членове 19, 20 и 23 от Директива 81/851/ЕИО. Тази такса се увеличава с 20 000 екю, когато процедурите, предвидени в членове 19 и 20 от Директива 81/851/ЕИО, се откриват по инициатива на заявителя или на притежателя на разрешителното за пускане на пазара. Член 7 Определяне на максимално допустима граница на остатъчно вещество (МДГОВ) за ветеринарните лекарствени продукти
Член 8 Други такси
Член 9 Възможност за намаляване на таксите Без да се засягат по-специални разпоредби на общностното право, при изключителни условия и по належащи причини, свързани с общественото здраве и със здравето на животните, могат да се намаляват таксите във всеки отделен случай от изпълнителния директор след консултация с компетентния научен комитет. Всяко решение, взето в изпълнение на настоящия член, е надлежно мотивирано. Може да се предостави пълно или частично освобождаване от такси, в частност за лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания или засягащи млади видове. Член 10 Падежи и забава на плащането 1. Таксите са дължими към датата на приемане на съответното заявление, освен ако не е предвидено друго в специални разпоредби. Основната такса за арбитраж е дължима тридесет дни след сезирането на агенцията; годишната такса е дължима тридесет дни след датата на първата годишнина и на всяка следваща годишнина от оповестяването на решението за разрешително за пускане на пазара. Таксата за инспекции е дължима тридесет дни след датата, на която е извършена инспекцията. 2. В случай на неплащане на падежа на дължима такса в съответствие с настоящия регламент и без да се накърняват правомощията на агенцията за откриване на съдебна процедура по силата на член 59 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, изпълнителният директор на агенцията може да реши или да не се предоставят исканите услуги, или да преустанови всички течащи услуги или процедури до плащането на цялата дължима такса. 3. Плащането на таксите се извършва в екю или в националната валута на една от държавите-членки, по действащия обменен курс, ежедневно определян от Комисията. Въпреки това, управителният съвет на агенцията може да определи начин за изчисляване на месечен обменен курс на базата на предходните. Член 11 Правила за прилагане 1. По предложение на изпълнителния директор и след положително становище на Комисията, управителният съвет на агенцията определя условията и реда за изплащане на компетентните национални органи, натоварени с контрола на общностния пазар, на част от средствата от събраните годишни такси. 2. Без да засягат разпоредбите на настоящия регламент или на Регламент (ЕИО) № 2309/93, управителният съвет на агенцията може да приеме по предложение на изпълнителния директор всяка друга разпоредба, която се оказва, че е необходима за прилагането на настоящия регламент. 3. В случай на спор за класификацията на заявление в една от категориите такси, предвидени в настоящия регламент, изпълнителният директор се произнася след становище на компетентния научен комитет. Член 12 Изменение Всяко изменение на настоящия регламент се приема от Съвета, който се произнася с квалифицирано мнозинство след консултация с Европейския парламент по предложение на Комисията. Въпреки това, измененията на размера на таксите, установени с настоящия регламент, се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 73 от Регламент (ЕИО) № 2309/93. В срок от три години, считано от влизането в сила на настоящия регламент, Комисията ще представи доклад за неговото изпълнение след консултации с управителния съвет на агенцията. В бъдеще преразглеждането на таксите ще се основава на цялостна оценка на разходите на агенцията, включително разходите за докладчици на държавите-членки. |
3. |
Настоящият член 11 става член 13. |
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 декември 1998 година.
За Съвета
Председател
W. MOLTERER
(1) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.
(3) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).
(4) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993, стр. 22).“