(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 25 de março de 2019, a empresa VDF FutureCeuticals, Inc. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de frutoborato de cálcio como novo alimento. O requerente solicitou a utilização de frutoborato de cálcio em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4)

O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do pedido, a saber, a descrição detalhada do processo de produção (4), os métodos de análise (5), os certificados de análise (6), o relatório de estabilidade (7), a avaliação da ingestão de boro por via alimentar (8), o estudo toxicocinético (9), o ensaio de mutação reversa bacteriana (10), o ensaio in vitro de micronúcleos de mamíferos (11), o estudo de toxicidade a 90 dias em ratos (12), a análise granulométrica (13), o método de análise granulométrica (14), a análise da frutose (15), a análise de aminoácidos (16), a análise de microrganismos (17), a estabilidade físico-química (18), a estabilidade da frutose no novo alimento (19), a ingestão natural de boro por via alimentar (20), a dissociação do boro em várias condições de pH (21).

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 10 de julho de 2019, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do frutoborato de cálcio como novo alimento.

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do frutoborato de cálcio como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (22). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o novo alimento, frutoborato de cálcio, é seguro para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, a níveis de ingestão não superiores a 220 mg/dia (3,14 mg/kg de peso corporal por dia). Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o frutoborato de cálcio, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Uma vez que existem poucos dados disponíveis sobre a segurança do frutoborato de cálcio na população com menos de 18 anos de idade e em mulheres grávidas e lactantes, deve prever-se uma rotulagem que informe devidamente os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm frutoborato de cálcio não devem ser consumidos por esses grupos populacionais.

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou que todos os dados para os quais o requerente solicitou proteção de dados, exceto a avaliação da ingestão de boro por via alimentar e a ingestão natural de boro por via alimentar, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do frutoborato de cálcio não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios desses estudos.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional, e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, a descrição detalhada do processo de produção, os métodos de análise, os certificados de análise, o relatório de estabilidade, o estudo toxicocinético, o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos de mamíferos, o estudo de toxicidade a 90 dias em ratos, a análise granulométrica, o método de análise granulométrica, a análise da frutose, a análise de aminoácidos, a análise de microrganismos, a estabilidade físico-química, a estabilidade da frutose no novo alimento e a dissociação do boro em várias condições de pH, contidos no processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o frutoborato de cálcio no mercado da União durante esse período.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do frutoborato de cálcio e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,