(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

An 25 Márta 2019, chuir an chuideachta VDF FutureCeuticals, Inc. (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun fruchtóbhóráit chailciam a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Iarradh cead san iarratas fruchtóbhóráit chailciam a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) do dhaoine fásta, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.

(4)

Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint sonraí dílseánaigh i gcás roinnt sonraí a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas, eadhon, tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, (4); modhanna anailíse (5); deimhnithe anailíse (6); tuarascáil ar chobhsaíocht (7); measúnú ar iontógáil bóróin chothaithigh (8); staidéar tocsainchinéiteach (9); tástáil cúlsócháin bhaictéaraigh (10); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla na mamach (11); staidéar 90 lá ar thocsaineacht i bhfrancaigh (12); anailís ar cháithníní de réir méide (13); modh anailíse ar cháithníní de réir méide (14); anailís ar fhruchtós (15); anailís ar aimíonaigéid (16); anailís ar mhiocrorgánaigh (17); cobhsaíocht fhisiceimiceach (18); cobhsaíocht fruchtóis sa bhia núíosach (19); iontógáil cúlra bóróin chothaithigh (20); díthiomsú bóróin ag pH éagsúla (21).

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 10 Iúil 2019, agus d’iarr an Coimisiún ar an Údarás tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú sábháilteachta a dhéanamh ar fhruchtóbhóráit chailciam mar bhia núíosach.

(6)

An 25 Bealtaine 2021, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Sábháilteacht fruchtóbhóráit cailciam mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (22). Tá an tuairim sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid nach bhfuil aon chontúirt sa bhia núíosach, fruchtóbhóráit chailciam, do dhaoine fásta, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh, ag leibhéil iontógála suas le 220 mg/lá (3,14 mg/kg de mheáchan coirp in aghaidh an lae). Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann fruchtóbhóráit chailciam Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 faoi na coinníollacha úsáide sonracha.

(8)

Ós beag sonraí atá ar fáil maidir le sábháilteacht fruchtóbhóráit cailciam le haghaidh an daonra faoi bhun 18 mbliana d’aois agus ag mná torracha agus ag mná atá ag lachtadh, ba cheart lipéadú a sholáthar chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nach ceart do na grúpaí sin den daonra na forbhianna ina bhfuil fruchtóbhóráit chailciam a thomhailt.

(9)

Sa tuairim ón Údarás, mheas sé gur leor na sonraí uile ar iarr an t-iarratasóir cosaint sonraí ina leith, cé is moite den mheasúnú ar iontógáil bóróin chothaithigh agus den iontógáil cúlra bóróin chothaithigh, gur leor iad de bhonn chun sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí. Ar an mbonn sin, measann an Coimisiún nárbh fhéidir na conclúidí faoi shábháilteacht fruchtóbhóráit cailciam a bhaint amach d’uireasa na sonraí ó na tuarascálacha ar na staidéir sin.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige ar an tagairt do na sonraí sin, mar a cheanglaítear faoi Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na sonraí ina sheilbh aige faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige i dtaca le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, seo tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; modhanna anailíse; deimhnithe anailíse; tuarascáil ar chobhsaíocht; staidéar tocsainchinéiteach; tástáil cúlsócháin bhaictéaraigh; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla na mamach; staidéar 90 lá ar thocsaineacht i bhfrancaigh; anailís ar cháithníní de réir méide; modh anailíse ar cháithníní de réir méide; anailís ar fhruchtós; anailís ar aimíonaigéid; anailís ar mhiocrorgánaigh; cobhsaíocht fhisiceimiceach; cobhsaíocht fruchtóis sa bhia núíosach; díthiomsú bóróin ag pH éagsúla atá i gcomhad an iarratasóra, ar ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh, agus nach bhféadfadh an tÚdarás measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun fruchtóbhóráit chailciam a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin.

(13)

Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú fruchtóbhóráit cailciam agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283 atá a n-iarratas bunaithe.

(14)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,