Mit der Verordnung werden die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten*, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und deren Zubehör auf dem Markt der Europäischen Union (EU) aktualisiert.
Sie enthält auch Vorschriften für die Art und Weise, wie klinische Untersuchungen* in Bezug auf solche Geräte und Zubehör in der EU durchgeführt werden.
Ziel ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung strengerer Verfahren für die Konformitätsbewertung (um zu gewährleisten, dass unsichere oder nicht konforme Produkte nicht auf den Markt gelangen) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung wurde verabschiedet, um es den Mitgliedstaaten und ihren Behörden und Institutionen zu ermöglichen, dem Kampf gegen die COVID-19-Pandemie Vorrang einzuräumen. Sie verschiebt die Anwendung bestimmter Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts der EU zu gewährleisten, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit aufrechtzuerhalten, Rechtssicherheit zu gewährleisten und mögliche Marktstörungen während der Pandemie zu vermeiden.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Geltungsbereich

Außer für Medizinprodukte gilt die Verordnung auch für bestimmte Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen (d. h. Linsen, die nicht der Korrektur von Sehschwächen dienen) sowie Geräte zur Liposuktion. Eine Liste dieser Produkte ist in Anhang XVI der Verordnung enthalten.

Einstufung

Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken eingestuft (Klassen I, IIa, IIb und III gemäß Anhang VIII der Verordnung).

Benannte Stellen

Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.
Diese Stellen müssen EU-weit die gleichen hohen Standards erfüllen und über die erforderlichen Kompetenzen, Ressourcen und das erforderliche Personal verfügen, um ihre Konformitätsbewertungsaufgaben erfolgreich erfüllen zu können.
Es sind Vor-Ort-Prüfungen – manche davon unangekündigt – bei den Herstellern durchzuführen.
An der Bewertung bestimmter Produkte mit hohem Risiko (z. B. Implantate) sind ggf. auch aus unabhängigen Experten bestehende Gremien auf EU-Ebene beteiligt (Expertengruppen).

Klinische Daten

Die Verordnung legt die Anforderungen an die Datenerhebung im Rahmen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten fest. Diese Anforderungen wurden weitgehend an diejenigen für klinische Prüfungen, die Arzneimittel betreffen, angepasst. Sie umfassen Vorschriften in Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung und den Schutz von schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern (z. B. Minderjährige, Schwangere oder nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer).
Klinische Untersuchungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, unterliegen zukünftig einer einheitlichen koordinierten Bewertung.

Pflichten der Hersteller und anderer Wirtschaftsteilnehmer

Für Hersteller gelten eindeutigere und strengere Verpflichtungen hinsichtlich der Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts.
Sie müssen sicherstellen, dass sie in Bezug auf ihre potenzielle Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG über die Produkthaftung (siehe Zusammenfassung) ausreichend finanziell abgesichert sind, und die damit verbundenen Maßnahmen müssen in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, zum Gerätetyp und zum Größe des Unternehmens stehen.
Die Hersteller müssen Qualitätsmanagementsysteme und Systeme der Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, die der Risikoklasse und dem Gerätetyp angemessen sind.
Für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, ist der Bevollmächtigte des Herstellers zusammen mit diesem als Gesamtschuldner haftbar.
Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiven Medizinprodukten* über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.
Spezifische Verpflichtungen werden auch für entsprechende Wirtschaftsteilnehmer festgelegt: Bevollmächtigte, Importeure, Händler und diejenigen, die sich mit Systemen und Verfahrenspaketen befassen.

Rückverfolgbarkeit

Mit der Verordnung wird ein System für die Registrierung von Produkten sowie Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg anhand einer einmaligen Produktkennung zu gewährleisten. So wird sichergestellt, dass im Falle auftretender Probleme entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Einmalprodukte

Diese Produkte dürfen nur aufbereitet (gereinigt, desinfiziert, getestet, wiederaufbereitet zur technischen und funktionalen Sicherheit und sterilisiert) werden, sofern dies nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt werden. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung geeignet ist, übernimmt die Verpflichtungen des Herstellers. In bestimmten Fällen dürfen die Mitgliedstaaten Ausnahmen von diesen allgemeinen Regeln zulassen, wenn die Aufbereitung und Verwendung des Einmalprodukts durch eine Gesundheitseinrichtung erfolgt. Voraussetzung dafür ist, dass spezielle in der Verordnung festgelegte Anforderungen erfüllt sind.

Berichterstattung bei Vorkommnissen

Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die Mitgliedstaaten ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung standardisierter Formulare zu melden.

Marktüberwachung

Die zuständigen EU-Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass unsichere und nicht konforme Produkte nicht auf den Markt gebracht, bzw. vom Markt genommen werden, wenn ihr Inverkehrbringen als unsicher erachtet wird.

Eudamed

Es wird eine zentralisiertes System, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), eingerichtet, um den Mitgliedstaaten, Wirtschaftsakteuren, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit Informationen zu in der EU erhältlichen Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.

Implantationsausweis

Bei implantierbaren Produkten müssen Hersteller Patienten in einem Implantationsausweis, der zusammen mit dem Produkt geliefert wird, Schlüsselinformationen zur Verfügung stellen. Dazu gehören:

die Identifizierung des Produkts, der Produktname, die Seriennummer, die Losnummer, die einmalige Produktkennung sowie Angaben zum Hersteller;
nachteilige Auswirkungen auf das Produkt durch Instrumente, die während Untersuchungen oder Behandlungen vorhanden sind;
die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts und die notwendigen Folgemaßnahmen.

Durchführungsrechtsakte

Die vollständige Liste der Durchführungsrechtsakte zu dieser Verordnung (EU) 2017/745 ist hier zu finden.

Aufhebung bestehender Rechtsvorschriften – Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG

Die Verordnung in der durch die Verordnung (EU) 2020/561 geänderten Fassung hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab dem 26. Mai 2021 auf und sieht spezifische Übergangsbestimmungen und einige Ausnahmen gemäß Artikel 120 und 122 vor.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt mit der Änderung der Verordnung (EU) 2020/561 seit dem 26. Mai 2021, 1 Jahr später als ursprünglich vorgesehen. Der Geltungsbeginn ist jedoch für einige Vorschriften der Verordnung unterschiedlich und ist in den Artikeln 120, 122 und 123 in der geltenden Fassung näher erläutert.

HINTERGRUND

Diese Verordnung ist eine von zwei Verordnungen, die von der EU zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wurden. Die zweite Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, siehe Zusammenfassung) betrifft In-vitro-Diagnose-Geräte.
Weiterführende Informationen:
- Medizinprodukte (Europäische Kommission).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Medizinprodukt. Ein Begriff, der eine Vielzahl verschiedener Produkte umfasst, die unter anderem zu folgenden Zwecken verwendet werden:

Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands;
Kontrolle oder Unterstützung der Konzeption;
Unterstützung oder Erhaltung des Lebens.

Es erreicht seine beabsichtigte Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, aber Letztere können seine Funktion unterstützen. Beispiele reichen von Verbänden über Hüftprothesen bis hin zu Herzschrittmachern. Die vollständige Definition des Begriffs Medizinprodukt ist in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt.

Klinische Untersuchung. Jede systematische Untersuchung, an der ein oder mehrere Menschen beteiligt sind, um die Sicherheit oder Leistung eines Geräts zu bewerten.

Invasive Medizinprodukte. Ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176-332).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 27.01.2022

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Titel und Fundstelle

Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

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